Document: 06.09.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 24.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 06.09.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind Convulex 500 mg Retardtabletten und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Convulex 500 mg Retardtabletten beachten?

3. Wie sind Convulex 500 mg Retardtabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Convulex 500 mg Retardtabletten aufzubewahren?

Convulex 500 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Natriumvalproat

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Natriumvalproat, eine Retardtablette enthält 500 mg

Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern:Citronensäure-Monohydrat, Ethylcellulose, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B) (enthält Sorbinsäure), Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Filmüberzug:Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.) (enthält Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80), Talkum, Dibutylphthalat, Carmellose-Natrium, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Vanillin, Simethicon (enthält: Sorbinsäure, Polysorbat 65, Macrogolstearat 2000, Glycerol-1-stearat, Methylcellulose, Benzoesäure und Xanthangummi).

Convulex 500 mg Retardtabletten sind in Packungen mit 50 Retardtabletten (N1), 100 Retardtabletten (N2) und 200 Retardtabletten (N3) erhältlich. Die Retardtabletten sind weiß und oval mit einer Bruchrille und der Prägung „CC5“ auf einer Seite. Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

1. Was sind Convulex 500 mg Retardtablettenund wofür werden sie angewendet?

1.1 Der in Convulex 500 mg Retardtablettenenthaltene Wirkstoff Natriumvalproat gehört zur Gruppe der Antiepileptika. Er hat einen krampfhemmenden Effekt bei verschiedenen Anfallsformen und unterdrückt dadurch die Anfälle oder verhindert deren Entstehung.

Lundbeck GmbH

Karnapp 25

21079 Hamburg

Telefon: 040 – 23649 –0

Telefax: 040 – 23649 – 255

E-mail: info@lundbeck.de

Hersteller:

Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H

Arnethgasse 3

1160 Wien

Österreich

Convulex 500 mg Retardtabletten werden bei der Behandlung verschiedener Formen des Anfallsleidens (Epilepsie) angewendet.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Convulex 500 mg Retardtabletten beachten?

2.1 Convulex 500 mg Retardtabletten dürfen nicht eingenommen werden, wenn:

- Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Natriumvalproat oder einem der sonstigen Bestandteile sind

- Sie an Lebererkrankungen leiden

• in Ihrer Familie schwere Leberfunktionsstörungen vorkommen, besonders, wenn diese auf Arzneimittel zurückzuführen sind

• Sie an einer schweren Funktionsstörung der Bauchspeicheldrüse leiden

- Sie an angeborenen oder erworbenen Störungen im Stoffwechsel des Blutfarbstoffes (Porphyrie) leiden

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Convulex 500 mg Retardtabletten ist erforderlich

- wenn Sie an Leberfunktionsstörungen leiden. Nehmen Sie nicht gleichzeitig Arzneimittel, die Salicylate enthalten, ein, da dies zu einem erhöhten Risiko eines Leberversagens führen kann. Das Risiko für einen schweren Verlauf ist besonders hoch bei Kleinkindern.

Schwere, lebensbedrohende Schädigungen der Leber treten gelegentlich und vorwiegend in den ersten 6 Behandlungsmonaten auf, wobei das Risiko zwischen der 2. und 12. Woche am größten ist. Betroffen sind vorwiegend Kinder, besonders jene unter 3 Jahren sowie Kinder mit Mehrfachbehinderung und bei Kombinationstherapie.

Achten Sie auf plötzlich einsetzende Symptome, wie etwa Verlust der Anfallskontrolle, körperliches Unwohlsein, Schwächegefühl, Bewusstseinsstörungen, Ödeme, Appetitlosigkeit, Erbrechen, Oberbauchbeschwerden, Benommenheit oder Gelbsucht. Sollten Sie diese Symptome bei sich feststellen, gehen Sie bitte sofort zu Ihrem Arzt, da geklärt werden muss, ob es sich um eine schwerwiegende Lebererkrankung handelt, die möglicherweise zum Tod führen kann.

• wenn bei Ihnen Knochenmarkschädigungen festgestellt wurden. In diesem Falle ist eine strenge Überwachung des Blutbildes nötig.

• wenn Sie an einem systemischen Lupus erythematodes (einer gegen das Bindegewebe gerichteten Reaktion des körpereigenen Immunsystems) leiden.

• wenn Sie an Störungen des Harnstoffzyklus leiden, informieren Sie Ihren Arzt, da in diesen Fällen ein erhöhtes Risiko des Auftretens eine Hyperammonämie (Anstieg des Ammoniakserumspiegels) besteht. Suchen Sie bitte beim Auftreten folgender Symptome wie Abgeschlagenheit, Müdigkeit, Erbrechen, erniedrigter Blutdruck oder bei Zunahme der Anfälle Ihren Arzt auf.

Falls während der Behandlung akute Oberbauchschmerzen, Übelkeit und/oder Erbrechen auftreten, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Diese Symptome können Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse sein, die in schweren Fällen lebensbedrohlich verlaufen kann. Eine rasche und sorgfältige Abklärung solcher Symptome ist daher unbedingt erforderlich. Das Risiko für einen schweren Verlauf ist besonders hoch bei Kleinkindern sowie bei Patienten mit schweren Anfällen oder schweren neurologischen Störungen, die gleichzeitig mehrere Arzneimittel einnehmen, und bei Patienten, die an schweren Störungen der Leberfunktion leiden.

Vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Therapie kann Ihnen der Arzt verschiedene Laborkontrollen verordnen (z.B. Blutbild, Blutgerinnung, Funktion von Leber, Bauchspeicheldrüse, Stoffwechsel und Niere, Valproatkonzentration im Blut). Das gilt vor allem dann, wenn bei Ihnen ein hohes Risiko für eine Lebererkrankung oder Blutungen besteht.

Vor chirurgischen oder zahnärztlichen Eingriffen, z. B. dem Ziehen eines Zahnes, sollten Sie den behandelnden Arzt darüber informieren, dass Sie Convulex Retardtabletteneinnehmen, damit die Blutgerinnung überprüft wird.

Die Einnahme von Natriumvalproat führt sehr häufig zu Gewichtszunahme. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt geeignete Maßnahmen, mit deren Hilfe die Gewichtszunahme möglichst gering gehalten werden kann.

Bei Untersuchungen der Schilddrüsenfunktion weisen Sie Ihren Arzt bitte auf die Einnahme von Convulex Retardtabletten hin, da die Einnahme von Natriumvalproat eine Unterfunktion der Schilddrüse vortäuschen kann.

Harntests zur Feststellung einer Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) können durch Natriumvalproat verfälscht werden. Informieren Sie daher vor derartigen Tests Ihren Arzt, dass Sie Convulex Retardtabletten einnehmen.

a) Kinder

Für Kinder, die weniger als 20 kg wiegen, sollten anderen Darreichungsformen verwendet werden.

Convulex Retardtabletten dürfen bei Kleinkindern, bei denen die gleichzeitige Behandlung mit mehreren Antiepileptika erforderlich ist, nur unter besonderer Vorsicht gemäß den Anweisungen des Arztes angewendet werden.

Achten Sie vor allem auf die oben aufgeführten Symptome zu Leberfunktionsstörungen und Bauchspeicheldrüsenentzündungen.

Die gleichzeitige Gabe von Convulex Retardtabletten und Acetylsalicylsäure sollte bei Kindern unter 12 Jahren unterbleiben und bei Jugendlichen nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Bewertung erfolgen, weil die Blutungsneigung und die Wirkung von Natriumvalproat verstärkt werden können. (Siehe unter „4.1 Nebenwirkungen“, „2.2 Vorsichtsmaßnahmen“ und 2.3 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“.)

b) Schwangerschaft

Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor Beginn einer Behandlung ein Beratungsgespräch mit Ihrem Arzt über die Notwendigkeit von Planung und Überwachung einer eventuellen Schwangerschaft führen.

Das Risiko der Entwicklung einer Fehlbildung der Wirbelsäule und des Rückenmarks beim Ungeborenen ist bei Einnahme von Convulex Retardtabletten während der Frühschwangerschaft erhöht. Daneben kommen wie bei allen Antiepileptika andere Fehlbildungen vor, deren Entstehungsrisiko sich bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Antiepileptika erhöht.

Bei Kinderwunsch und bei eingetretener Schwangerschaft sollten, vor allem in der Frühschwangerschaft (20. bis 40. Tag nach der Befruchtung) Convulex Retardtablettenin der niedrigsten anfallskontrollierenden Dosis angewendet werden.

Zur Früherkennung von Fehlbildungen beim Ungeborenen kann der Arzt verschiedene Maßnahmen ergreifen (z.B. Ultraschall, Alphafetoprotein-Bestimmung).

Die zusätzliche Einnahme von Folsäure kann Fehlbildungen beim Ungeborenen verringern. Bei der Planung einer Schwangerschaft sowie während der Schwangerschaft wird deshalb die Folsäureeinnahme empfohlen, dies sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen.

Brechen Sie die Behandlung auf keinen Fall ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da ein plötzlicher Therapieabbruch bzw. eine unkontrollierte Verminderung der Dosis zu epileptischen Anfällen führen kann, die Ihnen und/oder dem Ungeborenen Schaden zufügen können.

Es liegen Fallberichte über eine Störung der Blutgerinnung (hämorrhagisches Syndrom) bei Neugeborenen vor, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Valproat behandelt worden waren. Daher sollten Blutplättchen, Fibrinogenspiegel und Gerinnungsfaktoren bei Neugeborenen untersucht und Gerinnungstests durchgeführt werden.

c) Stillzeit

Natriumvalproat geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Es liegen keine Berichte über Nebenwirkungen bei gestillten Kindern vor. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob gestillt werden kann oder darauf verzichtet werden sollte.

d) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit Convulex Retardtabletten kann die Anfälle soweit kontrollieren, dass Sie zum Erwerb eines Führerscheins befähigt sind.

Dennoch kann dieses Arzneimittel auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z.B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol, bei Kombinationstherapie mit anderen Antiepileptika oder bei gleichzeitiger Einnahme von Benzodiazepinen.

e) Worauf Sie noch achten sollten

Gelegentlich können die Bestandteile der Retardtabletten als weißer Rückstandsichtbar im Stuhl wieder erscheinen. Dies bedeutet aber keine Beeinträchtigung der Wirkung des Arzneimittels, da der Wirkstoff im Laufe der Darmpassage aus dem Tablettengerüst (Matrix) vollständig herausgelöst wird.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Convulex Retardtabletten beeinflusst werden.

Natriumvalproat verstärkt die Wirkung anderer Arzneimittel:

- Arzneimittel gegen Depressionen, bestimmter Beruhigungs- und Schlafmittel (Neuroleptika, Benzodiazepine, Antidepressiva, MAO-Hemmer). Die Kombination mit Clonazepam kann Absencen auslösen.

- krampfhemmender Arzneimittel (z.B. Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin, Lamotrigin, Felbamat),

- bestimmter gerinnungshemmender Arzneimittel (z.B. Warfarin),

- Acetylsalicylsäure,

- Zidovudin (Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen).

Die Wirkung von Natriumvalproat wird von anderen Arzneimitteln verstärkt:

- bestimmte Antiepileptika (Felbamat),

- Acetylsalicylsäure. Eine gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die Valproinsäure und Acetylsalicylsäure enthalten, sollte bei Kindern unter 12 Jahren unterbleiben und bei Jugendlichen nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Bewertung erfolgen.

- bestimmte Antibiotika (z.B. Erythromycin),

• Cimetidin (ein Mittel zur Behandlung von Magengeschwüren)

• Fluoxetin (Antidepressivum).

Die Wirkung von Natriumvalproat wird von anderen Arzneimitteln vermindert:

- bestimmte Antiepileptika (einschließlich Phenytoin, Phenobarbital, Primidon und Carbamazepin),

- Mittel gegen Malaria (Mefloquin, Chloroquin),

- Antibiotika vom Carbapenem-Typ (z. B. Meropenem, Panipenem, Imipenem),

• Cholestyramin (ein Mittel gegen hohe Blutfettwerte)

• Fluoxetin (Antidepressivum).

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass andere Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel belasten, wie auch Alkohol, das Auftreten einer Leberfunktionsstörung durch die Valproinsäure begünstigen.

Vorsicht ist auch geboten bei der Kombination von Convulex Retardtabletten mit neueren Antiepileptika, deren Wechselwirkungen noch nicht hinreichend bekannt sind.

Bei Einnahme von Convulex 500 mg Retardtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Alkohol kann das Auftreten einer Leberfunktionsstörung durch Convulex Retardtabletten begünstigen. Meiden Sie deshalb jeglichen Alkohol.

3. Wie sind Convulex 500 mg Retardtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Convulex 500 mg Retardtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Retardtabletten zum Einnehmen.

Der Wirkstoff wird aus den Retardtabletten langsam im Körper freigesetzt, die Wirkung hält daher über viele Stunden an.

3.2 Die Dosierung ist individuell vom (Fach)arzt zu bestimmen und zu kontrollieren, wobei Anfallsfreiheit bei möglichst niedriger Dosierung, besonders auch in der Schwangerschaft, angestrebt werden sollte.

Ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt dürfen Sie keine Behandlungs- oder Dosisänderungen vornehmen, um den Behandlungserfolg nicht zu gefährden.

Die Dosierung von Convulex Retardtablettenist vom Körpergewicht und vom Alter abhängig. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene

Die Dosierung sollte mit 600 mg (5-10 mg/kg Körpergewicht) täglich beginnen, gefolgt von einer schrittweisen Erhöhung um 5-10 mg/kg Körpergewicht in 3- bis 7tägigen Intervallen, bis eine Kontrolle der Anfälle erreicht ist. Diese liegt im Allgemeinen im Dosisbereich von 1000-2000 mg pro Tag, entsprechend ca. 20-30 mg/kg Körpergewicht. Wird mit diesem Bereich keine ausreichende Kontrolle der Anfälle erzielt, kann die Dosis auf bis zu 2500 mg pro Tag erhöht werden.

Kinder

Für Kinder ist die Anfangsdosierung von Natriumvalproat 10-20 mg/kg, und die Erhaltungsdosis liegt zwischen 20-30 mg/kg, Dosierungen über 40 mg/kg täglich können im Einzelfall erforderlich sein (siehe Dosierungstabelle zur Orientierung).

Kinder über 20 kg

Die empfohlene Startdosierung von Convulex Retardtabletten beträgt 300 mg/Tag mit einer schrittweisen Erhöhung in 3-7 Tagesintervallen, bis die Kontrolle erreicht ist, gewöhnlich im Bereich von 20-30 mg/kg Körpergewicht täglich. Sofern eine ausreichende Kontrolle mit diesem Bereich nicht erzielt wird, kann die Dosis auf bis zu 35 mg/kg Körpergewicht pro Tag gesteigert werden.

Für Kinder, bei denen eine Dosis von über 40 mg/kg/Tag erforderlich ist, sollen klinisch-chemische und hämatologische Parameter kontrolliert werden.

Kinder unter 20 kg

Für diese Patientengruppe sollte wegen der erforderlichen niedrigen Anfangsdosierung eine alternative Darreichungsform von Valproat verwendet werden.

Ältere Patienten

Die Wirkungsweise von Valproat kann bei älteren Patienten verändert sein. Die Dosierung sollte anhand der Kontrolle der Anfälle bestimmt werden.

Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen

Ihr Arzt wird gegebenenfalls eine niedrigere Dosierung verordnen.

Die folgenden Tagesdosen für Natriumvalproat werden empfohlen (Tabelle zur Orientierung)

Alter	Körpergewicht (kg)	Durchschnittsdosis (mg/Tag)
3 - 6 Monate	5,5 - 7,5	150
6 – 12 Monate	7,5 - 10	150 - 300
1 – 3 Jahre	10 - 15	300 - 450
3 - 6 Jahre	15 - 20	450 - 600
7 - 11 Jahre	20 - 40	600 - 1200
12 - 17 Jahre	40 - 60	1000 - 1500
Erwachsene und ältere Patienten	60	1200 - 2100

Die erforderliche Dosis wird von Ihrem behandelnden Arzt genau festgelegt.

Bitte halten Sie sich an seine Anweisungen, da das Arzneimittel sonst nicht richtig wirken kann.

Nehmen Sie die Retardtabletten unzerkaut und unzerkleinert mit Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Wasser).

Sollten zu Beginn oder während der Behandlung Magen-Darm-Reizungen auftreten, nehmen Sie die Retardtabletten mit oder nach dem Essen ein (siehe unter „4.1 Nebenwirkungen“).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Convulex 500 mg Retardtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Die Dauer der Anwendung und die Höhe der Dosis sind individuell verschieden und werden von Ihrem behandelnden Arzt abhängig vom Krankheitsverlauf festgelegt.

Die antiepileptische Therapie ist grundsätzlich eine Langzeittherapie.

Über die Einstellung, Behandlungsdauer und das Absetzen von Convulex Retardtabletten sollte im Einzelfall ein Facharzt (Neurologe, Neuropädiater) entscheiden.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Convulex 500 mg Retardtabletteneingenommen haben, als Sie sollten:

Bei leichter Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Schwindel auftreten. Bei sehr hohen Dosen können schwere zentralnervöse Dämpfung und Atemdepression auftreten, bei schwerer Überdosierung kann es auch zu epileptischen Anfällen kommen. Es wurde auch von Hirnödemen und Bluthochdruck berichtet. Bei extremer Überdosierung kam es zu mehreren Todesfällen.

Bei jedem Anwendungsfehler ist daher sofort ein Arzt zu informieren. Wurden hohe Dosen eingenommen, sind Notfallmaßnahmen einzuleiten (Einlieferung in ein Krankenhaus).

Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.

Wenn möglich, sollte frühzeitig (innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme) Erbrechen ausgelöst bzw. eine Magenspülung und die Gabe von Aktivkohle vorgenommen werden. Eine intensive medizinische Überwachung kann im Einzelfall erforderlich sein.

Die Behandlung der Überdosierung kann künstliche Beatmung sowie weitere unterstützende Maßnahmen umfassen. Hämodialyse und Hämoperfusion haben sich als wirksam erwiesen. Auch Naloxon i.v. wurde, teils in Kombination mit oraler Aktivkohle, verabreicht.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Convulex 500 mg Retardtabletten vergessen haben:

Keinesfalls dürfen Sie die vergessene Dosis durch die Einnahme der doppelten Menge ausgleichen. Bitte nehmen Sie dann Ihr Arzneimittel weiter so ein, wie es in seiner Anwendung vorgeschrieben ist.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Convulex 500 mg Retardtabletten abgebrochen wird

Sie dürfen auf keinen Fall die Behandlung mit Convulex Retardtabletten eigenmächtig unterbrechen oder vorzeitig beenden. Bitte sprechen Sie vorhermit Ihrem behandelnden Arzt, wenn Unverträglichkeiten oder eine Änderung in Ihrem Krankheitsbild eintreten. Sie können damit den Behandlungserfolg gefährden und erneut epileptische Anfälle auslösen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Convulex 300 mg Retardtabletten Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt.

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10 Behandelten, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100 Behandelten, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1.000 Behandelten, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Störungen des Blut- und Lymphsystems:

Häufig: vorübergehende Störungen des Blutbildes oder der Blutgerinnung, leichte vorübergehende Knochenmarkssuppressionen, vorübergehende Verminderung der weißen Blutkörperchen

Gelegentlich: vermehrte Bildung weißer Blutkörperchen

Selten: Unterentwicklung der roten Blutkörperchen und Verminderung aller Blutzellen. Diese Nebenwirkungen normalisieren sich nach Beendigung der Therapie wieder.

Agranulozytose (starke Verminderung der Granulozyten, einer Untergruppe der weißen Blutkörperchen) kann auftreten.

Störungen des Immunsystems:

Gelegentlich: Entzündung der Blutgefäße, die sich meist in Form von Schmerzen, Rötung oder Juckreiz äußert (Vaskulitis), Allergische Reaktionen (von Ausschlägen bis hin zu Überempfindlichkeitsreaktionen).

Selten: eine gegen das Bindegewebe gerichtete Reaktion des körpereigenen Immunsystems (systemischer Lupus erythematodes).

Störungen der Drüsenfunktion:

Selten: Menstruationsstörungen bei Frauen, erhöhte Testosteronspiegel.

Sehr selten: Brustvergrößerung bei Männern.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Häufig: Stoffwechselstörung z. B. bei der Harnstoffsynthese (Hyperammonämie), dabei kann es zu Erbrechen, Störungen der Bewegungskoordination und zunehmender Bewusstseinstrübung kommen.

Gelegentlich: Ödeme

Psychische Störungen:

Depressionen

Störungen des Nervensystems:

Steigerung der Wachheit, dies kann gelegentlich auch zu Aggression, Hyperaktivität und Verhaltensauffälligkeit führen.

Häufig: Zittern, Benommenheit (gewöhnlich bei Kombinationsbehandlung mit anderen Antiepileptika), Empfindungsstörungen (z. B. kribbelndes Gefühl).

Gelegentlich: Störungen der Bewegungskoordination, Schwindel, Kopfschmerzen, Verwirrung, die sich manchmal bis zum Stupor (Regungslosigkeit) steigern kann und manchmal von Halluzinationen oder Krampfanfällen begleitet wird.

Selten: Teilnahmslosigkeit, die sich gelegentlich bis zum Stupor (Regungslosigkeit) steigern kann und manchmal von Halluzinationen oder Krampfanfällen begleitet wird, Gehörschädigung, Augenzittern, vorübergehende Benommenheit (in einem frühen Behandlungsstadium), krankhafte Veränderung des Gehirns (Enzephalopathie; diese Fälle wurden häufig mit überhöhten Anfangsdosen, zu schneller Dosissteigerung oder gleichzeitiger Anwendung anderer Antiepileptika, vor allem Phenobarbital, in Verbindung gebracht und bildeten sich üblicherweise nach Absetzen der Medikation oder Senkung der Dosis zurück. Dies trifft auch auf das unter „sehr selten“ aufgeführte Koma zu.)

Sehr selten: vorübergehender Schwund des Nervengewebes des Gehirns (cerebrale Atrophie), Koma, Demenz (Verschlechterung des Geisteszustands), Parkinsonismus, Störungen des Bewegungsablaufs.

Funktionsstörungen des Ohrs:

Tinnitus (Ohrgeräusche)

Beschwerden des Magen-Darm-Traktes:

Sehr häufig: vermehrter Appetit während der Behandlung, welcher zu Gewichtszunahme führt, die ausgeprägt und fortschreitend verlaufen kann (siehe unter „2.2 Vorsichtsmaßnahmen“).

Häufig: Gewichtsverlust, leichte Magen-Darm-Beschwerden (meist zu Behandlungsbeginn), Erbrechen, Appetitlosigkeit, Durchfall oder Verstopfung. Diese Nebenwirkungen verschwinden üblicherweise bei Einnahme während oder nach den Mahlzeiten.

Gelegentlich: Vermehrter Speichelfluss.

Selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die möglicherweise tödlich verlaufen kann (siehe unter „2.2 Vorsichtsmaßnahmen“).

Funktionsstörungen der Leber und Galle:

Anfänglich kann es zu einer vorübergehenden Erhöhung der Leberenzyme kommen.

Gelegentlich: schwere Leberschäden mit manchmal tödlichem Verlauf (siehe unter „2.2 Vorsichtsmaßnahmen“).

Selten: Störung der Synthese des Blutfarbstoffes (Porphyrie).

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Häufig: Vorübergehender Haarausfall, der jedoch dosisabhängig ist. Das Haar beginnt üblicherweise innerhalb von 6 Monaten nachzuwachsen, kann aber danach gewellter sein.

Selten: Störung der Synthese des Blutfarbstoffes (Porphyrie), Hautreaktionen, wie z.B. entzündliche Hautveränderungen (Exantheme), schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme).

Sehr selten: Akne, vermehrte Behaarung von Gesicht und/oder Körper und schwere Hautreaktionen (Lyell-Syndrom und Stevens-Johnson-Syndrom).

Funktionsstörungen der Niere und ableitenden Harnwege:

Bettnässen bei Kindern.

Selten: vorübergehendes Fanconi-Syndrom (eine seltene Nierenerkrankung)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Selten: Zystenbildung an den Eierstöcken.

4.2 Gegenmaßnahmen:

Beim Auftreten folgender Symptome: Spontane Blutungen (Hämatome), plötzlich einsetzendes körperliches Unwohlsein (Bewusstseinsstörungen), Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Oberbauch, starke Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Gelbsucht, Anschwellen der Beine oder Verschlechterung der Anfallskontrolle setzen Sie die Behandlung sofort ab, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, der dann über weitere Maßnahmen in Ihrer Behandlung entscheidet.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie sind Convulex 500 mg Retardtablettenaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Behältnis fest verschlossen halten.

Stand der Information

August 2006