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Cordes Vas

Document: 05.07.2013   Fachinformation (deutsch) change


Fachinformation von Cordes® VAS


1. Bezeichnung des Arzneimittels


Cordes®VAS 0,05% Creme


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


100 g Cordes®VAS, Creme enthalten: Wirkstoff: Tretinoin 0,05 g


Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung::

Butylhydroxytoluol 0,02%,

Cetylstearylalkohol 6%,

Sorbinsäure 0,2 %,

Propylenglycol 3,255 %


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform

Creme zur Anwendung auf der Haut.

Cordes VAS Creme ist eine schwach hellgelbe Creme.


4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete

Akne vulgaris


4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Anwendung bei Jugendlichen und Erwachsenen

Cordes®VAS Creme wird nach gründlicher Reinigung der erkrankten Hautpartien ein- bis zweimal täglich dünn aufgetragen.


Die erkrankten Hautpartien werden gründlich mit warmem Wasser unter Verwendung eines reizfreien Waschmittels gereinigt und entfettet. Anschließend wird Cordes®VAS Creme dünn aufgetragen.

Die Häufigkeit der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere des Krankheitsbildes sowie nach der Hautreaktion. Im Allgemeinen wird Cordes® VAS Creme zweimal täglich angewendet. Bei heller empfindlicher Haut oder bei stärkeren Hautreaktionen empfiehlt es sich, das Präparat nur einmal täglich (abends) oder jeden zweiten Tag anzuwenden. Nach Auftragen von Cordes® VAS Creme sind die Hände sorgfältig zu waschen.


CORDES®VAS Creme darf bei präpubertalen Kindern nicht angewendet werden.


4.3 Gegenanzeigen

Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegenüber Tretinoin, Propylenglycol oder einem der sonstigen Be­standteile. Cordes®VAS Creme darf bei folgenden Erkrankungen nicht angewendet werden: akute Infektionen der Haut, akutes Ekzem, Rosacea, rosacea-artige Dermatitis, Hyperpigmentierung, Akne vulgaris bei präpubertalen Kindern.

Cordes® VAS Creme darf aus Sicherheitsgründen während der Schwangerschaft und bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht angewendet werden.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Keine Anwendung von Cordes® VAS Creme auf Schleimhäuten sowie im Bereich von Mund, Nase und Augenwinkeln.

Da Cordes®VAS Creme die Lichtempfindlichkeit erhöhen kann, ist eine Exposition ge­gen­über Sonnenlicht, Solarien oder UV-Bestrahlung während der Behandlung zu ver­meiden, bzw. auf ein Minimum zu reduzieren. Im Falle eines „Sonnenbrandes“ muss die Behandlung vorübergehend abgebrochen werden.

Falls direkte Sonnenbestrahlung nicht vermieden werden kann, ist das Bedecken von behandelten Hautarealen durch Kleidung und der Gebrauch eines Sonnenschutz­produktes empfehlenswert.


Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Eine begleitende Therapie mit anderen lokal angewandten Aknetherapeutika, Seife oder Reinigungsmilch mit Peelingeffekt, Seife und Kosmetika mit einem stark aus­trocknenden Effekt, Produkten mit einem hohen Gehalt an Alkohol und/oder Adstringentien sollte mit Vorsicht angewandt werden, da eine Hautreizung zunehmen kann. Besondere Vor­sicht gilt bei der Anwendung von Schälpräparaten (z.B. Benzoylperoxid enthaltend).


4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität
Es liegen keine Daten vor.

Schwangerschaft:

Tretinoin kann bei topischer Anwendung während der Schwangerschaft zu einer schwerwiegenden Schädigung des Ungeborenen führen (siehe Punkt 5.3). Cordes®VAS Creme ist während der Schwangerschaft und bei Frauen, die eine Schwanger­schaft planen, kontraindiziert (siehe Punkt 4.3). Daher sollte eine Be­handlung mit Cordes®VAS Creme einen Monat vor der geplanten Schwangerschaft beendet werden.


Stillzeit:

Um einen direkten Kontakt des Säuglings mit dem Wirkstoff zu vermeiden, darf Cordes® VAS Creme in der Stillzeit nicht im Brustbereich anwendet werden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Cordes® VAS Creme hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Be­dienen von Maschinen.


4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig ( 1/10)

Häufig ( 1/100 bis 1/10)

Gelegentlich ( 1/1.000 bis 1/100)

Selten ( 1/10.000 bis 1/1.000)

Sehr selten ( 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich (0,1 – 1%) kann es nach Anwendung von Cordes®VAS Creme zu Unver­träglich­keitsreaktionen der Haut kommen. Weiterhin können Hautreizungen, Hypo­pigmentierung und eine gesteigerte Durchlässigkeit der Haut für andere örtlich ange­wendete Medikamente auftreten.


Außerdem können Austrocknung, Brennen, Stechen, Pruritus, Erythem oder Schuppung der Haut auftreten. Diese Nebenwirkungen nehmen im Verlauf der Therapie gewöhnlich ab. Falls eine übermäßige Hautreizung auftritt, sollte die Behandlung unterbrochen werden, und fortgesetzt werden, sobald die Reaktionen abgeklungen sind. Falls die Haut­reizung fortbesteht, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Eine erhöhte Empfindlichkeit für Sonnenlicht und UV-Bestrahlung ist unter der Behandlung mit Cordes®VAS Creme möglich.

Zu Beginn der Behandlung kann es zu einer möglicherweise vorrübergehenden Ver­schlechterung der Akne kommen.


Meldung des Verdachts von Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts von Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufge­fordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über http://www.bfarm.debeim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonnanzuzeigen.


4.9 Überdosierung

Es ist über akute Überdosierungen von Tretinoin bei lokaler Anwendung bisher nicht berichtet worden. Eine vermehrte Anwendung von Tretinoin verbessert nicht das Be­handlungsergebnis und kann zu stärkeren Hautirritationen wie Erythem, Schuppung und Juckreiz führen.

Gegebenenfalls ist eine symptomatische Behandlung durchzuführen.


5. Pharmakologische Eigenschaften

Die exakten pharmakologischen Wirkungen von Tretinoin (Vitamin-A-Säure) sind nicht bekannt. Tretinoin führt durch eine Steigerung des Stoffwechsels der Haut zu einer Ver­dünnung und Auflockerung der Hornschicht. Es wird angenommen, das lokal ange­wandtes Tretinoin:



Die Resorptionsrate von Tretinoinen aus verschiedenen topischen Formulierungen betrug in Studien zwischen 1,1 und 7,1 %. Dabei kam es auch nach längerfristiger Gabe von bis zu 12 Monaten bei einmal täglicher Applikation von 0,05 % Tretinoin zu keiner Erhöhung des endogenen Vitamin A-Spiegels. Somit kann eine Vitamin A-Hypervitaminose bzw. eine Intoxikation mit Vitamin A weitgehend ausge­schlossen werden. Zur perkutanen Resorption von Tretinoin aus dieser Grundlage liegen keine Untersuchungen vor.


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Aknemittel, Retinoide, zur topischen Anwendung (Tretinoin)

ATC-Code: D10AD01


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Daten vor.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei therapeutischer Dosierung sind mutagene Effekte nicht zu erwarten.


Mit 5-50 mg/kg läßt sich für die oraleGabe eine toxische Schwellendosis bei wiederholter Anwendung am Tier angeben, die ca. 2.000-20.000 mal über den in der Regel am Menschen therapeutisch auf der Haut angewendeten Wirkstoffmengen liegt. In An­betracht der geringen Penetrationsrate von Tretinoin durch die Haut erhöht sich die geschätzte Sicherheitsbreite um weitere 2 Zehnerpotenzen.


Die große Sicherheitsbreite findet ihre Bestätigung durch die Untersuchungen zur chronischen Toxizität eines 0,05%igen Tretinoingels bei lokaler Anwendung über 13 Wochen an der Kaninchenhaut. Die Applikation einer täglichen Gel-Menge, die etwa 200 mal größer ist als die in der Regel am Menschen angewendete, bewirkte keinerlei systemische Unverträglichkeitsreaktionen, auch nicht bei Applikation an vor­geschädigter (skarifizierter) Haut. An der intakten Haut entwickelte sich qualitativ und quantitativ in gleicher Weise das im Rahmen der spezifischen pharmakologischen Wirkung zu beurteilende Bild, wie Erythem, Hautödem und Abstoßung oberflächlicher Epidermisschichten sowie eine Epithelproliferation. Alle lokalen Reaktionen waren reversibel.


Die mehrmalige Applikation von 0,05 und 0,1%iger Tretinoinlösung am Kaninchenauge führte zu keiner über den Lösungsmitteleffekt hinausgehenden Reizung des Auges.


Kanzerogenitätsstudien am Tier liegen nicht vor. Untersuchungen an haarlosen Albino-Mäusen, die starkem Sonnenlicht ausgesetzt waren, deuten an, dass Tretinoin möglicher­weise das tumorigene Potential von UV-Strahlen erhöht. Ob diese Ergebnisse auf den Menschen übertragbar sind, ist nicht untersucht.


Reproduktionstoxizität

Bei Ratten und Kaninchen sind bei topischer Verabreichung von Dosen bis zu
1 mg/kg/KG/Tag keine teratogenen und anderen embryotoxischen Befunde aufgetreten, wenn eine orale Aufnahme des Wirkstoffes durch die Muttertiere verhindert wurde. Die Plasmaspiegel für Tretinoin und wirksame Metabolite lagen im Bereich endogener Konzentrationen und gaben keine Anhaltspunkte für eine nennenswerte perkutane Absorption.


Systemisch (oral, subkutan) verabreichtes Tretinoin hat bei allen untersuchten Spezies (Ratte, Maus, Hamster, Kaninchen, Affe) Missbildungen ausgelöst. Die niedrigste teratogene Dosis bei der sensitivsten Spezies (Maus) liegt zwischen 1-3 mg / Tag bei subkutaner Gabe.


Es liegen einzelne Berichte über Geburtsdefekte bei Kindern vor, deren Mütter in der Schwanger­schaft mit Tretinoin topisch behandelt wurden. Eine Kohortenstudie mit Kindern, deren Mütter während des ersten Trimesters der Schwangerschaft einer topischen Tretinoinbehandlung ausgesetzt waren, zeigte keine Häufung von Fehl­bildungen im Vergleich zu einer Gruppe nicht-exponierter Frauen. Kontrollierte, prospektive Studien an schwangeren Frauen sind nicht durchgeführt worden. Die zu teratogenen Effekten führenden Blutspiegel von Tretinoin sind nicht bekannt.


6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Butylhydroxytoluol,

Parfumöl Heliodor,

Cetylstearylalkohol,

Tris [alkyl(C16-C18)-poly(oxy­ethylen)-4]-phosphat,

Citronensäure-Monohydrat,

Glycerolmonostearat,

Isopropyl­myristat,

Palmitoylascorbinsäure,

Macrogol-7-glycerolcocoat,

Propylenglykol,

Sorbitan­stearat,

Sorbinsäure,

gereinigtes Wasser


6.2 Inkompatibilitäten

Wenn zusätzlich zur Anwendung von Cordes® VAS Creme mit Röntgen- oder UV-Strahlen (Sonnenbad, Solarium) bestrahlt wird, kann es zu einer Verstärkung der Haut­reizungen kommen.


6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 18 Monate. Nach Anbruch ist das Arzneimittel
6 Monate verwendbar, jedoch nicht über das Verfall­datum hinaus.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen: Aluminiumtuben mit 25 g (N1) und 50 g (N2) Creme.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.


7. Inhaber der Zulassung

ICHTHYOL-GESELLSCHAFT

Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG

Sportallee 85

22335 Hamburg


Tel: 040/50714-0

Fax: 040/50714-110


E-Mail: info@ichthyol.de


8. Zulassungsnummer

6868543.00.00


9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 29.11.2004

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:entfällt


Stand der Information

Juli 2013


Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig




Juli 2013 Seite 12