Document: 08.02.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 28.10.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 08.02.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 09.12.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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CPS Pulver

Wirkstoff: Poly(styrol-co-divinylbenzol)sulfonsäure (92:8), Calciumsalz

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

CPS Pulver ist ein Kationenaustauscher (hier: Austausch von Calcium gegen Kalium im Darm).

CPS Pulver wird angewendet zur Behandlung erhöhter Serumkaliumspiegel (Hyperkaliämie).

CPS Pulver darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Poly(styrol-co-divinylbenzol)sulfonsäure (92:8), Calciumsalz oder einen der sonstigen Bestandteile von CPS Pulver sind.

• wenn bei Ihnen eine erniedrigte Kaliumkonzentration im Blut vorliegt (Hypokaliämie)

• wenn bei Ihnen eine erhöhte Calciumkonzentration im Blut (Hypercalcämie) vorliegt

• wenn Sie an einer Erkrankung mit Einengung des Darms leiden

• wenn Ihre Darmbeweglichkeit eingeschränkt ist.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von CPS Pulver ist erforderlich:

Vorsicht ist angebracht bei gleichzeitiger Gabe von Digitalis (Herzmittel) und Schleifendiuretika (Entwässerungsmittel). Verstopfung (Obstipation) ist durch die Gabe von Abführmitteln (Laxantien) zu vermeiden.

Da die Wirkung von CPS Pulver von dessen Verweildauer im Darm abhängt, sollten Durchfälle vermieden werden.

Da CPS Pulver wie andere Austauscherharze keine absolute Selektivität für Kalium aufweist, besteht die Möglichkeit einer zu starken Verminderung von Magnesium im Blut (Hypomagnesiämie). Der Blutspiegel ist während der Therapie zu kontrollieren.

Bei Auftreten einer klinisch bedeutsamen Stuhlverstopfung sollte die Behandlung mit CPS Pulver bis zur Normalisierung unterbrochen werden.

Wegen der Möglichkeit der Entstehung von Nekrosen (Absterben von Gewebe) im Magen-Darm-Trakt sollte dem Austauscherharz sowohl bei der Einnahme (oral) als auch bei der Anwendung als Einlauf (rektal) kein Sorbitol als Abführmittel beigefügt werden.

Bei Einnahme von CPS Pulver ist darauf zu achten, dass Partikel des Harzes nicht eingeatmet werden. Die Einnahme sollte daher in möglichst sitzender Haltung erfolgen.

Die Wirkung von Kationenaustauscherharzen wie CPS Pulver setzt mit zeitlicher Verzögerung ein. Bei der Behandlung einer lebensbedrohlichen Hyperkaliämie stehen daher sofort wirksame therapeutische Maßnahmen wie Glucose/Insulin-, Calciumgluconat- oder NaHCO₃-Infusionen im Vordergrund.

Bei Anwendung von CPS Pulver mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Digitalis-Herzglykosiden ist zu berücksichtigen, dass die durch CPS Pulver gesenkte Kaliumkonzentration im Blut die Wirkung der Herzglykoside steigert.

Die gleichzeitige Gabe von Schleifendiuretika oder Thiaziddiuretika (Entwässerungsmittel) erhöht die Möglichkeit der Entstehung einer unerwünschten Hypokaliämie (erniedrigte Kaliumkonzentration im Blut).

Wechselwirkungen mit anderen Salzen (Elektrolyten), z.B. Natrium, dem Wasser- und dem Säure-Basen-Haushalt sind zu erwarten.

Anticholinergika (z.B. Mittel gegen die Parkinsonsche Krankheit) hemmen die Darmbewegungen (Darmmotilität) und erhöhen dadurch das Risiko von unerwünschten Wirkungen im Magen-Darm-Bereich.

Wegen der Freisetzung von Calcium kann die Aufnahme (Resorption) von Tetracyclinen ins Blut verschlechtert werden.

Wegen der Möglichkeit der Entstehung von Nekrosen (Absterben von Gewebe) im Magen-Darm-Trakt sollte dem Austauscherharz sowohl bei der Einnahme (oral) als auch bei der Anwendung als Einlauf (rektal) kein Sorbitol als Abführmittel beigefügt werden.

Die gleichzeitige Einnahme von CPS Pulver und aluminium-, magnesium- oder calciumhaltigen Magensäurebindern (Antacida) und Abführmitteln kann zum Auftreten einer metabolischen Alkalose (Störung des Säure-Basen-Haushaltes mit Anstieg des Blut pH-Wertes) führen. Die Einnahme sollte daher in ausreichendem zeitlichem Abstand erfolgen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Kationenaustauscherharz und Aluminiumhydroxid (Wirkstoff zur Bindung von Magensäure) wurde über das Auftreten eines Darmverschlusses berichtet.

CPS Pulver kann die Resorption (Aufnahme aus dem Darm) und damit die Wirksamkeit von L-Thyroxin (Schilddrüsenhormon zur Behandlung der Schilddrüsenunterfunktion) vermindern. Die Einnahme von L-Thyroxin sollte daher in einem zeitlichen Abstand von mehreren Stunden erfolgen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von CPS Pulver bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Sie dürfen CPS Pulver daher nicht während der Schwangerschaft anwenden, es sei denn Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von CPS Pulver bei Stillenden vor. Das potentielle Risiko für den Säugling ist nicht bekannt. Sie dürfen CPS Pulver daher nicht während der Stillzeit anwenden, es sei denn Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen er­forderlich

Wenden Sie CPS Pulver immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Oral (zum Einnehmen)

Erwachsene sollten 1-4mal täglich 15 g CPS Pulver einnehmen.

Kinder sollten 0,5 - 1 g CPS Pulver pro kg Köpergewicht in mehreren Einzeldosen einnehmen.

Das Pulver wird in ca. 100 ml Wasser aufgerührt (keine Fruchtsäfte verwenden!) und sofort getrunken.

Bei Neigung zu Verstopfung kann ein Abführmittel eingenommen werden.

Rektal (als Einlauf)

Durchschnittlich sollten 3-6 Beutel CPS Pulver (45-90 g) in ca. 200 ml körperwarmem Wasser oder in 10%iger wässriger Glukoselösung als Retentionseinlauf verabreicht werden.

Bei Bedarf kann der Einlauf alle 2 bis 4 Stunden wiederholt werden, bis maximal 10 Beutel CPS Pulver (150 g) täglich.

Art der Anwendung

CPS Pulver kann eingenommen (oral) oder als Einlauf (rektal) verabreicht werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Therapie ist abhängig vom Serum-Kalium-Spiegel, der täglich kontrolliert werden muss.

Die Therapie muss unterbrochen bzw. beendet werden, wenn der Serum-Kalium-Spiegel in den Normbereich absinkt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von CPS Pulver zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge CPS Pulver angewendet haben als Sie sollten

Bei Überdosierung kann es zu Hypokaliämie (erniedrigte Kaliumkonzentration im Blut), Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut), Verstopfung, Darmverschluss (Ileus), verringerter Salz- und Wasserausscheidung (Salz- und Wasserretention), Teilnahmslosigkeit (Apathie) sowie zu einer Beeinträchtigung der Herzfunktion mit EKG-Veränderungen kommen.

Im Falle einer Überdosierung muss das Kationenaustauscherharz durch Abführmittel oder Einläufe aus dem Darm entfernt werden. Ist eine schnelle Wiederherstellung physiologischer Serum-Kalium-Spiegel notwendig, müssen entsprechende Maßnahmen (z.B. Kaliumsubstitution) getroffen werden. Eventuell erhöhte Serum-Calcium-Spiegel müssen normalisiert werden.

Wenn Sie die Einnahme von CPS Pulver vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann CPS Pulver Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Möglich ist die Entstehung einer Hypokaliämie (erniedrigte Kaliumkonzentration im Blut) oder Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut).

Es können Unverträglichkeitsreaktionen, gelegentlich Verstopfung, selten Übelkeit und Erbrechen sowie Komplikationen im Magen-Darm-Bereich auftreten.

In seltenen Fällen wurden bei Kindern massiver Stuhlverhalt nach rektaler und bei Neugeborenen Magen-Darm-Konkremente nach oraler Verabreichung beobachtet.

Ulzeration (Geschwürbildungen) und Nekrosen (Absterben von Gewebe) im Magen-Darm-Trakt, die zur Perforation (Durchbruch) führen können, wurden beschrieben.

Bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit geringem Geburtsgewicht wurden unter der Anwendung von Kationenaustauscherharzeinläufen Blutstühle beobachtet. Ein Zusammenhang mit gleichzeitig verabreichtem Sorbitol als ursächlichem Faktor kann nicht ausgeschlossen werden.

In einzelnen Fällen wurden akute Bronchitis und/oder Lungenentzündung (Bronchopneumonie) in Zusammenhang mit der Einatmung von Partikeln des Austauscherharzes beschrieben.

Wann können diese unerwünschten Wirkungen auftreten?

Da der Wirkstoff noch 4-5 Tage nach der Einnahme oder Verabreichung wirken kann, kann eine Hypokaliämie oder Hypercalcämie auch erst nach ein paar Tagen auftreten.

Gegenmaßnahmen

Eine gelegentlich auftretende Verstopfung kann durch Gabe eines Abführmittels verhindert oder behandelt werden.

(Siehe auch Abschnitt 3. „Wenn Sie eine größere Menge CPS Pulver angewendet haben als Sie sollten“).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Das in 100 ml Wasser eingerührte Pulver und der zubereitete Einlauf sollten sofort eingenommen bzw. verabreicht werden. Eventuelle Restmengen sind zu verwerfen.

Was CPS Pulver enthält:

Der Wirkstoff ist:Poly(styrol-co-divinylbenzol)sulfonsäure (92:8), Calciumsalz

1 g Pulver enthält: 0,993g Poly(styrol-co-divinylbenzol)sulfonsäure (92:8), Calciumsalz.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcyclamat, Vanillin.

Wie CPS Pulver aussieht und Inhalt der Packung:

CPS Pulver ist ein feines cremefarbenes bis hellbraunes Pulver mit Vanillegeruch. Geringfügige Farbunterschiede sind substanzbedingt und haben keinen Einfluss auf Geschmack und Wirksamkeit des Pulvers.

15 Doppelbeutel zu 2 x 15 g (450 g)

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen oder

Pulver zur Herstellung einer Rektalsuspension

Pharmazeutischer Unternehmer

GRY-Pharma GmbH

Kandelstraße 10

D-79199 Kirchzarten

Telefon 0 76 61 / 98 45 – 01

Telefax 0 76 61 / 71 59

Hersteller

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straße 51-61

D-59320 Ennigerloh

Telefon 0 25 24 / 26 8 - 0

Telefax 0 25 24 / 26 81 00

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Wasastraße 50

01445 Radebeul

Telefon 0351 834-0

Telefax 0351 834-2199

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 02/2010.

Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig.