Document: 09.12.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 28.10.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 08.02.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 09.12.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

CPS Pulver

Wirkstoff: Poly(styrol-co-divinylbenzol)sulfonsäure (92:8), Calciumsalz

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist:

Poly(styrol-co-divinylbenzol)sulfonsäure (92:8), Calciumsalz.

1 g Pulver enthält: 0,993g Poly(styrol-co-divinylbenzol)sulfonsäure (92:8), Calciumsalz.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumcyclamat, Vanillin.

15 Doppelbeutel zu 2 x 15 g (450 g)

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen oder

Pulver zur Herstellung einer Rektalsuspension

1. WAS IST CPS PULVER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

1.1 CPS Pulver ist ein Kationenaustauscher (hier: Austausch von Calcium gegen Kalium im Darm).

1.2 von:

GRY-Pharma GmbH

Kandelstraße 10

D-79199 Kirchzarten

Telefon 0 76 61 / 98 45 – 01

Telefax 0 76 61 / 71 59

hergestellt von:

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straße 51-61

D-59320 Ennigerloh

Telefon 0 25 24 / 26 8 - 0

Telefax 0 25 24 / 26 81 00

1.3 CPS Pulver wird angewendet zur Behandlung erhöhter Serumkaliumspiegel (Hyperkaliämie).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CPS PULVER BEACHTEN?

2.1 CPS Pulver darf nicht angewendet werden

• wenn eines der folgenden Krankheitsbilder auf Sie zutrifft:

• Hypokaliämie (erniedrigte Kaliumkonzentration im Blut) und Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut),

• Erkrankungen mit Einengungen des Darms,

• eingeschränkte Darmbeweglichkeit.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von CPS Pulver ist erforderlich

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von CPS Pulver bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Sie dürfen CPS Pulver daher nicht während der Schwangerschaft anwenden, es sei denn Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von CPS Pulver bei Stillenden vor. Das potentielle Risiko für den Säugling ist nicht bekannt. Sie dürfen CPS Pulver daher nicht während der Stillzeit anwenden, es sei denn Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.

Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Vor der Anwendung sind der Salz- (Elektrolyt-) und Säure-Basen-Status, der Herzrhythmus und die Nierenfunktion zu kontrollieren. Diese Parameter sind während der Therapie zunächst in kürzeren, später in längeren Abständen zu überwachen. Insbesondere zur Vermeidung einer Hypokaliämie (Absinken des Serum-Kalium-Spiegels unter den Normalbereich von 3,8 - 5,4 mmol/l) ist es notwendig, den Serum-Kalium-Spiegel während des Behandlungszeitraumes täglich zu kontrollieren. Zur Vermeidung einer Hypercalcämie (Serum-Calcium-Spiegel über 2,7 mmol/l) ist wöchentlich der Serum-Calcium-Spiegel zu bestimmen (Serum ist ein Teil des Blutes).

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Vorsicht ist angebracht bei gleichzeitiger Gabe von Digitalis (Herzmittel) und Schleifendiuretika (Entwässerungsmittel). Verstopfung (Obstipation) ist durch die Gabe von Abführmitteln (Laxantien) zu vermeiden.

Worauf müssen Sie noch achten?

Da die Wirkung von CPS Pulver von dessen Verweildauer im Darm abhängt, sollten Durchfälle vermieden werden.

Da CPS Pulver wie andere Austauscherharze keine absolute Selektivität für Kalium aufweist, besteht die Möglichkeit einer zu starken Verminderung von Magnesium im Blut (Hypomagnesiämie). Der Blutspiegel ist während der Therapie zu kontrollieren.

Bei Auftreten einer klinisch bedeutsamen Stuhlverstopfung sollte die Behandlung mit CPS Pulver bis zur Normalisierung unterbrochen werden.

Wegen der Möglichkeit der Entstehung von Nekrosen (Absterben von Gewebe) im Magen-Darm-Trakt sollte dem Austauscherharz sowohl bei der Einnahme (oral) als auch bei der Anwendung als Einlauf (rektal) kein Sorbitol als Abführmittel beigefügt werden.

Bei Einnahme von CPS Pulver ist darauf zu achten, dass Partikel des Harzes nicht eingeatmet werden. Die Einnahme sollte daher in möglichst sitzender Haltung erfolgen.

Die Wirkung von Kationenaustauscherharzen wie CPS Pulver setzt mit zeitlicher Verzögerung ein. Bei der Behandlung einer lebensbedrohlichen Hyperkaliämie stehen daher sofort wirksame therapeutische Maßnahmen wie Glucose/Insulin-, Calciumgluconat- oder NaHCO₃-Infusionen im Vordergrund.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von CPS Pulver bzw. welche Arzneimittelwirkungen werden von CPS Pulver beeinflußt?

Bei gleichzeitiger Einnahme von Digitalis-Herzglykosiden ist zu berücksichtigen, daß die durch CPS Pulver gesenkte Kaliumkonzentration im Blut die Wirkung der Herzglykoside steigert.

Die gleichzeitige Gabe von Schleifendiuretika oder Thiaziddiuretika (Entwässerungsmittel) erhöht die Möglichkeit der Entstehung einer unerwünschten Hypokaliämie (erniedrigte Kaliumkonzentration im Blut).

Wechselwirkungen mit anderen Salzen (Elektrolyten), z.B. Natrium, dem Wasser- und Säure-Basen-Haushalt sind zu erwarten.

Anticholinergika (z.B. Mittel gegen die Parkinsonsche Krankheit) hemmen die Darmbewegungen (Darmmotilität) und erhöhen dadurch das Risiko von unerwünschten Wirkungen im Magen-Darm-Bereich.

Wegen der Freisetzung von Calcium kann die Aufnahme (Resorption) von Tetracyclinen ins Blut verschlechtert werden.

Wegen der Möglichkeit der Entstehung von Nekrosen (Absterben von Gewebe) im Magen-Darm-Trakt sollte dem Austauscherharz sowohl bei der Einnahme (oral) als auch bei der Anwendung als Einlauf (rektal) kein Sorbitol als Abführmittel beigefügt werden.

Die gleichzeitige Einnahme von CPS Pulver und aluminium-, magnesium- oder calciumhaltigen Magensäurebindern (Antacida) und Abführmitteln kann zum Auftreten einer metabolischen Alkalose (Störung des Säure-Basen-Haushaltes mit Anstieg des Blut pH-Wertes) führen. Die Einnahme sollte daher in ausreichendem zeitlichen Abstand erfolgen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Kationenaustauscherharz und Aluminiumhydroxid (Wirkstoff zur Bindung von Magensäure) wurde über das Auftreten eines Darmverschlusses berichtet.

CPS Pulver kann die Resorption (Aufnahme aus dem Darm) und damit die Wirksamkeit von L-Thyroxin (Schilddrüsenhormon zur Behandlung der Schilddrüsenunterfunktion) vermindern. Die Einnahme von L-Thyroxin sollte daher in einem zeitlichen Abstand von mehreren Stunden erfolgen.

Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

3. WIE IST CPS PULVER ANZUWENDEN?

Wenden Sie CPS Pulver immer genau nach der Anweisung des Arztes an.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung:

CPS Pulver kann eingenommen (oral) oder als Einlauf (rektal) verabreicht werden.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Oral (Einnahme)

Wieviel CPS Pulver und wie oft sollten Sie CPS Pulver anwenden?

Erwachsene sollten 1-4mal täglich 15 g CPS Pulver einnehmen.

Kinder sollten 0,5 - 1 g CPS Pulver pro kg Köpergewicht in mehreren Einzeldosen einnehmen.

Wie sollten Sie CPS Pulver einnehmen?

Das Pulver wird in ca. 100 ml Wasser aufgerührt (keine Fruchtsäfte verwenden!) und sofort getrunken.

Bei Neigung zu Verstopfung kann ein Abführmittel eingenommen werden.

Rektal (als Einlauf)

Wieviel CPS Pulver sollte und wie sollte Ihnen CPS Pulver als rektaler Einlauf verabreicht werden?

Durchschnittlich sollten 3-6 Beutel CPS Pulver (45-90 g) in ca. 200 ml körperwarmem Wasser oder in 10%iger wässriger Glukoselösung als Retentionseinlauf verabreicht werden.

Wie oft sollte Ihnen CPS Pulver als rektaler Einlauf verabreicht werden?

Bei Bedarf kann der Einlauf alle 2 bis 4 Stunden wiederholt werden, bis maximal 10 Beutel CPS Pulver (150 g) täglich.

Wie lange sollte CPS Pulver angewendet werden bzw. wann muß die Therapie unterbrochen oder beendet werden?

Die Dauer der Therapie ist abhängig vom Serum-Kalium-Spiegel, der täglich kontrolliert werden muß.

Die Therapie muß unterbrochen bzw. beendet werden, wenn der Serum-Kalium-Spiegel in den Normbereich absinkt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von CPS Pulver zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge CPS Pulver angewendet haben, als Sie sollten:

Bei Überdosierung kann es zu Hypokaliämie (erniedrigte Kaliumkonzentration im Blut), Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut), Verstopfung, Darmverschluß (Ileus), verringerter Salz- und Wasserausscheidung (Salz- und Wasserretention), Teilnahmslosigkeit (Apathie) sowie zu einer Beeinträchtigung der Herzfunktion mit EKG-Veränderungen kommen.

Im Falle einer Überdosierung muß das Kationenaustauscherharz durch Abführmittel oder Einläufe aus dem Darm entfernt werden. Ist eine schnelle Wiederherstellung physiologischer Serum-Kalium-Spiegel notwendig, müssen entsprechende Maßnahmen (z.B. Kaliumsubstitution) getroffen werden. Eventuell erhöhte Serum-Calcium-Spiegel müssen normalisiert werden.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann CPS Pulver Nebenwirkungen haben.

4.1 Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen (unerwünschte Wirkungen) können bei der Anwendung von CPS Pulver auftreten?

Möglich ist die Entstehung einer Hypokaliämie (erniedrigte Kaliumkonzentration im Blut) oder Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut).

Es können Unverträglichkeitsreaktionen, gelegentlich Verstopfung, selten Übelkeit und Erbrechen sowie Komplikationen im Magen-Darm-Bereich auftreten.

In seltenen Fällen wurden bei Kindern massiver Stuhlverhalt nach rektaler und bei Neugeborenen Magen-Darm-Konkremente nach oraler Verabreichung beobachtet.

Ulzeration (Geschwürbildungen) und Nekrosen (Absterben von Gewebe) im Magen-Darm-Trakt, die zur Perforation (Durchbruch) führen können, wurden beschrieben.

Bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit geringem Geburtsgewicht wurden unter der Anwendung von Kationenaustauscherharzeinläufen Blutstühle beobachtet. Ein Zusammenhang mit gleichzeitig verabreichtem Sorbitol als ursächlichem Faktor kann nicht ausgeschlossen werden.

In einzelnen Fällen wurden akute Bronchitis und/oder Lungenentzündung (Bronchopneumonie) in Zusammenhang mit der Einatmung von Partikeln des Austauscherharzes beschrieben.

Wann können diese unerwünschten Wirkungen auftreten?

Da der Wirkstoff noch 4-5 Tage nach der Einnahme oder Verabreichung wirken kann, kann eine Hypokaliämie oder Hypercalcämie auch erst nach ein paar Tagen auftreten.

4.2 Gegenmaßnahmen

Eine gelegentlich auftretende Verstopfung kann durch Gabe eines Abführmittels verhindert oder behandelt werden.

(Siehe auch Abschnitt 3.3 “Wenn Sie eine größere Menge CPS Pulver angewendet haben, als Sie sollten:”)

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. WIE IST CPS PULVER AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Haltbarkeit nach Herstellung der Suspension zum Einnehmen oder des Einlaufs:

Das in 100 ml Wasser eingerührte Pulver und der zubereitete Einlauf sollten sofort eingenommen bzw. verabreicht werden. Eventuelle Restmengen sind zu verwerfen.

CPS Pulver sollte, wie alle Arzneimittel, an einem kühlen und trockenen Ort aufbewahrt werden.

Stand der Information:

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6. Weitere Angaben

Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig.

CPS Pulver ist ein feines cremefarbenes bis hellbraunes Pulver mit Vanillegeruch. Geringfügige Farbunterschiede sind substanzbedingt und haben keinen Einfluß auf Geschmack und Wirksamkeit des Pulvers.