Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Cysticide

Tabletten

Wirkstoff: Praziquantel

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möch­ten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Cysticide?

1.2 Cysticide wird angewendet bei:

Infektionen durch die Larven des Schweinebandwurms im zentralen Nervensystem (Neurozystizerkose).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cysticide beachten?

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Praziquantel oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

- wenn bei Ihnen eine erhebliche Einschränkung der Leberfunktion vorliegt, denn dann kann der Abbau von Praziquantel vermindert sein. Hieraus können eine höhere Konzentration im Blut und eine ver­längerte Halbwertszeit resultieren. In derartigen Fällen sollte die Anwendung des Präparates unter stationären Bedingungen erfolgen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist mit einer verzögerten Ausscheidung von Praziquantel im Harn zu rechnen. Nierenschädliche Wirkungen sind nicht bekannt.

Kinder unter 12 Jahren:

Bei Kindern sind keine speziellen Besonderheiten zu berücksichtigen.

Ältere Menschen:

Bei älteren Menschen sind keine speziellen Besonderheiten zu berücksichtigen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich dabei um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Abschwächung der Wirkung:

Bei einer Gruppe von 8 Patienten wurde unter gleichzeitiger Gabe von Dexamethason eine Herabsetzung der Praziquantel-Konzentration im Blut beobachtet.

Die gleichzeitige Gabe von Chloroquin kann zu verminderten Plasmaspiegeln von Praziquantel führen.

Die gleichzeitige Gabe von Medikamenten, die das arzneimittelabbauende Enzymsystem der Leber (Cytochrom P450) anregen, z.B. Mittel gegen Epilepsie, kann die Praziquantel-Konzentration im Blut herabsetzen.

Rifampicin darf nicht gleichzeitig mit Praziquantel angewandt werden, da hierbei keine therapeutisch wirksamen Praziquantel-Plasmaspiegel erreicht werden.

Verstärkung der Wirkung:

Die gleichzeitige Gabe von Medikamenten, die das arzneimittelabbauende Enzymsystem der Leber (Cytochrom P450) inhibieren, z.B. Cimetidin, kann zu erhöhten Plasmaspiegeln und einer längeren Verweildauer von Praziquantel führen.

2.4 Einnahme von Cysticide zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Der gleichzeitige Konsum von Grapefruitsaft kann zu erhöhten Praziquantelspiegeln führen.

2.5 Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung von Cysticide bei Schwangeren liegen bisher nicht vor. Im Tierversuch konnten bisher keine fruchtschädigenden (embryotoxischen, teratogenen) Wirkungen festgestellt werden. Vor einer Anwendung von Cysticide in der Schwangerschaft, vor allem in den ersten drei Monaten, wird eine strenge Nutzen-Risiko-Abwägung empfohlen.

Stillzeit:

Praziquantel geht in die Muttermilch über (bis zu 20 % der Blutserumkonzentration). Über pharmakologische Wirkungen einer Praziquantelmenge dieser Größenordnung ist beim Säugling nichts bekannt. Dennoch wird eine strenge Indikationsstellung für den Einsatz in der Stillzeit empfohlen. Gelangt Cysticide zur Anwendung, sollte auf das Stillen während der Behandlung und anschließend für weitere 24 Stunden vorsichtshalber verzichtet werden.

2.6 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Cysticide kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt auch bei Arbeiten ohne sicheren Halt und in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

2.7 Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cysticide

Keine Besonderheiten.

Bitte nehmen Sie Cysticide immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, werden als Tagesdosis 50 mg Praziquantel/kg Körpergewicht für Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren empfohlen. Die dieser Dosierung entsprechende Anzahl von Cysticide Tabletten soll auf 3 Einzelgaben verteilt werden.

Über die Zweckmäßigkeit einer zusätzlichen Verabreichung von Kortikosteroiden ist von Fall zu Fall zu entscheiden; in Betracht kommt z.B. Dexamethason, 4-16 mg täglich. Entsprechendes gilt für die Notwendigkeit der Anwendung von Arzneimitteln zur Verhütung oder Abschwächung von Krampfanfällen.

Cysticide wird 15 Tage lang verabreicht; ggf. ist eine Wiederholung der Behandlung nach drei Monaten notwendig.

3.1 Art der Anwendung:

Bitte nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit während einer Mahlzeit ein.

Es wird empfohlen, die Behandlung mit Cysticide nur stationär durchzuführen.

Während der Behandlung sollen die Patienten von neurologisch bzw. neurochirurgisch erfahrenen Ärzten überwacht werden.

3.2 Wenn Sie eine größere Menge Cysticide eingenommen haben, als Sie sollten:

Cysticide ist ein Arzneimittel mit großer therapeutischer Breite, d.h. auch bei Gabe hoher Dosen ist die Verträglichkeit in der Regel gut.

Dennoch sollten Sie in derartigen Fällen Ihren Arzt befragen.

Wenn einmal zu wenig Cysticide Tabletten eingenommen wurden, so ist bei den nächsten Malen wieder die verordnete Menge Cysticide Tabletten einzunehmen.

Wenn über mehrere Tage Cysticide Tabletten verordnet wurden und einmal eine Einnahme völlig vergessen worden ist, so ist bei den nächsten Malen ebenfalls wieder die verordnete Menge Cysticide Tabletten einzunehmen. Bei Unklarheiten ist der Arzt zu befragen.

3.4 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Cysticide abgebrochen wird:

Auch wenn sich die Beschwerden spürbar bessern, so ist dennoch die Behandlung auf jeden Fall zu Ende zu führen, da nur so gewährleistet ist, dass die Larven vollständig beseitigt werden.

Sollte die Behandlung unterbrochen werden, z.B. weil die auftretenden Nebenwirkungen zu stark erscheinen, ist der Arzt zu befragen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

4.1 Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann Cysticide Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Häufig:

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Leibschmerzen, Übelkeit, Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Urtikaria

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Inappetenz

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Schwäche, Müdigkeit, Temperaturerhöhung

Hinweise:

Soweit Symptome durch die krankheitsbedingte Hirndrucksteigerung bereits vorher bestanden haben, ist deren vorübergehende Verstärkung durch Cysticide gegebenenfalls möglich. Die genannten Erscheinungen sind zum Teil als Reaktion auf die durch Praziquantel im Gehirn absterbenden Larven zu betrachten, wobei auch von einem Herd ausgehende Krämpfe auftreten können. Über verzögerte Reaktionen etwa zwei Wochen nach Abschluss der Praziquantel-Behandlung ist vereinzelt berichtet worden.

Häufig ist unklar, ob die von Patienten berichteten Beschwerden oder vom Arzt festgestellten unerwünschten Wirkungen unmittelbar durch Praziquantel hervorgerufen sind (I, direkte Beziehung), als körpereigene Reaktion auf die Abtötung der Parasiten durch Praziquantel zu betrachten sind (II, indirekte Beziehung) oder symptomatische Erscheinungen des Parasitenbefalls darstellen (III, keine Beziehung). Eine sichere Differenzierung zwischen den Möglichkeiten I, II und III ist nicht selten schwierig, besonders im Fall der Neurozystizerkose.

4.2 Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5. Wie ist Cysticide aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

RevNum.: 2 SaveDate: 14.02.2008 16:39:00 10/12