Cysto-Myacyne N
|
Änderungsanzeige vom 27.01.09 |
Cysto-Myacyne® N Fachinformation Stand: Januar 2009 |
Nachlieferung vom 27.01.2009
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Cysto-Myacyne ®N
15 mg/ml Lösung zur intravesikalen Anwendung
Wirkstoff: Neomycinsulfat
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Einzeldosisbehältnis (Faltenbalgflasche) enthält 450 mg Neomycinsulfatin 30 ml wässriger Lösung (15 mg Neomycinsulfat/ml).
Sonstige Bestandteile:
34,3 mg Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.)
(entsprechend 30 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.))
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Lösung zur intravesikalen Anwendung
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Behandlung bakteriell bedingter Entzündungen der ableitenden Harnwege, besonders bei E. coli-, Proteus- und Pyocyaneusinfektionen und bei Prostatikerblasen.
Zur Infektprophylaxe nach operativen oder instrumentellen Eingriffen, nach Katheterwechsel und bei Dauerkatheter-Patienten.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Im Allgemeinen wird 1mal täglich der Inhalt einer Faltenbalgflasche instilliert. Bei besonders hartnäckigen Infektionen kann eine zweimalige Instillation pro Tag angezeigt sein.
Cysto-Myacyne N ist eine sofort verwendungsfähige Lösung. Der Flaschenhals erlaubt die Instillation per Zystoskop, Katheter oder direkt in die Harnröhre. Die Instillation erfolgt durch Zusammendrücken des Faltenbalges. Die Lösung kann vor der Applikation auf Körpertemperatur erwärmt werden. Ungefähr 30 min nach Instillation von Cysto-Myacyne N sollte die Blase wieder entleert werden.
Die Cysto-Myacyne N -Behandlung sollte 2 – 3 Tage über das Abklingen der Beschwerden hinaus erfolgen.
Da bei Anwendung in Körperhöhlen eine Resorption von Neomycin in systemisch wirksamen Mengen nicht ausgeschlossen werden kann, sollte eine solche Anwendung nur kurzfristig, d. h. nicht länger als 8 – 10 Tage durchgeführt werden.
Je nach Art und Schwere des Krankheitsbildes ist eine Kombinations-Therapie mit parenteral oder oral applizierbaren Antibiotika und Chemotherapeutika möglich.
4.3 Gegenanzeigen
Neomycin darf nicht angewendet werden:
-
bei Überempfindlichkeit gegen Neomycin oder andere Antibiotika aus der Gruppe der Aminoglykoside, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat oder einem der sonstigen Bestandteile,
-
bei stark eingeschränkter Nierenfunktion,
-
bei bestehender Vorschädigung des Gehör- und Gleichgewichtsorgans,
-
in der Schwangerschaft und Stillzeit.
Cysto-Myacyne N darf bei Frühgeborenen wegen der noch nicht ausgereiften Nierenfunktion und der daraus resultierenden verlängerten Halbwertszeit sowie der möglichen ohren- und nierenschädigenden Eigenschaften nicht angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsicht ist geraten bei Patienten mit neuromuskulären Störungen wie Myasthenia gravis bzw. bei Patienten, die gleichzeitig Muskelrelaxantien erhalten.
Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich bei Patienten, die bei früheren Erkrankungen Kanamycin und/oder Streptomycin erhalten haben, wodurch schon eine subjektiv oft nicht wahrnehmbare Einschränkung der Hörfähigkeit in den hohen Frequenzbereichen bestehen kann.
Besondere Vorsicht ist geboten bei bestehenden Läsionen der Blasenschleimhaut hinsichtlich einer möglichen Resorption des Wirkstoffes und der dadurch eventuell auftretenden ototoxischen und nephrotoxischen Wirkung.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wegen der Gefahr ototoxischer oder nephrotoxischer Schäden ist die gleichzeitige Verabreichung anderer potentiell das Gehör oder die Nieren schädigender Arzneimittel, z. B. anderer Aminoglykosid-Antibiotika, Cephalosporine, Amphotericin B, Ciclosporin, Methoxyfluran, oder Schleifendiuretika zu vermeiden.
Aminoglykosid-Antibiotika können die Wirkung von Muskelrelaxantien um ein Vielfaches verstärken.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Cysto-Myacyne N darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind nach bisherigem Kenntnisstand keine Einschränkungen bei der Teilnahme am Straßenverkehr, der Handhabung von Maschinen sowie bei Arbeiten ohne sicheren Halt zu befürchten.
4.8 Nebenwirkungen
Im Anschluß an Instillationen von Cysto-Myacyne N in die Harnblase, vor allem bei multiplen Schleimhautveränderungen, können gelegentlich krampfartige Schmerzen im Bereich des Beckenbodens auftreten. Diese sind für die antibakterielle Therapie ohne Bedeutung und klingen meistens ohne Behandlung nach Entleerung der Blase in kurzer Zeit ab.
Lokale allergische Reaktionen sind möglich.
Neomycin kann bei systemischer Resorption Nieren- und Gehörschäden sowie Schäden am Gleichgewichtsorgan auslösen. Nierenschäden (Albuminurie, Zylindrurie, Reststickstoffanstieg) sind reversibel, Hörschäden sind irreversibel. Es ist zu beachten, dass bereits bestehende Nierenparenchymschäden zu einer Kumulation des Antibiotikums im Blut und damit zu einer Verminderung des Hörvermögens führen können. Außerdem können neuromuskuläre Blockade, Parästhesien (z. B. Kribbeln, Einschlafen der Gliedmaßen) und Muskelschmerzen auftreten.
Natriummethyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen
4.9 Überdosierung
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Intoxikationen zu erwarten.
Die angegebene Dosierung ist so niedrig gewählt, dass im Allgemeinen keine toxischen Schäden zu erwarten sind. Bei starken Überdosierungen können ototoxische Wirkungen auftreten, die bis zum völligen Hörverlust führen können.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva zur systemischen Anwendung - Aminoglycosid-Antibiotika - Andere Aminoglycoside
ATC-Code: J01GB05
Neomycin ist wirksam gegen gramnegative Bakterien und Kokken, gegen grampositive Staphylokokken und Corynebakterien. Neomycin wirkt bakteriostatisch, bei höherer Konzentration bakterizid. Die Wirksamkeit wird durch Nucleinsäuren, Glucose und Phosphate herabgesetzt.
Als Aminoglycosid-Antibiotikum bewirkt Neomycin Fehlablesungen des genetischen Codes, wodurch Falsch-Translationen, erreicht werden. Offenbar bestehen an der 30-S-Ribosomen-Untereinheit mehrere Haftstellen für Neomycin, wodurch auf verschiedene Weise in den Proteinsyntheseablauf eingegriffen wird.
Neomycin wirkt oto- und nephrotoxisch.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Neomycin wird durch die intakte Blasenschleimhaut nur minimal resorbiert. Durch die lokale Applikation wird eine hohe Wirkstoffkonzentration am Ort der Infektion erzielt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
In Untersuchungen zur akuten Toxizität wurden LD50 -Werte von 1 787 500 I.E./kg KG bei Ratten nach oraler Verabreichung von Neomycin ermittelt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.)
Wasser für Injektionszwecke,
Schwefelsäure (zur pH-Einstellung)
6.2 Inkompatibilitäten
Entfällt
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Cysto-Myacyne N soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden. Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 18 Monate.
Bei allen Neomycinsulfatlösungen tritt während der Aufbewahrung eine Farbvertiefung der Lösung auf. Diese Farbvertiefung hat keinerlei Einfluss auf die Wirksamkeit und die Verträglichkeit der Lösung.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packung mit einem Einzeldosisbehältnis (Faltenbalgflasche) zu 30 ml Lösung
Packung mit 10 Einzeldosisbehältnissen (Faltenbalgflaschen) zu je 30 ml Lösung
Klinikpackung mit 20 Einzeldosisbehältnissen (Faltenbalgflaschen) zu je 30 ml Lösung
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Schur Pharmazeutika GmbH & Co. KG
Schorlemerstr. 68
40547 Düsseldorf
Tel. 0211 / 5560881
Fax: 0211 / 570356
8. Zulassungsnummer(n)
Hinweis
Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr. Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen.
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
-
10. Stand der Information
Januar 2009
11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig
Seite: 9 von 9