Document: 16.01.2007   Fachinformation (deutsch) change

• 27.01.2009   Fachinformation (deutsch)
• 16.01.2007   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Cysto-Myacyne N

Wirkstoff: Neomycinsulfat

2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

3. Zusammensetzung des Arzneimittels

3.1. Stoff- oder Indikationsgruppe

Antibiotisches Harnwegstherapeutikum

3.2. Arzneilich wirksamer Bestandteil

1 Faltenbalgflasche enthält in 30 ml wäßriger Lösung 0,45 g Neomycinsulfat.

3.3.1 Sonstige wirksame Bestandteile

Methyl-4-hydroxy­benzoat-Natriumsalz 0,0343 g

(entsprechend Methyl-4-hydroxybenzoat 0,030 g).

3.3.2 Sonstige Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke, pH-Korrigens Schwefelsäure.

4. Anwendungsgebiete

Zur Behandlung bakteriell bedingter Entzündungen der ableitenden Harnwege, besonders bei E. coli-, Proteus- und Pyocyaneusinfektionen und bei Prostatikerblasen.

Zur Infektprophylaxe nach operativen oder instrumentellen Eingriffen, nach Katheterwechsel und bei Dauerkatheter-Patienten.

5. Gegenanzeigen

Neomycin darf nicht angewendet werden:

• bei Überempfindlichkeit gegen Neomycin oder andere Antibiotika aus der Gruppe der Aminoglykoside,

• bei stark eingeschränkter Nierenfunktion,

• bei bestehender Vorschädigung des Gehör- und Gleichgewichtsorgans,

• in der Schwangerschaft und Stillzeit.

Besondere Vorsicht ist geraten bei Patienten mit neuromuskulären Störungen wie Myasthenia gravis bzw. bei Patienten, die gleichzeitig Muskelrelaxantien erhalten.

Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich bei Patienten, die bei früheren Erkrankungen Kanamycin und/oder Streptomycin erhalten haben, wodurch schon eine subjektiv oft nicht wahrnehmbare Einschränkung der Hörfähigkeit in den hohen Frequenzbereichen bestehen kann.

Besondere Vorsicht ist geboten bei bestehenden Läsionen der Blasenschleimhaut hinsichtlich einer möglichen Resorption des Wirkstoffes und der dadurch eventuell auftretenden ototoxischen und nephrotoxischen Wirkung.

Cysto-Myacyne N darf bei Frühgeborenen wegen der noch nicht ausgereiften Nierenfunktion und der daraus resultierenden verlängerten Halbwertszeit sowie der möglichen ohren- und nierenschädigenden Eigenschaften nicht angewendet werden.

6. Nebenwirkungen

Im Anschluß an Instillationen von Cysto-Myacyne N in die Harnblase, vor allem bei multiplen Schleimhautveränderungen, können gelegentlich krampfartige Schmerzen im Bereich des Beckenbodens auftreten. Diese sind für die antibakterielle Therapie ohne Bedeutung und klingen meistens ohne Behandlung nach Entleerung der Blase in kurzer Zeit ab.

Lokale allergische Reaktionen sind möglich.

Die angegebene Dosierung ist so niedrig gewählt, daß im allgemeinen keine toxischen Schäden zu erwarten sind. Bei starken Überdosierungen können ototoxische Wirkungen auftreten, die bis zum völligen Hörverlust führen können. Neomycin kann bei sytemischer Resorption Nieren- und Gehörschäden sowie Schäden am Gleichgewichtsorgan auslösen. Nierenschäden (Albuminurie, Zylindrurie, Reststickstoffanstieg) sind reversibel, Hörschäden sind irreversibel. Es ist zu beachten, daß bereits bestehende Nierenparenchymschäden zu einer Kumulation des Antibiotikums im Blut und damit zu einer Verminderung des Hörvermögens führen können. Außerdem können neuromuskuläre Blockade, Par­ästhesien (z. B. Kribbeln, Einschlafen der Gliedmaßen) und Muskelschmerzen auftreten.

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Wegen der Gefahr ototoxischer oder nephrotoxischer Schäden ist die gleichzeitige Verabreichung anderer potentiell das Gehör oder die Nieren schädigender Arzneimittel, z. B. anderer Aminoglykosid-Antibiotika, Cephalosporine, Amphotericin B, Ciclosporin, Methoxyfluran, oder Schleifendiuretika zu vermeiden.

Aminoglykosid-Antibiotika können die Wirkung von Muskelrelaxantien um ein Vielfaches verstärken.

8. Warnhinweise

Da bei Anwendung in Körperhöhlen eine Resorption von Neomycin in systemisch wirksamen Mengen nicht ausgeschlossen werden kann, sollte eine solche Anwendung nur kurzfristig, d. h. nicht länger als 8 – 10 Tage durchgeführt werden.

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Entfällt

10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Im allgemeinen wird 1mal täglich der Inhalt einer Faltenbalgflasche instilliert. Bei besonders hartnäckigen Infektionen kann eine zweimalige Instillation pro Tag angezeigt sein.

11. Art und Dauer der Anwendung

Cysto-Myacyne N ist eine sofort verwendungsfähige Lösung. Der Flaschenhals erlaubt die Instillation per Zystoskop, Katheter oder direkt in die Harnröhre. Die Instillation erfolgt durch Zusammendrücken des Faltenbalges. Die Lösung kann vor der Applikation auf Körpertemperatur erwärmt werden. Ungefähr 30 min nach Instillation von Cysto-Myacyne N sollte die Blase wieder entleert werden.

Die Cysto-Myacyne N -Behandlung sollte 2 – 3 Tage über das Abklingen der Beschwerden hinaus erfolgen.

Da bei Anwendung in Körperhöhlen eine Resorption von Neomycin in systemisch wirksamen Mengen nicht ausgeschlossen werden kann, sollte eine solche Anwendung nur kurzfristig, d. h. nicht länger als 8 – 10 Tage durchgeführt werden.

Je nach Art und Schwere des Krankheitsbildes ist eine Kombinations-Therapie mit parenteral oder oral applizierbaren Antibiotika und Chemotherapeutika möglich.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Intoxikationen zu erwarten.

13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

Neomycin ist wirksam gegen gramnegative Bakterien und Kokken, gegen grampositive Staphylokokken und Corynebakterien. Neomycin wirkt bakteriostatisch, bei höherer Konzentration bakterizid. Die Wirksamkeit wird durch Nucleinsäuren, Glucose und Phosphate herabgesetzt.

Als Aminoglycosid-Antibiotikum bewirkt Neomycin Fehlablesungen des genetischen Codes, wodurch Falsch-Translationen, erreicht werden. Offenbar bestehen an der 30-S-Ribosomen-Untereinheit mehrere Haftstellen für Neomycin, wodurch auf verschiedene Weise in den Proteinsyntheseablauf eingegriffen wird.

Neomycin wirkt oto- und nephrotoxisch.

Neomycin wird durch die intakte Blasenschleimhaut nur minimal resorbiert. Durch die lokale Applikation wird eine hohe Wirkstoffkonzentration am Ort der Infektion erzielt.

In Untersuchungen zur akuten Toxizität wurden LD₅₀-Werte von 1 787 500 I.E./kg KG bei Ratten nach oraler Verabreichung von Neomycin ermittelt.

Neomycin wird durch die Blasenschleimhaut nur minimal resorbiert. Es wird daher eine hohe Wirkstoffkonzentration am Applikationsort erzielt.

14. Sonstige Hinweise

Bei allen Neomycinsulfatlösungen tritt während der Aufbewahrung eine Farbvertiefung der Lösung auf. Diese Farbvertiefung hat keinerlei Einfluß auf die Wirksamkeit und die Verträglichkeit der Lösung.

Was muß im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachtet werden?

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind nach bisherigem Kenntnisstand keine Einschränkungen bei der Teilnahme am Straßenverkehr, der Handhabung von Maschinen sowie bei Arbeiten ohne sicheren Halt zu befürchten.

15. Dauer der Haltbarkeit

Cysto-Myacyne N soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden. Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 18 Monate.

16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Nicht über 25 °C lagern.

17. Darreichungsform und Packungsgrößen

Packung mit einer Faltenbalgflasche zu 30 ml Lösung (N1)

Packung mit 10 Faltenbalgflaschen zu je 30 ml Lösung (N2)

Klinikpackung mit 20 Faltenbalgflaschen zu je 30 ml Lösung (N3)

18. Stand der Information

Januar 2007

19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Schur Pharmazeutika GmbH & Co. KG

Schorlemerstr. 68

40547 Düsseldorf

Tel. 0211 / 5560881

Fax: 0211 / 570356

Hinweis

Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr. Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen.