Daunoxome 2 Mg/Ml, Konzentrat Zur Herstellung Einer Infusionslösung
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
DaunoXome® 2mg/ml
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Daunorubicin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Siehe Abschnitt 4.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist DaunoXome und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von DaunoXome beachten?
3. Wie ist DaunoXome anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist DaunoXome aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST DAUNOXOME UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Was ist DaunoXome
DaunoXome ist ein Arzneimittel gegen Krebs (ein zytotoxisches Arzneimittel), das das Zellwachstum im Tumor hemmt. Der Wirkstoff von DaunoXome ist Daunorubicin. DaunoXome ist eine spezielle Arzneiform von Daunorubicin (in Form von Liposomen) und wird bei der Behandlung einer Krebsart, des Kaposi-Sarkoms, eingesetzt. Das Kaposi-Sarkom ist eine Krebsart, die hauptsächlich die Haut betrifft, aber auch die Lunge und den Verdauungstrakt befallen kann.
Wofür wird DaunoXome angewendet
DaunoXome wird zur Behandlung einer schweren Form des Kaposi-Sarkoms bei Patienten mit AIDS eingesetzt. DaunoXome wird nur dann bei Kaposi-Sarkomen eingesetzt, wenn diese nicht mehr durch eine lokale Therapie behandelt werden können.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DAUNOXOME BEACHTEN?
DaunoXome darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Daunorubicin oder einen der sonstigen Bestandteile von DaunoXome sind, oder gegen andere Arzneimittel, die zu derselben Gruppe gehören (diese werden Anthracycline oder Anthracendione genannt).
- wenn Sie gerade stillen.
^ Falls einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, darf Ihnen DaunoXome nicht verabreicht werden.
Wenn Sie unsicher sind, lassen Sie sich bitte von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von DaunoXome ist erforderlich
Dieses Arzneimittel kann Herzprobleme (Herzversagen) auf Grund seiner Wirkung auf den Herzmuskel auslösen. In seltenen Fällen können diese Herzprobleme tödlich sein. Herzprobleme können sich plötzlich entwickeln und können Wochen oder Monate nach dem Ende der Behandlung auftreten. Unter Umständen kann es zu bleibenden Herzschäden kommen. Vorsichtshalber wird Ihr Arzt Tests durchführen, um Ihre Herzleistung vor und während der Behandlung zu überwachen.
^ Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt über jegliche Herzprobleme, die Sie hatten, Bescheid weiß.
^ Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie bereits vorher mit Arzneimitteln aus derselben Gruppe wie DaunoXome behandelt wurden (Anthracycline / Anthracenedione).
Ein erhöhtes Risiko von Herzproblemen besteht unter Umständen,:
• wenn Sie bereits Herzprobleme haben
• wenn Sie über 65 Jahre sind
• wenn Sie hohe Dosen von DaunoXome oder eine hohe Gesamtdosis anderer Anthrazykline/Anthracendione und DaunoXome erhalten haben
• wenn Sie mit anderen Arzneimitteln behandelt wurden, die das Herz schädigen können
• wenn Sie eine Strahlenbehandlung im Brustbereich erhalten haben.
DaunoXome kann die Aktivität des Knochenmarks beeinträchtigen, was zu Fieber, Infektionen, einschließlich Blutvergiftung (Sepsis), Blutungen und einem Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie) führen kann. Deshalb wird Ihr Arzt Ihr Blut regelmäßig untersuchen. Das Risiko einer schädlichen Auswirkung von DaunoXome auf das Knochenmark ist erhöht, wenn Ihr Immunsystem bereits geschwächt ist.
DaunoXome kann außerdem zu Gewebeschäden wie Rötungen, Schwellungen oder Schmerzen an der Infusionsstelle führen, wenn das Arzneimittel aus der Vene austritt. Schädigungen dieser Art bilden sich für gewöhnlich innerhalb von sechs Monaten zurück.
^ Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie stechende Schmerzen, Rötungen oder Austreten von Flüssigkeit an der Infusionsstelle bemerken.
Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung mit DaunoXome, wenn Sie eine Strahlentherapie erhalten haben, zurzeit erhalten oder eine Strahlentherapie geplant ist.
DaunoXome wird bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht empfohlen.
DaunoXome wird normalerweise nicht für Kinder oder ältere Menschen empfohlen. Die Unbedenklichkeit und die Wirksamkeit von DaunoXome wurde in diesen beiden Gruppen bisher nicht untersucht.
Andere Arzneimittel und DaunoXome
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel.
Daunorubicin kann Entzündungen der Mundschleimhaut und des Magen-Darm-Trakts verursachen, die die Resorption anderer oraler Arzneimittel (über den Mund) beeinflussen können.
Andere Arzneimittel, die das Herz oder Knochenmark beeinflussen
Ihr Arzt wird besonders vorsichtig sein, wenn DaunoXome gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die die Funktion des Herzens oder des Knochenmarks beeinträchtigen und mit Arzneimitteln,
die das Immunsystem unterdrücken. Dies gilt auch für Arzneimittel aus der gleichen Gruppe wie DaunoXome (Anthracycline oder Anthracenedione).
Andere Krebsmedikamente
Wenn Sie mit anderen Zytostatika (Krebsmedikamente) behandelt werden, während Sie mit DaunoXome behandelt werden, haben Sie wahrscheinlich ein erhöhtes Risiko für gastrointestinale Nebenwirkungen.
Antivirale Arzneimittel gegen HIV
Bei zwei Gruppen von HIV-Arzneimitteln könnten eventuell Wechselwirkungen mit DaunoXome auftreten: bei Protease-Inhibitoren (PI) und bei nichtnukleosischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI).
Thrombozyten-hemmende Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein gerinnungshemmendes Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnsel einnehmen. Einige Beispiele für Thrombozytenaggregationshemmer sind Aspirin (Acetylsalicylsäure), Clopidogrel, Dipyridamol und Eptifibatid. Es gibt auch andere gerinnungshemmende Medikamente und Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Arzneimittel, die die Leber beeinträchtigen
Einige Arzneimittel können einen Einfluss darauf haben, wie Ihre Leber funktioniert und können daher die Wirkung von DaunoXome beeinflussen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Medikamente, die Sie einnehmen oder die Sie vor kurzem eingenommen haben.
Impfungen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Pflegefachkraft, wenn Sie sich während der Behandlung mit DaunoXome impfen lassen wollen, da einige Impfstoffe während der Behandlung mit DaunoXome nicht verabreicht werden dürfen.
^ Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
DaunoXome kann ernsthafte Geburtsdefekte verursachen, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird. DaunoXome darf daher nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hält es für unbedingt erforderlich.
In diesem Fall sollte Ihr Arzt die möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Kind mit Ihnen besprechen. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, sollten Sie sich an eine genetische Beratungsstelle wenden.
DaunoXome darf bei stillenden Frauen nicht angewendet werden.
Die Behandlung mit DaunoXome kann Auswirkungen auf die Zeugungsfähigkeit haben (bei Frauen und Männern). Sprechen Sie vor Beginn der Behandlung mit Ihrem Arzt über die möglichen
Auswirkungen auf die Zeugungsfähigkeit.
Männer, die mit Daunorubicin behandelt werden, sollten sich vor Beginn der Behandlung über eine Spermakonservierung beraten lassen. Männern, die mit Daunorubicin behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und 6 Monate danach kein Kind zu zeugen.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Daunorubicin und bis zu 6 Monate danach eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Bei Kinderwunsch nach einer Behandlung mit Daunorubicin wird ebenfalls eine genetische Beratung empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
^ Unmittelbar nach der Behandlung mit DaunoXome dürfen Sie nicht Auto fahren oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, weil die Nebenwirkungen des Arzneimittels hier ein Sicherheitsrisiko darstellen. Insbesondere kann dieses Arzneimittel Schwindelgefühl hervorrufen (siehe auch Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
3. WIE IST DAUNOXOME ANZUWENDEN?
DaunoXome wird Ihnen immer durch einen Arzt oder Pflegepersonal verabreicht werden. Es wird als Infusion in eine Vene (Tropf) gegeben. DaunoXome darf nicht auf andere Art verabreicht werden.
DaunoXome wird vor der Anwendung mit Glucoselösung (5 %) verdünnt und anschließend als Infusion in eine Vene (intravenös) verabreicht. Normalerweise sollte DaunoXome unmittelbar nach der Verdünnung angewendet werden. Jedoch kann Ihr Arzt oder Apotheker das verdünnte DaunoXome je nach Verdünnungsverhältnis bis zu 24 Stunden lang aufbewahren.
Im Allgemeinen dauert die Infusion zwischen 30 und 60 Minuten.
Dosierung bei Erwachsenen
Die Dosis von DaunoXome wird auf der Grundlage der Körperoberfläche berechnet (in Bezug auf Ihre Körpergröße und Gewicht). Die Anfangsdosis beträgt 40 Milligramm pro m2 alle zwei Wochen.
Im Laufe der Behandlung kann sich Ihr Arzt unter Umständen auch entschließen, die Menge zu erhöhen oder zu verringern. Normalerweise wird Ihr Arzt die Behandlung mit DaunoXome fortgesetzen, solange sie eine positive Wirkung zeigt.
Wenn Ihnen zu viel DaunoXome verabreicht wurde
Da Ihre Infusion durch einen Arzt oder Pflegepersonal verabreicht wird, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel von diesem Arzneimittel verabreicht wird.
^ Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie den Verdacht haben, dass Ihnen zu viel
DaunoXome verabreicht wurde. Bei einer Überdosierung können die in Abschnitt 4 aufgeführten Nebenwirkungen stärker ausgeprägt sein.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann DaunoXome Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
^ Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, falls Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen bemerken oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Sehr häufige Nebenwirkungen
(kann mehr als 1 von 10 behandelten Personen betreffen):
• Knochenmarksschädigung. Anzeichen sind häufige Infektionen und Blutungen, verringerte Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie)
• Infusionsreaktionen. Anzeichen sind Rückenschmerzen, Erröten (Flushing), Engegefühl in der Brust und Kurzatmigkeit. Diese Reaktionen treten normalerweise während der ersten zehn Minuten der Infusion auf und klingen ab, wenn die Infusion verlangsamt oder gestoppt wird
• Allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlag und pfeifendes Atemgeräusch
• Kopfschmerzen
• Müdigkeit
• Atembeschwerden
• Schüttelfrost, Fieber
• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen
• Haarausfall
• Schleimhautentzündungen (z.B. der Schleimhaut in Mund, Hals, Nase, Enddarm und Scheide).
Häufige Nebenwirkungen
(kann bis zu 1 von 10 behandelten Personen betreffen):
• Entwässerung (Dehydration)
• Depression
• Schwindelgefühl
• verminderte Fähigkeit der linken Herzkammer, Blut zu pumpen
• Hautrötung, Schmerzen und Schwellung an der Infusionsstelle, verursacht durch Austreten des Arzneimittels aus der Vene in das umgebende Gewebe.
Gelegentliche Nebenwirkungen
(kann bis zu 1 von 100 behandelten Personen betreffen):
• Blutvergiftung (Sepsis), die Fieber oder Schüttelfrost, Herzrasen oder schnelles Atmen verursachen kann und/oder septischer Schock (lebensbedrohliche Form der Sepsis), der mit einem niedrigen Blutdruck einhergeht.
• Erkrankung des Herzmuskels und Herzversagen. Ihr Arzt wird möglicherweise vor und während der Behandlung spezielle Herzfunktionstests durchführen.
Seltene Nebenwirkungen
(kann bis zu 1 von 1000 behandelten Personen betreffen):
• anaphylaktische Reaktionen (eine lebensbedrohliche Form der allergischen Reaktion). Anzeichen sind Erröten (Flushing), Juckreiz, pfeifendes Atemgeräusch und Schwellung von Mund, Zunge oder Hals, die das Atmen verhindern können.
• Herzinfarkt, Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern)
• Hand-Fuß-Syndrom, auch bekannt unter der Bezeichnung palmar-plantare Erythrodysästhesie (PPE). Anzeichen sind Schwellung, Rötung, Schmerzen und Kribbeln an Händen und Füßen, was zu einer Abschuppung der Haut führen kann.
Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Schock, der einen plötzlichen Blutdruckabfall, eine Ohnmacht oder einen Kollaps auslösen kann
• vorübergehende Erhöhungen der Blutspiegel bestimmter Leberenzyme und Bilirubin in Laboruntersuchungen
• Hepatitis, Leberentzündung (Schwellung der Leber)
• Leberinsuffizienz
• Rotfärbung des Urins
• Amenorrhö (Ausbleiben der Menstruation bei gebärfähigen Frauen)
• Azoospermie (Reduktion der Anzahl der Spermien bei Männer)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST DAUNOXOME AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Das Arzneimittel muss innerhalb von 24 Stunden nach der Verdünnung mit 5 %-iger Glucose verwendet werden.
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren. Die Durchstechflaschen sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN Was DaunoXome enthält
- Der Wirkstoff ist Daunorubicin (als Citratsalz), entsprechend 2 mg/ml (insgesamt 50 mg) Daunorubicinbase, eingeschlossen in Liposomen.
- Die sonstigen Bestandteile des Liposoms sind Colfoscerilstearat, Cholesterol, Citronensäure (E330).
- Die sonstigen Bestandteile im Puffer sind Sucrose, Glycin (E640), Calciumchlorid-Dihydrat (E509), Salzsäure (E507) (zur pH-Wert Einstellung), Natriumhydroxid (E524), Wasser für Injektionszwecke.
Wie DaunoXome aussieht und Inhalt der Packung
DaunoXome ist eine rote, klare bis leicht trübe Lösung in einem 50-ml-Durchstechflasche, die 25 ml Konzentrat enthält. Jede Durchstechflasche enthält Daunorubicinhydrochlorid entsprechend 50 mg Daunorubicin.
Pharmazeutischer Unternehmer
InterGal Pharma Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA
Vereinigtes Königreich Telefon: +49 69 38 07 89 46 4 Hersteller
Almac Pharma Services Limited
Almac House
20 Seagoe Industrial Estate
Craigavon
BT63 5QD
Vereinigtes Königreich
Gilead Sciences Ltd.
IDA Business and Technology Park
Carrigtohill
Co. Cork
Irland
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2014
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