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Daunoxome 2 Mg/Ml, Konzentrat Zur Herstellung Einer Infusionslösung

Document: 18.02.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change
























PACKUNGSBEILAGE



GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


DaunoXome®, 2mg/ml

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung


Daunorubicin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist DaunoXome und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von DaunoXome beachten?

3. Wie ist DaunoXome anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist DaunoXome aufzubewahren?

6. Weitere Informationen



1. WAS IST DAUNOXOME UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Der Wirkstoff von DaunoXome ist Daunorubicin. DaunoXome ist eine spezielle Formulierung von Daunorubicin (in Form von Liposomen) und wird bei der Behandlung eines bestimmten Tumors, des Kaposi-Sarkoms, eingesetzt. Es handelt es sich dabei um ein Zytostatikum, also ein Arzneimittel, das das Zellwachstum im Tumor hemmt.


DaunoXome wird zur Behandlung einer schweren Form des Kaposi-Sarkoms bei Patienten mit AIDS eingesetzt. Das Kaposi-Sarkom ist eine Krebsart, die hauptsächlich die Haut betrifft, aber auch Lunge und Eingeweide befallen kann.

DaunoXome wird nur dann bei Kaposi-Sarkomen eingesetzt, wenn diese nicht mehr durch eine lokale Therapie behandelt werden können.



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DAUNOXOME BEACHTEN?


DaunoXome darf nicht angewendet werden,


Wenn Sie unsicher sind, lassen Sie sich bitte von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von DaunoXome ist erforderlich

Dieses Arzneimittel kann zu einer Schädigung des Herzmuskels und in der Folge zur Herzinsuffizienz führen. In seltenen Fällen führen diese (kardialen) Ereignisse zum Tod. Nebenwirkungen am Herzen können plötzlich oder auch Wochen oder gar Monate nach dem Ende der Behandlung auftreten. Unter Umständen kann es zu bleibenden Herzschäden kommen. Unter folgenden Voraussetzungen besteht ein erhöhtes Risiko von kardialen Ereignissen:

• Wenn Sie hohe Dosen von DaunoXome oder hohe Gesamtdosen von Anthracyclinen (wie z. B. DaunoXome) erhalten haben;

• wenn Sie mit anderen Arzneimitteln behandelt wurden, die das Herz schädigen können;

• wenn Sie bereits Herzprobleme haben;

• wenn Sie sich in fortgeschrittenem Alter befinden (> 65 Jahre);

• wenn Sie eine Strahlenbehandlung im Brustbereich erhalten haben.



Vorsichtshalber wird Ihr Arzt spezifische Tests durchführen, um Ihre Herzleistung vor und während der Behandlung zu überwachen.


DaunoXome kann die Aktivität des Knochenmarks beeinträchtigen, was zu Fieber, Infektionen, Sepsis (Blutvergiftung), Blutungen und einem Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie) führen kann. Deshalb muss Ihr Blut regelmäßig untersucht werden. Das Risiko einer schädlichen Auswirkung (Toxizität) von DaunoXome auf das Knochenmark ist erhöht, wenn Ihr Immunsystem bereits geschwächt ist.


Daunorubicin kann außerdem zu Gewebeschäden wie Rötungen, Schwellungen oder Schmerzen an der Infusionsstelle führen, wenn das Produkt aus der Vene austritt. Schädigungen dieser Art bilden sich für gewöhnlich innerhalb von sechs Monaten zurück. Vorsichtshalber sollten Sie bei Schmerzen oder beim Austreten von Flüssigkeit an der Infusionsstelle Ihren Arzt informieren.


Bei Patienten, die mit DaunoXome behandelt werden, wurden infusionsbedingte Reaktionen beobachtet. Zu den typischen Symptomen zählen Rückenschmerzen, Erröten (Flushing) von Gesicht und Nacken, Brustenge und Kurzatmigkeit. Diese Reaktionen treten meist innerhalb der ersten zehn Minuten der Infusion auf und klingen ab, wenn die Infusion verlangsamt oder gestoppt wird. Gelegentlich kommt es zu schweren allergischen Reaktionen.


Wenn Sie bereits vorher mit Arzneimitteln aus derselben Gruppe wie DaunoXome behandelt wurden (Anthracycline / Anthracenedione), sagen Sie dies bitte Ihrem Arzt.


Die Sicherheit und die Wirksamkeit von DaunoXome wurde bei Kindern und älteren Menschen bisher nicht untersucht.


Bei Anwendung von DaunoXome mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.



Vorsicht ist geboten, wenn DaunoXome gleichzeitig mit Immunsuppressiva oder mit Arzneimitteln angewendet wird, die die Funktion des Herzens oder des Knochenmarks beeinträchtigen.


Bei zwei Gruppen von HIV-Medikamenten kann es eventuell zu Wechselwirkungen mit DaunoXome kommen: bei Protease-Inhibitoren und bei Nicht-Nukleosidalen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI).


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Bei der Anwendung während der Schwangerschaft kann DaunoXome zu schweren Geburtsfehlern führen.


Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie bereits schwanger sind oder gerade stillen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Ihnen DaunoXome verabreicht wird. In diesem Fall werden Sie möglicherweise nicht mit DaunoXome behandelt.


Sowohl männliche als auch weibliche Patienten, die mit DaunoXome behandelt werden, sollten unbedingt empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen. Die Empfängnisverhütung muss nach dem Ende der Behandlung 24 Wochen lang weitergeführt werden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Unmittelbar nach der Behandlung mit DaunoXome sollten Sie nicht Auto fahren und keine schweren Geräte bedienen, da die Nebenwirkungen des Arzneimittels hier ein Sicherheitsrisiko darstellen. Insbesondere kann dieses Arzneimittel Schwindelgefühl hervorrufen (mögliche Nebenwirkungen siehe auch Abschnitt 4).


3. WIE IST DAUNOXOME ANZUWENDEN?


Wenden Sie DaunoXome immer genau nach Anweisung des Arztes an.Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Die Dosierung von DaunoXome wird auf der Grundlage der Körperoberfläche berechnet. Die Anfangsdosis beträgt 40 Milligramm pro m² alle zwei Wochen. Je nach Ihrem Gewicht und Ihrer Körpergröße wird Ihr Arzt entscheiden, wie viel DaunoXome Sie bekommen.


Im Laufe der Behandlung kann sich Ihr Arzt unter Umständen auch entschließen, die Dosis zu erhöhen oder zu verringern. Normalerweise wird die Behandlung mit DaunoXome fortgesetzt, solange sie eine positive Wirkung zeigt.


DaunoXome wird vor der Anwendung mit Glucoselösung (5 %) verdünnt und anschließend als Infusion in eine Vene (intravenös) verabreicht. Normalerweise sollte DaunoXome unmittelbar nach der Verdünnung angewendet werden. In Abhängigkeit von den Bedingungen, unter denen die Zubereitung durchgeführt wurde, kann Ihr Arzt oder Apotheker beschließen, das verdünnte DaunoXome je nach Verdünnungsverhältnis bis zu 24 Stunden lang aufzubewahren. Im Allgemeinen dauert die Infusion zwischen 30 und 60 Minuten. DaunoXome darf nicht auf eine andere Art verabreicht werden.


Wenn Sie eine größere Menge von DaunoXome angewendet haben, als Sie sollten

Bitte wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie den Verdacht haben, dass Ihnen zu viel DaunoXome verabreicht wurde. Bei einer Überdosierung können die in Abschnitt 4 aufgeführten Nebenwirkungen stärker ausgeprägt sein.


Wenn Sie zusätzliche Fragen zur Anwendung dieses Produktes haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann DaunoXome Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Folgende Nebenwirkungen wurden bisher bei der Behandlung mit DaunoXome beobachtet:


Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 behandelten Personen):


DaunoXome kann die Funktion des Knochenmarks beeinträchtigen, das bestimmte Blutkomponenten herstellt. Dadurch können Sie anfälliger für Infektionen und Blutungen sowie für die Auswirkungen einer geringeren Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie) werden.


Infusionsreaktionen (zum Beispiel Rückenschmerzen, Erröten (Flushing) von Gesicht und Nacken, Engegefühl in der Brust und Kurzatmigkeit).


Allergische Reaktionen.


Es wurde auch über bestimmte andere Nebenwirkungen berichtet; dazu zählen Kopfschmerzen, Müdigkeit, Atembeschwerden, Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Haarausfall und Schleimhautentzündungen (z. B. in Mund, Hals, Nase, Mastdarm und Scheide).


Häufig (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 behandelten Personen):


Nebenwirkungen, die häufig berichtet wurden, sind Entwässerung (Dehydration), Depression, Schwindelgefühl und eine verminderte Fähigkeit der linken Herzkammer, Blut zu pumpen.


Wenn das Arzneimittel aus der Vene austritt und in das umgebende Gewebe gelangt, kann es zu Hautrötung, Schmerzen und Schwellung kommen.


Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 behandelten Personen):


Nebenwirkungen, die gelegentlich beobachtet wurden, sind Sepsis (Blutvergiftung) und septischer Schock (eine lebensbedrohliche Form der Sepsis, die mit einem niedrigen Blutdruck einhergeht).


Außerdem kann DaunoXome eine Erkrankung des Herzmuskels und Herzversagen verursachen. Ihr Arzt wird möglicherweise vor und während der Behandlung spezielle Herzfunktionstests durchführen.


Selten (bei weniger als 1 von 1000 behandelten Personen):


Zu den selten berichteten Nebenwirkungen zählen anaphylaktische Reaktionen (eine lebensbedrohliche Form der allergischen Reaktion), Herzinfarkt und Vorhofflimmern (Herzrhythmusstörungen).


Das Hand-Fuß-Syndrom, auch bekannt unter der Bezeichnung palmar-plantare Erythrodysästhesie (PPE), ist eine Nebenwirkung, die selten auftritt. Dieses Syndrom ist gekennzeichnet durch eine schmerzhafte Schwellung und Rötung sowie ein Kribbeln an Händen und Füßen und führt bei manchen Patienten zu einem Abschälen der Haut.



Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angeben sind.


5. WIE IST DAUNOXOME AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Das Produkt muss innerhalb von 24 Stunden nach der Verdünnung mit 5 %-iger Glucose verwendet werden.


Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 C). Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Die Durchstechflaschen sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.


6. WEITERE INFORMATIONEN


Was DaunoXome enthält

Der Wirkstoff ist Daunorubicin (als Citratsalz), entsprechend 2 mg/ml (insgesamt 50 mg Daunorubicin), eingeschlossen in Liposomen.

- Die sonstigen Bestandteile des Liposoms sind Colfoscerilstearat; Cholesterol; Citronensäure (E330).

- Die sonstigen Bestandteile im Puffer sindSaccharose; Glycin (E640); Calciumchlorid-Dihydrat (E509); Salzsäure (E507) (zur pH-Wert Einstellung); Natriumhydroxid (E524); Wasser für Injektionszwecke.


Wie DaunoXome aussieht und Inhalt der Packung

DaunoXome ist eine rote, klare bis leicht trübe Lösung in einem 50-ml-Glasfläschchen, das 25 ml Konzentrat enthält. Jedes Fläschchen enthält 50 mg Daunorubicin.


Pharmazeutischer Unternehmer

Gilead Sciences GmbH

Fraunhoferstraße 17

82152 Martinsried, München, Deutschland

Telefon: + 49 89 89 98 90-0


Hersteller

Gilead Sciences Ltd.

Unit 13 - Stillorgan Industrial Park

Blackrock, County Dublin - Irland


oder


Gilead Sciences Ltd.

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irland


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