Dermatodoron
F achinformation
Dermatodoron® Dilution, Salbe
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Dermatodoron®
Dilution
Salbe
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen
Dermatodoron® Dilution:
10 g (= 10,4 ml) enthalten: 1,5 g ethanol. Decoctum aus Solanum dulcamara, Flos rec. [Pflanze zu Auszug = 1:2,15; Auszugsmittel: Gereinigtes Wasser, Ethanol 96 % (12:9,5)] / 1,5 g ethanol. Decoctum aus Lysimachia nummularia, Herba rec. [Pflanze zu Auszug = 1:2,15; Auszugsmittel: Gereinigtes Wasser, Ethanol 96 % (12:9,5)].
Dermatodoron® Salbe:
10 g enthalten: 1 g Glycerolauszug aus Solanum dulcamara, Flos rec. [Pflanze zu Auszug = 1:2; Auszugsmittel: Gereinigtes Wasser, Glycerol 85 % (2:1,3)] / 1 g Glycerolauszug aus Lysimachia nummularia, Herba rec. [Pflanze zu Auszug = 1:2; Auszugsmittel: Gereinigtes Wasser, Glycerol 85 % (2:1,3)].
Sonstige Bestandteile siehe 6.1.
3. Darreichungsformen
Dilution
Salbe
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis Dazu gehören akute und chronische Ekzeme.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dermatodoron® Dilution:
Einzeldosis:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren 10 - 20 Tropfen,
Kinder von 6 bis 11 Jahren 10 - 15 Tropfen,
Säuglinge und Kleinkinder bis 5 Jahre 5 - 10 Tropfen.
Häufigkeit der Einnahme:
1 - 3 mal täglich mit Wasser verdünnt einnehmen.
Eine eventuelle Trübung der Flüssigkeit ist für Wirksamkeit und Verträglichkeit ohne Belang. Um eine gleichmäßige Verteilung bei der Entnahme zu gewährleisten, sollte die Flasche vor Gebrauch geschüttelt werden.
Dermatodoron® Salbe:
Alle Altersstufen: 1 - 2 mal täglich auf die Haut auftragen.
Die Anwendungsdauer ist prinzipiell nicht begrenzt. Sie richtet sich nach dem jeweiligen Erkrankungsverlauf und dem individuellen Befinden bzw. Befund des Patienten.
Der Wirkstoff Solanum dulcamara enthält toxische Steroidalkaloidglykoside. Bisher ist die Droge und deren Zubereitungen nicht auf chronische Toxizität geprüft worden. Aus den bisher vorliegenden Daten haben sich keine Hinweise auf schädigende Wirkungen bei längerfristiger Anwendung von Dermatodoron® ergeben.
Die Gebrauchsinformationen enthalten folgenden Patientenhinweis:
Die Behandlung einer akuten Erkrankung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein. Tritt innerhalb von 2-5 Tagen keine Besserung ein, ist ein Arzt aufzusuchen. Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem Arzt.
4.3 Gegenanzeigen
Dermatodoron® Dilution:
Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile, Schwangerschaft, Stillzeit.
Dermatodoron® Salbe:
Überempfindlichkeit gegen Sesamöl oder einen der anderen Bestandteile; Schwangerschaft, Stillzeit.
4.4 Besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung
Dermatodoron® Dilution:
Enthält 36 Vol.-% Alkohol.
Dermatodoron® Salbe:
Wegen des Gehaltes an Wollwachs ist bei der Anwendung besonders auf klinische Anzeichen einer Sensibilisierung wie Pruritus, Rötung und Schwellung der umgebenden Haut zu achten. Butylhydroxytoluol (enthalten in Wollwachsalkoholen) kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und Schleimhäute hervorrufen.
Die Gebrauchsinformation enthält folgenden Patientenhinweis:
Bei länger anhaltenden oder unklaren Beschwerden suchen Sie bitte einen Arzt auf.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Keine bekannt
4.6 Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit
Dermatodoron® Dilution und Salbe sind während Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Dermatodoron® Dilution
In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Dermatodoron® Salbe:
Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Gelegentlich kann es bei akuten nässenden Ekzemen zu einer Verschlimmerung der Symptomatik kommen.
Bei Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von Dermatodoron® Salbe, insbesondere Wollwachsalkohole, kann es zu allergischen Reaktionen kommen. Sesamöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
Die Gebrauchsinformation enthält folgende Patientenhinweise:
Bei Auftreten von Hautrötungen, eventuell verbunden mit Juckreiz bzw. bei einer Verschlimmerung der ursprünglichen Symptome, beenden Sie bitte die Anwendung von Dermatodoron® Salbe und suchen ggf. Ihren Arzt auf
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel
Entfällt bei vorschriftsmäßiger Anwendung.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Anthroposophisches Arzneimittel
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Sonstige Bestandteile
Dermatodoron® Dilution:
Ethanol 96 %, Arabisches Gummi, Gereinigtes Wasser.
Dermatodoron® Salbe:
Raffiniertes Sesamöl, Wollwachs, Gelbes Wachs, Wollwachsalkohole (enthalten Butylhydroxytoluol), Gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Entfällt
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Dermatodoron® Dilution: 3 Jahre Dermatodoron® Salbe: 3 Jahre
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Dermatodoron® Salbe: Nicht über 30 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit 50 ml [N1] Dilution Aluminiumtube mit 25 g [N1] und 70 g [N2] Salbe
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Weleda AG Postfach 1320
D-73503 Schwäbisch Gmünd Telefon: (07171) 919-555 Telefax: (07171) 919-226 E-Mail: med-wiss@weleda.de Internet: www.weleda.de
8. Zulassungsnummer
Dermatodoron® Dilution: 6641259.00.00
Dermatodoron® Salbe:
6641207.00.00
9. Datum der Verlängerung der Zulassung
Dermatodoron® Dilution:
29.07.2004
Dermatodoron® Salbe:
04.08.2004
10. Stand der Information
August 2013
11. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
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