Dermatodoron
Text der Fachinformation
Dermatodoron® Dilution, Gel, Salbe
1. Bezeichnung der Arzneimittel
Dermatodoron® Dilution
Dermatodoron® Gel
Dermatodoron® Salbe
2. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
3. Zusammensetzung der Arzneimittel
3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe
Anthroposophische Arzneimittel
3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge
Dermatodoron® Dilution:
10 g (= 10,4 ml) enthalten: 1,5 g Ethanol. Decoctum aus Solanum dulcamara, Flos rec.
(Pflanze zu Auszug = 1:2,15),Auszugsmittel: Gereinigtes Wasser, Ethanol 96 % (12:9,5 )/ 1,5 g Ethanol. Decoctum aus Lysimachia nummularia, Herba rec. (Pflanze zu Auszug = 1:2,15)
Auszugsmittel: Gereinigtes Wasser, Ethanol 96 % (12:9,5 )
Dermatodoron® Gel, Salbe:
10 g enthalten: 1 g Glycerolauszug aus Solanum dulcamara, Flos rec. (Pflanze zu Auszug = 1:2) / 1 g Glycerolauszug aus Lysimachia nummularia, Herba rec. (Pflanze zu Auszug = 1:2).
3.3 Sonstige Bestandteile
Dermatodoron® Dilution:
Ethanol 96%, Arabisches Gummi, Gereinigtes Wasser.
Dermatodoron® Gel:
Ethanol 96%, Natriumalginat, Gereinigtes Wasser.
Dermatodoron® Salbe:
Sesamöl, Wollwachs, Gelbes Wachs, Wollwachsalkohole, Gereinigtes Wasser.
4. Anwendungsgebiete
Gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis gehören zu den Anwendungsgebieten akute und chronische Ekzeme.
Bei länger anhaltenden oder unklaren Beschwerden suchen Sie bitte einen Arzt auf.
Dermatodoron® Dilution
Die Gebrauchsinformation enthält folgenden Patientenhinweis:
Bei länger anhaltenden oder unklaren Beschwerden suchen Sie bitte einen Arzt auf.
5. Gegenanzeigen
Dermatodoron® Dilution
Dermatodoron Dilution soll nicht angewendet werden während der Schwangerschaft und in der Stillzeit und bei Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile.
Dermatodoron® Gel und Salbe
Dermatodoron® Gel und Salbe sollten nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile.
Die Gebrauchsinformationen von Dermatodoron® Gel und Salbeenthalten folgenden Patientenhinweis:
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln während der Schwangerschaft und in der Stillzeit Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
6. Nebenwirkungen
Dermatodoron® Dilution
In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, dass Arzneimittel ist dann abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen.
Dermatodoron® Gel, Salbe:
In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Gelegentlich kann es bei akuten nässenden Ekzemen zu einer Verschlimmerung der Symptomatik kommen.
Die Gebrauchsinformationen enthalten folgenden Patientenhinweis:
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Keine bekannt.
Die Gebrauchsinformationen enthalten folgenden Patientenhinweis:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
8. Warnhinweise
Dermatodoron® Dilutionenthält 36 Vol.-% Alkohol.
9. Wichtigste Inkompatibilitäten
Keine bekannt
10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgabe
Dermatodoron® Dilution:
Soweit nicht anders verordnet, erhalten als Einzeldosis
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren 10 - 20 Tropfen,
Kinder von 6 bis 11 Jahren 10 - 15 Tropfen,
Säuglinge und Kleinkinder bis 5 Jahren 5 - 10 Tropfen.
Die Tropfen werden 1 - 3 mal täglich mit Wasser verdünnt eingenommen.
Dermatodoron® Gel, Salbe:
Soweit nicht anders verordnet, 1 - 2 mal täglich an den betroffenen Stellen auf die Haut auftragen.
11. Art und Dauer der Anwendung
Dermatodoron®Dilution:
Die Tropfen werden mit Wasser verdünnt eingenommen.
Dermatodoron®Gel, Salbe:
Das Gel und die Salbe werden auf die Haut aufgetragen.
Die Anwendungsdauer ist prinzipiell nicht begrenzt. Sie richtet sich nach dem jeweiligen Erkrankungsverlauf und dem individuellen Befinden bzw. Befund des Patienten.
Der arzneilich wirksame Bestandteil Solanum dulcamara enthält toxische Steroidalkaloidglykoside. Bisher ist die Droge und deren Zubereitungen nicht auf chronische Toxizität geprüft worden.
Aus den bisher vorliegenden Daten haben sich keine Hinweise auf schädigende Wirkungen bei längerfristiger Anwendung von Dermatodoron®ergeben.
Die Gebrauchsinformationen enthalten folgenden Patientenhinweis:
Die Behandlung einer akuten Erkrankung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein. Tritt innerhalb von 2-5 Tagen keine Besserung ein, ist ein Arzt aufzusuchen.
Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem Arzt.
12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Entfällt
13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind
Der arzneilich wirksame Bestandteil Solanum dulcamara enthält u.a. Steroidalkaloidglykoside, deren Toxizität in der Fachliteratur mit der von Strychnin verglichen wird. Die orale Aufnahme einer Menge von 20 mg Steroidalkaloidglykosiden wird als unbedenklich eingestuft. Orale Dosen von >2-5mg/kg KG gelten als toxisch, von >3-6 mg/kg KG als letal. Es ergeben sich somit folgende Werte:
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toxische Wirkung (ab 2 mg/kg KG) |
letale Dosis (ab 3 mg/kg KG) |
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Säugling 8 kg |
16 mg |
24 mg |
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Kleinkind 10-20 kg |
20-40 mg |
30-60 mg |
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Schulkind 20-30 kg |
40-60 mg |
60-90 mg |
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Erwachsener 70 kg |
140 mg |
210 mg |
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In 100 ml Dermatodoron® -Dilution (größte Packungsgröße) sind 20,1 mg Steroidalkaloidglykoside enthalten |
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Vergiftungen mit Dermatodoron®sind bisher nicht bekannt geworden; bei Aufnahme des gesamten Flascheninhalts der 100 ml-Flasche durch ein Kleinkind wäre eine Vergiftung denkbar. Intoxikationen mit Steroidalkaloidglykosiden äußern sich in Atemnot, Tachykardie, Mydriasis, geröteten, trockenen Schleimhäuten, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Gesichtsrötung, Schwindelgefühl und Angstzuständen.
14. Sonstige Hinweise
Dermatodoron® Dilution:
Eine eventuelle Trübung der Flüssigkeit ist für die Wirksamkeit und Verträglichkeit ohne Belang. Um eine gleichmäßige Verteilung bei der Entnahme zu gewährleisten, sollte die Flasche vor Gebrauch geschüttelt werden.
Dermatodoron® Gel, Salbe:
Die verwendeten Pflanzenauszüge werden aus frischen Pflanzen hergestellt und weisen hinsichtlich der Geruchsintensität gewisse Schwankungen auf. Diese Unterschiede können auch im Fertigprodukt noch wahrnehmbar sein. Dabei fällt ein etwas stärkerer, an "Maggi" erinnernder Geruch besonders auf. Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Dermatodoron® Gel und Salbe wird durch diese Geruchsunterschiede nicht beeinflußt.
15. Dauer der Haltbarkeit
Dermatodoron® Dilution: 3 Jahre
Dermatodoron® Gel: 3 Jahre
Dermatodoron® Salbe: 3 Jahre
16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Entfällt
17. Darreichungsformen und Packungsgrößen
Originalpackungen mit 20 ml, 50 ml und 100 ml Dilution
Originalpackung mit 25 g Gel
Originalpackungen mit 25 g, 70 g und 420 (6 x 70 g) Salbe
18. Stand der Information
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19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
Weleda AG
Postfach 1309/1320
73503 Schwäbisch Gmünd
Telefon: (07171) 919-0
Telefax: (07171) 919-226
E-Mail: med-wiss@weleda.de
Internet: www.weleda.de