Dexa-Ophtal
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben:
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Dexa-Ophtal®
1 ml Augentropfen enthält 1,32 mg Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.) (entspr. 0,1% Dexamethason)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es bitte nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
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1. Was ist Dexa-Ophtal und wofür wird es angewendet?
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2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexa-Ophtal beachten?
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3. Wie ist Dexa-Ophtal anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Dexa-Ophtal aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
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1. Was ist Dexa-Ophtal und wofür wird es angewendet?
Dexa-Ophtal® ist ein Glukokortikoid zur lokalen Anwendung am Auge.
Dexa-Ophtal wird angewendet zur:
Glukokortikosteroid-Behandlung von nichtinfektiösen akuten und chronischen entzündlichen Erkrankungen des vorderen Augenabschnittes, die der Behandlung mit einem Glukokortikoid bedürfen, z. B. postoperativ, periphere Keratitis (Hornhautentzündung), Iritis und Iridozyklitis (Regenbogenhautentzündung), Verätzungen.
Dexa-Ophtal darf nicht angewendet werden bei:
- oberflächlichem Herpes der Hornhaut,
- anderen viralen oder bakteriellen Infektionen des Auges ohne gleichzeitige antiinfektiöse Basistherapie,
- Verletzungen und Erkrankungen der Hornhaut, die unter Bildung von Geschwüren ablaufen,
- Eng- und Weitwinkelglaukom,
- Augentuberkulose,
- Pilzinfektionen des Auges,
- Säuglingen und Kleinkindern unter 6 Jahren,
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile.
Insbesondere wenn das Arzneimittel für 10 Tage oder länger angewendet wird, sollten Augeninnendruck und Hornhaut in jedem Fall regelmäßig von Ihrem Augenarzt überwacht werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dexa-Ophtal® anwenden.
Der Wirkstoff kann wie andere Glukokortikoide gelegentlich auch eine bakterielle oder virale Infektion der Augenbindehaut fördern. Falls eine Infektion auftritt, sollte die Behandlung mit Dexa-Ophtal® solange ausgesetzt werden, bis die Infektion durch eine spezifische Behandlung zum Abheilen gebracht worden ist, es sei denn, die entzündlichen Prozesse sind so stark ausgeprägt, dass eine antientzündliche Therapie erforderlich wird.
Während der Anwendung der Augentropfen sollten keine Kontaktlinsen getragen werden.
Zur Vermeidung einer möglichen systemischen Resorption sollten nach der Applikation der Augentropfen 2 bis 3 Minuten lang die Tränenkanäle mit den Fingern zugehalten werden.
Anwendung von Dexa-Ophtal® zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Die gleichzeitige Anwendung von Dexa-Ophtal® und bestimmten anderen Medikamenten (insbesondere Anticholinergika, z. B. Atropin) kann zu einer zusätzlichen Augeninnendrucksteigerung führen.
Falls Sie zusätzlich andere Augentropfen oder Augensalben zur gleichen Zeit anwenden, sollte zwischen diesen ein zeitlicher Abstand von etwa 15 Minuten eingehalten werden. Augensalben sollten stets als Letztes angewendet werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Da auch nach Anwendung von Dexa-Ophtal® am Auge relevante Mengen des Wirkstoffs in den Körper gelangen können, sollte während der Schwangerschaft die Anwendung von Dexa-Ophtal so weit wie möglich vermieden werden. Falls die Gabe von Dexa-Ophtal® unbedingt erforderlich ist, sollte sie so kurz und so niedrig dosiert wie möglich erfolgen. Da bei einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden während der Schwangerschaft Wachstumsstörungen und Schädigungen des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden können, informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden wollen, schon schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Glukokortikoide, dazu gehört auch Dexamethason, gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollten Sie Dexa-Ophtal® in der Stillzeit nur anwenden, wenn es dringend erforderlich ist. Konsultieren Sie bitte Ihren Arzt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei diesem Arzneimittel kann es nach dem Eintropfen in den Bindehautsack des Auges zu einem nur wenige Minuten andauernden Verschwommensehen kommen. In dieser Zeit sollten daher keine Maschinen bedient, nicht ohne sicheren Halt gearbeitet und nicht am Straßenverkehr teilgenommen werden.
3. Wie ist Dexa-Ophtal® anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Anwendung am Auge.
Häufigkeit und Dauer der Anwendung nach Vorschrift des Arztes. Soweit nicht anders verordnet, bei subakuten und chronischen Fällen 2- bis 3-mal täglich 1-2 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen. Bei akuten Fällen kann die Anwendung am ersten Tag in 1-2-stündigen Abständen bis 6-mal erfolgen.
Die Dauer der Therapie sollte 4 Wochen nicht überschreiten.
Tropfen Sie das Medikament bei leicht zurückgelegtem Kopf in den Bindehautsack ein.
(s. a. Abbildung „Anwendung der Augentropfen“)
Wenn Sie eine größere Menge von Dexa-Ophtal® angewendet haben als Sie sollten
Kurzfristige Vergiftungserscheinungen sind nicht bekannt. Eine Überdosierung durch zu langes oder zu häufiges Eintropfen vergrößert langfristig aber die Gefahr von erhöhtem Augeninnendruck und Linsentrübung. Gehen Sie wieder auf die ursprüngliche, vom Arzt verordnete Tropfhäufigkeit zurück.
Wenn Sie die Anwendung von Dexa-Ophtal vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Führen Sie zum nächstmöglichen Zeitpunkt die regelmäßige Anwendung in den vom Arzt empfohlenen Abständen fort.
Obwohl nicht mit dem Auftreten von unerwünschten Ereignissen zu rechnen ist, sollte die Behandlung nur nach Rücksprache mit einem Arzt unterbrochen oder vorzeitig beendet werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
■ Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
■ Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
■ Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
■ Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
■ Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
■ Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Gelegentlich können leichtes Augenbrennen, verlangsamte Wundheilung und Maskierung bzw. Verschlimmerung einer bestehenden bakteriellen Infektion auftreten. Nach längerer Anwendung sind sowohl ein erhöhter Augeninnendruck (Glaukom, grüner Star), eine Trübung der Augenlinse (Katarakt, grauer Star) als auch Sekundärinfektionen, insbesondere wenn Anzeichen einer chronischen Entzündung bestehen, möglich.
Selten wurde bei der Anwendung von lokalen Glukokortikoiden über Verschwommensehen, Hornhautentzündung, Bindehautentzündung, Hornhautgeschwüre, erweiterte Pupille, Störungen der Einstellung des Auges und hängendem Oberlid berichtet.
Sehr selten kann es zu allergischen Reaktionen kommen.
Patienten mit vorbestehender, verminderter Dicke der Hornhaut oder der Lederhaut sind der erhöhten Gefahr ausgesetzt, dass diese Strukturen perforieren. Bei längerer Anwendung der Augentropfen und/oder höheren Dosierungen sind auch die für Glukokortikoide typischen systemischen Nebenwirkungen, wie z. B. eine Unterdrückung der Funktion der Nebennieren und die Auslösung einer Cushing-ähnlichen Symptomatik (u.a. mit veränderter Wasser- und Fetteinlagerung im Körper) sowie ein Abbau der Knochensubstanz (Osteoporose) nicht völlig auszuschließen.
Bei Diabetikern kann es zu einer Erhöhung des Blutzuckerspiegels kommen.
Andere mögliche Nebenwirkungen:
In sehr seltenen Fällen entwickelten Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten unter der Therapie mit phosphathaltigen Augentropfen Trübungen der Hornhaut durch die Bildung von Kalziumphosphat.
Hinweis: Aufgrund der o. g. möglichen Nebenwirkungen sollte möglichst wöchentlich eine entsprechende augenärztliche Untersuchung erfolgen.
Falls es in Einzelfällen zu einer allergischen Reaktion kommen sollte, ist Dexa-Ophtal® abzusetzen und der Arzt zu informieren.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das folgende nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 53175 Bonn
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Dexa-Ophtal® aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Dexa-Ophtal® darf nach Anbruch höchstens 4 Wochen lang verwendet werden.
Die Tropfflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Dexa-Ophtal® enthält:
Der Wirkstoff ist Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.).
1 ml Augentropfen enthält 1,32 mg Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.) (entspr. Dexamethason 0,1 %).
Die sonstigen Bestandteile sind: Cetrimid; Natriumchlorid; Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.); Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat; Natriumedetat (Ph.Eur.); Wasser für Injektionszwecke.
Es sind Packungen mit 10 ml Augentropfen je Tropfflasche erhältlich.
DR. WINZER PHARMA GMBH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin
E-Mail:winzer@bausch.com
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2015.
Verschreibungspflichtig Zul.-Nr. 6024816.00.00
Abbildung „Anwendung der Augentropfen“
DR. WINZER PHARMA GMBH, 13581 Berlin
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