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Dexa-Ophtal

Document: 14.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change


Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben:


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Totocortin®

1 ml Augentropfen enthält 1,32 mg Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.)

(entspr. 0,1% Dexamethason)


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.



1. Was ist Totocortin®und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Totocortin®beachten?

3. Wie ist Totocortin®anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Totocortin®aufzubewahren?

6. Weitere Informationen



1. Was ist Totocortin®und wofür wird es angewendet?

Totocortin®ist ein Glukokortikoid zur lokalen Anwendung am Auge.


Totocortin®wird angewendet zur:

Glukokortikosteroid-Behandlung von nichtinfektiösen akuten und chronischen entzündlichen Erkrankungen des vorderen Augenabschnittes, die der Behandlung mit einem Glukokortikoid bedürfen, z. B. postoperativ, periphere Keratitis (Hornhautentzündung), Iritis und Iridozyklitis (Regenbogenhautentzündung), Verätzungen.


2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Totocortin®beachten?

Totocortin®darf nicht angewendet werden bei:

- oberflächlichem Herpes der Hornhaut,

- anderen viralen oder bakteriellen Infektionen des Auges ohne gleichzeitige antiinfektiöse Basistherapie,

- Verletzungen und Erkrankungen der Hornhaut, die unter Bildung von Geschwüren ablaufen,

- Eng- und Weitwinkelglaukom,

- Augentuberkulose,

- Pilzinfektionen des Auges,

- Säuglingen und Kleinkindern unter 6 Jahren,

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium oder einen der sonstigen Bestandteile.

Insbesondere wenn das Arzneimittel für 10 Tage oder länger angewendet wird, sollten Augeninnendruck und Hornhaut in jedem Fall regelmäßig von Ihrem Augenarzt überwacht werden.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Totocortin®sind erforderlich

Der Wirkstoff kann wie andere Glukokortikoide gelegentlich auch eine bakterielle oder virale Infektion der Augenbindehaut fördern. Falls eine Infektion auftritt, sollte die Behandlung mit Totocortin®solange ausgesetzt werden, bis die Infektion durch eine spezifische Behandlung


zum Abheilen gebracht worden ist, es sei denn, die entzündlichen Prozesse sind so stark ausgeprägt, dass eine antientzündliche Therapie erforderlich wird.

Während der Anwendung der Augentropfen sollten keine Kontaktlinsen getragen werden.

Zur Vermeidung einer möglichen systemischen Resorption sollten nach der Applikation der Augentropfen 2 bis 3 Minuten lang die Tränenkanäle mit den Fingern zugehalten werden.


Bei Anwendung von Totocortin®mit anderen Arzneimitteln

Die gleichzeitige Anwendung von Totocortin®und bestimmten anderen Medikamenten (insbesondere Anticholinergika, z. B. Atropin) kann zu einer zusätzlichen Augeninnendrucksteigerung führen.

Falls Sie zusätzlich andere Augentropfen oder Augensalben zur gleichen Zeit anwenden, sollte zwischen diesen ein zeitlicher Abstand von etwa 15 Minuten eingehalten werden. Augensalben sollten stets als Letztes angewendet werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da auch nach Anwendung von Totocortin®am Auge relevante Mengen des Wirkstoffs in den Körper gelangen können, sollte während der Schwangerschaft die Anwendung von Totocortin®so weit wie möglich vermieden werden. Falls die Gabe von Totocortin®unbedingt erforderlich ist, sollte sie so kurz und so niedrig dosiert wie möglich erfolgen. Da bei einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden während der Schwangerschaft Wachstumsstörungen und Schädigungen des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden können, informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden wollen, schon schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

Glukokortikoide, dazu gehört auch Dexamethason, gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollten Sie Totocortin®in der Stillzeit nur anwenden, wenn es dringend erforderlich ist. Konsultieren Sie bitte Ihren Arzt.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei diesem Arzneimittel kann es nach dem Eintropfen in den Bindehautsack des Auges zu einem nur wenige Minuten andauernden Verschwommensehen kommen. In dieser Zeit sollten daher keine Maschinen bedient, nicht ohne sicheren Halt gearbeitet und nicht am Straßenverkehr teilgenommen werden.


3. Wie ist Totocortin®anzuwenden?

Wenden Sie Totocortin®immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zur Anwendung am Auge.

Häufigkeit und Dauer der Anwendung nach Vorschrift des Arztes. Soweit nicht anders verordnet, bei subakuten und chronischen Fällen 2- bis 3-mal täglich 1-2 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen. Bei akuten Fällen kann die Anwen­dung am ersten Tag in
1-2-stündigen Abständen bis 6-mal erfolgen.

Die Dauer der Therapie sollte 4 Wochen nicht überschreiten.

Tropfen Sie das Medikament bei leicht zurückgelegtem Kopf in den Bindehautsack ein.
(s. a. Abbildung „Anwendung der Augentropfen“)


Wenn Sie eine größere Menge Totocortin®angewendet haben als Sie sollten

Kurzfristige Vergiftungserscheinungen sind nicht bekannt. Eine Überdosierung durch zu langes oder zu häufiges Eintropfen vergrößert langfristig aber die Gefahr von erhöhtem Augeninnendruck und Linsentrübung. Gehen Sie wieder auf die ursprüngliche, vom Arzt verordnete Tropfhäufigkeit zurück.


Wenn Sie die Anwendung von Totocortin®vergessen haben

Wenn Ihnen auffällt, dass Sie eine Anwendung vergessen haben, nehmen Sie bei der nächsten Anwendung nicht die doppelte Menge, sondern holen Sie die vergessene Anwendung nach und verfahren Sie weiter im üblichen Rhythmus.


Wenn Sie die Anwendung von Totocortin®abbrechen

Obwohl nicht mit dem Auftreten von unerwünschten Ereignissen zu rechnen ist, sollte die Behandlung nur nach Rücksprache mit einem Arzt unterbrochen oder vorzeitig beendet werden.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Totocortin®Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


Gelegentlichkönnen leichtes Augenbrennen, verlangsamte Wundheilung und Maskierung bzw. Verschlimmerung einer bestehenden bakteriellen Infektion auftreten. Nach längerer Anwendung sind sowohl ein erhöhter Augeninnendruck (Glaukom, grüner Star), eine Trübung der Augenlinse (Katarakt, grauer Star) als auch Sekundärinfektionen, insbesondere wenn Anzeichen einer chronischen Entzündung bestehen, möglich.

Seltenwurde bei der Anwendung von lokalen Glukokortikoiden über Verschwommensehen, Hornhautentzündung, Bindehautentzündung, Hornhautgeschwüre, erweiterte Pupille, Störungen der Einstellung des Auges und hängendem Oberlid berichtet.

Sehr seltenkann es zu allergischen Reaktionen kommen.


Patienten mit vorbestehender, verminderter Dicke der Hornhaut oder der Lederhaut sind der erhöhten Gefahr ausgesetzt, dass diese Strukturen perforieren. Bei längerer Anwendung der Augentropfen und/oder höheren Dosierungen sind auch die für Glukokortikoide typischen systemischen Nebenwirkungen, wie z. B. eine Unterdrückung der Funktion der Nebennieren und die Auslösung einer Cushing-ähnlichen Symptomatik (u.a. mit veränderter Wasser- und Fetteinlagerung im Körper) sowie ein Abbau der Knochensubstanz (Osteoporose) nicht völlig auszuschließen.

Bei Diabetikern kann es zu einer Erhöhung des Blutzuckerspiegels kommen.

Hinweis: Aufgrund der o. g. möglichen Nebenwirkungen sollte möglichst wöchentlich eine entsprechende augenärztliche Untersuchung erfolgen.

Falls es in Einzelfällen zu einer allergischen Reaktion kommen sollte, ist Totocortin® abzusetzen und der Arzt zu informieren.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie ist Totocortin®aufzubewahren?

Dieses Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden (siehe Faltschachtel und Etikett).

Totocortin®darf nach Anbruch höchstens 6 Wochen lang verwendet werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!


6. Weitere Informationen


Was Totocortin®enthält:

Der Wirkstoff ist Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.).

1 ml Augentropfen enthält 1,32 mg Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.) (entspr. Dexamethason 0,1 %).

Die sonstigen Bestandteile sind: Cetrimid; Natriumchlorid; Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.); Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat; Natriumedetat (Ph.Eur.); Wasser für Injektionszwecke.



Es sind Packungen mit 10 ml Augentropfen je Tropfflasche erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

DR. WINZER PHARMA GMBH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon: 01805-909490-73 (0,12 €/Min. aus dem Festnetz der DTAG)
Telefax: 030/33 0 93-305

E-Mail: service@drwinzer.de


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2006.



Verschreibungspflichtig Zul.-Nr. 6024816.00.00


Abbildung „Anwendung der Augentropfen“


DR. WINZER PHARMA GMBH, 13581 Berlin





(Druck-Nr.)

(EDV-Nr.)

Totocortin_GI/Zul.-Nr. 6024816.00.00

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