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• 15.08.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 01.02.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Didronel-Kit^®400 mg/500 mg Tabletten

Etidronat-Dinatrium (Ph.Eur.)/Calcium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was Didronel-Kit ist

Didronel-Kit ein Kombinationsarzneimittel, das in einer 3-Monatspackung mit14 Didronel Tabletten(weisse Tabletten)und 76 Calcium Tabletten (blaue Tabletten)abgepackt ist.

Didronel Tabletten (weisse Tabletten)

Didronel Tabletten enthalten Etidronat-Dinatrium, welches zu einer Gruppe von nicht-hormonellen Arzneimitteln, genannt Bisphosphonate, gehört. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Knochenerkrankungen verwendet. Didronel Tablettenwirken direkt an Ihren Knochen, um sie zu stärken und damit weniger bruchanfällig zu machen.

Knochen ist ein lebendes Gewebe. Alter Knochen wird ständig aus Ihrem Knochengerüst entfernt und durch neuen Knochen ersetzt.

Calcium-Tabletten (blaue Tabletten)

Die Tabletten enthalten Calciumcarbonat, das das Calcium liefert, welches Ihr Körper für die Festigung des neugebildeten Knochens benötigt.

Didronel-Kit wird angewendet zur

• Behandlung der manifesten postmenopausalen Osteoporose (Knochenschwund)

• Verhinderung des Knochensubstanzverlustes bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose oder bei solchen, bei denen Risiko­faktoren für eine Osteoporose erkennbar sind und bei denen eine Östrogentherapie nicht angezeigt ist

• Verhinderung des corticosteroid-induzierten Knochensubstanzverlustes bei postmenopausalen Frauen.

Postmenopausale Osteoporose ist eine Erkrankung, die bei Frauen nach der Menopause auftritt und bei der die Knochen schwächer und zerbrechlicher werden und nach einem Sturz oder einer stärkeren Belastung leichter brechen.

Die Knochen der Wirbelsäule, der Hüfte und des Handgelenks sind am wahrscheinlichsten von Knochenbrüchen betroffen, obgleich es jeden Knochen Ihres Körpers betreffen kann. Osteoporose-bedingte Knochenbrüche können auch Rückenschmerzen, Abnahme der Körpergröße und einen Rundrücken verursachen. Viele Patienten mit Osteoporose haben keine Symptome, und möglicherweise haben Sie daher gar nicht erkannt, dass Sie an Osteoporose leiden.

Didronel-Kit darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Etidronat-Dinatrium, Calciumcarbonat oder einen der sonstigen Bestand­teile von Didronel-Kit sind (siehe Abschnitt 6 „Was Didronel-Kit enthält“).

• wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Didronel-Kit ist erforderlich,

wenn Sie

• an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden

• Nierensteine (Nephrocalcinose) haben

• vermehrt Calcium im Urin ausscheiden (Hypercalciurie)

• eine erniedrigte Phosphatkonzentration im Blut haben (Hypophosphatämie)

• an erheblichen chronischen Durchfallerkrankungen leiden. Häufigerer Stuhlgang und Durchfall können auftreten.

Teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Didronel-Kit behandelt werden, wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft oder wenn in Ihrer Familie calciumhaltige Nierensteine vorgekommen sind.

Kinder

Für Kinder und Jugendliche wird eine Einnahme von Mononatriumrisedronat aufgrund unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und Sicherheit nicht empfohlen.

Bei Einnahme von Didronel-Kit mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Didronel Tabletten (weisse Tabletten)

Arzneimittel, die eine der nachfolgenden Substanzen enthalten, verringern bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung der Didronel-Tabletten:

• Calcium

• Magnesium (beispielsweise enthalten in Vitaminpräparaten mit Mineralstoffen)

• Aluminium (beispielsweise einige Mittel gegen Verdauungsstörungen)

• Eisen

• Warfarin (gerinnungshemmende Therapie): Die Gerinnungszeit (Prothrombinzeit) sollte in regelmässigen Abständen kontrolliert werden.

Calcium Tabletten (blaue Tabletten)

Eine Behandlung mit Calcium Tabletten kann durch die folgenden Arzneimittel beeinflusst werden oder sie beeinflussen:

• Digitalis (eingesetzt zur Behandlung von Störungen der Herzfunktion)

• Antibiotika (Tetracycline, Ciprofloxacin, Enoxacin, Norfloxacin)

• Natriumfluorid (eingesetzt zur Härtung des Zahnschmelzes)

• Clodronat (Arzneimittel gegen Osteoporose)

• Estramustin (Arzneimittel gegen Prostatakrebs)

• Vitamin D

• Thiazidhaltige Diuretika (eingesetzt zur Entwässerung des Körpers durch vermehrte Urinbildung).

Falls Sie eines der genannten Arzneimittel nehmen, wird Ihnen Ihr Arzt weitere Anweisungen geben.

Bei Einnahme von Didronel-Kit zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Didronel Tabletten (weisse Tabletten)

• Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihre Didronel-Tablette nicht zusammen mit Nahrungsmitteln oder Getränken (ausgenommen gewöhnlichem Trinkwasser) einnehmen, damit sie richtig wirken kann.

• Insbesondere sollten Sie diese Tablette nicht gleichzeitig mit Molkereiprodukten (beispielsweise Milch) einnehmen, da diese Calcium enthalten (siehe Abschnitt 2 „Bei Einnahme von Didronel-Kit mit anderen Arzneimitteln“).

• Nehmen Sie keine Nahrung oder Getränke (außer gewöhnlichem Trinkwasser) während mindestens 2 Stunden vor oder nach Ihrer Didronel Tablette zu sich.

Calcium Tabletten (blaue Tabletten)

• Nehmen Sie Ihre Calcium Tablette nicht gleichzeitig mit Nahrungsmitteln ein, die einen hohen Gehalt an Oxalsäure (Spinat und Rhabarber) oder Fytinsäure (ganze Getreidekörner) haben.

• Nehmen Sie Ihre Calcium Tablette nicht während der 2 Stunden vor oder nach dem Essen solcher Nahrungsmittel ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen SiekeinDidronel-Kit ein, wenn Sie schwanger sein könnten, schwanger sind oder vorhaben, schwanger zu werden (siehe Abschnitt 2 „Didronel-Kit darf nicht eingenommen werden“). In tierexperimentellen Untersuchungen mit dem Wirkstoff der weißen Tablette zeigte sich ein fruchtschädigender Effekt, dessen Bedeutung für den Menschen nicht bekannt ist.

Es ist nicht bekannt, ob Etidronat-Dinatrium, der Wirkstoff der weißen Tabletten, in die Muttermilch übergeht. Deshalb sollten Sie das Arzneimittel in der Stillzeit nichteinnehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Didronel-Kit hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Didronel-Kit

Eine weiße Tablette enthält 3,2 mmol (73,6 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Didronel-Kit ist eine 3-Monatstherapie, die in Blisterstreifen mit 14 Didronel Tabletten und 76 Calcium Tabletten zur Verfügung steht. Jeder Blisterstreifen hat Einnahmehinweise auf der Rückseite.

Dosierung

Nehmen Sie Didronel-Kit immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis (3-Monatszyklus):

• Tage 1 bis 14: Didronel Tablette (weisse Tablette)
  Nehmen Sie eine Tablette pro Tag.

• Tage 15 bis 90: Calcium Tablette (blaue Tablette)
  Am Tag nach der der Einnahme der letzten Didronel Tablette beginnen Sie mit der Einnahme einer Tablette Calcium täglich über die nächsten 76 Tage.

Danach wiederholen Sie dieses Einnahmeschema, indem Sie erneut zuerst 14 Tage lang die weißen Tabletten einnehmen, gefolgt für 76 Tage von den blauen Tabletten. Nehmen Sie die blauen und weißen Tablettenniemalsgleichzeitig ein.

WANN ist Didronel-Kit einzunehmen?

Es ist sehr wichtig, dass Sie für die Dauer von 2 Stunden vor und nach der Einnahme der weißen Tabletten nichts essen, da sich sonst die Wirksamkeit der Tabletten verringern kann. Die blauen Tabletten können zum Essen oder auch zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 2 „Bei Einnahme von Didronel-Kit zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“).

Zur Erleichterung der Tabletteneinnahme können Sie gewöhnliches Trinkwasser dazu trinken.

Ältere Patienten

Es ist keine Dosisanpassung notwendig.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Der Wirkstoff Etidronat-Dinatrium wird unverändert über die Niere ausgeschieden. Es gibt keine spezifischen Dosierungsempfehlungen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Wenn Sie eine größereMenge Didronel-Kit eingenommen haben, als Sie sollten

Didronel Tabletten (weisse Tabletten)

Falls Sie mehr Didronel Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, sollten Sie ärztlichen Ratsuchen.

Calcium Tabletten (blaue Tabletten)

Falls Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Didronel-Kit vergessenhaben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit 1 Tablette täglich in der vorgesehenen Reihenfolge der Tabletten fort. Sollten Sie sich unsicher sein, was zu tun ist, sprechen Sie bitte auf jeden Fall mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Didronel-Kit ABBRECHEN

Zur Sicherung des Behandlungserfolges ist eine längere, regelmäßige Einnahme von Didronel-Kit erforderlich. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen sollen.

Wenn Sie die Behandlung abbrechen, beginnen Sie möglicherweise, Knochenmasse zu verlieren. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie in Erwägung ziehen, die Behandlung abzubrechen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Didronel-Kit zu stark oder zu schwach ist.

Wie alle Arzneimittel kann Didronel-Kit Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nehmen Sie Didronel-Kit nicht weiter ein und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn bei Ihnen Folgendes auftritt:

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Demgegenüber waren die anderen Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden, gewöhnlich leicht und veranlassten die Patienten nicht, die Einnahme ihrer Tabletten abzubrechen.

Häufige Nebenwirkungen(1 bis 10 Behandelte von 100)

Gelegentliche Nebenwirkungen(1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Kopfschmerzen

• Quaddeln

• Juckreiz

• bläschen­förmige, fleckige Haut­reaktionen mit oder ohne Papelbildung (follikuläre und makulös/makulopapulöse Exantheme)

• Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Wasseransammlung in der Haut (Quincke-Ödem).

SelteneNebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• Blutbildveränderungen (Agranulozytose, Leukopenie, Pan­zytopenie)

• psychiatrische Störungen wie z. B. Verwirrtheit

• Kribbeln und andere Missempfindungen an Händen und/oder Füßen (periphere Neuropathie)

• Empfindungsstörungen (Paresthesie)

• Verschlimmerung von Asthma

• Entzündliche Veränderung der Zungenschleimhaut (Glossitis)

• Verschlimmerung eines Magengeschwürs (mit Komplikationen)

• Verdauungsstörungen

• Haarausfall

• fingernagelgroße Hautrötungen (Erythema ex­sudativum multiforme)

• Gelenkschmerz (Arthralgie)

• Beinkrämpfe

Sehr seltene Nebenwirkungen(weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25ºC lagern.

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr länger benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Didronel-Kit enthält

Didronel Tabletten (weisse Tabletten)

• Der Wirkstoff ist Etidronat-Dinatrium (Ph.Eur.). Jede Tablette enthält 400 mg Etidronat-Dinatrium.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (Mais), Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Calcium Tabletten (blaue Tabletten)

• Der Wirkstoff ist Calciumcarbonat. Jede Tablette enthält 1250 g Calciumcarbonat , entsprechend 500 mg Calcium.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Vorverkleisterte Stärke (Mais), Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz, Indigocarmin (E 132), Magnesium­stearat (Ph.Eur.), Macrogol 3350, Hypromellose, Polysorbat 80, Titandioxid (E 171), Hyprolose.

Wie Didronel-Kit aussieht und Inhalt der Packung

Die Etidronat-Dinatrium Tablette ist weiß mit der Prägung “NE” auf der einen und “406” auf der anderen Seite.
Die Calciumcarbonat Tablette ist blau mit der Prägung “NE2” auf beiden Seiten.

Didronel-Kit ist in einer Packung erhältlich, die 1 Blisterstreifen mit 14 weißen und 4 Blisterstreifen mit 76 blauen Tabletten (insgesamt 90 Tabletten) enthält.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Warner Chilcott Deutschland GmbH

Dr.-Otto-Röhm-Straße 2 - 4

64331 Weiterstadt

Telefon.: (06151) 877-0

Telefax: (06151) 895594

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Didronel-Kit 400 mg/500 mg Tabletten

Schweden Didronate 400 mg + Calcium 500 mg tabletter

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2011