Document: 01.02.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 15.08.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 01.02.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf daher nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die selben Symptome haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Didronel^® -Kit

Zusammensetzung der weißen Tabletten

Wirkstoff:

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Etidronsäure, Dinatriumsalz (Natriumetidronat).

1 Tablette enthält 400 mg Etidronsäure, Dinatriumsalz.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Maisquellstärke, Magnesiumstearat.

Jede weiße Tablette enthält 73,6 mg Natrium, entsprechend 1,6 mÄquivalente.

Zusammensetzung der blauen Tabletten

Wirkstoff:

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Calciumcarbonat.

1 Tablette enthält 1250 mg Calciumcarbonat, entsprechend 500 mg Calcium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz, Maisquellstärke, Indigocarmin (E 132), Magnesium­stearat, Macrogol 3350, Hypromellose, Hyprolose, Polysorbat 80, Titandioxid (E 171).

Jede blaue Tablette enthält 1,04 mg Natrium, entsprechend 0,02 mÄquivalente.

Darreichungsform und Inhalt nach Packungsgrößen

Didronel-Kit ist in einer Einzelpackung mit 14 weißen und 76 blauen Tabletten (N3) erhältlich.

Didronel-Kit ist ein Mittel zur Vorbeugung und Behandlung der Osteoporose bei Frauen nach der Menopause sowie bei Corticosteroidosteoporose

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Procter & Gamble Pharmaceuticals-Germany GmbH

Dr.-Otto-Röhm-Straße 2 - 4

64331 Weiterstadt

Telefon.: (06151) 877-0

Telefax: (06151) 895594

Didronel-Kit wird angewendet zur

Behandlung der manifesten postmenopausalen Osteoporose

Verhinderung des Knochensubstanzverlustes bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose oder bei solchen, bei denen Risiko­faktoren für eine Osteoporose erkennbar sind und bei denen eine Östrogentherapie nicht angezeigt ist.

Verhinderung des corticosteroid-induzierten Knochensubstanzverlustes bei postmenopausalen Frauen

Didronel -Kit darf nicht eingenommen werden

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Didronel-Kit ist erforderlich

• bei eingeschränkter Nierenfunktion

• bei Nierensteinen und Nierenverkalkung (Nephrocalcinose)

• bei bekannter vermehrter Calciumausscheidung im Urin (Hypercalciurie)

• bei erniedrigter Phosphatkonzentra­tion im Blut (Hypophosphatämie).

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn in Ihrer Familie calciumhaltige Nierensteine vorgekommen sind.

Die diagnostische Wertigkeit einer Skelettszintigraphie kann während oder nach einer kürzlichen Ein­nahme von Natriumetidronat (weiße Tabletten) beeinträchtigt sein.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Der Wirkstoff Natriumetidronat wird unverändert über die Niere ausgeschieden. Es liegen keine spezifischen klinischen Erfahrungen über die Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vor.

Kinder

Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Didronel-Kit bei Kindern und Jugendlichen im Wachstumsalter ist nicht geprüft. Daher sollte dieses Arzneimittel bis zum Vorliegen weiterer Daten in dieser Altersgruppe nicht eingesetzt werden.

Bei Einnahme von Didronel-Kit zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Für die Dauer von 2 Stunden vor und nach der Einnahme von Natriumetidronat (weiße Tabletten) sollten Sie keine Nahrungsmittel, insbesondere nicht solche mit hohem Calciumgehalt wie Milch oder Milchprodukte, zu sich nehmen, da diese die Aufnahme des Wirkstoffes verringern können. Sie sollten jedoch auf eine ausgewogene Ernährung achten, insbesondere auf eine ausreichende Zufuhr von Calcium und Vitamin D₃.

Schwangerschaft

Während einer Schwanger­schaft darf das Arzneimittel nicht eingenommen werden. Der in den weißen Tabletten enthaltene Wirkstoff Natriumetidronat kann aufgrund seiner pharmako­logischen Wirkung und seiner Wirkung auf den Calciumhaushalt ein Risiko für den Fötus und/oder das Neugeborene darstellen. Tierstudien an Ratten, die während des Zeitraums der Organ­bildung und des Heranwachsens des Fötus Natriumetidronat erhielten, haben Störungen bei der Knochen­bil­dung gezeigt, deren Bedeutung für den Menschen nicht klar ist.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Natriumetidronat in die Muttermilch übergeht; daher sollte eine Einnahme des Arzneimittels in der Stillzeit unterbleiben.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Was sollten Sie noch beachten

Die Wirksamkeit und Sicherheit des Wirkstoffs Natriumetidronat bei der Behandlung der postmenopausalen Osteoporose wurde mit der intermittierenden zyklischen Therapie nachgewiesen. Eine ununterbrochene Einnahme von Natriumetidronat (weiße Tabletten) sollte vermieden werden, da es bei anhaltender ununterbrochenen Einnahme mit Tagesdosen von 10-20 mg/kg Körpergewicht (entspräche bei einem angenommenen Körpergewicht von 60 kg 1½-3 Tabletten pro Tag) zu überschießender Bildung von unverkalktem Knochengewebe kommen kann.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Einnahme mit den in Didronel-Kit enthaltenen Tabletten beeinflusst werden:

• Abschwächung der Wirkung
  die Auf­nahme bestimmter Antibiotika (z. B. Tetracyclin, Ciprofloxacin, Enoxacin, Norfloxacin), Clodronat, Natriumfluorid oder Estramustin kann durch das in den blauen Tabletten enthaltenen Calciumcarbonat beein­trächti­gt werden

• sonstige mögliche Wechselwirkungen
  Warfarin (blutgerinnungshemmendes Mittel): in Einzelfällen kann es durch Natriumetidronat (weiße Tabletten) zu einer Änderung der Prothrombinzeit (einem Messwert für die Blutgerinnung) kommen. Daher sollte die Prothrombinzeit (Quickwert) in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden
  Digitalis­glykoside (Mittel gegen Herzleistungsschwäche): bei gleichzeitiger Einnahme mit den blauen Tabletten kann eine Dosisanpassung er­forderlich werden.

Die nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen können bei gleichzeitiger Behandlung die Wirkung der in Didronel-Kit enthaltenen Tabletten beeinflussen:

• Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko
  Bestimmte harntreibende Mittel (Diuretika vom Thiazid-Typ) vermindern die Calciumausscheidung. Bei gleichzeitiger Einnahme von Calcium und solchen Medikamenten sollte deshalb der Calcium-Blutspiegel überwacht werden.
  Vitamin D steigert die Aufnahme von Calcium, dem Wirkstoff der blauen Tabletten (Resorptionssteigerung).

• Abschwächung der Wirkung
  Calcium und andere zwei- und dreiwertigen Kationen (z. B. Eisen, Magnesium oder Aluminium, die in Vitaminpräparaten mit Mineralstoffen oder magensäurebin­denden Mitteln enthal­ten sein können) können die Aufnahme (Resorption) von Natriumetidronat verringern.

Nehmen Sie die Tabletten in Didronel-Kit immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 1 Tablette am Tag.

Nehmen Sie 14 Tage lang täglich 1 weiße Tablette (400 mg Natriumetidronat) ein. Im Anschluss daran (ab dem 15. Tag) nehmen Sie dann 76 Tage lang 1 blaue Tablette (500 mg Calcium) ein. Danach wiederholen Sie dieses Einnahmeschema, indem Sie erneut zuerst 14 Tage lang die weißen Tabletten einnehmen, gefolgt für 76 Tage von den blauen Tabletten. Nehmen Sie die blauen und weißen Tabletten niemals gleichzeitig ein.

Es ist sehr wichtig, dass Sie für die Dauer von 2 Stunden vor und nach der Einnahme der weißen Tabletten nichts essen, da sich sonst die Wirksamkeit der Tabletten verringern kann. Zur Erleichterung der Tabletteneinnahme können Sie Wasser dazu trinken. Die blauen Tabletten können zum Essen oder auch zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.

Zur Sicherung des Behandlungserfolges ist eine längere, regelmäßige Einnahme der in Didronel-Kit enthaltenen Tabletten erforderlich. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie das Arzneimittel anwenden sollen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung der Tabletten in Didronel-Kit zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Didronel-Kit eingenommen haben, als Sie sollten:

Anzeichen einerÜberdosierung können Erbrechen, Übelkeit, Durchfall oder Verstopfung sowie unter Umständen Ma­genschmerzen, eine übermäßige Harnausscheidung oder ein krankhaftes Durstgefühl sein. Sollten diese Symptome auftreten, so verständigen Sie bitte umgehend einen Arzt. Er wird die notwendigen Maßnahmen ergreifen.

Wenn Sie die Einnahme von Didronel-Kit ver­gessen haben:

Nehmen Sie beim nächsten Mal keine zusätzliche Tablette von Didronel-Kit, sondern setzen Sie die Behandlung mit 1 Tablette täglich in der vorgesehenen Reihenfolge der Tabletten fort. Sollten Sie sich unsicher sein, was zu tun ist, sprechen Sie bitte auf jeden Fall mit Ihrem Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch Didronel-Kit Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten	selten: mehr als 1 von 10 000 Behandelten
sehr selten: 1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Häufige Nebenwirkungen von Natriumetidronat, dem Wirkstoff der weißen Tabletten, sind Übelkeit und Durchfall, insbesondere nach hohen Dosen.

Gelegentliche Nebenwirkungen sind: Haut:Quaddeln, Juckreiz, bläschen­förmige, fleckige Haut­reaktionen mit oder ohne Papelbildung (follikuläre und makulös/makulopapulöse Exantheme), Über­empfindlichkeitsreaktionen einschließlich Wasseransammlung in der Haut (Quincke-Ödem).

Andere, selten bis sehr selten berichtete Nebenwirkungen: Körper als Ganzes:Haarausfall, Empfindungsstörun­gen, Kopfschmerzen, Beinkrämpfe. Blut:Blutbildveränderungen (Agranulozytose, Leukopenie, Pan­zytopenie). Verdauungssystem:Entzündliche Veränderung der Zungenschleimhaut (Glossitis), Verschlimmerung eines Magengeschwürs mit Komplikationen, Verdauungsstörungen. Haut:fingernagelgroße, rundliche Hautrötungen (Erythema ex­sudativum multiforme). Atemwege:Verschlimmerung von Asthma. Muskuloskelettäres System: Gelenkschmerz (Arthralgie). Neurolo­gisch:Störungen des Nervensystems wie Kribbeln und andere Missempfindungen an Händen und/oder Füßen. Psychiatrisch:psychiatrische Störungen wie z. B. Verwirrtheit.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Bewahren Sie das Arzneimittel so auf, dass es für Kinder nicht zugänglich ist.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Stand der Information

Januar 2005