Document: 02.06.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 24.08.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.06.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 27.05.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Dihydergot^®plus Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Wirkstoffe: Dihydroergotaminmesilat, Etilefrinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Dihydergot plus und wofür wird es angewendet?

Dihydergot plus ist ein Arzneimittel zur Behandlung des niedrigen Blutdrucks (Antihypotonikum).

Dihydergot plus wird angewendet bei plötzlichem Blutdruckabfall bei Lagewechsel mit Schwindel, Schwächegefühl, Blässe, Schweißausbruch, Blässe und Flimmern vor den Augen sowie einem deutlichen Blutdruckabfall ohne Herzfrequenzanstieg im Stehen, wenn dies nicht durch andere therapeutische Maßnahmen ausreichend zu behandeln ist.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Dihydergot plus beachten?

Dihydergot plus darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mutterkornalkaloide, Etilefrin oder einen der sonstigen Bestandteile von Dihydergot plus sind.

• bei Erkrankungen, bei denen eine Neigung zu Krampfanfällen der Gefäße (vasospastischen Reaktionen) besteht: Schwere Verengung der Herzkranzgefäße mit Sauerstoffmangel am Herzen (koronare Herzkrankheit, insbesondere instabile oder vasospastische Angina pectoris), „Blutvergiftung“ (Sepsis), Schock, Erkrankungen der äußeren Arterien (periphere arterielle Gefäßerkrankungen), Verhärtung der Blutgefäße (sklerotische Gefäßveränderungen),

• bei Kreislaufregulationsstörungen mit erniedrigtem Blutdruck, wenn Blutdruck und Herzschlagrate im Stehtest ansteigen (hypertone Reaktion),

• bei ungenügend kontrolliertem Bluthochdruck (Hypertonie),

• bei schwerer Überfunktion der Schilddrüse (Thyreotoxikose),

• von Patienten mit einer Geschwulst an der Nebenniere (Phäochromozytom),

• bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie) mit Restharnbildung,

• bei grünem Star (Engwinkelglaukom),

• bei Entzündung der Schläfenschlagader (Arteriitis temporalis),

• bei schweren Lebererkrankungen,

• bei Verengung an den Herzklappen (Herzklappenstenose),

• bei einer speziellen Erkrankung des Herzmuskels, die mit übermäßigem und einengendem Wachstum des Herzmuskels einhergeht (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie),

• bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln gegen Infektionskrankheiten (Makrolidantibiotika, z. B. Clarithromycin, Troleandomycin, Erythromycin, Josamycin), mit HIV-Protease- bzw. Reverse-Transkriptase-Hemmern (z. B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir) oder mit bestimmten Arzneimitteln gegen Pilzerkrankungen (Antimykotika vom Azol-Typ, z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol), siehe dazu auch Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“,

• bei gleichzeitiger Behandlung mit gefäßverengenden Mitteln wie anderen Ergotamin-/Dihydroergotamin-haltigen Arzneimitteln, Sumatriptan bzw. anderen 5-HT1D-Agonisten (siehe auch weiter unten).

• während der Schwangerschaft und in der Stillzeit.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dihydergot plus ist erforderlich

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Dihydergot plus nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Sie sollten Dihydergot plus nur mit besonderer Vorsicht einnehmen bei:

• Herzrhythmusstörungen,

• schweren organischen Herz- und Gefäßerkrankungen,

• Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),

• erhöhtem Kalziumgehalt des Blutes (Hyperkalzämie),

• erniedrigtem Kaliumgehalt des Blutes (Hypokaliämie),

• schweren Funktionsstörungen der Niere,

• einer bestimmten Herzerkrankung infolge einer Lungenerkrankung (Cor pulmonale),

• durch Arzneimittel verursachten krankhaften Bindegewebsveränderungen, insbesondere des Brustfells (Pleurafibrose) oder des Raumes hinter dem rückenseitigen Bauchfell (Retroperitonealfibrose) in Ihrer Vorgeschichte. Wenn dies bei Ihnen zutrifft, sollten Sie sorgfältig überwacht werden und Dihydergot plus nicht über einen längeren Zeitraum einnehmen.

Bei Einnahme von Dihydergot plus mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Dihydergot plus?

Bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydergot plus mit:

• Arzneimitteln, die ein bestimmtes Arzeimittel abbauendes Enzym in Ihrem Körper (Cytochrom P450 3A, CYP3A) hemmen, kann es zu erhöhten Plasmaspiegeln von Dihydroergotamin kommen. Dabei kann das Risiko für eine krampfartige Verengung der Gefäße (vasospastische Reaktionen) und eine Mangeldurchblutung der Gliedmaßen (Ischämie) erhöht sein. Zu diesen Arzneimitteln gehören bestimmte Mittel gegen Infektionskrankheiten (Makrolid-Antibiotika, z. B. Clarithromycin, Troleandomycin, Erythromycin, Josamycin), HIV-Protease- bzw. Reverse-Transkriptase-Hemmer (z. B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir) oder bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Antimykotika vom Azol-Typ, z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol). Diese Arzneimittel dürfen Sie daher nicht gleichzeitig mit Dihydergot plus einnehmen (siehe oben „Dihydergot plus darf nicht eingenommen werden bei...“).

• Glyceroltrinitrat (Nitroglycerin) kann der Dihydroergotamin-Blutspiegel erhöht und damit die Blutdruck-steigernde Wirkung von Dihydergot plus verstärkt sein,

• Reserpin, Guanethidin (Mittel zur Blutdrucksenkung), MAO-Hemmern, trizyklischen Antidepressiva (Mittel zur Behandlung von seelischen Verstimmungen), Schilddrüsenhormonen, Sympathomimetika (z. B. Mittel zur Behandlung von Atemwegsverengungen) oder Antihistaminika (Mittel zur Behandlung von Allergien) ist eine Wirkungsverstärkung möglich,

• Atropin (Anwendung vor Narkosen oder bei Harnblasenbeschwerden) kann die Herzfrequenz übermäßig gesteigert sein,

• α- bzw. β-Rezeptorenblockern (Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck) kann es zu unerwünschtem Blutdruckabfall bzw. -anstieg mit verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie) kommen,

Bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydergot plus mit Doxycyclin, Tetracyclin-HCl oder mit anderen gefäßverengenden Mitteln wie anderen Ergotamin-/Dihydroergotamin-haltigen Präparaten, Katecholaminen (z. B. Dopamin, Noradrenalin), Nikotin (z. B. starkes Rauchen) und Sumatriptan bzw. anderen 5-HT1D-Agonisten kann es zu einer unerwünschten Verengung der Arterien (arterielle Vasokonstriktion) kommen.

Wenn Sie eine beeinträchtigte periphere Durchblutung haben, ist bei gleichzeitiger Anwendung von β-Rezeptorenblockern Vorsicht geboten.

Welche anderen Arzneimittel werden durch Dihydergot plus beeinflusst?

Bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydergot plus mit:

• gefäßerweiternden Mitteln (Vasodilatatoren) wie Nitraten oder Kalzium-Antagonisten kann deren Wirkung vermindert werden,

• Antidiabetika (Mittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit) kann die Blutzuckersenkung vermindert sein,

• herzwirksamen Glykosiden (Digitalis) oder Halothan (Narkosegas) können möglicherweise Herzrhythmusstörungen auftreten.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei Einnahme von Dihydergot plus zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Dihydergot plus sollte Alkoholgenuss möglichst vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

In der Schwangerschaft darf Dihydergot plus wegen seiner wehenanregenden und seiner gefäßverengenden Wirkung auf den Mutterkuchen (Plazenta) und die Nabelschnur nicht eingenommen werden.

Wahrscheinlich treten Dihydroergotamin und Etilefrin in die Muttermilch über. Stillende Frauen dürfen daher Dihydergot plus nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Wenn Sie an Schwindelgefühlen oder anderen zentralnervösen Störungen, z. B. Sehstörungen, leiden, sollten Sie nicht Autofahren oder Maschinen bedienen.

3. Wie ist Dihydergot plus einzunehmen?

Nehmen Sie Dihydergot plus immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Kinder ab dem 12. Lebensjahr nehmen 3-mal täglich 20 Tropfen Dihydergot plus ein.

Die Lösung ist mit etwas Flüssigkeit einzunehmen. Die erste Einnahme sollte morgens vor dem Frühstück erfolgen.

Die Dauer der Anwendung bestimmt Ihr Arzt. Eine bestimmte Begrenzung der Anwendungsdauer ist nicht vorgesehen. Dihydroergotamin sollte jedoch nicht ununterbrochen über Jahre hinweg eingenommen werden.

Entnahmehinweis

Zum Tropfen bitte Flasche senkrecht nach unten halten, leicht mit dem Finger auf den Flaschenboden klopfen!

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei zu langer und zu hoch dosierter Anwendung kann es bei individueller Überempfindlichkeit zu Taubheitsgefühl in den Fingern und Zehen oder Kältegefühl in Händen und Füßen (Parästhesien), zu Muskelschmerzen in Armen und Beinen sowie zu Schmerzen in der Herzgegend (stenokardische Beschwerden) kommen. Das Präparat ist dann nach Rücksprache mit dem Arzt abzusetzen. Eine Behandlung mit gefäßerweiternden (peripher vasodilatierenden) Arzneimitteln, z. B. Nitroprussid-Natrium, Phentolamin, Dihydralazin oder Kalzium-Antagonisten, in ausreichenden Dosen kann erforderlich werden.

Wenn Sie eine größere Menge Dihydergot plus eingenommen haben als Sie sollten

Nach Einnahme extrem hoher Dosen können folgende Symptome auftreten:

Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerz, Herzklopfen, eine stark beschleunigte, unregelmäßige Herzschlagfolge (tachykarde Arrhythmie), Schwindelgefühl, Unruhe, Erregung, Schweißausbruch, Anzeichen einer krampfartigen Verengung von Blutgefäßen wie Taubheit, Kribbeln, Schmerzen und Zyanose in Armen und Beinen (unter Zyanose versteht man eine bläuliche Verfärbung der Haut bei vermindertem Sauerstoffgehalt des Blutes), tiefe Bewusstlosigkeit (Koma). Bitte informieren Sie beim Auftreten derartiger Symptome sofort Ihren Arzt. Er wird über die notwendigen Maßnahmen entscheiden.

Folgende ärztliche Maßnahmen werden bei Überdosierung empfohlen:

1. Entfernung des Arzneimittels aus dem Magen-Darm-Trakt durch Magenspülung, gefolgt von der Anwendung medizinischer Kohle und salzhaltiger (salinischer) Abführmittel.

2. Falls erforderlich, könnte eine symptomatische Behandlung folgende Maßnahmen umfassen: Bei Gefäßspasmen die i.v.-Gabe eines peripher gefäßerweiternden Mittels (Vasodilatator), wie z. B. Nitroprussid-Natrium, Dihydralazin oder Kalzium-Antagonisten, beim Auftreten von Koronarspasmen z. B. die Gabe von Glyceroltrinitrat. Weiter werden die örtliche Anwendung von Wärme an dem betroffenen Körperteil und Krankenpflege empfohlen, um Gewebsschäden zu verhindern.

Wenn Sie die Einnahme von Dihydergot plus vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme von Dihydergot plus vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Dihydergot plus abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Dihydergot plus nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Dihydergot plus Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen:

Gelegentlich können auftreten:

• Übelkeit,

• Erbrechen,

• Blutdruckanstieg,

• Schwindelgefühl,

• allergische Reaktionen (Gesichtsschwellung, Hautjucken, Hautausschlag, Atemnot),

• Bauchschmerzen,

• Durchfall.

Selten kann auftreten:

Insbesondere höhere Dosen können

• Unruhe,

• Schlaflosigkeit,

• Kopfschmerzen,

• beschleunigten Herzschlag (Tachykardie),

• ventrikuläre Herzrhythmusstörungen,

• Schwitzen,

• Muskelzittern

hervorrufen.

Nach Gabe von Dihydroergotamin als Injektion wurde über Taubheit und Kribbeln in Fingern und Zehen (Parästhesien), über Druckgefühl und Schmerzen in der Herzgegend (stenokardische Beschwerden) und sehr selten über Herzinfarkt berichtet. Nach Einnahme von Dihydroergotamin sind derartige Ereignisse sehr selten.

In seltenen Fällen können auch krampfartige Verengungen der Gefäße (Gefäßspasmen) auftreten, besonders in den Beinen. Wenn Anzeichen von Gefäßspasmen auftreten, sollte Dihydergot plus abgesetzt und eine Behandlung mit einem gefäßerweiternden Mittel (Vasodilatator) begonnen werden.

Bei ununterbrochener Einnahme von Dihydroergotamin, vorwiegend in hohen Dosen und über Jahre wurden sehr selten krankhafte Bindegewebsveränderungen, insbesondere des Brustfells (Pleura, mit Symptomen wie Hustenreiz und Atemnot) und des Raumes hinter dem rückenseitigen Bauchfell (Retroperitonealraum, mit Symptomen wie Rückenschmerzen und Beschwerden beim Wasserlassen) beobachtet. Außerdem wurde sehr selten über Veränderungen des Bindegewebes der Herzklappen berichtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Dihydergot plus aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

6. Weitere Informationen

Was Dihydergot plus enthält:

Die Wirkstoffe sind: Dihydroergotaminmesilat und Etilefrinhydrochlorid

20 Tropfen zum Einnehmen (1 ml Lösung) enthalten:

2,0 mg Dihydroergotaminmesilat und 10,0 mg Etilefrinhydrochlorid

Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol, Propylenglycol (Ph.Eur.)

Wie Dihydergot plus aussieht und Inhalt der Packung:

Dihydergot plus ist in Packungen mit 25 (N1) bzw. 50 (N2) bzw. 100 (N3) ml Lösung zum Einnehmen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Amdipharm Limited

Temple Chambers

3 Burlington Road

Dublin 4

Irland

Telefon (Deutschland): (02129) 53015-9101

E-Mail:medinfo@amdipharm.com

Hersteller

Amdipharm Plc

Regency House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3AF

Vereinigtes Königreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet in 04/2010.