Document: 27.05.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 24.08.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.06.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 27.05.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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((Novartis Logo))

Liebe Patientin, lieber Patient

Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Dihydergot^®plus Lösung zum Einnehmen

Zusammensetzung

1 ml Lösung zum Einnehmen(20 Tropfen) enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

2,0 mg Dihydroergotaminmesilat, 10,0 mg Etilefrinhydrochlorid

Sonstige Bestandteile:

Glycerol, Propylenglycol (Ph.Eur.)

Darreichungsform und Inhalt

25 (N1) bzw. 50 (N2) bzw. 100 (N3) ml Lösung zum Einnehmen

Stoffgruppe/Wirkungsweise

Arzneimittel zur Behandlung des niedrigen Blutdrucks (Antihypotonikum)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novartis Pharma GmbH

90327 Nürnberg

Telefon: (09 11) 273-0

Telefax: (09 11) 273-12 653

Internet/E-Mail: www.novartispharma.de

Anwendungsgebiete

Erniedrigter Blutdruck mit Beschwerden wie Kollapsneigung, Schwarzwerden vor den Augen, Schwindel, Übelkeit, Kopfschmerzen und Morgenmüdigkeit (hypotone und orthostatische Kreislaufregulationsstörungen).

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Dihydergot plus nicht einnehmen?

Sie dürfen Dihydergot plus nicht einnehmen bei:

• Überempfindlichkeit gegenüber Mutterkornalkaloiden, Etilefrin und/oder gegen einen der sonstigen Bestandteile,

• Erkrankungen, bei denen eine Neigung zu Krampfanfällen der Gefäße (vasospastischen Reaktionen) besteht: Schwere Verengung der Herzkranzgefäße mit Sauerstoffmangel am Herzen (koronare Herzkrankheit, insbesondere instabile oder vasospastische Angina pectoris), “Blutvergiftung” (Sepsis), Schock, Erkrankungen der äußeren Arterien (periphere arterielle Gefäßerkrankungen), Verhärtung der Blutgefäße (sklerotische Gefäßveränderungen),

• Kreislaufregulationsstörungen mit erniedrigtem Blutdruck, wenn Blutdruck und Herzschlagrate im Stehtest ansteigen (hypertone Reaktion),

• ungenügend kontrolliertem Bluthochdruck (Hypertonie),

• schwerer Überfunktion der Schilddrüse (Thyreotoxikose),

• Geschwulst der Nebenniere (Phäochromozytom),

• Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie) mit Restharnbildung,

• grünem Star (Engwinkelglaukom),

• Entzündung der Schläfenschlagader (Arteriitis temporalis),

• schweren Lebererkrankungen,

• Verengung an den Herzklappen (Herzklappenstenose),

• einer speziellen Erkrankung des Herzmuskels, die mit übermäßigem und einengendem Wachstum des Herzmuskels einhergeht (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie),

• gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln gegen Infektionskrankheiten (Makrolidantibiotika, z. B. Clarithromycin, Troleandomycin, Erythromycin, Josamycin), mit HIV-Protease- bzw. Reverse-Transkriptase-Hemmern (z. B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir) oder mit bestimmten Arzneimitteln gegen Pilzerkrankungen (Antimykotika vom Azol-Typ, z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol), siehe dazu auch Abschnitt “Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln”,

• gleichzeitiger Behandlung mit gefäßverengenden Mitteln wie anderen Ergotamin-/Dihydroergotamin-haltigen Arzneimitteln, Sumatriptan bzw. anderen 5-HT_1D-Agonisten (siehe auch Abschnitt “Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln”).

In Schwangerschaft und Stillzeit dürfen Sie Dihydergot plus nicht einnehmen.

Wann dürfen Sie Dihydergot plus erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Dihydergot plus nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Sie sollten Dihydergot plus nur mit besonderer Vorsicht einnehmen bei:

• Herzrhythmusstörungen,

• schweren organischen Herz- und Gefäßerkrankungen,

• Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),

• erhöhtem Kalziumgehalt des Blutes (Hyperkalzämie),

• erniedrigtem Kaliumgehalt des Blutes (Hypokaliämie),

• schweren Funktionsstörungen der Niere,

• einer bestimmten Herzerkrankung infolge einer Lungenerkrankung (Cor pulmonale),

• durch Arzneimittel verursachten krankhaften Bindegewebsveränderungen, insbesondere des Brustfells (Pleurafibrose) oder des Raumes hinter dem rückenseitigen Bauchfell (Retroperitonealfibrose) in Ihrer Vorgeschichte. Wenn dies bei Ihnen zutrifft, sollten Sie sorgfältig überwacht werden und Dihydergot plus nicht über einen längeren Zeitraum einnehmen.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

In der Schwangerschaft darf Dihydergot plus wegen seiner wehenanregenden und seiner gefäßverengenden Wirkung auf den Mutterkuchen (Plazenta) und die Nabelschnur nicht eingenommen werden.

Wahrscheinlich treten Dihydroergotamin und Etilefrin in die Muttermilch über. Stillende Frauen dürfen daher Dihydergot plus nicht einnehmen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei zu langer und zu hoch dosierter Anwendung kann es bei individueller Überempfindlichkeit zu Taubheitsgefühl in den Fingern und Zehen oder Kältegefühl in Händen und Füßen (Parästhesien), zu Muskelschmerzen in Armen und Beinen sowie zu Schmerzen in der Herzgegend (stenokardische Beschwerden) kommen. Das Präparat ist dann nach Rücksprache mit dem Arzt abzusetzen. Eine Behandlung mit gefäßerweiternden (peripher vasodilatierenden) Arzneimitteln, z. B. Nitroprussid-Natrium, Phentolamin, Dihydralazin oder Kalzium-Antagonisten, in ausreichenden Dosen kann erforderlich werden.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Wenn Sie an Schwindelgefühlen oder anderen zentralnervösen Störungen, z. B. Sehstörungen, leiden, sollten Sie nicht Autofahren oder Maschinen bedienen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Dihydergot plus?

Bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydergot plus mit:

- Reserpin, Guanethidin (Mittel zur Blutdrucksenkung), MAO-Hemmern,trizyklischen Antidepressiva (Mittel zur Behandlung von seelischen Verstimmungen), Schilddrüsenhormonen, Sympathomimetika (z. B. Mittel zur Behandlung von Atemwegsverengungen) oder Antihistaminika (Mittel zur Behandlung von Allergien) ist eine Wirkungsverstärkung möglich,

- Atropin (Anwendung vor Narkosen oder bei Harnblasenbeschwerden) kann die Herzfrequenz übermäßig gesteigert sein,

- α- bzw. β-Rezeptorenblockern (Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck) kann es zu unerwünschtem Blutdruckabfall bzw. -anstieg mit verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie) kommen,

- Glyceroltrinitrat (Nitroglycerin) kann der Dihydroergotamin-Blutspiegel erhöht und damit die Blutdruck-steigernde Wirkung von Dihydergot plus verstärkt sein,

- Arzneimitteln, die ein bestimmtes Arzeimittel abbauendes Enzym in Ihrem Körper (Cytochrom P450 3A, CYP3A)hemmen, kann es zu erhöhten Plasmaspiegeln von Dihydroergotamin kommen.Dabei kann das Risiko für eine krampfartige Verengung der Gefäße (vasospastische Reaktionen) und eine Mangeldurchblutung der Gliedmaßen (Ischämie) erhöht sein. Zu diesen Arzneimitteln gehören bestimmte Mittel gegen Infektionskrankheiten (Makrolid-Antibiotika, z. B. Clarithromycin,Troleandomycin, Erythromycin, Josamycin), HIV-Protease- bzw. Reverse-Transkriptase-Hemmer (z. B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir) oder bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Antimykotika vom Azol-Typ, z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol). Diese Arzneimittel dürfen Sie daher nicht gleichzeitig mit Dihydergot plus einnehmen (siehe auch Abschnitt “Gegenanzeigen”).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydergot plus mit Doxycyclin, Tetracyclin-HCl oder mit anderen gefäßverengenden Mitteln wie anderen Ergotamin-/Dihydroergotamin-haltigen Präparaten, Katecholaminen (z. B. Dopamin, Noradrenalin), Nikotin (z. B. starkes Rauchen) und Sumatriptan bzw. anderen 5-HT_1D-Agonistenkann es zu einer unerwünschten Verengung der Arterien (arterielle Vasokonstriktion) kommen.

Wenn Sie einebeeinträchtigte periphere Durchblutung haben,ist bei gleichzeitiger Anwendung von β-Rezeptorenblockern Vorsicht geboten.

Welche anderen Arzneimittel werden durch Dihydergot plus beeinflusst?

Bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydergot plus mit:

• gefäßerweiternden Mitteln (Vasodilatatoren) wie Nitraten oder Kalzium-Antagonisten kann deren Wirkung vermindert werden,

• Antidiabetika (Mittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit) kann die Blutzuckersenkung vermindert sein,

• herzwirksamen Glykosiden (Digitalis) oder Halothan (Narkosegas) können möglicherweise Herzrhythmusstörungen auftreten.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Während der Anwendung von Dihydergot plus sollte Alkoholgenuss möglichst vermieden werden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Dihydergot plus nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Dihydergot plus sonst nicht richtig wirken kann!

Wie viel von Dihydergot plus und wie oft sollten Sie Dihydergot plus einnehmen?

Erwachsene und Schulkinder ab dem 12. Lebensjahr nehmen 3-mal täglich 20 Tropfen Dihydergot plus ein.

Wie sollten Sie Dihydergot plus einnehmen?

Die Lösung ist mit etwas Flüssigkeit einzunehmen. Die erste Einnahme sollte morgens vor dem Frühstück erfolgen.

Wie lange sollten Sie Dihydergot plus einnehmen?

Die Dauer der Anwendung bestimmt Ihr Arzt. Eine bestimmte Begrenzung der Anwendungsdauer ist nicht vorgesehen. Dihydroergotamin sollte jedoch nicht ununterbrochen über Jahre hinweg eingenommen werden.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Dihydergot plus in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Nach Einnahme extrem hoher Dosen können folgende Symptome auftreten:

Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerz, Herzklopfen, eine stark beschleunigte, unregelmäßige Herzschlagfolge (tachykarde Arrhythmie), Schwindelgefühl, Unruhe, Erregung, Schweißausbruch, Anzeichen einer krampfartigen Verengung von Blutgefäßen wie Taubheit, Kribbeln, Schmerzen und Zyanose in Armen und Beinen (unter Zyanose versteht man eine bläuliche Verfärbung der Haut bei vermindertem Sauerstoffgehalt des Blutes), tiefe Bewusstlosigkeit (Koma). Bitte informieren Sie beim Auftreten derartiger Symptome sofort Ihren Arzt. Er wird über die notwendigen Maßnahmen entscheiden.

Folgende ärztliche Maßnahmen werden bei Überdosierung empfohlen:

1. Entfernung des Arzneimittels aus dem Magen-Darm-Trakt durch Magenspülung, gefolgt von der Anwendung medizinischer Kohle und salzhaltiger (salinischer) Abführmittel.

2. Falls erforderlich, könnte eine symptomatische Behandlung folgende Maßnahmen umfassen: Bei Gefäßspasmen die i.v.-Gabe eines peripher gefäßerweiternden Mittels (Vasodilatator) wie z. B. Nitroprussid-Natrium, Dihydralazin oder Kalzium-Antagonisten, beim Auftreten von Koronarspasmen z. B. die Gabe von Glyceroltrinitrat. Weiter werden die örtliche Anwendung von Wärme an dem betroffenen Körperteil und Krankenpflege empfohlen, um Gewebsschäden zu verhindern.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Dihydergot plus eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme von Dihydergot plus in der verordneten Dosierung zum nächsten Anwendungszeitpunkt fort. Verwenden Sie auch in diesem Fall keine größere Menge als die verordnete Einzeldosis.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Wenn Sie beabsichtigen, die Behandlung mit Dihydergot plus zu unterbrechen oder vorzeitig zu beenden, so sollten Sie vorher unbedingt Rücksprache mit Ihrem Arzt halten.

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten: Weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: Weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Dihydergot plus auftreten?

Gelegentlich können auftreten:

• Übelkeit,

• Erbrechen,

• Blutdruckanstieg,

• Schwindelgefühl,

• allergische Reaktionen (Gesichtsschwellung, Hautjucken, Hautausschlag, Atemnot),

• Bauchschmerzen,

Selten kann auftreten:

Insbesondere höhere Dosen können

• Unruhe,

• Schlaflosigkeit,

• Kopfschmerzen,

• beschleunigten Herzschlag (Tachykardie),

• ventrikuläre Herzrhythmusstörungen,

• Schwitzen,

• Muskelzittern

hervorrufen.

Nach Gabe von Dihydroergotamin als Injektion wurde über Taubheit und Kribbeln in Fingern und Zehen (Parästhesien), über Druckgefühl und Schmerzen in der Herzgegend (stenokardische Beschwerden) und sehr selten über Herzinfarkt berichtet. Nach Einnahme von Dihydroergotamin sind derartige Ereignisse sehr selten.

In seltenen Fällen können auch krampfartige Verengungen der Gefäße (Gefäßspasmen) auftreten, besonders in den Beinen. Wenn Anzeichen von Gefäßspasmen auftreten, sollte Dihydergot plus abgesetzt und eine Behandlung mit einem gefäßerweiternden Mittel (Vasodilatator) begonnen werden.

Bei ununterbrochener Einnahme von Dihydroergotamin, vorwiegend in hohen Dosen und über Jahre wurden sehr selten krankhafte Bindegewebsveränderungen, insbesondere des Brustfells (Pleura, mit Symptomen wie Hustenreiz und Atemnot) und des Raumes hinter dem rückenseitigen Bauchfell (Retroperitonealraum, mit Symptomen wie Rückenschmerzen und Beschwerden beim Wasserlassen) beobachtet.Außerdem wurde sehr selten über Veränderungen des Bindegewebes der Herzklappen berichtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und dem Etikett aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Stand der Information

Mai 2004

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!

Entnahmehinweis

Novartis Pharma GmbH, 90327 Nürnberg