Document: 11.09.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 25.09.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 30.08.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 06.12.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 11.09.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

verschrei­bungspflich­tig	Hydrochlorothia-zid/Triamteren	Tabletten	25 mg/50 mg
	Stoff	Darreichungsform	Menge

_______________________________________________________________________________

Anlage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Diuretikum Verla® Tabletten

Wirkstoffe: Hydrochlorothiazid, Triamteren

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diuretikum Verla® ist ein harntreibendes Mittel.

Diuretikum Verla® wird angewendet:

- bei Bluthochdruck

- bei krankhaften Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme) bei: Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen, insbesondere wenn ein Kaliumverlust vermieden
werden soll

- zur Unterstützung der Behandlung bei Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz).

Diuretikum Verla® darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Hydrochlorothiazid, Triamteren, andere Thiazide, Sulfonamide (mögliche Kreuzreaktionen beachten) oder einen der sonstigen Bestandteile von Diuretikum Verla® sind

• bei akuter Entzündung der Nierenkörperchen (akuter Glomerulonephritis)

• bei Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz mit einem Serum-Kreatinin über 1,8 mg/dl bzw. einer Serum-Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min)

• bei schweren Leberfunktionsstörungen (Praecoma/Coma hepaticum)

• bei erhöhtem oder erniedrigtem Kaliumgehalt im Blut

• bei erniedrigtem Natriumgehalt im Blut

• bei erhöhtem Calciumgehalt im Blut

• bei Verminderung des Blutvolumens (Hypovolämie)

• bei fehlender oder stark verminderter Harnausscheidung (Anurie)

• in der Schwangerschaft und Stillzeit.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Diuretikum Verla® ist erforderlich,

• wenn Ihr Blutdruck zu niedrig ist (Hypotonie)

• bei Durchblutungsstörungen der Hirngefäße (Zerebralsklerose) oder der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit)

• bei Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

• bei Gicht oder erhöhtem Harnsäuregehalt im Blut (Hyperurikämie)

• bei eingeschränkter Leberfunktion

• bei geringgradig eingeschränkter Nierenfunktion (Serum-Kreatinin zwischen oberem Normalwert und 1,8 mg/dl bzw. leichter Einschränkung der Kreatinin-Clearance (30-60 ml/min))

• bei Verdacht auf Folsäuremangel (z.B. bei schweren Lebererkrankungen oder bei chronischem Alkoholmissbrauch).

Bei Niereninsuffizienz (Glomerulumfiltrat unter 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/100 ml) ist Diuretikum Verla weniger wirksam und, da die glomeruläre Filtrationsrate weiter gesenkt wird, sogar schädlich. Diuretikum Verla sollte daher bei Niereninsuffizienz nicht angewendet werden.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss Diuretikum Verlavorsichtig dosiert werden. Die Serum-Kaliumkonzentration muss bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wegen Hyperkaliämiegefahr besonders überwacht werden (Kreatinin-Clearance zwischen 30-60 ml/min oder Serum-Kreatinin zwischen 1,8 und 1,5 mg/100 ml). Dasselbe gilt für Patienten mit Diabetes mellitus und eingeschränkter Leberfunktion.

Bei Patienten mit Verdacht auf Folsäuremangel (Leberzirrhose bei chronischem Alkoholabusus, Gravidität mit Mangelernährung) sollte auf Veränderungen des Blutbildes geachtet werden, da Triamteren (als schwacher Folsäureantagonist) unter diesen Bedingungen das Entstehen einer megaloblastischen Anämie begünstigen kann. Bei langfristiger Anwendung von Hydrochlorothiazid sollten initial häufige Kaliumkontrollen durchgeführt werden. Im weiteren Verlauf sind die harnpflichtigen stickstoffhaltigen Substanzen und das Kreatinin zu kontrollieren. Besonders bei Patienten mit gleichzeitiger Herzglycosid-, Glucocorticoid- oder Laxantientherapie sowie bei geriatrischen Patienten sind Kalium, Kreatinin und Glucose im Plasma häufiger zu kontrollieren. Einer engmaschigeren Überwachung der Elektrolyte und des Kreatinins bedürfen auch Patienten mit primär verändertem Elektrolyt- und Wasserhaushalt.

Ein manifester Diabetes mellitus oder eine manifeste Gicht kann sich bei Dauerbehandlung verschlechtern. Ein latenter Diabetes mellitus oder eine latente Gicht kann bei Dauerbehandlung in Erscheinung treten.

Während einer Langzeittherapie mit Diuretikum Verla sollten die Serumelektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium, Kalzium), Kreatinin und Harnstoff, die Serumlipide (Cholesterin und Triglyceride), die Harnsäure sowie der Blutzucker regelmäßig kontrolliert werden.

Labortests:

Diuretikum Verla muss vor Prüfung der Nebenschilddrüsenfunktion und mindestens 3 Tage vor Durchführung eines Glucosetoleranztests abgesetzt werden.

Bei Einnahme von Diuretikum Verla® mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung durch:

- andere entwässernde oder blutdrucksenkende Arzneimittel (Diuretika oder Antihypertensiva)

- Betarezeptorenblocker

- Nitrate

- gefäßerweiternde Mittel (Vasodilatatoren)

- Schlafmittel (Barbiturate)

- Mittel zur Behandlung seelischer Erkrankungen (Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva)

- Alkohol

Abschwächung der blutdrucksenkenden und entwässernden Wirkung (in Einzelfällen kann es zu akutem Nierenversagen kommen) durch:

- Abkömmlinge der Salizylsäure

- nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (Antiphlogistika, z.B. Indometacin, Diclofenac)

Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

- bei gleichzeitiger Behandlung mit einem ACE-Hemmer (blutdrucksenkendes Mittel) sind ein stark überschießender Blutdruckabfall sowie eine Verschlechte-rung der Nierenfunktion möglich

- bei Kombination mit Arzneimitteln, die zu Kalium- und Magnesiumverlusten führen, z. B. Kalium ausscheidenden entwässernden Arzneimitteln, Kortikoste-roiden, Abführmitteln als Dauertherapie, Amphotericin B, Carbenoxolon, Penicillin G und Salizylaten, können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Herzglykosiden verstärkt werden

- die Wirksamkeit von oralen blutzucker- und harnsäuresenkenden Mitteln sowie von Sympathomimetika (Adrenalin, Noradrenalin) kann durch Diuretikum Verla®abgeschwächt werden

- bei gleichzeitiger Gabe von Kaliumsalzen oder anderen Kalium sparenden Arzneimitteln sowie von ACE-Hemmern wird die Gefahr eines zu hohen Serumkaliumspiegels erhöht

- wegen der Gefahr einer verstärkt toxischen Wirkung sollte Diuretikum Verla® nicht mit hochdosiertem Salizylat, Lithium oder Zytostatika (z. B. Cyc-lophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat) kombiniert werden

- gleichzeitige Gabe von Diuretikum Verla® und Curare-artigen Muskelrelaxantien verstärkt und verlängert deren Wirkung; gleichzeitige Chinidingabe vermindert die Chinidinausscheidung

- Colestipol und Colestyramin vermindern die Aufnahme von Diuretikum Verla®.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Hinweise für Fehlbildungen durch Hydrochlorothiazid und Triamteren liegen nicht vor. Hydrochlorothiazid passiert die Plazentaschranke.

Erhöhte Harnsäure- und Kreatininkonzentrationen sind im Fruchtwasser nachweisbar. Auswirkungen von Störungen des Elektrolythaushaltes der Schwangeren auf den Feten sowie eine verminderte Plazentadurchblutung sind möglich. Bei Exposition in der 2. Hälfte der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen eine Verminderung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) durch Thiazide ausgelöst werden.

Aufgrund der vorliegenden Daten soll Diuretikum Verla® in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Beide Wirkstoffe treten in die Muttermilch über. Deshalb sollen stillende Mütter kein Diuretikum Verla® erhalten oder abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Diuretikum Verla®:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Diuretikum Verla® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie Diuretikum Verla® immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bluthochdruck:

1 Tablette morgens, falls erforderlich kann mittags eine weitere eingenommen werden.

Ödeme:

Bei Behandlungsbeginn morgens und mittags je 1 bis 2 Tabletten, die weitere Dosierung richtet sich nach dem Grad der Entwässerung. Sie beträgt im Allgemeinen ½ Tablette täglich oder 1 Tablette jeden zweiten Tag.

Herzinsuffizienz:

Die Dosierung sollte in Abhängigkeit vom Untersuchungsbefund variiert werden. Dabei spielt eine regelmäßige Gewichtskontrolle und die Festlegung eines Sollgewichtes eine dominierende Rolle. Um einen ausgeglichenen Hydratationsgrad herbeizuführen, sollte die Anwendung von 1 Tablette (morgens) bzw. 2 Tabletten (morgens und mittags) pro Tag ausreichen.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit nach den Mahlzeiten ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Diuretikum Verla®zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Diuretikum Verla® eingenommen haben als Sie sollten:

Erste Zeichen einer Überdosierung können Blutdruckabfall, Schwäche, Müdigkeit, Verwirrtheitszustände, Missempfindungen (z. B. Kribbeln oder taubes Gefühl), erhöhte Erregbarkeit von Nerven und Muskeln und EKG-Veränderungen durch zu hohe oder zu niedrige Kaliumspiegel im Blut sein.

Sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt. Er wird die notwendigen Maßnahmen ergreifen und entscheiden, ob die Behandlung mit Diuretikum Verla® fortgesetzt werden darf.

Wenn Sie die Einnahme von Diuretikum Verla® vergessen haben:

Nehmen Sie bei der nächsten Einnahme nicht die doppelte Dosis ein. Setzen Sie die Einnahme von Diuretikum Verla® wie von Ihrem Arzt verschrieben fort.

Wenn Sie die Einnahme von Diuretikum Verla® abbrechen:

Bei Patienten mit Bluthochdruck kann der Blutdruck erneut ansteigen. Bei Patienten mit Herzmuskelschwäche können die Symptome wieder auftreten. Ödeme können wieder auftreten. Deshalb sollten Sie die Behandlung mit Diuretikum Verla® nicht von sich aus unterbrechen. Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann Diuretikum Verla® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Haut:

Gelegentlich allergische Hauterscheinungen wie Juckreiz, Hautrötung, Hautausschlag, Nesselsucht und chronische Lichtempfindlichkeit.

Muskel und Skelett:

Häufig Muskelverspannungen, Wadenkrämpfe, Erschlaffung der Skelettmuskulatur infolge eines erniedrigten Kaliumspiegels im Blut (Hypokaliämie).

Gelegentlich Schüttelkrämpfe infolge starker Entwässerung.

Kollagenosen:

Gelegentlich kutaner Lupus erythematodes.

Nervensystem und Psyche:

Sehr häufig Müdigkeit, Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwäche, Schwindel, Kopfschmerzen, Nervosität, Teilnahmslosigkeit infolge von Wasser- und Elektrolytstörungen.

Gelegentlich Verwirrtheitszustände infolge starker Entwässerung.

Augen:

Häufig geringgradige Sehstörungen.

Gelegentlich Einschränkung der Bildung der Tränenflüssigkeit.

Gastrointestinaltrakt:

Häufig Entzündungen der Bauchspeicheldrüse, erhöhte Verdauungsenzymspiegel.

Gelegentlich bei Einnahme auf nüchternem Magen Übelkeit, Erbrechen, Durchfall; Schmerzen und Krämpfe im Bauchraum; diese Nebenwirkungen lassen sich in der Regel vermeiden, wenn Diuretikum Verla^®nach dem Essen eingenommen wird. Erschlaffungder Muskulatur mit Verstopfung bis hin zur Darmlähmung infolge einer Hypokaliämie.

Leber, Galle:

Häufig kann es bei Patienten mit Gallensteinen zu einer Gallenblasenentzündung kommen.

Gelegentlich Gelbsucht (Ikterus).

Elektrolyte:

Sehr häufig dosis- und altersabhängig Wasser- und Elektrolytstörungen, insbesondere Serumkalium-, Natrium- und Chloridmangel sowie erhöhte Serumcalciumspiegel mit Allgemeinsymptomen wie Mundtrockenheit, Durst, Müdigkeit, Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwäche, Schwindel, Kopfschmerzen,Nervosität und Kreislaufstörungen (Hypotonie, orthostatische Regulationsstörungen).

Anzeichen eines Kaliummangels sind Übelkeit, Erbrechen, Teilnahmslosigkeit, Erschlaffung der Muskulatur, Verstopfung bis hin zur Darmlähmung und EKG-Veränderungen.

Zu hohe Magnesiumspiegel im Urin äußern sich nur selten in einem erniedrigten Magnesiumspiegel im Blut, da Magnesium aus dem Knochen freigesetzt wird.

Gelegentlich erhöhte Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie), besonders bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Stoffwechsel:

Sehr häufig erhöhte Blutzuckerwerte und vermehrte Zuckerausscheidung im Urin unter Hydrochlorothiazid, und zwar sowohl bei Stoffwechselgesunden als auch bei Patienten mit Zuckerkrankheit (latentem oder manifestem Diabetes mellitus) bzw. mit Kaliummangel.

Erhöhung der Blutfettwerte (Cholesterin- und Triglyceridspiegel) im Serum sowie Anstieg des Harnsäuregehaltes im Blut, der bei dafür anfälligen Patienten Gichtanfälle auslösen kann.

Gelegentlich Stoffwechselbedingte Störung des Säure-Basen-Gleichgewichtes (metabolische Azidose, metabolische Alkalose).

Herz, Kreislauf:

Gelegentlich Kreislaufkollaps infolge starker Entwässerung.

Kreislaufstörungen (Hypotonie, orthostatische Regulationsstörungen), EKG-Veränderungen.

Gefäße:

Selten allergische Reaktionen wie Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis).

Atemwege:

Selten akute Lungenentzündung.

Sehr selten plötzlich auftretendes Lungenödem mit Schocksymptomatik. Eine allergische Reaktion gegenüber Hydrochlorothiazid wird angenommen.

Blut:

Gelegentlich Thrombosen und Embolien infolge starker Entwässerung. Verminderung der weißen Blutkörperchen im peripheren Blut (Leukopenie).

Sehr selten verschiedene Formen der Blutarmut (megaloblastäre, aplastische und hämolytische Anämie), starke Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) bei gleichzeitiger Einnahme von Methyldopa infolge einer Antikörperbildung gegen Hydrochlorothiazid sowie häufiger Verminderung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie).

Urogenitaltrakt:

Häufig Erhöhung der harnpflichtigen stickstoffhaltigen Substanzen (Azotämie) und Ausbildung von Harnsteinen. In Kombination mit Betarezeptorenblockern, wahrscheinlich aber auch bei Monotherapie mit Diuretikum Verla können Potenzstörungen auftreten.

Gelegentlich akutes Nierenversagen infolge starker Entwässerung.

Sehr selten Verschlimmerung eines akuten Nierenversagens sowie nichtbakterielle akute oder chronische Entzündungen der Nieren mit anschließendem akutem Nierenversagen.

Nach längerer Einnahme von Triamteren wurde in Einzelfällen das Entstehen von Nierensteinen beobachtet. Bei den meisten Patienten fanden sich jedoch Hinweise auf früher schon aufgetretene Oxalat- oder Uratsteine, die nicht im Zusammenhang mit einer Triamteren-Einnahme standen.

Immunsystem:

Gelegentlich Arzneimittelfieber.

Sehr selten akute allergische Allgemeinreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen).

Eine latente oder manifeste Zuckerkrankheit oder Gicht kann sich bei Dauerbehandlung verschlechtern. Bei längerfristiger Anwendung empfiehlt sich die Kontrolle der Blutzucker- und Harnsäurewerte sowie der Serumelektrolyte (vor allem Kalium wegen der Möglichkeit des Auftretens einer Hypo- bzw. Hyperkaliämie).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf der Durchdrückpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Was Diuretikum Verla® enthält:

Die Wirkstoffe sind: Hydrochlorothiazid, Triamteren.

1 Tablette enthält 25 mg Hydrochlorothiazid und 50 mg Triamteren.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, lösliche Stärke, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie Diuretikum Verla® aussieht und Inhalt der Packung:

Blassgelbe, runde, gewölbte Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Diuretikum Verla® ist in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Verla-Pharm Arzneimittel, 82324 Tutzing, www.verla.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet :09/2006.