Document: 12.03.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 08.11.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 12.03.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 26.09.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.01.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.06.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Dobutamin HEXAL^® 250 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen

Dobutamin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Dobutamin HEXAL und wofür wird es angewendet

Dobutamin HEXAL ist ein synthetisches Katecholamin/positives Inotropikum.

Anwendungsgebiete

Dobutamin ist indiziert, wenn eine positiv inotrope Behandlung erforderlich ist, für Patienten mit kardialer Dekompensation infolge einer eingeschränkten myokardialen Kontraktilität, die entweder bedingt ist durch eine organische Herzerkrankung oder durch einen herzchirurgischen Eingriff, vor allem, wenn es sich um eine kardiale Dekompensation mit vermindertem Herzzeitvolumen (low cardiac output) und erhöhtem Pulmonalkapillar-Druck (PCP) handelt.

Hinweis

Bei kardiogenem Schock, charakterisiert durch Herzversagen und schwere Hypotension und bei septischem Schock ist Dopamindas Mittel der 1. Wahl. Bei gestörter ventrikulärer Funktion, erhöhtem ventrikulären Füllungsdruck und erhöhtem systemischen Widerstand kann sich die zusätzliche Gabe von Dobutamin bei Patienten, die bereits mit Dopamin behandelt werden, als sinnvoll erweisen.

2. Was sollten Sie vor der ANWENDUNG von Dobutamin HEXAL beachten?

Dobutamin HEXAL darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Dobutamin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- bei mechanischer Behinderung der Füllung der Herzkammer und/oder des Ausflusses aus dem Herzen, wie z. B. Herzbeuteltamponade, Perikarditis constrictiva (krankhafte Einengung des Herzens durch den Herzbeutel), hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (Herzmuskelerkrankung mit mechanischer Behinderung des Ausflusses aus der linken Herzkammer), schwerer Aortenstenose (Aortenklappenverengung).

- bei Flüssigkeitsmangel (hypovolämischer Zustand).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Die intraarterielle Gabe von Dobutamin HEXAL ist unbedingt zu vermeiden, da eine potentielle vasokonstriktorische Wirkung mit der Gefahr einer Gewebeschädigung nicht ausgeschlossen werden kann.

• Bei ununterbrochener Anwendung über mehr als 72 Stunden können Toleranzphänomene auftreten, die eine Dosissteigerung erforderlich machen.

• wenn Sie an bestimmten Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern oder -flattern, ventrikuläre Extrasystolen) leiden. Diese können sich durch die Verabreichung von Dobutamin HEXAL verschlechtern und lebensbedrohlich werden. wenn Sie Bluthochdruck haben, da bei Verabreichung von Dobutamin HEXAL eine gesteigerte Blutdruckreaktion möglich ist

• wenn Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion leiden, da Sie gegenüber Arzneimitteln, wie Dobutamin HEXAL, empfindlicher sind

• Im Falle eines unerwünschten Anstiegs der Herzfrequenz oder des systolischen Blutdrucks während der Behandlung mit Dobutamin oder falls eine Herzrhythmusstörung (Arrhythmie) ausgelöst oder verstärkt wurde, sollte die Dosis von Dobutamin HEXAL verringert oder das Arzneimittel vorübergehend abgesetzt werden.Da eine leichte Abnahme des Serumkaliumspiegels auftreten kann, sollte eine Überwachung des Kaliumspiegels in Betracht gezogen werden.

Anwendung von Dobutamin HEXALzusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

• Monoaminoxidase-Hemmer (z. B. Moclobemid) zur Behandlung von Depressionen (siehe Abschnitt „Dobutamin HEXAL darf nicht angewendet werden“)

• Durch kompetitive Hemmung am Rezeptor können die katecholaminergen Effekte von Dobutamin bei gleichzeitiger Verabreichung eines Beta-Rezeptorenblockers abgeschwächt oder umgekehrt sein. Zusätzlich können die dann überwiegenden alpha-Effekte zu einer peripheren Vasokonstriktion (Gefäßverengung) mit begleitendem Blutdruckanstieg führen.

• Bei gleichzeitiger alpha-Rezeptorenblockade können die dann überwiegenden beta-mimetischen (Beta-Rezeptoren-stimulierenden) Effekte zu zusätzlicher Tachykardie (Beschleunigung der Herzfrequenz) und peripherer Vasodilatation (Gefäßerweiterung) führen.

• Die Verabreichung von Dobutamin kann bei diabetischen Patienten (Patienten mit Zuckerkrankheit) zu einem erhöhten Insulinbedarf führen. Bei zuckerkranken Patienten (Diabetiker) sollten daher zu Beginn der Dobutamin-Therapie, bei Änderung der Infusionsgeschwindigkeit und bei Abbruch der Infusion die Glukosespiegel (Blutzuckerspiegel) kontrolliert und ggf. die erforderliche Insulindosis angepasst werden.

• Die gleichzeitige Gabe von ACE-Hemmern (z. B. Captopril) und hohen Dosen von Dobutamin kann zu einem Anstieg des Herzminutenvolumens führen, der mit einem erhöhten Sauerstoffverbrauch des Herzmuskels einhergeht. Über das Auftreten von Brustschmerzen und Rhythmusstörungen wurde in diesem Zusammenhang berichtet.

• Dobutamin bewirkt in Kombination mit Dopamin - abhängig von der Dopamindosis und im Gegensatz zu seiner alleinigen Gabe - einen deutlicheren Anstieg des Blutdrucks sowie ein Absinken bzw. keine Änderung des ventrikulären Füllungsdrucks (Füllungsdruck der Herzkammern).

• Blutspiegelbestimmungen von Chloramphenicol mit der sog. HPLC-Bestimmungsmethode können bei gleichzeitiger Anwendung von Dobutamin zu falschen Messergebnissen führen.

Wichtigste Inkompatibilitäten

Bekannte physikalische Unverträglichkeiten bestehen mit:

- alkalischen Lösungen (z. B. Natriumhydrogencarbonat)

- Lösungen, die sowohl Natriumdisulfit als auch Ethanol enthalten

- Aciclovir, Alteplase, Aminophyllin, Bretylium, Calciumchlorid, Calciumgluconat, Cefamandolformiat, Cephalotin-Natrium, Cephazolin-Natrium, Diazepam, Digoxin, Etacrynsäure (Na-Salz), Furosemid, Heparin-Natrium, Hydrogencortisonnatriumsuccinat, Insulin, Kaliumchlorid, Magnesiumsulfat, Penicillin, Phenytoin, Streptokinase, Verapamil.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Da keine Erfahrungen zur Sicherheit einer Anwendung während der Schwangerschaft vorliegen, sollte Dobutamin HEXAL bei Schwangeren nur bei vitaler Indikation eingesetzt werden, wenn eine risikoärmere Behandlung nicht zur Verfügung steht.

Stillzeit

Wird eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich, sollte das Stillen für die Dauer der Behandlung unterbrochen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Dieses Arzneimittel wird nur bei Patienten in lebensbedrohlichen Zuständen angewendet.

3. Wie ist Dobutamin HEXAL^®ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dobutamin muss individuell dosiert werden!

Die erforderlicheInfusionsgeschwindigkeit richtet sich nach dem Ansprechen des Patienten auf die Therapie und den Nebenwirkungen.

Erfahrungsgemäß spricht die Mehrzahl der Patienten auf Dosen von 2,5–10 µg Dobutamin/kg KG/min an. In Einzelfällen wurden Dosen bis 40 µg Dobutamin/kg KG/min verabreicht.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Dosierungen zwischen 1 und 15 µg Dobutamin/kg KG/min wurden verwendet. Es gibt Hinweise, dass die minimale effektive Dosierung im Kindesalter höher liegt als bei Erwachsenen. Vorsicht ist bei hohen Dosierungen geboten, da gleichfalls Hinweise bestehen, dass die maximal tolerierte Dosierung bei Kindern niedriger liegt als bei Erwachsenen.

Bei Dosierungen größer/gleich 7,5 µg Dobutamin/kg KG/min wurden die meisten Nebenwirkungen (insbesondere Tachykardien) beobachtet.

Die erforderliche Dosis bei Kindern sollte vorsichtig titriert werden, um der vermutlich geringeren „therapeutischen Breite“ im Kindesalter Rechnung zu tragen!

Es wird empfohlen, vor dem Absetzen von Dobutamin HEXAL^®die Dosis schrittweise zu reduzieren!

Tabellen, aus denen für verschiedene Dosierungen die Infusionsraten bei unterschiedlichen Ausgangskonzentrationen hervorgehen:

Dosierung für Infusionspumpen1 Durchstechlasche/Injektionsflasche mit 250 mg Dobutamin auf 50 ml Lösungsvolumen

Dosierungsbereich	Angaben in ml/Std. (ml/min)
Körpergewicht (KG)	50 kg	70 kg	90 kg
Niedrig ml/Std. 2,5 µg/kg/min (ml/min)	1,5 (0,025)	2,1 (0,035)	2,7 (0,045)
Mittel ml/Std. 5 µg/kg/min (ml/min)	3,0 (0,05)	4,2 (0,07)	5,4 (0,09)
Hoch ml/Std. 10 µg/kg/min (ml/min)	6,0 (0,10)	8,4 (0,14)	10,8 (0,18)

Dosierung für Dauerinfusionsgeräte1 Duchstechflasche/Injektionsflasche mit 250 mg Dobutamin auf 500 ml Lösungsvolumen*

Dosierungsbereich	Angaben in ml/Std.* (Tropfen/min)*
Körpergewicht (KG)	50 kg	70 kg	90 kg
Niedrig ml/Std. 2,5 µg/kg/min (Tropf./min)	15 (5)	21 (7)	27 (9)
Mittel ml/Std. 5 µg/kg/min (Tropf./min)	30 (10)	42 (14)	54 (18)
Hoch ml/Std. 10 µg/kg/min (Tropf./min)	60 (20)	84 (28)	108 (36)

* Bei doppelter Konzentration, d.h. bei 2 x 250 mg Dobutamin auf 500ml bzw. 250mg
Dobutamin auf 250 ml Lösungsvolumen, sind die Infusionsraten zu halbieren.

Wegen der kurzen Halbwertszeit muss Dobutamin als kontinuierliche intravenöse Infusion verabreicht werden.

Hinweis

Während der Anwendung von Dobutamin HEXAL^®sollten Herzfrequenz, -rhythmus, Blutdruck, Urinfluss und Infusionsgeschwindigkeit engmaschig überwacht werden. Es sollten, wenn möglich, Herzminutenvolumen, zentraler Venendruck (ZVD) und pulmonal-kapillärer Verschlussdruck (PCWP) im Verlauf kontrolliert werden.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Infusion

Hinweise zur Herstellung der Infusionslösung

Dobutamin HEXAL^®ist nur zur intravenösen Infusion nach Auflösen und Verdünnen bestimmt.

Zur Rekonstitution und Entnahme sollten Kanülen von maximal 0,8 mm Durchmesser verwendet werden.

Dobutamin HEXAL^®Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung wird in 10 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöst. Falls sich das Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung nicht vollständig löst, gibt man weitere 10 ml hinzu.

Vor Verabreichung des gelösten Pulvers zur Herstellung einer Infusionslösung sollte Dobutamin HEXAL^®weiter verdünnt werden. Dazu können 5 %ige Glucose-, physiologische Kochsalz-, Ringerlaktat- oder Natriumlaktatlösungen verwendet werden. Für den initialen Lösungsvorgang sollten Salzlösungen jedoch vermieden werden, da sie die Löslichkeit von Dobutaminhydrochlorid vermindern können.

Vor der Weiterverdünnung kann das in Wasser für Injektionszwecke aufgelöste Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung bei Lagerung von 2–8 °C maximal 24 Stunden und bei Raumtemperatur maximal 6 Stunden ohne wesentlichen Aktivitätsverlust aufbewahrt werden. Aus hygienischen Gründen sollte die Weiterverdünnung und -verwendung jedoch baldmöglichst erfolgen.

Die Herstellung der gebrauchsfertigen Infusionslösung sollte erst unmittelbar vor Anwendung erfolgen. Diese Lösung muss innerhalb von 24 Stunden aufgebraucht sein bzw. darf danach nicht mehr verwendet werden.

Lösungen, die Dobutamin HEXAL^®enthalten, können eine rosa Färbung aufweisen, die mit der Zeit kräftiger wird. Dies beruht auf einer leichten Oxidation des Wirkstoffes. Doch tritt kein wesentlicher Aktivitätsverlust auf, wenn die vorgeschriebenen Aufbewahrungshinweise beachtet werden.

Dobutamin HEXAL^®ist nicht zur Mehrfachentnahme bestimmt!

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Infusionsbehandlung richtet sich nach den klinischen Erfordernissen und ist vom Arzt zu bestimmen.

Hinweis

Bei ununterbrochener Anwendung über mehr als 72 Stunden können Toleranzphänomene (Wirkungsabschwächungsphänomene) auftreten, die eine Dosissteigerung erforderlich machen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Dobutamin HEXAL^®zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Dobutamin HEXAL angewendet haben als Sie sollten

Symptome einer Überdosierung

Die Symptome sind im Allgemeinen durch eine übermäßige Stimulation der Beta-Rezeptoren bedingt. Sie können sich durch Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Tremor, Ängstlichkeit, Palpitationen (Herzklopfen), Kopfschmerzen, Angina pectoris-Beschwerden und unspezifische Thoraxschmerzen äußern.

Die positiv inotrope und chronotrope kardiale Wirkung kann zu Hypertonie, supraventrikulären und ventrikulären Herzrhythmusstörungen bis hin zu Kammerflimmern sowie Myokardischämien führen. Durch periphere Vasodilatation kann eine Hypotonie auftreten.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Dobutamin HEXAL wird rasch verstoffwechselt und hat nur eine kurze Wirkdauer (Halbwertszeit 2–3 min).

Als Erstes sollte bei einer Überdosierung die Zufuhr von Dobutamin unterbrochen werden. Gegebenenfalls muss sofort mit Reanimationsmaßnahmen begonnen werden. Unter intensivmedizinischen Bedingungen hat eine Überwachung und gegebenenfalls Korrektur der vitalen Parameter zu erfolgen, für ausgeglichene Blutgase und Serumelektrolyte ist zu sorgen.

Schwere ventrikuläre Herzrhythmusstörungen lassen sich durch die Gabe eines Beta-Rezeptorenblockers oder eines anderen Antiarrhythmikums behandeln.

Die Behandlung von Schmerzen im Brustkorb (Angina pectoris) sollte mit einem unter die Zunge (sublingual) verabreichten Nitrat und/oder mit einem möglichst kurz wirksamen in die Vene (intravenös) gegebenen Beta-Rezeptorenblocker (z. B. Esmolol) erfolgen.

Bei hypertoner Blutdruckreaktion ist gewöhnlich eine Reduktion der Dosis oder Absetzen der Infusion ausreichend.

Bei peroraler Aufnahme ist das Ausmaß der Resorption aus dem Mund oder Gastrointestinaltrakt nicht vorhersagbar. Sollte versehentlich eine perorale Aufnahme erfolgt sein, kann möglicherweise durch die Gabe von Aktivkohle die Resorption vermindert werden, die häufig wirkungsvoller ist als die Gabe von Emetika oder eine Magenspülung.

Der Nutzen von forcierter Diurese, Peritonealdialyse, Hämodialyse oder Hämoperfusion mittels Aktivkohle ist bei Dobutamin-Überdosierungen nicht belegt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig:

Häufig:

• Blutdruck­anstieg von ≥ 50 mmHg. Bei Patienten mit arterieller Hypertonie ist mit einem stärkeren Blutdruckanstieg zu rechnen.

• Blutdruckabfall

• ventrikuläre Rhythmusstörungen

• dosisab­hängig ventrikuläre Extrasystolen (Extraschläge)

• erhöhte Kammerfrequenz bei Patienten mit Vorhofflimmern, bei diesen Patienten wird eine Digitalisierung vor der Dobutamin Infusion empfohlen.

• Geringfügige Gefäßverengungen (Vasokonstriktion), vor allem bei Patienten, die zuvor mit Beta-Rezeptorenblockern behandelt wurden.

• Pectanginöse Beschwerden („Herzschmerzen“)

• Herzklopfen

• Kopfschmerzen

• Bronchospasmus (Verkrampfung der Atemwege)

• Kurzatmigkeit

• Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)

• Blutplättchenaggregationshemmung (nur bei kontinuierlicher Infusion über Tage)

• Brustschmerzen

• Übelkeit

• Hautausschlag

• Fieber

• Phlebitis (Venenentzündung) an der Infusionsstelle. Bei versehentlich paravenöser Infiltration kann es zu lokalen Entzündungen unterschiedlichen Schweregrades kommen

• vermehrter Harndrang bei hohen Dosierungen.

Gelegentlich:

• ventrikuläre Tachykardien

• Kammerflimmern

Selten

• Myokardischämie (Sauerstoffmangel im Herzmuskel)

• Herzinfarkt

• Herzstillstand

Sehr selten:

• zu wenig Kalium im Blut (Hypokaliämie)

• petechiale („flohstichartige“) Blutungen

• Hautnekrosen (Absterben von Hautgewebe)

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Bei Kindern kann es zu einem ausgeprägteren Anstieg von Herzfrequenz und/oder Blutdruck sowie einer geringeren Abnahme des pulmonalen Kapillardrucks (Druck in der Lungenendstrombahn) kommen als bei Erwachsenen. Insbesondere bei Kindern im Alter von weniger als einem Jahr wurden auch Anstiege des pulmonalen Kapillardrucks beobachtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Dobutamin HEXALaufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Injektionsflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Weitere Hinweise auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

siehe Kapitel 3. Wie ist Dobutamin HEXAL ANZUWENDEN?unter „Hinweise zur Herstellung der Infusionslösung“.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser.. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Dobutamin HEXAL enthält:

Der Wirkstoff ist: Dobutaminhydrochlorid

1 Injektionsflasche mit 530 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 280 mg Dobutaminhydrochlorid, entsprechend 250 mg Dobutamin.

Der sonstige Bestandteil ist: D-Mannitol

Wie Dobutamin HEXAL aussieht und Inhalt der Packung:

Packung mit 1 Injektionsflasche mit 530 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Tel.: (08024) 908-0

Fax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH,

ein Unternehmen der Hexal AG

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2013.