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Dobutamin Hexal

Document: 26.09.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



Gebrauchsinformation: Information für den Anwender



Dobutamin HEXAL® 250 mg Pulver (mit und ohneLösungsmittel) zur Herstellung einer Infusionslösung



Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen


Wirkstoff: Dobutamin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Dobutamin HEXAL® und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Dobutamin HEXAL® beachten?

Wie ist Dobutamin HEXAL® anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Dobutamin HEXAL® aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. Was ist Dobutamin HEXAL®und wofür wird es angewendet


Dobutamin HEXAL®Synthetisches Katecholamin/positives Inotropikum


Anwendungsgebiete

Dobutamin ist indiziert, wenn eine positiv inotrope Behandlung erforderlich ist, für Patienten mit kardialer Dekompensation infolge einer eingeschränkten myokardialen Kontraktilität, die entweder bedingt ist durch eine organische Herzerkrankung oder durch einen herzchirurgischen Eingriff, vor allem, wenn es sich um eine kardiale Dekompensation mit vermindertem Herzzeitvolumen (low cardiac output) und erhöhtem Pulmonalkapillar-Druck (PCP) handelt.


Hinweis

Bei kardiogenem Schock, charakterisiert durch Herzversagen und schwere Hypotension, und bei septischem Schock ist Dopamindas Mittel der 1. Wahl. Bei gestörter ventrikulärer Funktion, erhöhtem ventrikulärem Füllungsdruck und erhöhtem systemischen Widerstand kann sich die zusätzliche Gabe von Dobutamin bei Patienten, die bereits mit Dopamin behandelt werden, als sinnvoll erweisen.



2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Dobutamin HEXAL®beachten?


Dobutamin HEXAL®darf nicht angewendet werden,


- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dobutaminhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Dobutamin HEXAL®sind.

- bei mechanischer Behinderung der Füllung der Herzkammer und/oder des Ausflusses aus dem Herzen, wie z. B. Herzbeuteltamponade, Perikarditis constrictiva (krankhafte Einengung des Herzens durch den Herzbeutel), hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (Herzmuskelerkrankung mit mechanischer Behinderung des Ausflusses aus der linken Herzkammer), schwerer Aortenstenose (Aortenklappenverengung)

- bei Volumenmangelzuständen (hypovolämische Zustände)


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dobutamin HEXAL®ist erforderlich,


Unter der Therapie mit Dobutamin HEXAL® infus wurde eine regionale Zu- oder Abnahme des koronaren Blutflusses (Blutfluss in den Herzkranzgefäßen) beobachtet, die den Sauerstoffbedarf des Herzmuskels verändern kann. Bei Patienten mit schwerer koronarer Herzerkrankung kann eine Verschlechterung des Krankheitsbildes auftreten, insbesondere wenn eine Therapie mit Dobutamin HEXAL® infus mit einem wesentlichen Anstieg der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks einhergeht. Der Einsatz von Dobutamin HEXAL® infus am ischämischen Herzen (bei Mangeldurchblutung des Herzens) ist, wie bei allen positiv inotropen Substanzen, daher im Einzelfall abzuwägen.

Dobutamin kann mit der HPLC-Bestimmungsmethode von Chloramphenicol interferieren.


Bei Anwendung von Dobutamin HEXAL®mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.



Wichtigste Inkompatibilitäten

Bekannte physikalische Unverträglichkeiten bestehen mit

- alkalischen Lösungen (z. B. Natriumhydrogencarbonat)

- Lösungen, die sowohl Natriumdisulfit als auch Ethanol enthalten

- Aciclovir, Alteplase, Aminophyllin, Bretylium, Calciumchlorid, Calciumgluconat, Cefamandolformiat, Cephalotin-Natrium, Cephazolin-Natrium, Diazepam, Digoxin, Etacrynsäure (Na-Salz), Furosemid, Heparin-Natrium, Hydrogencortisonnatriumsuccinat, Insulin, Kaliumchlorid, Magnesiumsulfat, Penicillin, Phenytoin, Streptokinase, Verapamil.


Schwangerschaft und Stillzeit


Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft

Da keine Erfahrungen zur Sicherheit einer Anwendung während der Schwangerschaft vorliegen, sollte Dobutamin HEXAL®bei Schwangeren nur bei vitaler Indikation eingesetzt werden, wenn eine risikoärmere Behandlung nicht zur Verfügung steht.


Stillzeit

Wird eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich, sollte das Stillen für die Dauer der Behandlung unterbrochen werden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Nicht zutreffend



3. Wie ist Dobutamin HEXAL®ANZUWENDEN?


Wenden Sie Dobutamin HEXAL®immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Dobutamin muss individuell dosiert werden!

Die erforderliche Infusionsgeschwindigkeit richtet sich nach dem Ansprechen des Patienten auf die Therapie und den Nebenwirkungen.


Erwachsene

Erfahrungsgemäß spricht die Mehrzahl der Patienten auf Dosen von 2,5–10 µg Dobutamin/kg KG/min an. In Einzelfällen wurden Dosen bis 40 µg Dobutamin/kg KG/min verabreicht.


Kinder

Dosierungen zwischen 1 und 15 µg Dobutamin/kg KG/min wurden verwendet. Es gibt Hinweise, dass die minimale effektive Dosierung im Kindesalter höher liegt als bei Erwachsenen. Vorsicht ist bei hohen Dosierungen geboten, da gleichfalls Hinweise bestehen, dass die maximal tolerierte Dosierung

bei Kindern niedriger liegt als bei Erwachsenen. Bei Dosierungen größer/gleich 7,5 µg Dobutamin/kg KG/min wurden die meisten Nebenwirkungen (insbesondere Tachykardien) beobachtet. Die erforderliche Dosis bei Kindern sollte vorsichtig titriert werden, um der vermutlich geringeren “therapeutischen Breite” im Kindesalter Rechnung zu tragen!


Es wird empfohlen, vor dem Absetzen von Dobutamin HEXAL®die Dosis schrittweise zu reduzieren!


Tabellen, aus denen für verschiedene Dosierungen die Infusionsraten bei unterschiedlichen Ausgangskonzentrationen hervorgehen:


Dosierung für Infusionspumpen1 Durchstechlasche/Injektionsflasche mit 250 mg Dobutamin auf 50 ml Lösungsvolumen

Dosierungsbereich

Angaben in ml/Std.
(ml/min)

Körpergewicht (KG)

50 kg

70 kg

90 kg

Niedrig ml/Std.

2,5 µg/kg/min (ml/min)

1,5

(0,025)

2,1

(0,035)

2,7

(0,045)

Mittel ml/Std.

5 µg/kg/min (ml/min)

3,0

(0,05)

4,2

(0,07)

5,4

(0,09)

Hoch ml/Std.

10 µg/kg/min (ml/min)

6,0

(0,10)

8,4

(0,14)

10,8

(0,18)



Dosierung für Dauerinfusionsgeräte1 Duchstechflasche/Injektionsflasche mit 250 mg Dobutamin auf 500 ml Lösungsvolumen*

Dosierungsbereich

Angaben in ml/Std.*
(Tropfen/min)*

Körpergewicht (KG)

50 kg

70 kg

90 kg

Niedrig ml/Std.

2,5 µg/kg/min (Tropf./min)

15

(5)

21

(7)

27

(9)

Mittel ml/Std.

5 µg/kg/min (Tropf./min)

30

(10)

42

(14)

54

(18)

Hoch ml/Std.

10 µg/kg/min (Tropf./min)

60

(20)

84

(28)

108

(36)


* Bei doppelter Konzentration, d.h. bei 2 x 250 mg Dobutamin auf 500ml bzw. 250mg
Dobutamin auf 250 ml Lösungsvolumen, sind die Infusionsraten zu halbieren.


Wegen der kurzen Halbwertszeit muss Dobutamin als kontinuierliche intravenöse Infusion verabreicht werden.


Hinweis

Während der Anwendung von Dobutamin HEXAL®sollten Herzfrequenz, -rhythmus, Blutdruck, Urinfluss und Infusionsgeschwindigkeit engmaschig überwacht werden. Es sollten, wenn möglich, Herzminutenvolumen, zentraler Venendruck (ZVD) und pulmonal-kapillärer Verschlussdruck (PCWP) im Verlauf kontrolliert werden.


Art der Anwendung

Zur intravenösen Infusion


Hinweise zur Herstellung der Infusionslösung

Dobutamin HEXAL®ist nur zur intravenösen Infusion nach Auflösen und Verdünnen bestimmt.


Zur Rekonstitution und Entnahme sollten Kanülen von maximal 0,8 mm Durchmesser verwendet werden.


Dobutamin HEXAL®Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung wird in 10 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöst. Falls sich das Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung nicht vollständig löst, gibt man weitere 10 ml hinzu.


Vor Verabreichung des gelösten Pulvers zur Herstellung einer Infusionslösung sollte Dobutamin HEXAL®weiter verdünnt werden. Dazu können 5 %ige Glucose-, physiologische Kochsalz-, Ringerlaktat- oder Natriumlaktatlösungen verwendet werden. Für den initialen Lösungsvorgang sollten Salzlösungen jedoch vermieden werden, da sie die Löslichkeit von Dobutaminhydrochlorid vermindern können.



Vor der Weiterverdünnung kann das in Wasser für Injektionszwecke aufgelöste Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung bei Lagerung von 2–8 °C maximal 24 Stunden und bei Raumtemperatur maximal 6 Stunden ohne wesentlichen Aktivitätsverlust aufbewahrt werden. Aus hygienischen Gründen sollte die Weiterverdünnung und -verwendung jedoch baldmöglichst erfolgen.


Die Herstellung der gebrauchsfertigen Infusionslösung sollte erst unmittelbar vor Anwendung erfolgen. Diese Lösung muss innerhalb von 24 Stunden aufgebraucht sein bzw. darf danach nicht mehr verwendet werden.


Lösungen, die Dobutamin HEXAL®enthalten, können eine rosa Färbung aufweisen, die mit der Zeit kräftiger wird. Dies beruht auf einer leichten Oxidation des Wirkstoffes. Doch tritt kein wesentlicher Aktivitätsverlust auf, wenn die vorgeschriebenen Aufbewahrungshinweise beachtet werden.


Dobutamin HEXAL®ist nicht zur Mehrfachentnahme bestimmt!


Dauer der Anwendung

Die Dauer der Infusionsbehandlung richtet sich nach den klinischen Erfordernissen und ist vom Arzt zu bestimmen.


Hinweis

Bei ununterbrochener Anwendung über mehr als 72 Stunden können Toleranzphänomene (Wirkungsabschwächungsphänomene) auftreten, die eine Dosissteigerung erforderlich machen.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Dobutamin HEXAL®zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge Dobutamin HEXAL®angewendet haben als Sie sollten


Symptome einer Überdosierung

Die Symptome sind im Allgemeinen durch eine übermäßige Stimulation der Beta-Rezeptoren bedingt. Sie können sich durch Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Tremor, Ängstlichkeit, Palpitationen (Herzklopfen), Kopfschmerzen, Angina pectoris-Beschwerden und unspezifische Thoraxschmerzen äußern.

Die positiv inotrope und chronotrope kardiale Wirkung kann zu Hypertonie, supraventrikulären und ventrikulären Herzrhythmusstörungen bis hin zu Kammerflimmern sowie Myokardischämien führen. Durch periphere Vasodilatation kann eine Hypotonie auftreten.


Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Dobutamin HEXAL®wird rasch verstoffwechselt und hat nur eine kurze Wirkdauer (Halbwertszeit 2–3 min).


Als erstes sollte bei einer Überdosierung die Zufuhr von Dobutamin unterbrochen werden. Gegebenenfalls muss sofort mit Reanimationsmaßnahmen begonnen werden. Unter intensivmedizinischen Bedingungen hat eine Überwachung und gegebenenfalls Korrektur der vitalen Parameter zu erfolgen, für ausgeglichene Blutgase und Serumelektrolyte ist zu sorgen.


Schwere ventrikuläre Herzrhythmusstörungen lassen sich durch die Gabe eines Beta-Rezeptorenblockers oder eines anderen Antiarrhythmikums behandeln.


Die Behandlung von Schmerzen im Brustkorb (Angina pectoris) sollte mit einem unter die Zunge (sublingual) verabreichten Nitrat und/oder mit einem möglichst kurz wirkenden in die Vene (intravenös) gegebenen Beta-Rezeptorenblocker (z. B. Esmolol) erfolgen.


Bei hypertoner Blutdruckreaktion ist gewöhnlich eine Reduktion der Dosis oder Absetzen der Infusion ausreichend.


Bei peroraler Aufnahme ist das Ausmaß der Resorption aus dem Mund oder Gastrointestinaltrakt nicht vorhersagbar. Sollte versehentlich eine perorale Aufnahme erfolgt sein, kann möglicherweise durch die Gabe von Aktivkohle die Resorption vermindert werden, die häufig wirkungsvoller ist als die Gabe von Emetika oder eine Magenspülung.


Der Nutzen von forcierter Diurese, Peritonealdialyse, Hämodialyse oder Hämoperfusion mittels Aktivkohle ist bei Dobutamin-Überdosierungen nicht belegt.


Wenn Sie die Anwendung von Dobutamin HEXAL®vergessen haben


Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.


Wenn Sie die Anwendung von Dobutamin HEXAL®abbrechen


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Dobutamin HEXAL®Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Mögliche Nebenwirkungen


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems


Gefäßerkrankungen


Herzerkrankungen

Bereits in üblichen Dosierungen steigt in der Regel die Herzfrequenz an, bei den meisten Patienten um 5–15 Schläge/min. In klinischen Studien wurde bei 10 % der Patienten ein Anstieg der Herzfrequenz von größer/gleich 30 Schlägen/min beobachtet.


Gleichfalls in üblichen Dosierungen ist ein Anstieg des systolischen Blutdrucks zu verzeichnen, bei den meisten Patienten um 10–20 mmHg. In klinischen Studien wurde bei
7,5 % der Patienten ein Blutdruckanstieg von größer/gleich 50 mmHg beobachtet. Bei Patienten mit Bluthochdruck ist mit einem stärkeren Blutdruckanstieg zu rechnen.


Gelegentlich wurde über einen plötzlichen und ausgeprägten Blutdruckabfall berichtet, der zumeist nach Dosisreduktion oder Absetzen der Infusion rasch wieder auf den Ausgangswert anstieg. In Einzelfällen kann eine Behandlung erforderlich sein.


Dobutamin kann ventrikuläre Herzrhythmusstörungen auslösen oder vorbestehende verstärken. Bei 5 % der Patienten wurden unter Dobutamin-Infusion dosisabhängig vermehrt ventrikuläre Extraschläge (Extrasystolen) beobachtet. Ventrikuläre Tachykardien oder Kammerflimmern treten selten auf.


Vereinzelt wurde über das Auftreten einer erniedrigten Herzschlagfolge (Bradykardie) berichtet.


Da Dobutamin die AV-Überleitung (Erregungsleitung von den Vorhöfen auf die Kammern) verkürzt, kann bei Patienten mit Vorhofflimmern eine erhöhte Kammerfrequenz auftreten. Patienten mit Vorhofflimmern und schneller Überleitung auf die Kammer sollten daher vor der Dobutamin-Infusion digitalisiert werden.


Pectanginöse Beschwerden (“Herzschmerzen”) wurden bei 1–3 % der Patienten, insbesondere in höherem Lebensalter, beobachtet. Bei Patienten mit schwerer koronarer Herzerkrankung sind negative Auswirkungen, besonders wenn keine ausgeprägte Herzmuskelschwäche begleitend vorliegt, auf den Sauerstoffbedarf des Herzmuskels, die Beschwerdesymptomatik und den kardialen Metabolismus (Stoffwechsel des Herzens) nicht auszuschließen.


Bei Kindern kann es zu einem ausgeprägteren Anstieg von Herzfrequenz und/oder Blutdruck sowie einer geringeren Abnahme des pulmonalen Kapillardrucks (Druck in der Lungenendstrombahn) kommen als bei Erwachsenen. Insbesondere bei Kindern im Alter von weniger als einem Jahr wurden auch Anstiege des pulmonalen Kapillardrucks beobachtet.


In seltenen Fällen können schwerwiegende Herz-Kreislauf-Nebenwirkungen wie Sauerstoffmangel im Herzmuskel (Myokardischämie), Herzinfarkt oder Herzstillstand auftreten.


Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Bei Anwendung hoher Dosen wurde bei einigen Patienten über vermehrten Harndrang berichtet.



Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Wie andere Katecholamine kann auch Dobutamin zu einer Erniedrigung des Serumkaliumspiegels führen, sehr selten bis zur Hypokaliämie.


Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich sind Reaktionen wie Hautausschlag, Fieber, Eosinophilie und Bronchospasmus (Verkrampfungen der Atemwege), die auf eine Überempfindlichkeit hindeuten, aufgetreten.


Andere mögliche Nebenwirkungen

1–3 % der Patienten berichten über Kopfschmerzen, Übelkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen und Kurzatmigkeit.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. Wie ist Dobutamin HEXAL®aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen

Injektionsflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die gebrauchsfertige Infusionslösung muss innerhalb von 6 Stunden aufgebraucht bzw. darf nicht mehr verwendet werden.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, Wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



Weitere Informationen


Was Dobutamin HEXAL®enthält:


Der Wirkstoff ist:Dobutaminhydrochlorid


1 Injektionsflasche mit 530 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 280 mg Dobutaminhydrochlorid, entsprechend 250 mg Dobutamin.


Der sonstige Bestandteil ist:D-Mannitol

1 Lösungsmittelampulle mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke




Wie Dobutamin HEXAL®aussieht und Inhalt der Packung:


Packung mit 1 (N1) Injektionsflasche mit 530 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung und 1 Lösungsmittelampulle mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke



Pharmazeutischer Unternehmer


HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Tel.: (08024) 908-0

Fax: (08024) 908-1290

e-mail: service@hexal.com


Hersteller


Salutas Pharma GmbH,

ein Unternehmen der HEXAL AG

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben




Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt Überarbeitet im September 2007

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