Domperidon - 1 A Pharma 10 Mg Tabletten
141414- -
PA Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 59671.00.00
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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX Gebrauchsinformation
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
Was ist Domperidon Sandoz 10 mg und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Einnahme von Domperidon Sandoz 10 mg beachten?
Wie ist Domperidon Sandoz 10 mg einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Domperidon Sandoz 10 mg aufzubewahren?
PE Domperidon Sandoz 10 mg Tabletten
PF Wirkstoff: Domperidonmaleat
PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Domperidonmaleat.
1 Tablette enthält 12,72 mg Domperidonmaleat, entsprechend
10 mg Domperidon.
PH Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Natriumdodecylsulfat, Povidon K 30 (E1201), mikrokristalline Cellulose (E460), hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (Ph. Eur) (E470B).
P4 Domperidon Sandoz 10 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 weißen, runden, bikonvexen Tabletten mit der Prägung "Dm 10" erhältlich.
PC1 1. WAS IST DOMPERIDON SANDOZ 10 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
PI 1.1 Domperidon Sandoz 10 mg ist ein Arzneimittel, das die Bewegungsvorgänge von Magen und Darm fördert (Prokinetikum).
PD 1.2 von:
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Carl-Zeiss-Ring 3
85737 Ismaning
E-Mail: info@sandoz.de
PK 1.3 Domperidon Sandoz 10 mg wird angewendet zur Behandlung von Übelkeit, Erbrechen, Völlegefühl, Oberbauchbeschwerden und saurem Aufstoßen.
PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DOMPERIDON SANDOZ 10 MG BEACHTEN?
PL 2.1 Domperidon Sandoz 10 mg darf nicht eingenommen werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Domperidonmaleat oder einem der sonstigen Bestandteile von Domperidon Sandoz 10 mg sind.
wenn bei Ihnen ein Prolaktin-freisetzender Tumor der Hirnanhangdrüse (Hypophysentumor = Prolaktinom) festgestellt wurde (Prolaktin ist ein Hormon, das die Milchproduktion in der Brustdrüse anregt)).
wenn eine Anregung der Magentätigkeit gefährlich sein kann, z.B. bei Magen- und Darmblutungen, mechanischem Verschluss oder Durchbruch.
PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Domperidon Sandoz 10 mg ist erforderlich
Anwendung bei Leberfunktionsstörungen:
Da Domperidon zu einem großem Teil über die Leber abgebaut wird, sollten Sie Domperidon Sandoz 10 mg nicht einnehmen, wenn Sie unter einer eingeschränkten Leberfunktion leiden.
Anwendung bei Nierenfunktionsstörungen:
Da nur sehr geringe Mengen des Arzneistoffes unverändert über die Nieren ausgeschieden werden, erscheint es nicht erforderlich, dass eine Einmaldosis bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen angepasst werden muss. Bei wiederholter Anwendung sollte die Einnahmehäufigkeit in Abhängigkeit vom Schweregrad der Funktionseinschränkung auf ein- oder zweimal täglich verringert werden und eine Verringerung der Dosis könnte ebenfalls notwendig werden.
Generell sollten Langzeitpatienten regelmäßig kontrolliert werden (siehe dazu auch Abschnitt 3.2 Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion).
Anwendung zusammen mit Ketoconazol:
Da aufgrund von Wechselwirkungsuntersuchungen mit Ketoconazol (Arzneistoff zur Behandlung von Pilzinfektionen) eine geringfügige Veränderung (Verlängerung der QT-Zeit) im Elektrokardiogramm (EKG) beobachtet wurde, deren Bedeutung für die Behandlung jedoch noch unklar ist, sollten bei einer gleichzeitigen Pilzbehandlung andere Arzneistoffe eingesetzt werden (siehe dazu auch Abschnitt 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln).
PV1 Kinder
Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 35 kg Körpergewicht geeignet.
Nebenwirkungen des Nervensystems sind selten (siehe auch im Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Da die Stoffwechselfunktionen und die Blut-Hirn-Schranke während der ersten Lebensmonate noch nicht vollständig entwickelt sind, ist das Risiko von Nebenwirkungen des Nervensystems bei Kleinkindern erhöht.
Es wird daher empfohlen bei
Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern die Dosierung genauestens zu
bestimmen und streng zu befolgen.
Eine Überdosierung kann bei Kindern zu Bewegungsstörungen
(extrapyramidale Störungen) führen, es sollten aber auch andere
Ursachen in Betracht gezogen werden.
PV3 Schwangerschaft
Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Daher soll eine Anwendung von Domperidon Sandoz 10 mg während der Schwangerschaft nur erfolgen, wenn der erwartete therapeutische Nutzen dies rechtfertigt.
PV4 Stillzeit
Die Domperidonkonzentrationen in der Muttermilch sind sehr niedrig (weniger als 7µg/Tag). Da jedoch nicht bekannt ist, ob dies für das Neugeborene schädlich ist oder nicht, wird Müttern, die Domperidon Sandoz 10 mgeinnehmen, das Stillen nicht empfohlen.
PV5 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Domperidon Sandoz 10 mg hat keinen oder nur einen vernachlässigbar geringen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit bzw. die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
PV6 Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Domperidon Sandoz 10 mg:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Domperidon Sandoz 10 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Domperidon wird hauptsächlich über ein bestimmtes Stoffwechselsystem (Cytochrom CYP3A4) abgebaut. Reagenzglasuntersuchungen weisen darauf hin, dass die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die dieses Enzym deutlich hemmen, einen Anstieg des Domperidonspiegels im Blut zur Folge haben können. Studien an Menschen zu Wechselwirkungen mit Ketoconazol (Arzneistoff zur Behandlung von Pilzinfektionen) zeigten, dass Ketoconazol den Abbau von Domperidon deutlich hemmt.
Die gleichzeitige Einnahme von Domperidon und Ketoconazol führte zu einer geringfügigen Veränderung im EKG, welche jedoch stärker ausgeprägt ist, als bei alleiniger Ketoconazol-Einnahme. Dieser Effekt war bei alleiniger Einnahme von Domperidon, auch in hoher Dosierung, nicht nachweisbar.
Die Ergebnisse dieser Untersuchung sollten in Betracht gezogen werden, wenn Domperidon zusammen mit Arzneistoffen angewendet wird, die den Abbau von Domperidon hemmen wie
z. B. Ketoconazol (Arzneistoff zur Behandlung von Pilzinfektionen), Ritonavir (Arzneistoff zur Behandlung von HIV-Infektionen) und Erythromycin (Antibiotikum).
PC3 3. WIE IST DOMPERIDON SANDOZ 10 MG EINZUNEHMEN?
PMX Nehmen Sie Domperidon Sandoz 10 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
3.1 Art der Anwendung
Die Tabletten sollten vor den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden (z. B. ein Glas Wasser). Werden die Tabletten nach dem Essen eingenommen, kann sich die Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper etwas verzögern.
PT 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahre und einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr)
3 bis 4 x täglich 1 bis 2 Tabletten Domperidon Sandoz 10 mg bei einer maximalen Tagesdosis von 80 mg (entsprechend
8 Tabletten Domperidon Sandoz 10 mg).
Kleinkinder und Kinder
Für Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 35 kg sind die Tabletten nicht geeignet. (Siehe auch Abschnitt 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Domperidon Sandoz 10 mg ist erforderlich).
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Eine Einmaldosis bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen muss nicht angepasst werden. Bei wiederholter Anwendung sollte die Einnahmehäufigkeit in Abhängigkeit vom Schweregrad der Funktionseinschränkung auf ein- oder zweimal täglich verringert werden und eine Verringerung der Dosis könnte ebenfalls notwendig werden.
Generell sollten Langzeitpatienten regelmäßig kontrolliert werden.
Sprechen Sie hierüber mit Ihrem behandelnden Arzt.
Wie lange sollte Domperidon Sandoz 10 mg angewendet werden?
Die erstmalige Dauer der Behandlung beträgt vier Wochen. Nach diesen vier Wochen muss die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung für jeden Patienten neu beurteilt werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Domperidon Sandoz 10 mg zu stark oder zu schwach ist.
PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Domperidon Sandoz 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten:
Symptome einer Überdosierung können sein:
Benommenheit, Verwirrtheit und Störungen des Bewegungsablaufes, insbesondere bei Kindern.
Es gibt kein spezifisches Antidot für Domperidon, aber im Falle einer Überdosierung kann eine Magenspülung sowie auch die Gabe von Aktivkohle nützlich sein. Ärztliche Überwachung und unterstützende Therapie werden empfohlen.
Anticholinergika und Parkisonmittel können zur Kontrolle extrapyramidaler Reaktionen (Störungen des Bewegungsablaufes) hilfreich sein.
PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Domperidon Sandoz 10 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
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Häufig: weniger als 1
von 10, aber mehr als |
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Gelegentlich: weniger
als 1 von 100, aber mehr als |
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Selten: weniger als 1
von 1000, aber mehr als |
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Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
PM 4.1 Nebenwirkungen
Störungen des Immunsystems:
Sehr selten
Allergische Reaktionen.
Hormonelle Störungen
Selten
Erhöhung des Prolaktin-Spiegels. Dies kann zu folgenden Nebenwirkungen führen: milchige Absonderungen aus der Brustdrüse (Galaktorrhoe), Ausbleiben der monatlichen Regelblutung (Amenorrhoe) und Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie).
Störungen des Nervensystems:
Sehr selten
Störungen des Bewegungsablaufes wurden sowohl sehr selten bei Neugeborenen und Kleinkindern als auch in Ausnahmefällen bei Erwachsenen beschrieben. Diese Nebenwirkungen gehen spontan und komplett zurück, sobald die Behandlung beendet wird.
Magen-Darm-Störungen:
Selten
Magen-Darm-Beschwerden, einschließlich sehr seltener, vorübergehender Darmkrämpfe.
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes:
Sehr selten
Nesselsucht (Urtikaria).
Störungen des Fortpflanzungssystems und der Brust:
Selten: milchige Absonderungen aus der Brustdrüse (Galaktorrhoe), Ausbleiben der monatlichen Regelblutung (Amenorrhoe) und Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
PC5 5. WIE IST DOMPERIDON SANDOZ 10 MG AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Durchdrückstreifen und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
P2 Nicht über 30°C lagern!
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen!
P6 Stand der Information:
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