Document: 22.10.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 20.01.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.10.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Doxazosin Sandoz^®4 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Doxazosin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.

● Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

● Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

● Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

● Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Doxazosin Sandoz 4 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Doxazosin Sandoz 4 mg beachten?

3. Wie ist Doxazosin Sandoz 4 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Doxazosin Sandoz 4 mg aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Doxazosin Sandoz 4 mg und wofür wird es angewendet?

Doxazosin Sandoz 4 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Alpha-Blocker genannt werden.

Es wird verwendet zur Behandlung von:

- Bluthochdruck

- Symptomen, die bei Männern durch eine Vergrößerung der Prostata verursacht werden.

Bei Patienten, die dieses Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks (Hypertonie) einnehmen, entfaltet es seine Wirkung, indem es die Blutgefäße erweitert, so dass das Blut leichter durchfließen kann. Dies hilft, den Blutdruck zu senken.

Bei Patienten mit einer Vergrößerung der Prostata wird dieses Arzneimittel zur Behandlung einer unzureichenden und/oder häufigen Blasenentleerung eingenommen. Dies kommt bei Patienten mit einer Vergrößerung der Prostata (benigner Prostatahyperplasie) häufig vor. Dieses Arzneimittel entfaltet seine Wirkung, indem es die Muskeln um den Blasenausgang und die Prostata herum entspannt, so dass der Urin leichter durchfließen kann.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Doxazosin Sandoz 4mg beachten?

Doxazosin Sandoz 4 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie allergisch gegen Doxazosin, andere Chinazoline (z. B. Prazosin, Terazosin) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- wenn Sie irgendeine Form von Passagebehinderung des Verdauungstraktes hatten

- wenn Sie eine vergrößerte Prostata mit einer Stauung der oberen Harnwege, eine chronische Harnwegsinfektion oder Blasensteine haben

- wenn Sie unter dem Verlust der Blasenkontrolle leiden (Überlaufblase) , fehlender Harnproduktion oder unter einer Funktionseinschränkung der Nieren leiden.

- wenn Sie stillen

- wenn Sie aufgrund einer vergrößerten Prostata behandelt werden und einen niedrigen Blutdruck haben

- wenn Sie einen Blutdruckabfall bei Lagewechsel, der zu Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht führt, haben oder jemals hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Doxazosin Sandoz 4 mg einnehmen,

- wenn Sie eine Lebererkrankung haben

- wenn Sie eine Herzerkrankung haben

- wenn Sie sich aufgrund eines Katarakts (Linsentrübung) einer Augenoperation unterziehen müssen.

- wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden

- wenn Sie auch andere Arzneimittel anwenden/einnehmen

Schwindel, Schwäche und, in seltenen Fällen, Ohnmacht können auftreten, insbesondere wenn Sie zum ersten Mal mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Sie sollten daher bei Behandlungsbeginn vorsichtig sein und Situationen vermeiden, die bei Auftreten dieser Symptome zu Verletzungen führen könnten.

Einnahme von Doxazosin Sandoz 4 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es ist besonders wichtig, die Anwendung von folgenden Arzneimitteln zu erwähnen, bevor Sie Doxazosin Sandoz 4 mg einnehmen:

- Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsschwierigkeiten (z. B. Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil); in Kombination mit Doxazosin Sandoz 4 mg können sie zu einem Abfall Ihres Blutdrucks führen

- Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks (so genannte Antihypertonika)

Bei einigen Patienten, die mit einem Alphablocker aufgrund eines hohen Blutdrucks oder einer vergrößerten Prostata behandelt werden, kann es aufgrund eines Blutdruckabfalls beim schnellen Lagewechsel vom Liegen zum Sitzen oder Stehen zu Schwindel und Benommenheit kommen. Bei einigen Patienten traten diese Symptome bei der gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung einer erektilen Dysfunktion (Impotenz) mit Alphablockern auf. Um die Wahrscheinlichkeit, dass diese Symptome auftreten, zu vermindern, sollten Sie erst dann mit der Einnahme von Arzneimitteln gegen erektile Dysfunktion beginnen, wenn Sie Ihren Alphablocker mit einer gleichmäßigen täglichen Dosis einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

- Wenn Sie schwanger sind, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein ohne vorher Ihren Arzt zu konsultieren. Die Sicherheit dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft ist nicht hinreichend nachgewiesen.

- Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie stillen (siehe Abschnitt 2. unter: „Doxazosin Sandoz 4 mg darf nicht eingenommen werden“).

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Diese Tabletten können Ihre Fähigkeit zum sicheren Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen beeinflussen, insbesondere wenn Sie zum ersten Mal mit der Einnahme beginnen. Sie können sich dabei schwach oder schwindlig fühlen. Sollte dies der Fall sein, führen Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine Maschinen und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

3. Wie ist Doxazosin Sandoz 4 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Retardtablette (entsprechend 4 mg Doxazosin) und wird als Einzeldosis 1-mal täglich eingenommen.

Ihr Arzt kann Ihre Dosis gegebenenfalls auf 2 Retardtabletten Doxazosin Sandoz 4 mg (entsprechend 8 mg Doxazosin) einmal täglich erhöhen. Dies ist die Höchstdosis von Doxazosin Sandoz 4 mg.

Doxazosin Sandoz 4 mg ist eine Retardtablette. Das Arzneimittel befindet sich in einer Hülle, die nicht verdaut wird und speziell so gestaltet wurde, um das enthaltene Arzneimittel langsam freizusetzen. Einmal geschluckt, wird Doxazosin langsam in den Körper abgegeben bis die Tablette leer ist.

Die „leere“ Tablettenhülle wird mit dem Stuhlgang aus dem Körper ausgeschieden und kann zuweilen im Stuhl wieder gefunden werden. Dieses ist zu erwarten und sollte Sie nicht beunruhigen.

Art der Anwendung

- Zerkauen, teilen oder zerstoßen Sie die Tabletten nicht.

- Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes zusammen mit Wasser.

- Sie können diese Tabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Dieses Arzneimittel wird für Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Doxazosin Sandoz 4 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Sie können sich unwohl fühlen, wenn Sie zu viele Tabletten auf einmal einnehmen. Die Einnahme mehrerer Tabletten kann gefährlich sein. Informieren Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses.

Wenn Sie die Einnahme von Doxazosin Sandoz 4 mg vergessen haben

Keine Sorge. Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen, lassen Sie diese Dosis vollständig aus und fahren Sie mit dem üblichen Zeitplan fort.

Wenn Sie die Einnahme von Doxazosin Sandoz 4 mg abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme Ihrer Tabletten fortführen. Ändern Sie die Dosis nicht oder brechen Sie die Einnahme nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen.

Warten Sie nicht, bis Ihre Tabletten aufgebraucht sind, bevor Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses:

- allergische Reaktionen wie z. B. pfeifende Atemgeräusche, Kurzatmigkeit, extreme Schwindelgefühle oder Kollaps, Schwellung von Gesicht oder Rachen oder schwerer Hautausschlag mit roten Flecken oder Blasen

- Brustschmerzen, erhöhter oder unregelmäßiger Herzschlag, Herzanfall oder Schlaganfall

- Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes aufgrund von Leberproblemen

- ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen aufgrund einer niedrigen Anzahl von Blutplättchen.

Diese Nebenwirkungen sind gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Patienten) oder selten (betrifft weniger als 1 von 1000 Patienten).

Weitere Nebenwirkungen

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Patienten)

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Patienten)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10000 Patienten)

Häufigkeit nicht bekannt

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Doxazosin Sandoz 4 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf demUmkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Doxazosin Sandoz 4 mg enthält

Der Wirkstoff ist Doxazosin.

1 Retardtablette enthält 4 mg Doxazosin (als Mesilat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:mikrokristalline Cellulose, Butylhydroxytoluol (E 321), Macrogol 200, Macrogol 900, Natriumstearylfumarat (Ph. Eur.), Povidon K30, hochdisperses Siliciumdioxid, all-rac-alpha-Tocopherol (E 307).

Überzug: Macrogol 1300-1600, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispsersion 30 %, Siliciumdioxid-Hydrat, Titandioxid (E 171).

Wie Doxazosin Sandoz 4 mg aussieht und Inhalt der Packung

Doxazosin Sandoz 4 mg sind weiße, runde, bikonvexe Retardtabletten mit Markierung „DL“.

Doxazosin Sandoz 4 mg ist in Blistern verpackt.

Die Blister sind in einer Faltschachtel mit 28, 56 oder 98 Retardtabletten verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

Hersteller *

Sandoz A/S

C.F. Tietgens Boulevard 40

5220 Odense SØ

Dänemark

oder

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warschau

Polen

* Es wird jeweils nur ein Hersteller in der Packungsbeilage angegeben.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Land Produktname des Generikums

Vereinigtes Königreich Colixil 4XL mg Prolonged-release Tablets

Deutschland Doxazosin Sandoz 4 mg Retardtabletten

Dänemark Doxazosin Sandoz

Spanien Doxazosina Sandoz 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Niederlande Doxazosine Sandoz retard 4 mg, tabletten met verlengde afgifte

Polen DoxaLEK

Schweden Doxazosin Sandoz

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2012.