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• 21.07.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
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_{ModulI –Verwaltungsinformationen}

Gebrauchsinformation:Informationfürden Anwender

DRAXMIBI1mgKitfürein radioaktivesArzneimittel

Tetrakis(1-isocyan-2-methoxy-2-methylpropan)kupfer(1+)-tetrafluoroborat

Lesen SiediegesamtePackungsbeilagesorgfältig durch, bevorSiemitder

Anwendung diesesArzneimittelsbeginnen.

- Heben SiediePackungsbeilageauf.Vielleichtmöchten Siediesespäternochmals lesen.

- Wenn SieweitereFragen haben, wenden Siesichan Ihren ArztoderApotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnen persönlichverschrieben. Geben Sieesnichtan

Dritteweiter. Eskann anderenMenschenschaden.

- Wenneinederaufgeführten Nebenwirkungen Sieerheblich beeinträchtigtoderSie Nebenwirkungen bemerken, dienichtin dieserGebrauchsinformation angegeben sind, informieren SiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistDRAXMIBIund wofürwirdesangewendet?

2. Wasmüssen SievorderAnwendungvon DRAXMIBIbeachten?

3. WieistDRAXMIBIanzuwenden?

4. WelcheNebenwirkungen sind möglich?

5. WieistDRAXMIBIaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WAS ISTDRAXMIBIUNDWOFÜRWIRDES ANGEWENDET?

DiesesArzneimittelisteinDiagnostikum.

DRAXMIBIwird zurUntersuchungdesBlutflusses,vorallemdesBlutflussesim Herzen, angewendet. Eswird außerdemangewendet, umfestzustellen, ob der HerzmuskeldurcheineungenügendeBlutzufuhrgeschädigtworden ist. Danebenwird DRAXMIBIauch beiderDiagnosevon Brustkrebsangewendet, wennandere Untersuchungsmethoden zu unklaren Ergebnissen geführthaben.DRAXMIBIkann außerdemfürdieDiagnoseeinermöglichen Überfunktion derNebenschilddrüse angewendetwerden, diezu ungewöhnlich hoherAktivitätin diesemOrgan führt.

NachdemderArztDRAXMIBIinjizierthat,machtereineAufnahme desbetroffenen Organs. (Dasso entstandeneBildwird auch als„Scan“bezeichnet.)DerBereich, in demsich dasradioaktiveArzneimittelanreichert, wirdin derAufnahmesichtbarund hilftdemArztbeiderDiagnose.

2. WAS MÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONDRAXMIBIBEACHTEN?

DRAXMIBIdarfnichtangewendetwerden

wennSieüberempfindlich (allergisch )gegen denWirkstoffodereinen dersonstigen Bestandteilevon DRAXMIBIsind (sieheAbschnitt6 füreinevollständigeAuflistungder sonstigen Bestandteile).

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BesondereVorsichtbeiderAnwendung von DRAXMIBIisterforderlich

DiesesArzneimittelwirdnurselten beiPatienten unter18Jahrenangewendet, daesin dieserAltersgruppenochnichtvollständiguntersuchtwordenist. Wenn Siejüngerals18 sind, kann IhrArztdasArzneimitteldennoch anwenden, wenn dieVorteiledasRisiko überwiegen.

Bitteinformieren SieIhrenArzt, wenn SieaneinerErkrankungderNierenund/oderder Leberund/oderan einerFehlbildungderGallenblaseleiden. IhrArztkannIhnen die angewendeten Dosen undVerfahrenimDetailerklären.

BittelesenSieauchden Abschnitt"Schwangerschaftund Stillzeit".

DRAXMIBIenthälteinegeringeMengean radioaktivemArzneimittelund wirdinden Körperinjiziert.DasmitdiesemEingriffverbundeneRisiko istäußerstgering. IhrArzt führtdieUntersuchungnurdurch, wenn erdavon überzeugtist, dassdermöglicheNutzen dasRisiko überwiegt.

BeiAnwendung von DRAXMIBImitanderen Arzneimitteln

Bitteinformieren SieIhrenArzt, wenn SieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden bzw. vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auch wenn essich umnicht verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

Schwangerschaftund Stillzeit

Fragen SievorderEinnahmevon allen ArzneimittelnIhren ArztumRat.

Esistwichtig, Ihren Arztzu informieren, wenneineSchwangerschaftbestehtoder vermutetwird oderwenn Siestillen. DieAnwendungvon radioaktiven Arzneimitteln währendderSchwangerschaftmusssorgfältigüberlegtwerden. IhrArztwird dieses Arzneimittelwährend derSchwangerschaftnuranwenden, wenn dererwarteteNutzen dasRisiko überwiegt.

Informieren SieIhren Arzt,wenn Siestillen. Eskann sein, dasserdanach die Untersuchungentwederbisnach BeendigungderStillzeitaufschiebtoderdasserSie bittet, dasStillen kurzzu unterbrechen.

DasStillensolltenach derInjektion für24 Stunden unterbrochen und diein derZeit anfallendeMuttermilch verworfen werden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienen vonMaschinen

DRAXMIBIhatkeinen EinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

Bedienen von Maschinen.

WichtigeInformationen überbestimmtesonstigeBestandteilevon DRAXMIBI

DiesesArzneimittelenthältwenigerals1 mmolNatrium(23mg)pro Durchstechflasche, d. h. esistnahezu “natriumfrei“.

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3. WIEIST DRAXMIBIANZUWENDEN?

DiesesArzneimitteldarfnurnach AnweisungdesArztesund unterseinerAufsicht angewendetwerden.

DRAXMIBIwird ineineVeneinjiziert. BeiHerzuntersuchungen kann essein, dassder ArztIhnen 2Injektionen gibt, einein Ruheund eineunterBelastung. Sind 2 Injektionen notwendig, werdendieseineinemAbstand von mindestens2 Stundengegeben. Aufnahmen können biszu 6 Stunden nach derInjektion gemachtwerden.

Wenn DRAXMIBIfürHerzuntersuchungen angewendetwird, sollten Sie

mindestensvierStundenvorderUntersuchungnichtsmehressen. Eskann sein, dassIhr

ArztSieanweist, nachjederInjektion und vorderAufnahmeeineleichtfetthaltige

Mahlzeitzu sich zu nehmen oder1 bis2 GlasMilch zu trinken.

Eskann sein, dassIhrArztSiedazu anhält,reichlichFlüssigkeitzu sich zu nehmen, damitdieRadioaktivitätschnellerausgeschieden wird.DiesistbeiArzneimitteln,die Radioaktivitätenthalten, normal. IhrArztwird Sieüberetwaigezusätzliche Maßnahmen unterrichten, dienach derAnwendungdiesesArzneimittelsgetroffen werden müssen.

DadieAnwendung, Handhabungund Entsorgungvon radioaktiven Mitteln strengen Gesetzen unterliegt, wird DRAXMIBIausschließlichin Krankenhäusern oderähnlichen Einrichtungen angewendet.DasArzneimitteldarfnurvon Personengehandhabtund angewendetwerden, dieeigensdafürausgebildetund fürdensicheren Umgang mit radioaktivemMaterialqualifiziertsind.

Wenn SieeinegrößereMengevon DRAXMIBIerhaltenalsSiesollten

DaDRAXMIBIunterstreng kontrollierten Bedingungen durch einen Arztangewendet wird,isteineÜberdosierungunwahrscheinlich. SolltedennocheineÜberdosierungerfolgt sein, wirdIhrArztdienotwendigen Maßnahmen einleiten.

IhrArztwird Ihnen auch indiesemFallempfehlen, vielzu trinken, umdieAusscheidung derRadioaktivitätzu beschleunigen.

Wenn SieweitereFragen zurAnwendungdesArzneimittelshaben, fragen SieIhren

Arzt.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannDRAXMIBINebenwirkungen haben, dieabernichtbei jedemauftreten müssen.

_{ModulI –Verwaltungsinformationen}

BeiderBewertungvon Nebenwirkungen werden folgendeHäufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

HäufigeNebenwirkungen beiPatienten, denen DRAXMIBIinjiziertwurde: metallischeroderbittererGeschmack, StörungdesGeruchssinnsundMundtrockenheit unmittelbarnachderInjektion.

GelegentlicheNebenwirkungen beiPatienten, denenDRAXMIBIinjiziertwurde: Kopfschmerzen, Brustschmerz, EKG-Veränderungen und Übelkeit.

SelteneNebenwirkungen beiPatienten, denen DRAXMIBIinjiziertwurde:allergische Reaktionen, Arrhythmien, Ödeme, lokaleReaktion anderInjektionsstelle, Magenschmerzen, Erbrechen,Jucken, Nesselausschlag, Fieber, Ohnmacht,Krämpfe, Schwindel, Hautrötungen,Ausschlag, TaubheitoderKribbeln derHaut,Müdigkeit, Atemnot(Dyspnoe),niedrigerBlutdruck(Hypotonie)und Gelenkschmerzen.

IonisierendeStrahlenkönnen Krebsund Erbgutveränderungen verursachen. Dadie meisten diagnostischen nuklearmedizinischen Untersuchungen mitniedrigen Strahlendosen von wenigerals20 mSv verbunden sind,sinddieseEffektemitgeringer Wahrscheinlichkeitzu erwarten.

Informieren SiebitteIhrenArztoderApotheker, wenneinederaufgeführten Nebenwirkungen Sieerheblich beeinträchtigtoderSieNebenwirkungen bemerken, die nichtindieserGebrauchsinformationangegeben sind.

5. WIEISTDRAXMIBIAUFZUBEWAHREN?

DRAXMIBIwirdinderKrankenhausapothekeaufbewahrt. FürApothekerund Arztgelten dieuntenaufgeführtenVorschriften:

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

Siedürfen dasArzneimittelnach demaufdemEtikettund demUmkartonangegebenen Verfalldatumnichtmehranwenden. DasVerfalldatumbeziehtsich aufdenletztenTagdes Monats.

In derOriginalverpackungaufbewahren, umden InhaltvorLichtzu schützen. MarkiertesundnichtmarkiertesArzneimittel:

^{Nichtüber25 °Clagern.}

NichtimKühlschranklagern odereinfrieren.

_{ModulI –Verwaltungsinformationen}

DieLagerungmussunterBerücksichtigungnationalerVorschriften fürradioaktive

Materialienerfolgen.

Haltbarkeitnach derZubereitung:10 Stunden

Siedürfen DRAXMIBInichtverwenden, wenn Siefolgendesbemerken:Risseoderandere

Anzeichen darauf, dassdasArzneimittelnichtmehrvakuumverpacktist.

DRAXMIBIistentsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

6. WEITEREINFORMATIONEN WasDRAXMIBIenthält

DerWirkstoffistTetrakis(1-isocyan-2-methoxy-2-methylpropan)kupfer(1+)- tetrafluoroborat.

1 Durchstechflascheenthält1 mgTetrakis(1-isocyan-2-methoxy-2- methylpropan)kupfer(1+)-tetrafluoroborat.

Diesonstigen Bestandteilesind:

Natriumcitrat2H₂O, Cysteinhydrochlorid-Monohydrat, Zinn(II)-chlorid-Dihydrat, Mannitol(Ph.Eur.), Salzsäure18%(zurpH-WertEinstellung), Natriumhydroxid(zur pH-WertEinstellung).

WieDRAXMIBIaussiehtund InhaltderPackung

DRAXMIBI1mgKitfürein radioaktivesArzneimittelistein weißes, gefriergetrocknetesPulver.

[Deutschland:]

Packungsgrößen:5 Durchstechflaschenpro Umkarton.

_{DiesesArzneimittelwirdinMehrdosen-Durchstechflaschen geliefert.}

PharmazeutischerUnternehmer

_{DRAXIMAGE (UK)Limited}

125 Old Broad Street, 26^thfloor, London,EC2N 1AR

Vereinigtes Königreich

Hersteller

I.D.B. Holland B.V.

Weverstraat17, Baarle-Nassau 5111 PV Niederlande

DiagnosticImagingLimited (DIL) Elkington Lodge

Welford

NorthamptonshireNN6 6HE VereinigtesKönigreich

_{ModulI –Verwaltungsinformationen}

DiesesArzneimittelistinden Mitgliedstaaten desEuropäischenWirtschaftsraumes

(EWR)unterdenfolgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien -DRAXMIBI1mgtroussepourpréparationradiopharmaceutique

Dänemark -DRAXMIBI

Deutschland -DRAXMIBI1 mgKitfüreinradioaktivesArzneimittel

Niederlande– DRAXMIBI1 mg kitvoorradiofarmaceutischpreparaat

VereinigtesKönigreich -DRAXMIBI1mg kitforradiopharmaceuticalpreparation

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtim

[Deutschland:]Februar2013

------------------------------------------------------------------------------------------------- Diefolgenden Informationen sindnurfürÄrztebzw. medizinischesFachpersonal bestimmt:

EinevollständigeFachinformation zumAbreißen finden SieamEndedieser

Packungsbeilage.