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• 21.07.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

DRAXMIBI 1 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Tetrakis(1-isocyan-2-methoxy-2-methylpropan)kupfer(1+)-tetrafluoroborat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST DRAXMIBI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

DRAXMIBI wird zur Untersuchung des Blutflusses, vor allem des Blutflusses im Herzen, angewendet. Es wird außerdem angewendet, um festzustellen, ob der Herzmuskel durch eine ungenügende Blutzufuhr geschädigt worden ist. Daneben wird DRAXMIBI auch bei der Diagnose von Brustkrebs angewendet, wenn andere Untersuchungsmethoden zu unklaren Ergebnissen geführt haben. DRAXMIBI kann außerdem für die Diagnose einer möglichen Überfunktion der Nebenschilddrüse angewendet werden, die zu ungewöhnlich hoher Aktivität in diesem Organ führt.

Nachdem der Arzt DRAXMIBI injiziert hat, macht er eine Aufnahme des betroffenen Organs. (Das so entstandene Bild wird auch als „Scan“ bezeichnet.) Der Bereich, in dem sich das radioaktive Arzneimittel anreichert, wird in der Aufnahme sichtbar und hilft dem Arzt bei der Diagnose.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DRAXMIBI BEACHTEN?

DRAXMIBI darf nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch ) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von DRAXMIBI sind (siehe Abschnitt 6 für eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von DRAXMIBI ist erforderlich

Dieses Arzneimittel wird nur selten bei Patienten unter 18 Jahren angewendet, da es in dieser Altersgruppe noch nicht vollständig untersucht worden ist. Wenn Sie jünger als 18 sind, kann Ihr Arzt das Arzneimittel dennoch anwenden, wenn die Vorteile das Risiko überwiegen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Erkrankung der Nieren und/oder der Leber und/oder an einer Fehlbildung der Gallenblase leiden. Ihr Arzt kann Ihnen die angewendeten Dosen und Verfahren im Detail erklären.

Bitte lesen Sie auch den Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit".

DRAXMIBIenthält eine geringe Menge an radioaktivem Arzneimittel und wird in den Körper injiziert. Das mit diesem Eingriff verbundene Risiko ist äußerst gering. Ihr Arzt führt die Untersuchung nur durch, wenn er davon überzeugt ist, dass der mögliche Nutzen das Risiko überwiegt.

Bei Anwendung von DRAXMIBI mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Es ist wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn eine Schwangerschaft besteht oder vermutet wird oder wenn Sie stillen. Die Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln während der Schwangerschaft muss sorgfältig überlegt werden. Ihr Arzt wird dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn der erwartete Nutzen das Risiko überwiegt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Es kann sein, dass er danach die Untersuchung entweder bis nach Beendigung der Stillzeit aufschiebt oder dass er Sie bittet, das Stillen kurz zu unterbrechen.

Das Stillen sollte nach der Injektion für 24 Stunden unterbrochen und die in der Zeit anfallende Muttermilch verworfen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

DRAXMIBI hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von DRAXMIBI

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu “natriumfrei“.

3. WIE ISTDRAXMIBI ANZUWENDEN?

Dieses Arzneimittel darf nur nach Anweisung des Arztes und unter seiner Aufsicht angewendet werden.

DRAXMIBI wird in eine Vene injiziert. Bei Herzuntersuchungen kann es sein, dass der Arzt Ihnen 2 Injektionen gibt, eine in Ruhe und eine unter Belastung. Sind 2 Injektionen notwendig, werden diese in einem Abstand von mindestens 2 Stunden gegeben. Aufnahmen können bis zu 6 Stunden nach der Injektion gemacht werden.

Wenn DRAXMIBI für Herzuntersuchungen angewendet wird, sollten Sie mindestens vier Stundenvor der Untersuchung nichts mehr essen. Es kann sein, dass Ihr Arzt Sie anweist, nach jeder Injektion und vor der Aufnahme eine leicht fetthaltige Mahlzeit zu sich zu nehmen oder 1 bis 2 Glas Milch zu trinken.

Es kann sein, dass Ihr Arzt Sie dazu anhält, reichlich Flüssigkeit zu sich zu nehmen, damit die Radioaktivität schneller ausgeschieden wird. Dies ist bei Arzneimitteln, die Radioaktivität enthalten, normal. Ihr Arzt wird Sie über etwaige zusätzliche Maßnahmen unterrichten, die nach der Anwendung dieses Arzneimittels getroffen werden müssen.

Da die Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Mitteln strengen Gesetzen unterliegt, wird DRAXMIBI ausschließlich in Krankenhäusern oder ähnlichen Einrichtungen angewendet. Das Arzneimittel darf nur von Personen gehandhabt und angewendet werden, die eigens dafür ausgebildet und für den sicheren Umgang mit radioaktivem Material qualifiziert sind.

Wenn Sie eine größere Menge von DRAXMIBI erhalten als Sie sollten

Da DRAXMIBI unter streng kontrollierten Bedingungen durch einen Arzt angewendet wird, ist eine Überdosierung unwahrscheinlich. Sollte dennoch eine Überdosierung erfolgt sein, wird Ihr Arzt die notwendigen Maßnahmen einleiten.

Ihr Arzt wird Ihnen auch in diesem Fall empfehlen, viel zu trinken, um die Ausscheidung der Radioaktivität zu beschleunigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann DRAXMIBI Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufige Nebenwirkungen bei Patienten, denen DRAXMIBI injiziert wurde: metallischer oder bitterer Geschmack, Störung des Geruchssinns und Mundtrockenheit unmittelbar nach der Injektion.

Gelegentliche Nebenwirkungen bei Patienten, denen DRAXMIBI injiziert wurde: Kopfschmerzen, Brustschmerz, EKG-Veränderungen und Übelkeit.

Seltene Nebenwirkungen bei Patienten, denen DRAXMIBI injiziert wurde: allergische Reaktionen, Arrhythmien, Ödeme, lokale Reaktion an der Injektionsstelle, Magenschmerzen, Erbrechen, Jucken, Nesselausschlag, Fieber, Ohnmacht, Krämpfe, Schwindel, Hautrötungen, Ausschlag, Taubheit oder Kribbeln der Haut, Müdigkeit, Atemnot (Dyspnoe), niedriger Blutdruck (Hypotonie) und Gelenkschmerzen.

Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Da die meisten diagnostischen nuklearmedizinischen Untersuchungen mit niedrigen Strahlendosen von weniger als 20 mSv verbunden sind, sind diese Effekte mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

DRAXMIBI wird in der Krankenhausapotheke aufbewahrt. Für Apotheker und Arzt gelten die unten aufgeführten Vorschriften:

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Markiertes und nicht markiertes Arzneimittel:

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Die Lagerung muss unter Berücksichtigung nationaler Vorschriften für radioaktive Materialien erfolgen.

Haltbarkeit nach der Zubereitung: 10 Stunden

Sie dürfen DRAXMIBI nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: Risse oder andere Anzeichen darauf, dass das Arzneimittel nicht mehr vakuumverpackt ist.

DRAXMIBI ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

6. Weitere INformationen

Der Wirkstoff ist Tetrakis(1-isocyan-2-methoxy-2-methylpropan)kupfer(1+)-tetrafluoroborat.

1 Durchstechflasche enthält 1 mg Tetrakis(1-isocyan-2-methoxy-2-methylpropan)kupfer(1+)-tetrafluoroborat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumcitrat 2 H₂O, Cysteinhydrochlorid-Monohydrat, Zinn(II)-chlorid-Dihydrat, Mannitol (Ph.Eur.), Salzsäure 18 % (zur pH-Wert Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung).

Wie DRAXMIBI aussieht und Inhalt der Packung

DRAXMIBI1 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel ist ein weißes, gefriergetrocknetes Pulver.

[Deutschland:]

Packungsgrößen: 5 Durchstechflaschen pro Umkarton.

[Österreich:]

2, 5 oder10 Durchstechflaschen pro Karton

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Dieses Arzneimittel wird in Mehrdosen-Durchstechflaschen geliefert.

DRAXIMAGE (UK) Limited

125 Old Broad Street, 26^thfloor,

London, EC2N 1AR

Vereinigtes Königreich

Hersteller

I.D.B. Holland B.V.

Weverstraat 17, Baarle-Nassau 5111 PV

Niederlande

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex

Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich – DRAXMIBI 1 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Belgien - DRAXMIBI 1 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique

Dänemark - DRAXMIBI

Frankreich – DRAXMIBI 1mg, trousse préparation radiopharmaceutique

Deutschland - DRAXMIBI 1 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Griechenland – DRAXMIBI 1 mg kit for radiopharmaceutical preparation

Irland – DRAXMIBI 1 mg kit for radiopharmaceutical preparation

Portugal – DRAXMIBI 1 mg conjunto para preparações radiofarmacêuticas

Spanien – DRAXMIBI 1 mg equipo de reactivos para preparación radiopharmacéutica

Niederlande – DRAXMIBI 1 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat

Vereinigtes Königreich - DRAXMIBI 1 mg kit for radiopharmaceutical preparation

[Österreich:]

Zul.Nr.: 4-00042

[Deutschland:] Juni 2012

[Österreich:] Februar 2011

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Eine vollständige Fachinformation zum Abreißen finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.