Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Duosol ohne Kalium Hämofiltrationslösung

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

- Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Gebrauchsinformation beinhaltet:

1.

Was ist Duosol ohne Kalium und wofür wird es angewendet?

Duosol ohne Kalium ist eine Lösung zur Hämofiltration. Sie wird angewendet bei Patienten mit akutem Nierenversagen, wenn die Niere nicht mehr in der Lage ist Abbauprodukte aus dem Blut zu entfernen.

Eine kontinuierliche Hämofiltrationsbehandlung ist ein Verfahren, um Abbauprodukte aus dem Körper zu entfernen, die normalerweise über die Niere mit dem Urin ausgeschieden werden. Der Flüssigkeitshaushalt wird durch Zufuhr der Lösung ausgeglichen und Salzverluste werden ersetzt.

2.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Duosol ohne Kalium beachten?

Duosol ohne Kalium darf nicht angewendet werden bei

• einer zu niedrigen Kaliumkonzentration im Blut (Hypokaliämie)

• einer zu geringen Menge an Säure im Blut (metabolische Alkalose).

Eine Hämofiltrationsbehandlung sollte in den folgenden Fällen nicht durchgeführt werden:

• bei akutem Nierenversagen in Verbindung mit ausgeprägten Abbauvorgängen im Stoffwechsel, die mit der Hämofiltration nicht mehr behoben werden können

• wenn der Blutfluss aus dem Blutgefäßzugang nicht ausreicht

• bei einem erhöhten Blutungsrisiko.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Duosol ohne Kalium ist erforderlich

Die Lösung wird nur durch Personal angewendet, das in der Durchführung einer Hämofiltration geschult ist. Die Behandlung erfolgt unter der Anleitung eines Arztes.

Während der Behandlung werden der Blutdruck, das Flüssigkeits-, Salz- (Elektrolyt)- und das Säure-Basen-Gleichgewicht sowie der Blutzucker- und der Phosphatspiegel regelmäßig überwacht.

Weiterhin wird vor und während der Hämofiltration die Kaliumkonzentration im Serum kontrolliert.

Bei Anwendung von Duosol ohne Kalium mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Durch korrekte Dosierung der Hämofiltrationslösung und sorgfältige Überwachung können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln vermieden werden.

Folgende Wechselwirkungen sind jedoch möglich:

• Wenn Sie gleichzeitig bestimmte Herzmittel (Digitalispräparate) einnehmen, ist die Gefahr einer Herzrhythmusstörung bei einem zu geringen Kaliumgehalt im Blut (Hypokaliämie) erhöht.

• Vitamin D und Arzneimittel, die Calcium enthalten, können das Risiko erhöhen, dass zu hohe Calciumgehalte im Blut(Hypercalciämien) auftreten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker.

Zur Zeit liegen keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung einer Hämofiltrationslösung während der Schwangerschaft vor. Die Hämofiltrationslösung wird nur angewendet nach sorgfältiger Abwägung der möglichen Risiken und der Vorteile für Mutter und Kind.

Stillzeit

Die Anwendung während der Stillzeit ist unbedenklich.

3.

Wie ist Duosol ohne Kalium anzuwenden?

Soweit nicht anders verordnet, ist für Erwachsene und Jugendliche eine Filtrations­rate von etwa 600 – 1200 ml/h ausreichend, um die Substanzen zu entfernen, die normalerweise mit dem Urin ausgeschieden werden. Bei Kindern wird die Dosierung vom Arzt entsprechend angepasst.

Die gebrauchsfertige Hämofiltrationslösung wird Ihnen mittels einer Pumpe über das Schlauchsystem der Hämofiltrationsapparatur (sog. extrakorporaler Kreislauf) zugeführt.

Die Behandlung bei akutem Nierenversagen ist zeitlich begrenzt und wird beendet bei Wiederherstellung der Nierenfunktion.

Wenn Sie eine größere Menge Duosol ohne Kalium erhalten haben, als Sie sollten

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung und Dosierung ist das Auftreten von Notsituationen noch nicht bekannt geworden, zudem kann die Zufuhr der Lösung jederzeit unterbrochen werden.

Eine ungenaue Bilanzierung kann die Ursache für zu viel oder zu wenig Wasser im Körper sein. Dadurch kann es zu einer Veränderung des Blutdrucks und der Pulsrate kommen.

Eine Bicarbonat-Überdosierung kann auftreten, wenn ein zu großes Volumen an Hämo­filtrations­lösung verabreicht wurde. Dies kann möglicherweise zu metabolischer Alkalose (geringer Säuregehalt im Blut) führen.

Eine Überdosierung kann ein Herzversagen verursachen und zu Störungen des Elektrolyt- und Säure-Basen-Gleichgewichtes führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Duosol ohne Kalium Nebenwirkungen haben.

Bisher sind keine unerwünschten Ereignisse oder Nebenwirkungen berichtet worden, die mit Duosol ohne Kalium in Verbindung gebracht werden können.

Folgende Nebenwirkungen sind jedoch denkbar:
Zu viel oder zu wenig Wasser im Körper (Hyper- oder Hypohydratation), Elektrolytstörungen wie z.B. zu viel Kalium oder zu wenig Phosphat im Blut, zu hohe Blutzuckerwerte (Hyperglykämie), zu wenig Säure im Blut (metabolische Alkalose), Übelkeit, Erbrechen, Muskelkrämpfe und zu niedriger Blutdruck.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

5.

Wie ist Duosol ohne Kalium aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf Behältnis und Umkarton angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern. Nicht unter 4 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung:

Die gemischte Lösung sollte möglichst sofort angewendet werden. Die gebrauchsfertige Zubereitung ist 24 Stunden bei 25 °C physikalisch und chemisch stabil.

6.

Weitere Informationen

Was Duosol ohne Kalium enthält:

Kleine Kammer

Elektrolytlösung

Große Kammer

Bicarbonatlösung

Die Wirkstoffe sind:

555 ml enthalten

pro
1000 ml

4445 ml enthalten

pro
1000 ml

Natriumchlorid

2,34 g

4,21 g

27,47 g

6,18 g

Calciumchlorid-Dihydrat

1,10 g

1,98 g

---

---

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

0,51 g

0,91 g

---

---

Glucose-Monohydrat

5,49 g

9,90 g

---

---

entsprechend D- Glucose

5,0 g

9,0 g

---

---

Natriumhydrogencarbonat

---

---

15,96 g

3,59 g

Elektrolyte:

[mmol/
Kammer]

[mmol/l]

[mmol/
Kammer]

[mmol/l]

Na⁺

40,0

72

660

149

Ca⁺⁺

7,5

13,5

---

---

Mg⁺⁺

2,5

4,5

---

---

Cl^-

75

135

470

106

HCO₃^-

---

---

190

42,8

theor. Osmolarität [mOsm/l]

275

297

Zusammensetzung der gebrauchsfertigen Hämofiltrationslösung nach dem Mischen:

1000 ml gebrauchsfertige Hämofiltrationslösung enthalten:

Elektrolyte:

[mmol/l]

Na⁺

140

Ca⁺⁺

1,5

Mg⁺⁺

0,5

Cl^-

109

HCO₃^-

35,0

D-Glucose

5,5 (^;=1,0 g)

theor. Osmolarität [mOsm/l]

292

pH-Wert

7,0 – 8,0

Die sonstigen Bestandteile sind:

Elektrolytlösung (Kleine Kammer): Salzsäure 25% zur pH-Wert Einstellung, Wasser für Injektionszwecke

Bicarbonatlösung (Große Kammer): Kohlendioxid zur pH-Wert-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke

Wie Duosol ohne Kalium aussieht und Inhalt der Packung:

Hämofiltrationslösung

Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln

2 Beutel zu 5000 ml (Zweikammerbeutel) / Umkarton

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Avitum AG

Schwarzenberger Weg 73 – 79

34212 Melsungen

Telefon: 05426 81 0
Telefax: 05426 81 345

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Duosol sans Potassium solution pour hémofiltration

Tschechische Republik: Duosol bez Kalia

Estland: Duosol ilma Kaaliumita hemofiltratsioonilahus

Finnland: Duosol sine Kalium hemofiltraationeste

Großbritannien: Duosol without Potassium solution for haemofiltration

Italien: Duosol senza potassio soluzione per emofiltrazione

Lettland: Duosol bez kālija
Litauen: Duosol K 0 hemofiltracijos tirpalas
Luxemburg: Duosol ohne Kalium Hämofiltrationslösung

Niederlande: Duosol zonder Kalium oplossing voor hemofiltratie

Polen: Duosol nie zawierający potasu
Slovenien: Duosol brez kalija

Spanien: Priosol sin Potasio solución para hemofiltración

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet am
11/2008

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Herstellung der gebrauchsfertigen Hämofiltrationslösung Duosol ohne Kalium

Die Lösung muss vor Gebrauch visuell überprüft werden. Nur verwenden, wenn das Behältnis und die Peelnaht unbeschädigt sind und die Lösung klar und farblos und frei von sichtbaren Partikeln ist.

Umbeutel erst unmittelbar vor Gebrauch entfernen.

Umverpackung des Beutels entfernen

Den Beutel aufklappen und auf eine ebene Unterlage legen.

Mit beiden Händen auf die kleine Kammer drücken bis sich die Peelnaht geöffnet hat.

Zum Mischen der Lösung den Beutel 5 mal hin und her drehen.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
Die Lösung ist frei von Bakterien-Endotoxinen.