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Duosol Ohne Kalium Hämofiltrationslösung

Document: 08.12.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 60546.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



PCX Gebrauchsinformation



Wichtige Information, bitte aufmerksam lesen!



PE Duosol ohne Kalium Hämofiltrationslösung



PG Zusammensetzung




Kleine Kammer

Elektrolytlösung

Große Kammer

Bicarbonatlösung

Arzneilich wirksame Bestandteile

555 ml enthalten

pro
1000 ml

4445 ml enthalten

pro
1000 ml

Natriumchlorid

2,34 g

4,21 g

27,47 g

6,18 g

Calciumchlorid-Dihydrat

1,10 g

1,98 g

---

---

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

0,51 g

0,91 g

---

---

Glucose-Monohydrat

5,49 g

9,90 g

---

---

entsprechend D-Glucose

5,0 g

9,0 g

---

---

Natriumhydrogencarbonat

---

---

15,96 g

3,59 g





Elektrolyte:

[mmol/
Kammer]

[mmol/l]

[mmol/
Kammer]

[mmol/l]

Na+

40,0

72

660

149

Ca2+

7,5

13,5

---

---

Mg2+

2,5

4,5

---

---

Cl-

75,0

135

470

106

HCO3-

---

---

190

42,8

theor. Osmolarität [mOsm/l]

275

297


Zusammensetzung der gebrauchsfertigen Hämofiltrationslösung nach dem Mischen:

1000 ml gebrauchsfertige Hämofiltrationslösung enthalten:

Elektrolyte: [mmol/l]

Na+ 140     

Ca2+ 1,5   

Mg2+ 0,5   

Cl- 109     

HCO3- 35,0   

Glucose 5,5 ( 1,0 g)

theor. Osmolarität [mOsm/l] 292     

pH-Wert 7,0 – 8,0   



PH Sonstige Bestandteile:


Elektrolytlösung (Kleine Kammer): Salzsäure 25 % zur pH-Wert-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke

Bicarbonatlösung (Große Kammer): Kohlendioxid zur pH-Wert-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke



P4 Darreichungsform und Inhalt:


Hämofiltrationslösung

Packungen zu 2 x 5000 ml
(Zweikammerbeutel 4445 ml + 555 ml)



PI Stoff- und Indikationsgruppe oder Wirkungsweise:


Hämofiltrate (Zufuhr von Elektrolyten, Glucose und Wasser)



PD Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:


B. Braun Medizintechnologie GmbH

Schwarzenberger Weg 73 – 79

34212 Melsungen

Telefon: 05426 81 0

Telefax: 05426 81 345



PK Anwendungsgebiete


Die gebrauchsfertige Lösung wird zur kontinuierlichen Hämofiltrationsbehandlung von Intensivpatienten mit akutem Nierenversagen jeglicher Genese angewendet.



PL Gegenanzeigen


Gegenanzeigen aufgrund der gebrauchsfertigen Hämofiltrationslösung:


Gegenanzeigen aufgrund der Hämofiltration:




Anwendung in der Schwangerschaft:

Zur Zeit liegen zur Anwendung bicarbonatgepufferter Hämofiltrationslösungen während der Schwangerschaft keine klinischen Erfahrungen vor. Die Lösung darf nur nach Abwägen der potentiellen Risiken und Vorteile für Mutter und Kind angewendet werden.


Anwendung in der Stillzeit:

Keine speziellen Einschränkungen.



PV Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise


Während der Behandlung sollten der hämodynamische Zustand des Patienten sowie das Flüssigkeits-, Elektrolyt- und das Säure-Basen-Gleichgewicht engmaschig überwacht werden. Weiterhin soll die Blutglucosekonzentration überwacht werden.


Die Kaliumkonzentration im Serum muss vor und während der Hämofiltration regelmäßig kontrolliert werden. Bei zu starker Abnahme der Kaliumkonzentration sollte Kalium substituiert werden.


Während der Hämofiltration sollte die anorganische Phosphatkonzentration regelmäßig gemessen werden. Im Falle einer Hypophosphatämie müssen anorganische Phosphate substituiert werden.


Behältnisse aus Kunststoff können gelegentlich auf dem Transport vom Hersteller in das Dialysezentrum, aber auch innerhalb einer Klinik beschädigt werden. Dadurch kann es zu einer Kontamination mit mikrobiellem oder fungiformen Wachstum in der Hämofiltrationslösung kommen.

Eine sorgfältige Sichtkontrolle ist daher vor dem Anschließen des Behälters und vor Verwendung der Lösung zur Hämofiltration in jedem Fall geboten. Dabei ist insbesondere auf geringste Beschädigungen am Verschluss, an den Verschlussnähten und der Peelnaht sowie an den Behälterecken wegen möglicher Kontamination zu achten. In Zweifelsfällen sollte der zuständige Arzt über die Verwendung der Lösung entscheiden.



PN Wechselwirkungen mit anderen Mitteln


Während der Therapie kann es zu einer Abnahme der Blutspiegel von filtrierbaren Arzneimitteln kommen, z.B. bei Arzneimitteln mit geringer Proteinbindungskapazität. Falls erforderlich sollte eine entsprechende korrigierende Behandlung erfolgen.


Durch korrekte Dosierung der Hämofiltrationslösung und genaues Monitoring können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimittelnvermieden werden.


Folgende Wechselwirkungen sind jedoch denkbar:



PT Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung


Soweit nicht anders verordnet, ist beim Erwachsenen zur Entfernung der harnpflichtigen Substanzen je nach Stoffwechsellage des Patienten eine Filtrationsrate von etwa 600 – 1200 ml/h ausreichend. Eine maximale Filtrationsrate von etwa 75 l pro Tag sollte jedoch nicht überschritten werden.


Für Jugendliche wird ebenfalls eine Filtrationsrate von ca. 600 – 1200 ml/h empfohlen.


Bei Kindern sollte im Hinblick auf die Substitutionsrate eine initiale Kreatinin GFR (glomeruläre Filtrationsrate) von 10 ml/min/1,73m2erreicht werden. Die Substitutionsrate kann zwischen 150 und 1500 ml/h betragen.


Das Dosierungsvolumen unterliegt dem Ermessen des Arztes, da das Volumen an Substitutionslösung abhängig ist von der Intensität der Therapie und von der Flüssigkeitsmenge, die erforderlich ist, um einen Flüssigkeitsausgleich zu erreichen.


Zur intravenösen Anwendung.


Die gebrauchsfertige Hämofiltrationslösung muss durch Öffnen der Peelnaht hergestellt werden. Durch fünfmaliges Wenden des Beutels wird die Mischung erhalten. Weitere Hinweise zur Handhabung siehe “Hinweise zur Herstellung der gebrauchsfertigen Hämofiltrationslösung Duosol ohne Kalium”.


Die gebrauchsfertige Hämofiltratonslösung wird mittels einer Dosierpumpeneinheit in den extrakorporalen Kreislauf infundiert.

Sie ersetzt das bei der Hämofiltration dem Blut entzogene Ultrafiltrat unter Berücksichtigung der Gesamtflüssigkeitsbilanz des Patienten.


Die Behandlung bei akutem Nierenversagen ist zeitlich begrenzt und wird beendet bei Wiederherstellung der Nierenfunktion.


Die Lösung wird entweder durch den integrierten Flüssigkeitswärmer des Behandlungsgerätes oder einen externen Wärmer erwärmt. Es ist darauf zu achten, dass die Flüssigkeit vor dem Einsatz Raumtemperatur erreicht.


Hinweise zur Herstellung der gebrauchsfertigen Hämofiltrationslösung Duosol ohne Kalium


Die Lösung muss vor Gebrauch visuell überprüft werden. Nur Lösungen verwenden, die klar und frei von Partikeln sind.


Umverpackung des Beutels entfernen

Den Beutel aufklappen und auf eine feste Unterlage legen.

Mit beiden Händen auf die kleine Kammer drücken bis sich die Peelnaht geöffnet hat.

Zum Mischen der Lösung den Beutel 5 mal hin und her drehen.


Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
Die Lösung ist frei von Bakterien-Endotoxinen.



PW Anwendungsfehler und Überdosierung


Bei bestimmungsgemäßer Anwendung und Dosierung ist das Auftreten von Notsituationen noch nicht bekannt geworden, zudem kann die Zufuhr der Lösung jederzeit unterbrochen werden. Bei ungenauer Bilanzierung kann es entweder zu einer Überwässerung oder zu einer übermäßigen Dehydratation mit den daraus resultierenden Kreislaufreaktionen kommen. Diese manifestieren sich in entsprechenden Veränderungen des Blutdrucks, des zentralen Venendrucks, der Pulsfrequenz und des Pulmonalarteriendrucks.


Bei einer Überwässerung muss die Ultrafiltration erhöht und die Zufuhr der Hämofiltrationslösung reduziert werden. Im Falle einer starken Dehydratation ist es notwendig, die Ultrafiltration zu beenden und die Zufuhr der Hämofiltrationslösung entsprechend zu erhöhen.


Eine Bicarbonat-Überdosierung kann auftreten, wenn ein zu großes Volumen an Hämofiltrationslösung verabreicht wurde. Dies kann möglicherweise zu metabolischer Alkalose führen.


Eine Überdosierung kann ein kongestives Herzversagen verursachen und zu Störungen des Elektrolyt- und Säure-Basen-Gleichgewichtes führen.




PM Nebenwirkungen


Nebenwirkungen können Folge der Behandlung sein oder durch die verwendete Hämo­filtrationslösung hervorgerufen werden. Es sind keine unerwünschten Ereignisse oder Nebenwirkungen berichtet worden, die möglicherweise mit der bicarbonat-gepufferten Hämofiltrationslösung in Zusammenhang gebracht werden können.


Die folgenden Nebenwirkungen sind jedoch denkbar:

Hyper- oder Hypohydratation, Elektrolytstörungen (z.B. Hypokaliämie), Hypophos­phatämie, Hyperglykämie und metabolische Alkalose.


Während der Behandlung können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Übelkeit, Erbrechen, Muskelkrämpfe und Hypotonie.



PX Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.



PZ Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.



P1 Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung:

Die gemischte Lösung sollte möglichst sofort angewendet werden. Die gebrauchsfertige Zubereitung ist über 24 Stunden bei 25oC physikalisch und chemisch stabil.


Umbeutel erst vor Gebrauch entfernen.


Nur zum einmaligen Gebrauch. Nach dem Anwendungsgang nicht verbrauchte Hämofiltrationslösung ist zu verwerfen.



P2 Nicht über 25oC lagern. Nicht unter 4oC lagern.


P9 Nur verwenden, wenn das Behältnis und die Peelnaht unbeschädigt sind und die Lösung klar und farblos und frei von sichtbaren Partikeln ist.



P6 Stand der Information


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