Duosol Ohne Kalium Hämofiltrationslösung

Document: 08.12.2004 Gebrauchsinformation (deutsch) change

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PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 60546.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation

Wichtige Information, bitte aufmerksam lesen!

PE Duosol ohne Kalium Hämofiltrationslösung

PG Zusammensetzung

	Kleine Kammer Elektrolytlösung		Große Kammer Bicarbonatlösung
Arzneilich wirksame Bestandteile	555 ml enthalten	pro 1000 ml		4445 ml enthalten		pro 1000 ml
Natriumchlorid	2,34 g	4,21 g		27,47 g		6,18 g
Calciumchlorid-Dihydrat	1,10 g	1,98 g		---		---
Magnesiumchlorid-Hexahydrat	0,51 g	0,91 g		---		---
Glucose-Monohydrat	5,49 g	9,90 g		---		---
entsprechend D-Glucose	5,0 g	9,0 g		---		---
Natriumhydrogencarbonat	---	---		15,96 g		3,59 g

Elektrolyte:	[mmol/ Kammer]	[mmol/l]		[mmol/ Kammer]	[mmol/l]
Na⁺	40,0	72		660	149
Ca²⁺	7,5	13,5		---	---
Mg²⁺	2,5	4,5		---	---
Cl^-	75,0	135		470	106
HCO₃^-	---	---		190	42,8
theor. Osmolarität [mOsm/l]	275		297

Zusammensetzung der gebrauchsfertigen Hämofiltrationslösung nach dem Mischen:

1000 ml gebrauchsfertige Hämofiltrationslösung enthalten:

Elektrolyte: [mmol/l]

Na⁺ 140

Ca²⁺ 1,5

Mg²⁺ 0,5

Cl^- 109

HCO₃^- 35,0

Glucose 5,5 ( 1,0 g)

theor. Osmolarität [mOsm/l] 292

pH-Wert 7,0 – 8,0

PH Sonstige Bestandteile:

Elektrolytlösung (Kleine Kammer): Salzsäure 25 % zur pH-Wert-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke

Bicarbonatlösung (Große Kammer): Kohlendioxid zur pH-Wert-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke

P4 Darreichungsform und Inhalt:

Hämofiltrationslösung

Packungen zu 2 x 5000 ml
(Zweikammerbeutel 4445 ml + 555 ml)

PI Stoff- und Indikationsgruppe oder Wirkungsweise:

Hämofiltrate (Zufuhr von Elektrolyten, Glucose und Wasser)

PD Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

B. Braun Medizintechnologie GmbH

Schwarzenberger Weg 73 – 79

34212 Melsungen

Telefon: 05426 81 0

Telefax: 05426 81 345

PK Anwendungsgebiete

Die gebrauchsfertige Lösung wird zur kontinuierlichen Hämofiltrationsbehandlung von Intensivpatienten mit akutem Nierenversagen jeglicher Genese angewendet.

PL Gegenanzeigen

Gegenanzeigen aufgrund der gebrauchsfertigen Hämofiltrationslösung:

Hypokaliämie
Metabolische Alkalose

Gegenanzeigen aufgrund der Hämofiltration:

Akutes Nierenversagen mit ausgeprägten Abbauvorgängen im Stoffwechsel (Hyperkatabolismus), wenn die urämische Symptomatik mit der Hämofiltration nicht mehr behoben werden kann
Unzureichender Blutfluß aus dem Blutgefäßzugang
Alle Zustände mit erhöhtem Blutungsrisiko aufgrund systemischer Antikoagulation.

Anwendung in der Schwangerschaft:

Zur Zeit liegen zur Anwendung bicarbonatgepufferter Hämofiltrationslösungen während der Schwangerschaft keine klinischen Erfahrungen vor. Die Lösung darf nur nach Abwägen der potentiellen Risiken und Vorteile für Mutter und Kind angewendet werden.

Anwendung in der Stillzeit:

Keine speziellen Einschränkungen.

PV Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Während der Behandlung sollten der hämodynamische Zustand des Patienten sowie das Flüssigkeits-, Elektrolyt- und das Säure-Basen-Gleichgewicht engmaschig überwacht werden. Weiterhin soll die Blutglucosekonzentration überwacht werden.

Die Kaliumkonzentration im Serum muss vor und während der Hämofiltration regelmäßig kontrolliert werden. Bei zu starker Abnahme der Kaliumkonzentration sollte Kalium substituiert werden.

Während der Hämofiltration sollte die anorganische Phosphatkonzentration regelmäßig gemessen werden. Im Falle einer Hypophosphatämie müssen anorganische Phosphate substituiert werden.

Behältnisse aus Kunststoff können gelegentlich auf dem Transport vom Hersteller in das Dialysezentrum, aber auch innerhalb einer Klinik beschädigt werden. Dadurch kann es zu einer Kontamination mit mikrobiellem oder fungiformen Wachstum in der Hämofiltrationslösung kommen.

Eine sorgfältige Sichtkontrolle ist daher vor dem Anschließen des Behälters und vor Verwendung der Lösung zur Hämofiltration in jedem Fall geboten. Dabei ist insbesondere auf geringste Beschädigungen am Verschluss, an den Verschlussnähten und der Peelnaht sowie an den Behälterecken wegen möglicher Kontamination zu achten. In Zweifelsfällen sollte der zuständige Arzt über die Verwendung der Lösung entscheiden.

PN Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Während der Therapie kann es zu einer Abnahme der Blutspiegel von filtrierbaren Arzneimitteln kommen, z.B. bei Arzneimitteln mit geringer Proteinbindungskapazität. Falls erforderlich sollte eine entsprechende korrigierende Behandlung erfolgen.

Durch korrekte Dosierung der Hämofiltrationslösung und genaues Monitoring können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimittelnvermieden werden.

Folgende Wechselwirkungen sind jedoch denkbar:

Das Risiko für digitalis-induzierte kardiale Arrhytmie ist bei Hypokaliämie erhöht.
Vitamin-D- und calciumhaltige Arzneimittel, z. B. Calciumcarbonat als Phosphatbinder, können das Risiko einer Hypercalciämie erhöhen.
Zusätzliche Natriumbicarbonat-Substitution kann das Risiko einer metabolischen Alkalose erhöhen.

PT Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, ist beim Erwachsenen zur Entfernung der harnpflichtigen Substanzen je nach Stoffwechsellage des Patienten eine Filtrationsrate von etwa 600 – 1200 ml/h ausreichend. Eine maximale Filtrationsrate von etwa 75 l pro Tag sollte jedoch nicht überschritten werden.

Für Jugendliche wird ebenfalls eine Filtrationsrate von ca. 600 – 1200 ml/h empfohlen.

Bei Kindern sollte im Hinblick auf die Substitutionsrate eine initiale Kreatinin GFR (glomeruläre Filtrationsrate) von 10 ml/min/1,73m²erreicht werden. Die Substitutionsrate kann zwischen 150 und 1500 ml/h betragen.

Das Dosierungsvolumen unterliegt dem Ermessen des Arztes, da das Volumen an Substitutionslösung abhängig ist von der Intensität der Therapie und von der Flüssigkeitsmenge, die erforderlich ist, um einen Flüssigkeitsausgleich zu erreichen.

Zur intravenösen Anwendung.

Die gebrauchsfertige Hämofiltrationslösung muss durch Öffnen der Peelnaht hergestellt werden. Durch fünfmaliges Wenden des Beutels wird die Mischung erhalten. Weitere Hinweise zur Handhabung siehe “Hinweise zur Herstellung der gebrauchsfertigen Hämofiltrationslösung Duosol ohne Kalium”.

Die gebrauchsfertige Hämofiltratonslösung wird mittels einer Dosierpumpeneinheit in den extrakorporalen Kreislauf infundiert.

Sie ersetzt das bei der Hämofiltration dem Blut entzogene Ultrafiltrat unter Berücksichtigung der Gesamtflüssigkeitsbilanz des Patienten.

Die Behandlung bei akutem Nierenversagen ist zeitlich begrenzt und wird beendet bei Wiederherstellung der Nierenfunktion.

Die Lösung wird entweder durch den integrierten Flüssigkeitswärmer des Behandlungsgerätes oder einen externen Wärmer erwärmt. Es ist darauf zu achten, dass die Flüssigkeit vor dem Einsatz Raumtemperatur erreicht.

Hinweise zur Herstellung der gebrauchsfertigen Hämofiltrationslösung Duosol ohne Kalium

Die Lösung muss vor Gebrauch visuell überprüft werden. Nur Lösungen verwenden, die klar und frei von Partikeln sind.

Umverpackung des Beutels entfernen
Den Beutel aufklappen und auf eine feste Unterlage legen.
Mit beiden Händen auf die kleine Kammer drücken bis sich die Peelnaht geöffnet hat.
Zum Mischen der Lösung den Beutel 5 mal hin und her drehen.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
Die Lösung ist frei von Bakterien-Endotoxinen.

PW Anwendungsfehler und Überdosierung

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung und Dosierung ist das Auftreten von Notsituationen noch nicht bekannt geworden, zudem kann die Zufuhr der Lösung jederzeit unterbrochen werden. Bei ungenauer Bilanzierung kann es entweder zu einer Überwässerung oder zu einer übermäßigen Dehydratation mit den daraus resultierenden Kreislaufreaktionen kommen. Diese manifestieren sich in entsprechenden Veränderungen des Blutdrucks, des zentralen Venendrucks, der Pulsfrequenz und des Pulmonalarteriendrucks.

Bei einer Überwässerung muss die Ultrafiltration erhöht und die Zufuhr der Hämofiltrationslösung reduziert werden. Im Falle einer starken Dehydratation ist es notwendig, die Ultrafiltration zu beenden und die Zufuhr der Hämofiltrationslösung entsprechend zu erhöhen.

Eine Bicarbonat-Überdosierung kann auftreten, wenn ein zu großes Volumen an Hämofiltrationslösung verabreicht wurde. Dies kann möglicherweise zu metabolischer Alkalose führen.

Eine Überdosierung kann ein kongestives Herzversagen verursachen und zu Störungen des Elektrolyt- und Säure-Basen-Gleichgewichtes führen.

PM Nebenwirkungen

Nebenwirkungen können Folge der Behandlung sein oder durch die verwendete Hämofiltrationslösung hervorgerufen werden. Es sind keine unerwünschten Ereignisse oder Nebenwirkungen berichtet worden, die möglicherweise mit der bicarbonat-gepufferten Hämofiltrationslösung in Zusammenhang gebracht werden können.

Die folgenden Nebenwirkungen sind jedoch denkbar:

Hyper- oder Hypohydratation, Elektrolytstörungen (z.B. Hypokaliämie), Hypophosphatämie, Hyperglykämie und metabolische Alkalose.

Während der Behandlung können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Übelkeit, Erbrechen, Muskelkrämpfe und Hypotonie.

PX Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PZ Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

P1 Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung:

Die gemischte Lösung sollte möglichst sofort angewendet werden. Die gebrauchsfertige Zubereitung ist über 24 Stunden bei 25^oC physikalisch und chemisch stabil.

Umbeutel erst vor Gebrauch entfernen.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nach dem Anwendungsgang nicht verbrauchte Hämofiltrationslösung ist zu verwerfen.

P2 Nicht über 25^oC lagern. Nicht unter 4^oC lagern.

P9 Nur verwenden, wenn das Behältnis und die Peelnaht unbeschädigt sind und die Lösung klar und farblos und frei von sichtbaren Partikeln ist.

P6 Stand der Information

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