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• 30.10.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 07.12.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 27.01.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

durafenat retard

250 mg Hartkapseln, retardiert

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Fenofibrat

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die selben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist durafenat retardund wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von durafenat retardbeachten?

3. Wie ist durafenat retardeinzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist durafenat retardaufzubewahren?

6. Weitere Informationen.

1. Was ist durafenat retard und wofür wird es angewendet?

durafenat retardist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte bei Fettstoffwechselstörungen (Lipidsenker).

durafenat MF 200 mg ist angezeigt als unterstützende Behandlung einer Diät oder anderer nicht-medikamentöser Therapien (z.B. sportlicher Betätigung, Gewichtsabnahme) für folgende Erkrankungen:

• Schwere Hypertriglycidämie

• Gemischte Hyperlipidämie, wenn ein Statin kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von durafenat retard beachten?

durafenat retarddarf nicht eingenommen werden bei

schweren Leberfunktionsstörungen und eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin größer als 20 mg/l), bei Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Arzneimittels sowie bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut (photoallergische oder phototoxische Reaktionen) nach Einnahme eines Arzneimittels mit einem Wirkstoff aus der Gruppe der Fibrate (bestimmte Lipidsenker) oder mit Ketoprofen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von durafenat retardist erforderlich:

Fragen Sie in den folgenden Fällen vor Behandlungsbeginn den Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen:

Bei Patienten mit Gallensteinleiden und/oder Gallenblasenerkrankungen sollte durafenat retardnur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eingesetzt werden, da durafenat retarddie Cholesterolsättigung der Galle erhöht. Es ist umstritten, ob unter einer Langzeitbehandlung mit durafenat retardGallensteine an Größe zunehmen oder vermehrt auftreten.

Am Anfang jeder Behandlung einer Fettstoffwechselstörung steht die Beratung durch den Arzt. In vielen Fällen sind Fettstoffwechselstörungen durch Änderung der Ernährungsweise, vermehrte körperliche Aktivität, Gewichtsabnahme und ausreichende Behandlung einer womöglich bestehenden anderen Stoffwechselerkrankung günstig zu beeinflussen. Diese Maßnahmen sollten während der Einnahme des Medikaments beibehalten werden.

Eine medikamentöse Behandlung ist grundsätzlich nur als Zusatzmaßnahme und nur dann angezeigt, wenn die Stoffwechselstörung durch die genannten Maßnahmen allein nicht zu beheben ist.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit durafenat retardund speziellen blutgerinnungshemmenden und blutzuckersenkenden Medikamenten wird Ihr Arzt besonders zu Beginn die Blutgerinnungswerte bzw. den Blutzuckerspiegel kontrollieren und ggf. die Dosierung dieser Medikamente verringern. Nach Organtransplantation und der Einnahme von immunsuppressiven Arzneimitteln wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überwachen. Bitte halten Sie deshalb die Kontrolltermine besonders sorgfältig ein.

Selten kann es während der Einnahme von durafenat retard zu einer Schädigung der Muskulatur und in sehr seltenen Fällen zu einer schweren Muskelschädigung mit Auflösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse) kommen. Bei Patienten mit deutlichem Eiweißmangel (Hypalbuminämie) oder schweren Nierenfunktionsstörungen in der Vorgeschichte treten muskuläre Schädigungen häufiger auf.

Zeichen einer Muskelschädigung sind Schmerzen, Schwäche und Krämpfe der Muskulatur. Suchen Sie beim Auftreten solcher Beschwerden Ihren Arzt auf, der das Muskelenzym Kreatin-Phosphokinase (CPK) im Blut bestimmen wird und für den Fall, dass sich der Verdacht auf eine Muskelschädigung bestätigt, das Arzneimittel absetzt.

Das Risiko an einer Muskelschädigung zu erkranken kann sich erhöhen, wenn durafenat retard mit bestimmten, anderen Lipidsenkern (Fibraten oder Cholesterolsynthesehemmern) kombiniert wird. Dies gilt insbesondere, wenn Sie bereits an einer Muskelerkrankung leiden. Daher sollte eine gleichzeitige Behandlung mit durafenat retard und einem Cholesterolsynthesehemmer nur bei solchen Patienten erfolgen, die eine besonders ausgeprägte Fettstoffwechselstörung (kombinierte Hyperlipoproteinämie) und ein hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufweisen und bei denen in der Vorgeschichte keine Muskelerkrankung vorliegt. Patienten unter Kombinationstherapie müssen sorgfältig auf evtl. auftretende Muskelschädigungen hin überwacht werden.

Kinder

durafenat retard ist für Kinder nicht geeignet.

Bei Einnahme von durafenat retardmit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

durafenat retardkann die Wirkung einiger blutgerinnungshemmender und blutzuckersenkender Medikamente verstärken (siehe "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von durafenat retard ist erforderlich").

durafenatretardsoll wegen der Gefahr einer schweren Muskelschädigung mit Auflösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse) nicht mit bestimmten Lipidsenkern (HMG-CoA-Reduktasehemmer (Cholesterolsynthesehemmer))oder anderen Fibraten kombiniert werden (siehe " Besondere Vorsicht bei der Einnahme von durafenat retard ist erforderlich").

Sehr selten wurde bei organtransplantierten Patienten unter immunsuppressiver Therapie (Therapie mit Arzneimitteln zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr) bei gleichzeitiger Anwendung von Fibrat-haltigen Arzneimitteln über eine erhebliche, wenn auch reversible, Einschränkung der Nierenfunktion (mit entsprechendem Anstieg des Serumkreatinins) berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie ein solches Mittel einnehmen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein hormonhaltiges Verhütungsmittel ("Pille") einnehmen, da dadurch der Fettstoffwechsel ungünstig beeinflusst werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

durafenatretarddarf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, da keine Erfahrungen mit der Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen vorliegen. Frauen im gebärfähigen Alter sollen schwangerschaftsverhütende Maßnahmen ergreifen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von durafenat retard

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie durafenatretarderst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist durafenat retardeinzunehmen?

Nehmen Sie durafenat retardimmer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Sie täglich 1 Hartkapsel, retardiert durafenat retard(entsprechend 250 mg Fenofibrat) ein.

durafenat retardist nicht geeignet bei eingeschränkter Nierenfunktion.

Nehmen Sie die Hartkapseln bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit zu den Mahlzeiten ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser [200 ml].

Wenn Sie eine größere Menge durafenat retardeingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung kann eine Muskelschädigung (Rhabdomyolyse) und schwere Schäden der Niere (Crushniere) verursachen. Eine ausreichende Flüssigkeitsgabe kann der Entstehung von Nierenschäden vorbeugen. In solchen Fällen ist eine Behandlung im Krankenhaus erforderlich.

Wenn Sie die Einnahme von durafenat retardvergessen haben

Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis durafenat retardein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann durafenat retardNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung der Häufigkeiten werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Über leichte Abnahme des roten Blutfarbstoffes (Hämoglobin) und der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) wurde berichtet. Diese Nebenwirkungen klingen im Allgemeinen nach Absetzen von durafenat retardrasch ab.

Unter Langzeitbehandlung mit durafenat retardkönnen bestimmte Blutwerte (Serumharnstoff und Serumkreatinin) leicht ansteigen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums:

Sehr selten wurde über das Auftreten von Lungenerkrankungen (interstitielle Pneumopathie) berichtet.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Unter der Behandlung mit durafenat retard kann es gelegentlich zu Magen-Darm-Beschwerden wie Völlegefühl, Übelkeit, Verstopfung und Durchfall kommen. In der Regel sind diese Nebenwirkungen mild, treten meist zu Beginn der Behandlung auf und normalisieren sich, ohne dass ein Absetzen von durafenat retard erforderlich ist.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich können allergische Reaktionen wie Juckreiz, Nesselsucht oder andere Hauterscheinungen auftreten. Diese Nebenwirkungen verschwinden nach Absetzen von durafenat retard. Sehr selten kann es - auch nach monatelanger komplikationsloser Anwendung - zu Lichtüberempfindlichkeit der Haut mit Rötung, Juckreiz, Bläschen- oder Knötchenbildung auf Hautpartien kommen, die Sonnenlicht oder künstlichem UV-Licht (z. B. Solarium) ausgesetzt waren. Bei Auftreten der genannten Hauterscheinungen darf durafenat retardnicht weiter eingenommen werden. Nach Absetzen von durafenat retardbilden sich die Erscheinungen im Allgemeinen zurück (siehe “Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben ”).

Sehr selten ist über Haarausfall berichtet worden. Diese Nebenwirkungen klingen im Allgemeinen nach Absetzen von durafenat retardrasch ab

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Eine seltene, jedoch ernste Nebenwirkung ist eine Schädigung der Muskulatur, die mit Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Muskelkrämpfen einhergeht. Sehr selten kann es zu schweren Muskelschädigungen (Rhabdomyolyse) kommen. Ihr Arzt wird bei solchen Beschwerden das Muskelenzym Kreatin-Phosphokinase (CPK) im Blut bestimmen (siehe "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von durafenat retardist erforderlich" und " Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben ”).

Leber- und Gallenerkrankungen:

Während der Behandlung mit durafenat retardkann es zu einem vorübergehenden Anstieg bestimmter Leberenzyme (SGOT und SGPT) kommen. Sehr selten wurde eine durch Fenofibrat hervorgerufene Leberentzündung beschrieben, die sich in Juckreiz, Gelbfärbung der Augenbindehaut und/oder der Haut äußern kann (siehe “ Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben ”).

Infolge der vermehrten Cholesterinausscheidung unter der Behandlung mit durafenat retarderhöht sich der lithogene Index (der ein Maß für die Cholesterinsättigung der Galle ist) und damit das mögliche Gallensteinrisiko. Ob unter Langzeitbehandlung vermehrt Gallensteine auftreten oder vorhandene Gallensteine an Größe zunehmen, ist umstritten.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Sehr selten ist über Potenzstörungen berichtet worden. Diese Nebenwirkungen klingen im Allgemeinen nach Absetzen von durafenat retardrasch ab.

Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben, nehmen Sie durafenat retard nicht weiter ein und suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt auf:

Wenn unter der Einnahme von durafenatretard

- allergische Hautreaktionen wie Juckreiz oder andere Hauterscheinungen (insbesondere im Zusammenhang mit Lichteinwirkung) auftreten.

- Muskelschmerzen, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe auftreten.

- eine Gelbfärbung der Haut oder der Augenbindehaut auftritt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist durafenat retard aufzubewahren?

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und jedem Blisterstreifen nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was durafenat retardenthält:

Der Wirkstoff ist Fenofibrat.

1 Hartkapsel, retardiert enthält 250 mg Fenofibrat

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sucrose,
Maisstärke.
Talkum
Methacrylsäure-Methacrylat-Copolymer (1:1 (Ph. Eur.), (MW: ca. 135 000),
basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph. Eur.) (MW: ca. 150 000),
Gelatine,
Titandioxid (E 171).

Wie durafenat retardaussieht und Inhalt der Packung:

Kapsel mit durchsichtigem Unterteil und weißem Oberteil, Größe 1, gefüllt mit weißen Pellets

durafenat retardist in Packungen mit 30 Hartkapseln, retardiert (N1) und 100 Hartkapseln retardiert (N3) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2009.