Durafenat Retard
Gebrauchsinformation
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
durafenat® retard
Wirkstoff: Fenofibrat
Zusammensetzung
1 Hartkapsel, retardiert enthält:
- arzneilich wirksamer Bestandteil:
250 mg Fenofibrat.
- sonstige Bestandteile:
Sucrose, Maisstärke, Talkum, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.) ((MW: ca. 135000)), basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.) ((MW: ca. 150000)), Gelatine, Titandioxid (E 171).
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackungen mit 30 Hartkapseln, retardiert (N1)
100 Hartkapseln, retardiert (N3)
Stoff- oder Indikationsgruppe
Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte bei Fettstoffwechselstörungen (Lipidsenker).
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Merck dura GmbH
Postfach 100635
64206 Darmstadt
Anwendungsgebiete
Zur Senkung von erhöhten Blutfettwerten bei speziellen Fettstoffwechselstörungen
- [primäre Hyperlipoproteinämien wie familiäre Hypercholesterinämie, familiäre Hypertriglyceridämie, familiäre kombinierte Hyperlipidämie, Typ-III-Hyperlipidämie (Apo-E2-Homozygotie); sekundäre Hypertriglyceridämien, die trotz konsequenter Behandlung der zu Grunde liegenden Grundkrankheit weiterbestehen].
Neben hohem Blutdruck und Rauchen gilt ein erhöhter Blutfettspiegel als einer der wesentlichen Risikofaktoren für die Entstehung und das Fortschreiten einer Arterienverkalkung und ihrer Folgen. Dies sind Veränderungen an den Gefäßen, die zum Herzinfarkt führen oder Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen oder des Gehirns hervorrufen können.
durafenat retard kann deshalb angewendet werden bei solchen Fettstoffwechselstörungen, die weder durch eine Änderung der Ernährungsweise noch durch andere Maßnahmen wie vermehrte körperliche Aktivität und Gewichtsabnahme ausreichend beeinflusst werden können oder die durch eine andere Krankheit (z. B. Zuckerkrankheit) bedingt sind und trotz konsequenter Behandlung dieser Grundkrankheit weiter bestehen.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie durafenat retard nicht einnehmen?
durafenat retard darf nicht eingenommen werden bei schweren Leberfunktionsstörungen und eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin größer als 20 mg/l), bei Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Arzneimittels sowie bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut (photoallergische oder phototoxische Reaktionen) nach Einnahme eines Arzneimittels mit einem Wirkstoff aus der Gruppe der Fibrate (bestimmte Lipidsenker) oder mit Ketoprofen.
Wann dürfen Sie durafenat retard erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie durafenat retard nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Bei Patienten mit Gallensteinleiden und/oder Gallenblasenerkrankungen sollte durafenat retard nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eingesetzt werden, da durafenat retard die Cholesterolsättigung der Galle erhöht. Es ist umstritten, ob unter einer Langzeitbehandlung mit durafenat retard Gallensteine an Größe zunehmen oder vermehrt auftreten.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
durafenat retard darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, da keine Erfahrungen mit der Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen vorliegen. Frauen im gebärfähigen Alter sollen schwangerschaftsverhütende Maßnahmen ergreifen.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
durafenat retard ist für Kinder nicht geeignet.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Am Anfang jeder Behandlung einer Fettstoffwechselstörung steht die Beratung durch den Arzt. In vielen Fällen sind Fettstoffwechselstörungen durch Änderung der Ernährungsweise, vermehrte körperliche Aktivität, Gewichtsabnahme und ausreichende Behandlung einer womöglich bestehenden anderen Stoffwechselerkrankung günstig zu beeinflussen. Diese Maßnahmen sollten während der Einnahme des Medikaments beibehalten werden.
Eine medikamentöse Behandlung ist grundsätzlich nur als Zusatzmaßnahme und nur dann angezeigt, wenn die Stoffwechselstörung durch die genannten Maßnahmen allein nicht zu beheben ist.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit durafenat retard und speziellen blutgerinnungshemmenden und blutzuckersenkenden Medikamenten wird Ihr Arzt besonders zu Beginn die Blutgerinnungswerte bzw. den Blutzuckerspiegel kontrollieren und ggf. die Dosierung dieser Medikamente verringern. Nach Organtransplantation und der Einnahme von immunsuppressiven Arzneimitteln wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überwachen. Bitte halten Sie deshalb die Kontrolltermine besonders sorgfältig ein.
Selten kann es während der Einnahme von durafenat retard zu einer Schädigung der Muskulatur und in sehr seltenen Fällen zu einer schweren Muskelschädigung mit Auflösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse) kommen. Bei Patienten mit deutlichem Eiweißmangel (Hypalbuminämie) oder schweren Nierenfunktionsstörungen in der Vorgeschichte treten muskuläre Schädigungen häufiger auf.
Zeichen einer Muskelschädigung sind Schmerzen, Schwäche und Krämpfe der Muskulatur. Suchen Sie beim Auftreten solcher Beschwerden Ihren Arzt auf, der das Muskelenzym Kreatin-Phosphokinase (CPK) im Blut bestimmen wird und für den Fall, dass sich der Verdacht auf eine Muskelschädigung bestätigt, das Arzneimittel absetzt.
Das Risiko an einer Muskelschädigung zu erkranken kann sich erhöhen, wenn durafenat retard mit bestimmten, anderen Lipidsenkern (Fibraten oder Cholesterolsynthesehemmern) kombiniert wird. Dies gilt insbesondere, wenn Sie bereits an einer Muskelerkrankung leiden. Daher sollte eine gleichzeitige Behandlung mit durafenat retard und einem Cholesterolsynthesehemmer nur bei solchen Patienten erfolgen, die eine besonders ausgeprägte Fettstoffwechselstörung (kombinierte Hyperlipoproteinämie) und ein hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufweisen und bei denen in der Vorgeschichte keine Muskelerkrankung vorliegt. Patienten unter Kombinationstherapie müssen sorgfältig auf evtl. auftretende Muskelschädigungen hin überwacht werden.
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie durafenat retard erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von durafenat retard und wie beeinflusst durafenat retard die Wirkung von anderen Arzneimitteln?
durafenat retard kann die Wirkung einiger blutgerinnungshemmender und blutzuckersenkender Medikamente verstärken (siehe "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise").
durafenat retard soll wegen der Gefahr einer schweren Muskelschädigung mit Auflösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse) nicht mit bestimmten Lipidsenkern (HMG-CoA-Reduktasehemmer (Cholesterolsynthesehemmer))oder anderen Fibraten kombiniert werden (siehe "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise").
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein hormonhaltiges Verhütungsmittel ("Pille") einnehmen, da dadurch der Fettstoffwechsel ungünstig beeinflusst werden kann.
In Einzelfällen wurde bei organtransplantierten Patienten unter immunsuppressiver Therapie (Therapie mit Arzneimitteln zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr) bei gleichzeitiger Anwendung von Fibrat-haltigen Arzneimitteln über eine erhebliche, wenn auch reversible, Einschränkung der Nierenfunktion (mit entsprechendem Anstieg des Serumkreatinins) berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie ein solches Mittel einnehmen.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt durafenat retard nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da durafenat retard sonst nicht richtig wirken kann!
Wieviel von durafenat retard und wie oft sollten Sie durafenat retard einnehmen?
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Sie täglich 1 Hartkapsel, retardiert durafenat retard (entsprechend 250 mg Fenofibrat) ein.
durafenat retard ist nicht geeignet bei eingeschränkter Nierenfunktion.
Wie und wann sollten Sie durafenat retard einnehmen?
durafenat retard wird unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) zu den Mahlzeiten eingenommen.
Wie lange sollten Sie durafenat retard einnehmen?
Um das gewünschte Behandlungsziel zu erreichen, ist eine langfristige regelmäßige Einnahme erforderlich. Weitere Voraussetzung ist die strikte Einhaltung aller von Ihrem Arzt verordneten Maßnahmen.
Wie bei jeder Langzeitbehandlung ist auch hier eine laufende Überwachung notwendig: Die Blutfettspiegel sind wiederholt und regelmäßig zu kontrollieren, gleichzeitig soll auf mögliche Nebenwirkungen geachtet und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der medikamentösen Behandlung überprüft werden.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn durafenat retard in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Eine Überdosierung kann eine Muskelschädigung (Rhabdomyolyse) und schwere Schäden der Niere (Crushniere) verursachen. Eine ausreichende Flüssigkeitsgabe kann der Entstehung von Nierenschäden vorbeugen. In solchen Fällen ist eine Behandlung im Krankenhaus erforderlich.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig durafenat retard eingenommen haben?
Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis durafenat retard ein.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von durafenat retard auftreten?
Magen-Darm-Trakt:
Unter der Behandlung mit durafenat retard kann es gelegentlich zu Magen-Darm-Beschwerden wie Völlegefühl, Übelkeit, Verstopfung und Durchfall kommen. In der Regel sind diese Nebenwirkungen mild, treten meist zu Beginn der Behandlung auf und normalisieren sich, ohne dass ein Absetzen von durafenat retard erforderlich ist.
Blut:
Über leichte Abnahme des roten Blutfarbstoffes (Hämoglobin) und der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) wurde berichtet. Diese Nebenwirkungen klingen im Allgemeinen nach Absetzen von durafenat retard rasch ab.
Haut:
Gelegentlich können allergische Reaktionen wie Juckreiz, Nesselsucht oder andere Hauterscheinungen auftreten. Diese Nebenwirkungen verschwinden nach Absetzen von durafenat retard. In Einzelfällen kann es - auch nach monatelanger komplikationsloser Anwendung - zu Lichtüberempfindlichkeit der Haut mit Rötung, Juckreiz, Bläschen- oder Knötchenbildung auf Hautpartien kommen, die Sonnenlicht oder künstlichem UV-Licht (z. B. Solarium) ausgesetzt waren. Bei Auftreten der genannten Hauterscheinungen darf durafenat retard nicht weiter eingenommen werden. Nach Absetzen von durafenat retard bilden sich die Erscheinungen im Allgemeinen zurück (siehe ”Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen”).
Leber:
Während der Behandlung mit durafenat retard kann es zu einem vorübergehenden Anstieg bestimmter Leberenzyme (SGOT und SGPT) kommen. In Einzelfällen wurde eine durch Fenofibrat hervorgerufene Leberentzündung beschrieben, die sich in Juckreiz, Gelbfärbung der Augenbindehaut und/oder der Haut äußern kann (siehe ”Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen”).
Galle:
Infolge der vermehrten Cholesterinausscheidung unter der Behandlung mit durafenat®erhöht sich der lithogene Index (der ein Maß für die Cholesterinsättigung der Galle ist) und damit das mögliche Gallensteinrisiko. Ob unter Langzeitbehandlung vermehrt Gallensteine auftreten oder vorhandene Gallensteine an Größe zunehmen, ist umstritten.
Muskulatur:
Eine seltene, jedoch ernste Nebenwirkung ist eine Schädigung der Muskulatur, die mit Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Muskelkrämpfen einhergeht. Sehr selten kann es zu schweren Muskelschädigungen (Rhabdomyolyse) kommen. Ihr Arzt wird bei solchen Beschwerden das Muskelenzym Kreatin-Phosphokinase (CPK) im Blut bestimmen (siehe "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise" und "Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen”).
Sonstige:
In einzelnen Fällen ist über Haarausfall und Potenzstörungen berichtet worden. Diese Nebenwirkungen klingen im Allgemeinen nach Absetzen von durafenat retard rasch ab. Unter Langzeitbehandlung mit durafenat retard können bestimmte Blutwerte (Serumharnstoff und Serumkreatinin) leicht ansteigen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, insbesondere solche, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt worden sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Bei folgenden Nebenwirkungen sollen Sie durafenat retard sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen:
Wenn unter der Einnahme von durafenatretard
- allergische Hautreaktionen wie Juckreiz oder andere Hauterscheinungen (insbesondere im Zusammenhang mit Lichteinwirkung) auftreten.
- Muskelschmerzen, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe auftreten.
- eine Gelbfärbung der Haut oder der Augenbindehaut auftritt.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieser Packung ist aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren!
Stand der Information:
Januar 2005
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