Durafenat Retard
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
durafenat retard
250 mg Hartkapseln, retardiert
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff: Fenofibrat
Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie
mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist durafenat retard und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von durafenat retard beachten?
3. Wie ist durafenat retard einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist durafenat retard aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist durafenat retard und wofür wird es angewendet?
durafenat retard gehört zu den so genannten Fibraten, einer Medikamentengruppe, die zur Senkung von Blutfettwerten (Lipiden) verwendet wird. Eine dieser Fettarten sind die Triglyceride.
durafenat retard wird neben fettarmer Diät und anderen nicht-medikamentösen Therapien (z. B. sportlicher Betätigung, Gewichtsabnahme) dazu verwendet, den Blutfettspiegel zu senken.
durafenat retard kann unter bestimmten Umständen zusätzlich zu anderen Arzneimitteln [Statinen] verwendet werden, wenn sich die Konzentrationen der Blutfette mit einem Statin allein nicht einstellen lassen.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von durafenat retard beachten?
durafenat retard darf nicht eingenommen werden,
• bei schweren Leberfunktionsstörungen, bei Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Arzneimittels sowie bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut (photoallergische oder phototoxische Reaktionen) nach Einnahme eines Arzneimittels mit einem Wirkstoff aus der Gruppe der Fibrate (bestimmte Lipidsenker) oder mit Ketoprofen.
wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Fragen Sie in den folgenden Fällen vor Behandlungsbeginn den Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen:
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie durafenat retard einnehmen, wenn Sie eine Nierenerkrankung haben.
Bei Patienten mit Gallensteinleiden und/oder Gallenblasenerkrankungen sollte durafenat retard nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eingesetzt werden, da durafenat retard die Cholesterolsättigung der Galle erhöht. Es ist umstritten, ob unter einer Langzeitbehandlung mit durafenat retard Gallensteine an Größe zunehmen oder vermehrt auftreten.
Am Anfang jeder Behandlung einer Fettstoffwechselstörung steht die Beratung durch den Arzt. In vielen Fällen sind Fettstoffwechselstörungen durch Änderung der Ernährungsweise, vermehrte körperliche Aktivität, Gewichtsabnahme und ausreichende Behandlung einer womöglich bestehenden anderen Stoffwechselerkrankung günstig zu beeinflussen. Diese Maßnahmen sollten während der Einnahme des Medikaments beibehalten werden.
Eine medikamentöse Behandlung ist grundsätzlich nur als Zusatzmaßnahme und nur dann angezeigt, wenn die Stoffwechselstörung durch die genannten Maßnahmen allein nicht zu beheben ist.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit durafenat retard und speziellen blutgerinnungshemmenden und blutzuckersenkenden Medikamenten wird Ihr Arzt besonders zu Beginn die Blutgerinnungswerte bzw. den Blutzuckerspiegel kontrollieren und ggf. die Dosierung dieser Medikamente verringern. Nach Organtransplantation und der Einnahme von immunsuppressiven Arzneimitteln wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überwachen. Bitte halten Sie deshalb die Kontrolltermine besonders sorgfältig ein.
Selten kann es während der Einnahme von durafenat retard zu einer Schädigung der Muskulatur und in sehr seltenen Fällen zu einer schweren Muskelschädigung mit Auflösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse) kommen. Bei Patienten mit deutlichem Eiweißmangel (Hypalbuminämie) oder schweren Nierenfunktionsstörungen in der Vorgeschichte treten muskuläre Schädigungen häufiger auf.
Zeichen einer Muskelschädigung sind Schmerzen, Schwäche und Krämpfe der Muskulatur. Suchen Sie beim Auftreten solcher Beschwerden Ihren Arzt auf, der das Muskelenzym Kreatin-Phosphokinase (CPK) im Blut bestimmen wird und für den Fall, dass sich der Verdacht auf eine Muskelschädigung bestätigt, das Arzneimittel absetzt.
Das Risiko an einer Muskelschädigung zu erkranken kann sich erhöhen, wenn durafenat retard mit bestimmten, anderen Lipidsenkern (Fibraten oder Cholesterolsynthesehemmern) kombiniert wird. Dies gilt insbesondere, wenn Sie bereits an einer Muskelerkrankung leiden. Daher sollte eine gleichzeitige Behandlung mit durafenat retard und einem Cholesterolsynthesehemmer nur bei solchen Patienten erfolgen, die eine besonders ausgeprägte Fettstoffwechselstörung (kombinierte Hyperlipoproteinämie) und ein hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufweisen und bei denen in der Vorgeschichte keine Muskelerkrankung vorliegt. Patienten unter Kombinationstherapie müssen sorgfältig auf evtl. auftretende Muskelschädigungen hin überwacht werden.
Kinder und Jugendliche
durafenat retard ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet.
Einnahme von durafenat retard zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
durafenat retard kann die Wirkung einiger blutgerinnungshemmender und blutzuckersenkender Medikamente verstärken (siehe "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von durafenat retard ist erforderlich").
durafenat retard soll wegen der Gefahr einer schweren Muskelschädigung mit Auflösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse) nicht mit bestimmten Lipidsenkern (HMG-CoA-Reduktasehemmer (Cholesterolsynthesehemmer)) oder anderen Fibraten kombiniert werden (siehe " Besondere Vorsicht bei der Einnahme von durafenat retard ist erforderlich").
Sehr selten wurde bei organtransplantierten Patienten unter immunsuppressiver Therapie (Therapie mit Arzneimitteln zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr) bei gleichzeitiger Anwendung von Fibrat-haltigen Arzneimitteln über eine erhebliche, wenn auch reversible, Einschränkung der Nierenfunktion (mit entsprechendem Anstieg des Serumkreatinins) berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie ein solches Mittel einnehmen.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein hormonhaltiges Verhütungsmittel ("Pille") einnehmen, da dadurch der Fettstoffwechsel ungünstig beeinflusst werden kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
durafenat retard darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, da keine Erfahrungen mit der Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen vorliegen. Frauen im gebärfähigen Alter sollen schwangerschaftsverhütende Maßnahmen ergreifen.
durafenat retard enthält Sucrose:
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie durafenat retard erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist durafenat retard einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Stärke in Abhängigkeit von Ihrem Gesundheitszustand, Ihrer momentanen Behandlung und Ihrem persönlichen Risikostatus bestimmen.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Sie täglich 1 Hartkapsel, retardiert durafenat retard (entsprechend 250 mg Fenofibrat) ein.
Nehmen Sie die Hartkapseln bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit zu den Mahlzeiten ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser [200 ml]).
Wenn Sie eine größere Menge durafenat retard eingenommen haben, als Sie sollten
Eine Überdosierung kann eine Muskelschädigung (Rhabdomyolyse) und schwere Schäden der Niere (Crushniere) verursachen. Eine ausreichende Flüssigkeitsgabe kann der Entstehung von Nierenschäden vorbeugen. In solchen Fällen ist eine Behandlung im Krankenhaus erforderlich.
Wenn Sie die Einnahme von durafenat retard vergessen haben
Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis durafenat retard ein.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung der Häufigkeiten werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: |
mehr als 1 Behandelter von 10 |
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Häufig: |
1 bis 10 Behandelte von 100 |
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Gelegentlich: |
1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
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Selten: |
1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
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Sehr selten: |
weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
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Nicht bekannt: |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. |
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Über leichte Abnahme des roten Blutfarbstoffes (Hämoglobin) und der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) wurde berichtet. Diese Nebenwirkungen klingen im Allgemeinen nach Absetzen von durafenat retard rasch ab.
Unter Langzeitbehandlung mit durafenat retard können bestimmte Blutwerte (Serumharnstoff und Serumkreatinin) leicht ansteigen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums:
Sehr selten wurde über das Auftreten von Lungenerkrankungen (interstitielle Pneumopathie) berichtet.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Unter der Behandlung mit durafenat retard kann es gelegentlich zu Magen-Darm-Beschwerden wie Völlegefühl, Übelkeit, Verstopfung und Durchfall kommen. In der Regel sind diese Nebenwirkungen mild, treten meist zu Beginn der Behandlung auf und normalisieren sich, ohne dass ein Absetzen von durafenat retard erforderlich ist.
Leber- und Gallenerkrankungen:
Während der Behandlung mit durafenat retard kann es zu einem vorübergehenden Anstieg bestimmter Leberenzyme (SGOT und SGPT) kommen. Sehr selten wurde eine durch Fenofibrat
hervorgerufene Leberentzündung beschrieben, die sich in Juckreiz, Gelbfärbung der Augenbindehaut und/oder der Haut äußern kann (siehe " Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben ”).
Infolge der vermehrten Cholesterinausscheidung unter der Behandlung mit durafenat retard erhöht sich der lithogene Index (der ein Maß für die Cholesterinsättigung der Galle ist) und damit das mögliche Gallensteinrisiko. Ob unter Langzeitbehandlung vermehrt Gallensteine auftreten oder vorhandene Gallensteine an Größe zunehmen, ist umstritten.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Gelegentlich können allergische Reaktionen wie Juckreiz, Nesselsucht oder andere Hauterscheinungen auftreten. Diese Nebenwirkungen verschwinden nach Absetzen von durafenat retard. Sehr selten kann es - auch nach monatelanger komplikationsloser Anwendung - zu Lichtüberempfindlichkeit der Haut mit Rötung, Juckreiz, Bläschen- oder Knötchenbildung auf Hautpartien kommen, die Sonnenlicht oder künstlichem UV-Licht (z. B. Solarium) ausgesetzt waren. Bei Auftreten der genannten Hauterscheinungen darf durafenat retard nicht weiter eingenommen werden. Nach Absetzen von durafenat retard bilden sich die Erscheinungen im Allgemeinen zurück (siehe "Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben ”).
Sehr selten ist über Haarausfall berichtet worden. Diese Nebenwirkungen klingen im Allgemeinen nach Absetzen von durafenat retard rasch ab
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Eine seltene, jedoch ernste Nebenwirkung ist eine Schädigung der Muskulatur, die mit Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Muskelkrämpfen einhergeht. Sehr selten kann es zu schweren Muskelschädigungen (Rhabdomyolyse) kommen. Ihr Arzt wird bei solchen Beschwerden das Muskelenzym Kreatin-Phosphokinase (CPK) im Blut bestimmen (siehe "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von durafenat retard ist erforderlich" und " Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben ”).
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
Sehr selten ist über Potenzstörungen berichtet worden. Diese Nebenwirkungen klingen im Allgemeinen nach Absetzen von durafenat retard rasch ab.
Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben, nehmen Sie durafenat retard nicht weiter ein und suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt auf:
Wenn unter der Einnahme von durafenat retard
- allergische Hautreaktionen wie Juckreiz oder andere Hauterscheinungen (insbesondere im Zusammenhang mit Lichteinwirkung) auftreten.
- Muskelschmerzen, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe auftreten.
- eine Gelbfärbung der Haut oder der Augenbindehaut auftritt.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
5. Wie ist durafenat retard aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf Umkarton und jedem Blisterstreifen nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
6. Weitere Informationen
Was durafenat retard enthält:
Der Wirkstoff ist Fenofibrat.
1 Hartkapsel, retardiert enthält 250 mg Fenofibrat
Die sonstigen Bestandteile sind:
Sucrose,
Maisstärke.
Talkum
Methacrylsäure-Methacrylat-Copolymer (1:1 (Ph. Eur.), (MW: ca. 135 000), basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph. Eur.) (MW: ca. 150 000),
Gelatine,
Titandioxid (E 171).
Wie durafenat retard aussieht und Inhalt der Packung:
Kapsel mit durchsichtigem Unterteil und weißem Oberteil, Größe 1, gefüllt mit weißen Pellets
durafenat retard ist in Packungen mit 30 Hartkapseln, retardiert und 100 Hartkapseln, retardiert erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt
Hersteller:
Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt oder
Generics (UK) Ltd.
Station Close Hertfordshire EN61TL
Vereinigtes Königreich