Dynacil Comp 20 Mg/12,5 Mg Tabletten
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Gebrauchsinformation: Information für Patienten dynacil® comp 20 mg/12,5 mg Tabletten
Fosinopril-Natrium, Hydrochlorothiazid Zur Anwendung bei Erwachsenen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist dynacil comp und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von dynacil comp beachten?
3. Wie ist dynacil comp einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist dynacil comp aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist dynacil comp und wofür wird es angewendet?
dynacil comp ist ein Kombinationsarzneimittel aus dem ACE-Hemmer Fosinopril-Natrium und dem harntreibenden Mittel Hydrochlorothiazid zur Blutdrucksenkung.
Anwendungsgebiet
Nicht organbedingter Bluthochdruck (essenzielle Hypertonie), wenn eine Behandlung mit Fosino-pril-Monotherapie unzureichend wirksam ist.
dynacil comp ist nicht zur Initialtherapie oder Dosiseinstellung geeignet, sondern zum Ersatz der freien Kombination aus 20 mg Fosinopril-Natrium und 12,5 mg Hydrochlorothiazid als Erhaltungstherapie.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von dynacil comp beachten?
dynacil comp darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Fosinopril-Natrium, einen anderen ACE-Hemmer, Thiazide sowie Sulfonamide (mögliche Kreuzreaktion beachten) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei Neigung zu Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem, auch in Folge einer früheren ACE-Hemmer-Therapie).
• bei schweren Nierenfunktionsstörungen (Serum-Kreatinin > 1,8 mg/dl bzw. Kreatinin-Clearance
< 30 ml/min).
• bei Dialyse-Patienten.
• bei Nierenarterienverengung (beidseitig bzw. einseitig bei Einzelniere).
• bei Zustand nach Nierentransplantation.
• bei fehlender Urinausscheidung.
• bei Aorten- oder Mitralklappenverengung bzw. anderen Ausflussbehinderungen der linken Herzkammer (z. B. hypertropher Kardiomyopathie).
• bei primär erhöhter Aldosteron-Konzentration im Blut.
• bei schweren Leberfunktionsstörungen (Präcoma/Coma hepaticum).
• bei Elektrolytstörungen mit Krankheitswert (Hyperkalzämie, Hyponatriämie, Hypokaliämie).
• wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind.
(Es wird empfohlen, dynacil comp auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
• in der Stillzeit (Abstillen!).
Da keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, darf das Arzneimittel nicht eingenommen werden, bei
• unbehandelter Herzleistungsschwäche mit Symptomen wie z. B. Wasseransammlung in Geweben und/oder Körperhöhlen.
• Kindern.
Während der Behandlung mit dynacil comp darf keine Blutwäsche (Dialyse oder Hämofiltration) mit Poly(acrylonitril, natrium-2-methallyl-sulfonat)-high-Flux-Membranen (z. B. „AN 69") erfolgen, da im Rahmen einer Dialyse oder Hämofiltration die Gefahr besteht, dass Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) bis hin zum lebensbedrohlichen Schock auftreten können.
Im Falle einer notfallmäßigen Dialyse oder Hämofiltration muss deshalb vorher auf ein anderes Arzneimittel gegen hohen Blutdruck (Hypertonie) - keine ACE-Hemmer - umgestellt werden oder eine andere Dialysemembran verwendet werden.
Teilen Sie Ihren Ärzten mit, dass Sie mit dynacil comp behandelt werden bzw. Dialysen benötigen, damit die Ärzte dies bei der Behandlung berücksichtigen können.
Während einer LDL (low-density lipoprotein)-Apherese (bei schwerer Hypercholesterinämie) mit Dextransulfat können unter der Anwendung eines ACE-Hemmers schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen, Hautausschlag) auftreten.
Während der Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) gegen Insektengifte (z. B. Bienen-, Wespenstiche) und gleichzeitiger Einnahme eines ACE-Hemmers können z. T. lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen, Hautausschlag) auftreten.
Falls eine LDL-Apherese bzw. eine Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte notwendig ist, ist dynacil comp vorübergehend durch andere Arzneimittel gegen hohen Blutdruck zu ersetzen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dynacil comp einnehmen.
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie dynacil comp nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen (siehe auch Dosierungshinweise). Sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Vor Anwendung von dynacil comp muss das Vorliegen einer beidseitigen Nierenarterienverengung (oder einer einseitigen bei Einzelniere) ausgeschlossen sowie die Nierenfunktion überprüft worden sein.
Ein Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel muss vor Beginn der Behandlung ausgeglichen werden.
Insbesondere zu Therapiebeginn sollte dynacil comp nur unter intensiver Überwachung von Blutdruck und/oder bestimmten Laborwerten angewendet werden bei Patienten,
• mit eingeschränkter Nierenfunktion (Serum-Kreatinin bis 1,8 mg/dl bzw. Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml/min).
• mit schwerem Bluthochdruck.
• mit gleichzeitig vorhandener Herzleistungsschwäche.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von dynacil comp in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und dynacil comp darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von dynacil comp in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
dynacil comp darf nur nach sehr kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung unter regelmäßiger Kontrolle von bestimmten klinischen Befunden und Laborwerten angewendet werden, bei
• gestörter Immunreaktion oder Kollagenkrankheit (z. B. Lupus erythematodes, Sklerodermie).
• gleichzeitiger Therapie mit Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken (z. B. Corti-coide, Zytostatika, Antimetabolite), oder Arzneimitteln wie Allopurinol, Procainamid oder Lithium.
• vermehrter Eiweißausscheidung im Urin (mehr als 1 g pro Tag).
• Gicht.
• verringerter Blutmenge (Hypovolämie).
• Verengung der Hirngefäße (Zerebralsklerose).
• Verengung der Herzkranzgefäße (Koronarsklerose).
• bekannter oder nicht offenkundiger Zuckerkrankheit (manifestem oder latentem Diabetes mellitus).
Sollten im Verlauf einer Therapie mit dynacil comp Symptome wie Fieber, Lymphknotenschwellungen und/oder Halsentzündungen auftreten, muss umgehend durch den behandelnden Arzt das weiße Blutbild untersucht werden.
dynacil comp nicht zusammen mit Poly(acrylonitril, natrium-2-methallylsulfonat)-high-flux-Membranen (z. B. „AN 69"), während einer LDL-Apherese mit Dextransulfat oder während einer Desensibilisierungsbehandlung mit Insektengiften anwenden (siehe unter „dynacil comp darf nicht eingenommen werden bei").
Angioödem des Kopfes und des Halses
Bei Patienten, die mit ACE-Hemmern, einschließlich Fosinopril-Natrium, behandelt werden, kann es zu einer Schwellung von Haut bzw. Schleimhaut kommen (sog. Angioödem). Wenn dieses die Zunge, die Stimmritze oder den Kehlkopf betrifft, kann es zu einer Blockierung der Atemwege mit tödlichem Ausgang kommen. In diesem Fall sollten Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung begeben, da Notfallmaßnahmen eingeleitet werden müssen. Schwellungen, die auf Gesicht, Mundschleimhaut, Lippen und Extremitäten begrenzt sind, gehen normalerweise durch Absetzen von dynacil comp zurück; wenn diese Beschwerden anhalten sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Intestinales Angioödem
Wenn Sie mit ACE-Hemmern behandelt werden, kann es in seltenen Fällen zu Schwellungen der Magen-Darm-Schleimhaut kommen (sog. intestinales Angioödem). Hierbei kommt es zu Leibschmerzen (mit oder ohne Übelkeit oder Erbrechen). Ihr Arzt sollte in der Differenzialdiagnose ntestinale Angioödeme berücksichtigen, wenn Sie ACE-Hemmer einnehmen und unter abdominalen Schmerzen leiden.
Mangel bestimmter weißer Blutzellen (Neutropenie/Agranulozytose)
Es wurde selten davon berichtet, dass ACE-Hemmer einen Mangel bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose) und eine Verminderung der blutbildenden Funktion des Knochenmarks (Knochenmarkdepression) hervorrufen können. Dies tritt häufiger auf, wenn Sie unter eingeschränkter Nierenfunktion und insbesondere, wenn Sie an einer Kollagenose wie z. B. systemischer Lupus erythematodes oder Scleroderma leiden. In diesen Fällen sollte eine Kontrolle Ihrer weißen Blutkörperchen erwogen werden. Thiazid-Diuretika können auch in seltenen Fällen einen Mangel bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose) und eine Verminderung der blutbildenden Funktion des Knochenmarks (Knochenmarkdepression) hervorrufen. Ein Flüssigkeits- oder Salzmangel sollte Ihr Arzt vor der Behandlung mit dynacil comp ausgleichen.
Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
Fosinopril, ein Bestandteil von dynacil comp, kann eine Erniedrigung des Blutdrucks hervorrufen. Dies kommt selten vor, aber dann mit größerer Wahrscheinlichkeit, wenn Sie aufgrund langanhaltender Entwässerungstherapie (Diurese), Salzreduktion, Dialyse, Durchfall oder Erbrechen unter Flüssigkeits- oder Salzmangel leiden.
Wenn Sie an Herzschwäche, mit oder ohne gleichzeitig eingeschränkter Nierenfunktion leiden, kann die Behandlung mit ACE-Hemmern einen übermäßigen Abfall des Blutdrucks (Hypotonie) hervorrufen kombiniert mit verminderter Harnausscheidung (Oligurie), krankhafter Erhöhung stickstoffhaltige Stoffwechselprodukte im Blut (Azotämie) und selten plötzlichem Nierenversagen und dem Tod. In diesen Fällen sollten Sie nur unter enger medizinischer Überwachung mit dynacil comp behandelt werden. Sie sollten in den ersten zwei Wochen und bei jeder Dosissteigerung streng von Ihrem Arzt überwacht werden.
Thiazide können die Wirkung anderer blutdrucksteigernder Arzneimittel verstärken. Wenn bei Ihnen chirurgisch ein bestimmter Nervenstrang durchtrennt wurde (Post-Sympathektomie) kann die blutdrucksenkende Wirkung von Thiazid-Diuretika erhöht sein.
Leberversagen
In seltenen Fällen wurden ACE-Hemmer mit einem Syndrom in Verbindung gebracht, das mit einer durch Gallenstauung bedingten (cholestatischer) Gelbsucht beginnt, sich plötzlich zu einem schwerwiegenden Zerfall der Leberzellen (Lebernekrose) entwickeln und mit dem Tod enden kann. Die Ursache hierfür ist noch nicht geklärt. Wenn Sie mit ACE-Hemmern behandelt werden und eine Gelbsucht oder eine deutliche Erhöhung der Leberenzymwerte entwickeln, sollte Ihr Arzt die Behandlung mit ACE-Hemmern beenden und ggf. eine angemessene medizinische Nachsorge einleiten.
Akute Kurzsichtigkeit (Myopie) und sekundäres Engwinkelglaukom
Hydrochlorothiazid, ein Sulfonamid, ein Bestandteil von dynacil comp, kann eine Überempfindlichkeitsreaktion hervorrufen, die zu einer akuten vorübergehenden Kurzsichtigkeit und akutem Engwinkelglaukom führt. Symptome umfassen eine akute verringerte Sehschärfe oder Augenschmerzen und treten üblicherweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Beginn der Medikamenteneinnahme auf. Ein unbehandeltes, akutes Engwinkelglaukom kann zu dauerhaftem Sehverlust führen. Die Erstbehandlung besteht darin, Hydrochlorothiazid so schnell wie möglich abzusetzen. Eine unverzügliche medizinische bzw. chirurgische Behandlung muss ggf. in Betracht gezogen werden, wenn sich der Augeninnendruck nicht regulieren lässt. Zu den Risikofaktoren für die Entstehung eines akuten Engwinkelglaukoms kann eine erworbene Allergie gegen Sulfonamide oder Penicillin gehören.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von dynacil comp kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Einnahme von dynacil comp zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Die Wirkung von dynacil comp kann durch die gleichzeitige Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden.
• Blutdrucksenkende Arzneimittel (z. B. andere harntreibende Mittel, Betarezeptorenblocker), Nitrate, gefäßerweiternde Substanzen (Vasodilatatoren), Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva: Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts von dynacil comp. Diazoxid kann mit Hydrochlorothiazid, einem Bestandteil von dynacil comp, in Wechselwirkung treten. Daher sollten Blutzucker, Serum-Harnsäure und Blutdruck überwacht werden.
• Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z. B. Acetylsalicylsäure, Indometacin): mögliche Abschwächung des blutdrucksenkenden Effekts von dynacil comp, insbesondere bei Patienten mit „Low-Renin“-Bluthochdruck. Bei verringerter Blutmenge kann ein akutes Nierenversagen ausgelöst werden.
• Kalzium: Hydrochlorothiazid, einem Bestandteil von dynacil comp, kann aufgrund einer verminderten Kalziumausscheidung die Serum-Kalzium-Spiegel erhöhen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Kalzium muss der Serum-Kalzium-Spiegel überwacht und ggf. die Kalziumdosis angepasst werden.
• Kalium, kaliumsparende Diuretika (z. B. Spironolacton, Amilorid, Triamteren) bzw. andere Arzneimittel, die ihrerseits zu einem Kaliumanstieg führen können (z. B. Heparin): verstärkte Zunahme der Serum-Kalium-Konzentration. Wenn dynacil comp in Kombination mit Kalium bzw. kaliumsparenden Diuretika verabreicht wird, sollte der Serumkaliumwert häufig überwacht werden.
• Narkosemittel, Betäubungsmittel, Schlafmittel, Mittel gegen psychische Störungen: verstärkter Blutdruckabfall (Information des Narkosearztes über die Therapie mit dynacil comp).
• Allopurinol, Arzneimittel, die die Abwehrreaktionen unterdrücken (Zytostatika, Immunsuppres-siva, systemische Corticoide), Procainamid: Abnahme der Leukozytenzahl im Blut, Leukopenie.
• Mittel gegen zu viel Magensäure, die Magnesium- und/oder Aluminiumhydroxid enthalten sowie Simethicon: Verringerung der Aufnahme durch den Körper (Resorption). Wenn die Verabreichung zusammen mit solchen Arzneimitteln notwendig ist, sollten 2 Stunden zwischen der Einnahme der genannten Magenmittel und dynacil comp liegen.
• Bei gleichzeitiger Behandlung mit dynacil comp und injizierbaren Goldzubereitungen (Natri-umaurothiomalat), kann es in seltenen Fällen zu nitritoiden Reaktionen mit Symptomen wie Gesichtsrötung, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen und Abfall des Blutdrucks bis hin zum Kreislaufkollaps kommen.
• Colestyramin oder Colestipol: verminderte Resorption von Hydrochlorothiazid. Bei gleichzeitiger Verabreichung dieser Arzneimittel sollte die Einnahme von dynacil comp mindestens eine Stunde vor oder vier Stunden nach der Einnahme von Colestyramin oder Colestipol erfolgen.
• Methyldopa: Einzelfälle von Zerfall der roten Blutkörperchen (Hämolysen) durch Bildung von Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid.
Die gleichzeitige Behandlung mit dynacil comp kann die Wirkung von nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflussen.
• Hochdosierte Salicylatgaben: Verstärkung der das zentrale Nervensystem schädigenden Wirkung von Salicylaten durch Hydrochlorothiazid.
• Lithium: Erhöhung der Serum-Lithium-Konzentration (regelmäßige Kontrolle!), Verstärkung der herz- und nervenschädigenden Wirkung von Lithium. dynacil comp sollte mit Vorsicht in Kombination mit Lithium verabreicht werden. Eine häufige Kontrolle der Lithiumwerte wird empfohlen.
• Digitalisglykoside: Wirkungen und Nebenwirkungen von Digitalisglykosiden können bei vorhandenem Kalium- und/oder Magnesiummangel verstärkt werden.
• Katecholamine (z. B. Epinephrin): Wirkungsabschwächung durch Hydrochlorothiazid.
• Kaliumausscheidende harntreibende Mittel (z. B. Furosemid), Glucocorticoide, ACTH, Carben-oxolon, Amphotericin B, Penicillin G, Salicylate oder Abführmittelmissbrauch: Erhöhte Kalium-und/oder Magnesiumverluste durch Hydrochlorothiazid, ein Bestandteil von dynacil comp.
• Die Zellteilung hemmende Mittel (Zytostatika wie z. B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat): verstärkte knochenmarkschädigende Wirkung (insbesondere Granulozytopenie) durch Hydrochlorothiazid.
• Muskelrelaxantien vom Curaretyp: Verstärkung und Verlängerung der muskelrelaxierenden
Wirkung durch Hydrochlorothiazid (Information des Narkosearztes über die Therapie mit dynacil comp).
• Blutzuckersenkende Arzneimittel, Insulin: Wirkungsabschwächung bzw. Erhöhung des Blutzuckerspiegels durch Hydrochlorothiazid, einen Bestandteil von dynacil comp. Eine Dosisanpassung der blutzuckersenkenden Arzneimittel kann erforderlich sein.
• In seltenen Fällen können ACE-Hemmer bei Patienten mit Diabetes mellitus den blutzuckersenkenden Effekt von blutzuckersenkenden Arzneimitteln (z. B. Sulfonylharnstoff/Biguanide) und Insulin verstärken. In solchen Fällen kann eine Dosisreduktion der blutzuckersenkenden Arzneimittel bei gleichzeitiger Therapie mit ACE-Hemmern erforderlich sein.
• Laborparameter: dynacil comp kann bei Aktivkohle-Absorption-Assays (z. B. Kit RIA Digi-Tab für Digoxin) falsch niedrige Messwerte des Digoxingehaltes im Serum verursachen. Es müssen andere Tests verwendet werden. Es wird empfohlen, die Therapie mit dynacil comp für einige Tage zu unterbrechen, bevor eine laborchemische Überprüfung der Nebenschilddrüsenfunktion durchgeführt wird.
• Arzneimittel, die die Harnsäureausscheidung durch die Niere hemmen (Urikosurika): Eine Dosisanpassung von Arzneimittel, die die Harnsäureausscheidung durch die Niere hemmen (z. B. Probenecid) kann erforderlich sein, da Hydrochlorothiazid, ein Bestandteil von dynacil comp, die Serum-Harnsäurewerte erhöhen kann.
• Arzneimittel, die während Operationen angewendet werden: Die Wirkung bestimmter Arzneimittel zur Muskelentspannung, prä-anästhetische und anästhetische Arzneimitteln (z. B. Tu-bocurarinchlorid), die während einer Operation angewendet werden, kann durch Hydrochlorothiazid, ein Bestandteil von dynacil comp, verstärkt werden. Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein. Eine Flüssigkeits- und Elektrolytstörung sollte überwacht und, wenn möglich, vor einer Operation korrigiert werden. Vorsicht ist bei Patienten geboten, die dynacil comp und blutdruckerhöhende Wirkstoffe (z. B. Norepinephrin) einnehmen. Prä-anästhetische und anästhetische Arzneimittel sollten in verringerter Dosis verabreicht und, wenn möglich, sollte die Behandlung mit dynacil comp eine Woche vor der Operation unterbrochen werden.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Kinder
Da keine ausreichende Therapieerfahrung vorliegt, darf dynacil comp bei Kindern nicht angewendet werden.
Ältere Menschen (über 65 Jahre)
Die Therapie älterer Patienten sollte mit Vorsicht erfolgen.
Einnahme von dynacil comp zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
• Kochsalz: Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von dynacil comp.
• Alkohol: verstärkte Blutdrucksenkung und verstärkte Alkoholwirkung.
Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, dynacil comp vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von dynacil comp in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und dynacil comp darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von dynacil comp in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
Stillzeit
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Die Einnahme von dynacil comp wird stillenden Müttern nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung auswählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell unterschiedlich auftretende Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
dynacil comp enthält Lactose-Monohydrat
Bitte nehmen Sie dynacil comp daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist dynacil comp einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Grundsätzlich sollte die Behandlung des Bluthochdrucks mit einem Einzelwirkstoff in niedriger Dosierung (einschleichend) begonnen werden.
Die fixe Kombination aus 20 mg Fosinopril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid sollte erst nach vorangegangener Therapie mit der freien Kombination Fosinopril und Hydrochlorothiazid eingenommen werden, sofern die Erhaltungsdosen der Einzelwirkstoffe denen der fixen Kombination entsprechen und damit eine Normalisierung des Blutdrucks bewirkt werden konnte.
Die übliche Dosierung beträgt bei Patienten, bei denen eine Kombinationsbehandlung angezeigt ist, 1 Tablette dynacil comp täglich.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 30 ml/min und < 60 ml/min, Serum-Kreatinin < 1,8 mg/dl) ist die Dosiseinstellung besonders sorgfältig vorzunehmen (schrittweise Einstellung der Einzelkomponenten).
Bei schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist dynacil comp nicht indiziert (siehe unter „dynacil comp darf nicht eingenommen werden bei").
Hinweis
Bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. bei Erbrechen/Durchfall, Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln), gleichzeitig vorhandener Herzleistungsschwäche oder schwerem Bluthochdruck kann es zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen.
Die Einnahme von dynacil comp kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen, die angegebene Tagesmenge sollte morgens auf einmal mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.
Wenn Sie eine größere Menge von dynacil comp eingenommen haben, als Sie sollten
In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: starker Blutdruckabfall, verlangsamte Herzschlagfolge, Kreislaufschock, Elektrolytstörungen, Nierenversagen. Bitte geben Sie sich bei diesen Symptomen unverzüglich in ärztliche Behandlung.
Wenn Sie die Einnahme von dynacil comp vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von dynacil comp abbrechen
Bei Patienten mit Bluthochdruck kann der Blutdruck erneut ansteigen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten:
Sehr selten: Nicht bekannt:
mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1000 1 bis 10 Behandelte von 10000 weniger als 1 Behandelter von 10000
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Nebenwirkungen treten vor allem zu Beginn der Behandlung und bei höheren Dosen auf. Mit folgenden Nebenwirkungen ist zu rechnen:
Herz-Kreislauf
Häufig, insbesondere zu Beginn der dynacil comp-Therapie sowie bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z.B. Vorbehandlung mit harntreibenden Arzneimitteln [Diuretika]), Herzleistungsschwäche und schwerem Bluthochdruck, kann eine übermäßige Blutdrucksenkung mit Symptomen wie Schwindel, Schwächegefühl, Sehstörungen, Gelegentlich auch mit Kreislaufkollaps (Synkope), auftreten.
Nicht bekannt: Schmerzen in der Brust.
Durch Kaliummangel können sehr häufig unter Hydrochlorothiazid EKG-Veränderungen sowie Herzrhythmusstörungen auftreten.
Sehr selten, im Zusammenhang mit einem verstärkten Blutdruckabfall: erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen), Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, Herzinfarkt, kurzfristige, symptomatische Mangeldurchblutung des Gehirns (TIA), Schlaganfall (zerebraler Insult).
Nieren
Häufig können Nierenfunktionsstörungen auftreten oder verstärkt werden, die sehr selten bis zum akuten Nierenversagen führen können. Gelegentlich wurde eine vermehrte Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie), teilweise mit gleichzeitiger Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet.
Nicht bekannt: Erschwertes oder häufiges Wasserlassen.
Sehr selten wurden Nierenentzündungen (abakterielle interstitielle Nephritis) mit in der Folge akutem Nierenversagen unter Hydrochlorothiazid bekannt.
Atemwege
Häufig können trockener Reizhusten und Bronchitis, gelegentlich Atemnot, Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis), Schnupfen (Rhinitis), sehr selten krampfartige Verengung der Bronchien mit daraus folgender Atemnot (Bronchospasmus), entzündliche Veränderung der Zungenschleimhaut (Glossitis) und Mundtrockenheit und Durst auftreten.
Sehr selten wurde eine plötzlich auftretende Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem) mit Schocksymptomatik beschrieben. Eine allergische Reaktion auf Hydrochlorothiazid wird angenommen.
Unter Hydrochlorothiazid wurde das Auftreten von Lungenentzündungen beobachtet.
Sehr selten verliefen durch ACE-Hemmer ausgelöste Gewebeschwellungen (angioneurotische Ödeme) mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge. Dies kann zu jedem Zeitpunkt der Behandlung erfolgen. Die Einnahme von dynacil comp muss dann sofort beendet und ein Arzt aufgesucht werden (siehe unter „Maßnahmen bei Nebenwirkungen“).
Nicht bekannt: entzündliche Veränderungen der Lunge (Pneumonitis).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig können Infektionen der oberen Atemwege auftreten.
Nicht bekannt: Kehlkopfentzündung
Magen-Darm-T rakt/Leber
Häufig können Übelkeit, Oberbauchbeschwerden, Verdauungsstörungen und Geschmacksveränderungen oder vorübergehender Geschmacksverlust sowie gelegentlich Erbrechen, Durchfall, Verstopfung und Appetitlosigkeit auftreten.
Selten wurden bei mit ACE-Hemmern behandelten Patienten Gewebeschwellungen der Darmschleimhaut (intestinale Angioödeme) beobachtet.
Es liegen Berichte über Speicheldrüsenentzündung bei Einnahme von Hydrochlorothiazid vor. Gelegentlich wurde unter ACE-Hemmer-Behandlung ein Syndrom beobachtet, beginnend mit Gelbsucht durch Gallenstau (cholestatischem Ikterus), fortschreitend bis zum Absterben von Leberzellen (hepatische Nekrose), manchmal mit tödlichem Ausgang. Der Zusammenhang ist unklar.
Bei Auftreten von Gelbsucht (Ikterus) oder bei einem deutlichen Anstieg der Leberenzyme ist die Therapie mit dynacil comp abzubrechen und die Patienten sind ärztlich zu überwachen.
Sehr selten sind Leberfunktionsstörungen, Leberentzündung (Hepatitis), Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) und Darmverschluss (Ileus) unter ACE-Hemmer-Therapie beschrieben worden.
Nicht bekannt: Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis), Bauchschmerzen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig können allergische Hautreaktionen, wie Hautauschlag (Exanthem), gelegentlich Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus) sowie schwerwiegende Hautreaktionen (z.B. Erythema multi-forme, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) oder bläschenartige (pemphigoide) Hautreaktionen, Lupus erythematodes oder ein angioneurotisches Ödem mit Beteiligung von Lippen, Gesicht und / oder Extremitäten auftreten.
Nicht bekannt: Kapillarblutungen (Purpura), entzündliche Rötung der Haut (Erythem).
Sehr selten können die genannten Hautveränderungen mit Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen (Myalgien, Arthralgien/Arthritis), Gefäßentzündungen (Vaskulitiden) und bestimmten Laborwertveränderungen (Eosinophilie, Leukozytose und/oder erhöhten ANA-Titern, erhöhter BSG) einhergehen.
Bei Verdacht auf eine schwerwiegende Hautreaktion muss sofort der behandelnde Arzt aufgesucht und gegebenenfalls die Therapie mit dynacil comp abgebrochen werden.
Gefäßerkrankungen
Gelegentlich kann es unter hohen Dosen von Hydrochlorothiazid in Folge von Flüssigkeitsverlusten - insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen von Venenerkrankungen - zur Bildung von Blutgerinnseln und dem Verschluss von Blutgefäßen (Thrombosen und Embolien) kommen.
Sehr selten wurden psoriasiforme Hautveränderungen, Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), Haarausfall (Alopezie), Schwitzen (Diaphorese), Gesichtsrötung (Flush), anaphylaktoide Reaktionen, Nagelablösung (Onycholyse) und eine Zunahme der Gefäßkrämpfe bei Raynaud-Krankheit beobachtet.
Bei der Einnahme von Hydrochlorothiazid wurden Gefäßentzündungen beobachtet.
Nicht bekannt: Gehschwierigkeiten aufgrund einer arteriellen Verschlusskrankheit (Schaufensterkrankheit).
Nervensystem
Häufig können Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwäche, Erschöpfung, Apathie, gelegentlich Benommenheit, Schlafstörungen, Kribbeln, Taubheits- und Kältegefühl an den Gliedmaßen (Parästhesien), Gleichgewichtsstörungen, Verwirrtheit und Ohrensausen auftreten.
Bei Einnahme von Hydrochlorothiazid wurde Unruhe beobachtet.
Nicht bekannt: Verminderte Gefühlswahrnehmung der Haut (Hypoästhesie), Schlaganfall (zerebro-vaskuläre Ereignisse).
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig können Depressionen und Änderung der Gemütslage auftreten.
Nicht bekannt: Störung der Libido
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Nicht bekannt: Impotenz, sexuelle Funktionsstörung.
Augenerkrankungen
Häufig kann verschwommenes Sehen auftreten.
Gelegentlich ist unter Hydrochlorothiazid, einem Bestandteil von dynacil comp, eine Einschränkung der Bildung von Tränenflüssigkeit aufgetreten. Unter Anwendung von Hydrochlorothiazid, einem Bestandteil von dynacil comp, ist über Gelbsehen berichtet worden.
Nicht bekannt: Sehstörungen.
Bewegungsapparat
Häufig kann es zu Schmerzen der Skelettmuskulatur kommen.
Gelegentlich kann es zu Muskelkrämpfen, Schwäche der Skelettmuskulatur, Muskelschmerzen sowie in Folge eines Kaliummangels (Hypokaliämie) zu Lähmungserscheinungen (Paresen) kommen.
Nicht bekannt: Muskel- und Gelenkschmerzen.
Laborwerte
Häufig können Hämoglobinkonzentration, Hämatokrit, weiße Blutzellen- oder Blutplättchenzahl abfallen. Gelegentlich kann es, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kollagenkrankheiten oder gleichzeitiger Therapie mit Allopurinol, Procainamid oder bestimmten Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken, zu einer herabgesetzten Funktion des Knochenmarks und zu krankhaften Veränderungen der Blutzellenzahl (aplastische oder hämolytische Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie, Eosinophilie), in Einzelfällen sogar zu einem völligen Verlust bestimmter oder aller Blutzellen (Agranulozytose oder Panzytopenie) und zur krankhaften Schwellung von Lymphknoten (Lymphadenopathie) kommen. Sehr selten wurde über
Blutarmut (Hämolyse/hämolytische Anämie), auch im Zusammenhang mit G-6-PDH-Mangel berichtet, ohne dass ein ursächlicher Zusammenhang mit dem ACE-Hemmer gesichert werden konnte.
Der Bestandteil Hydrochlorothiazid kann häufig zu abweichenden Elektrolytwerten wie z. B. abnorme Werte von Kalium, Chlorid, und Magnesium und Kalzium im Blut, Glukoseausscheidung im Urin und eine stoffwechselbedingte Alkalose hervorrufen. Abnorme Werte von Blutzucker, Cholesterin, Triglyzeriden, Harnsäure und Amylase im Serum wurden beobachtet. Über das Auftreten von Gicht wurde berichtet.
Gelegentlich, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, können die Serumkonzentrationen von Harnstoff, Harnsäure, Kreatinin und Kalium ansteigen sowie die Natriumkonzentration im Serum abfallen. Im Urin kann eine vermehrte Eiweißausscheidung auftreten.
Sehr selten kann es zu einer Erhöhung der Bilirubin- und Leberenzymkonzentration kommen. Bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) wurde ein Serum-Kalium-Anstieg beobachtet.
Hinweise
Die oben genannten Laborwerte sollen vor und regelmäßig während der Behandlung mit dynacil comp kontrolliert werden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
In klinischen Studien mit den Wirkstoffen von dynacil comp, Fosinopril und Hydrochlorothiazid, traten Nebenwirkungen bei älteren Patienten (> 65 Jahre) mit ähnlicher Häufigkeit wie bei jüngeren Patienten auf.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Meldesystem des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden
Maßnahmen bei Nebenwirkungen
Bei durch dynacil comp ausgelösten Gewebeschwellungen (angioneurotischen Ödemen) mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge, müssen sofort 0,3 - 0,5 mg Epinephrin subkutan bzw. 0,1 mg Epinephrin (Verdünnungsanweisung beachten!) langsam intravenös unter EKG- und Blutdruckkontrolle gegeben werden, im Anschluss daran Glucocoticoidgabe.
Ferner wird die intravenöse Gabe von Antihistaminika und H2-Rezeptorantagonisten empfohlen. Zusätzlich zur Epinephrin-Anwendung kann bei bekanntem C1-Inaktivator-Mangel die Gabe von C1-Inaktivator erwogen werden.
Bei Auftreten von Gelbsucht (Ikterus) oder bei einem deutlichen Anstieg der Leberenzyme ist die Therapie mit dynacil comp abzubrechen und die Patienten sind ärztlich zu überwachen.
Bei Verdacht auf eine schwerwiegende Hautreaktion muss sofort der behandelnde Arzt aufgesucht und ggf. die Therapie mit dynacil comp abgebrochen werden.
Sollten im Verlauf einer Therapie mit dynacil comp Symptome wie Fieber, Lymphknotenschwellungen und/oder Halsentzündungen auftreten, muss umgehend durch den behandelnden Arzt das weiße Blutbild untersucht werden.
Bei Überdosierung bzw. Intoxikation ist der Arzt zu informieren.
5. Wie ist dynacil comp aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25°C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was dynacil comp enthält
Die Wirkstoffe sind Fosinopril-Natrium und Hydrochlorothiazid.
Die sonstigen Bestandteile_sind:
Lactose-Monohydrat Titandioxid (E 171)
Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)
Eisen(III)-oxid (E 172)
Vorverkleisterte Stärke (aus Maisstärke)
Croscarmellose-Natrium Glyceroldibehenat (Ph.Eur.)
Wie dynacil comp aussieht und Inhalt der Packung
dynacil comp sind hellorange runde flache Tabletten ohne Filmüberzug mit einem Durchmesser von 9 mm und einer Markierung „FH" auf einer Seite.
dynacil comp ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Tabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Straße 10 40789 Monheim Telefon: 02173/48-4848 Telefax: 02173/48-4841
Mitvertreiber
SANOL GmbH Alfred-Nobel-Straße 10 40789 Monheim Telefon: 02173/48-4848 Telefax: 02173/48-4841
Hersteller
Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel-Straße 10 40789 Monheim
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2013.