Document: 18.05.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 08.11.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.05.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
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• 26.04.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

dynacil® comp 20 mg/12,5 mg Tabletten

FOSINOPRIL-NATRIUM, HYDROCHLOROTHIAZID

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

5. Wie ist DYNACIL® COMP aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist DYNACIL® COMP und wofür wird es angewendet?

DYNACIL® COMP ist ein Kombinationsarzneimittel aus dem ACE-Hemmer Fosinopril-Natrium und dem harntreibenden Mittel Hydrochlorothiazid zur Blutdrucksenkung.

Anwendungsgebiet

Nicht organbedingter Bluthochdruck (essenzielle Hypertonie), wenn eine Behandlung mit Fosino­pril-Monotherapie unzureichend wirksam ist.

DYNACIL® COMP ist nicht zur Initialtherapie oder Dosiseinstellung geeignet, sondern zum Ersatz der freien Kombination aus 20 mg Fosinopril-Natrium und 12,5 mg Hydrochlorothiazid als Erhaltungstherapie.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von DYNACIL® COMP beachten?

DYNACIL® COMP darf nicht eingenommen werden bei

• Überempfindlichkeit gegen Fosinopril-Natrium, Thiazide sowie Sulfonamide (mögliche Kreuz-reaktion beachten) oder einen der sonstigen Bestandteile

• Neigung zu Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem, auch in Folge einer früheren ACE-Hemmer-Therapie)

• schweren Nierenfunktionsstörungen (Serum-Kreatinin > 1,8 mg/dl bzw. Kreatinin-Clearance
  < 30 ml/min)

• Dialyse-Patienten

• Nierenarterienverengung (beidseitig bzw. einseitig bei Einzelniere)

• Zustand nach Nierentransplantation

• Aorten- oder Mitralklappenverengung bzw. anderen Ausflussbehinderungen der linken Herzkammer (z.B. hypertropher Kardiomyopathie)

• primär erhöhter Aldosteron-Konzentration im Blut

• schweren Leberfunktionsstörungen (Präcoma/Coma hepaticum)

• Elektrolytstörungen mit Krankheitswert (Hyperkalzämie, Hyponatriämie, Hypokaliämie)

• während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft (es wird empfohlen, DYNACIL^® COMP auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit)

• in der Stillzeit (Abstillen!)

Da keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, darf das Arzneimittel nicht eingenommen werden bei:

• unbehandelter Herzleistungsschwäche mit Symptomen wie z.B. Wasseransammlung in Gewe-ben und/oder Körperhöhlen

• Kindern

Während der Behandlung mit DYNACIL® COMP darf keine Blutwäsche (Dialyse oder Hämofiltration) mit Poly(acrylonitril, natrium-2-methallyl-sulfonat)-high-Flux-Membranen (z.B. „AN 69“) erfolgen, da im Rahmen einer Dialyse oder Hämofiltration die Gefahr besteht, dass Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) bis hin zum lebensbedrohlichen Schock auftreten können.

Im Falle einer notfallmäßigen Dialyse oder Hämofiltration muss deshalb vorher auf ein anderes Arzneimittel gegen hohen Blutdruck (Hypertonie) – keine ACE-Hemmer – umgestellt werden oder eine andere Dialysemembran verwendet werden.

Teilen Sie Ihren Ärzten mit, dass Sie mit DYNACIL® COMP behandelt werden bzw. Dialysen benötigen, damit die Ärzte dies bei der Behandlung berücksichtigen können.

Während einer LDL (low-density lipoprotein)-Apherese (bei schwerer Hypercholesterinämie) mit Dextransulfat können unter der Anwendung eines ACE-Hemmers schwere Überempfindlich-keitsreaktionen (wie Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen, Hautausschlag) auftreten.

Während der Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) gegen Insektengifte (z.B. Bienen-, Wespenstiche) und gleichzeitiger Einnahme eines ACE-Hemmers können z.T. lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen, Hautausschlag) auftreten.

Falls eine LDL-Apherese bzw. eine Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte notwendig ist, ist DYNACIL® COMP vorübergehend durch andere Arzneimittel gegen hohen Blutdruck zu ersetzen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von DYNACIL® COMP ist erforderlich

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie DYNACIL® COMP nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen (siehe auch Dosierungshinweise). Sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Vor Anwendung von DYNACIL® COMP muss das Vorliegen einer beidseitigen Nierenarterienverengung (oder einer einseitigen bei Einzelniere) ausgeschlossen sowie die Nierenfunktion überprüft worden sein.

Ein Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel muss vor Beginn der Behandlung ausgeglichen werden.

Insbesondere zu Therapiebeginn sollte DYNACIL® COMP nur unter intensiver Überwachung von Blutdruck und/oder bestimmten Laborwerten angewendet werden bei Patienten:

• mit eingeschränkter Nierenfunktion (Serum-Kreatinin bis 1,8 mg/dl bzw. Kreatinin-Clearance
  30 - 60 ml/min)

• mit schwerem Bluthochdruck

• mit gleichzeitig vorhandener Herzleistungsschwäche

• Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von DYNACIL^® COMP in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und DYNACIL^® COMP darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von DYNACIL^® COMP in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

DYNACIL® COMP darf nur nach sehr kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung unter regelmäßiger Kontrolle von bestimmten klinischen Befunden und Laborwerten angewendet werden bei:

• gestörter Immunreaktion oder Kollagenkrankheit (z.B. Lupus erythematodes, Sklerodermie)

• gleichzeitiger Therapie mit Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken (z.B. Corticoide, Zytostatika, Antimetabolite), oder Arzneimitteln wie Allopurinol, Procainamid oder Lithium

• vermehrter Eiweißausscheidung im Urin (mehr als 1 g pro Tag)

• Gicht

• verringerter Blutmenge (Hypovolämie)

• Verengung der Hirngefäße (Zerebralsklerose)

• Verengung der Herzkranzgefäße (Koronarsklerose)

• bekannter oder nicht offenkundiger Zuckerkrankheit (manifestem oder latentem Diabetes mellitus)

Sollten im Verlauf einer Therapie mit DYNACIL® COMP Symptome wie Fieber, Lymphknotenschwellungen und/oder Halsentzündungen auftreten, muss umgehend durch den behandelnden Arzt das weiße Blutbild untersucht werden.

DYNACIL® COMP nicht zusammen mit Poly(acrylonitril, natrium-2-methallylsulfonat)-high-flux-Membranen (z.B. „AN 69“), während einer LDL-Apherese mit Dextransulfat oder während einer Desensibilisierungsbehandlung mit Insektengiften anwenden (siehe unter „DYNACIL® COMP darf nicht eingenommen werden bei“).

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von DYNACIL® COMPkann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Einnahme von DYNACIL® COMPmit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung von DYNACIL® COMP kann durch die gleichzeitige Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden.

• Blutdrucksenkende Arzneimittel (z.B. andere harntreibende Mittel, Betarezeptorenblocker), Nitrate, gefäßerweiternde Substanzen (Vasodilatatoren), Schlafmittel, Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva: Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts von DYNACIL® COMP

• Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z.B. Acetylsalicylsäure, Indometacin): mögliche Abschwächung des blutdrucksenkenden Effekts von DYNACIL® COMP. Insbesondere bei verringerter Blutmenge kann ein akutes Nierenversagen ausgelöst werden.

• Kalium, kaliumsparende Diuretika (z.B. Spironolacton, Amilorid, Triamteren) bzw. andere Arzneimittel, die ihrerseits zu einem Kaliumanstieg führen können (z.B. Heparin): verstärkte Zunahme der Serum-Kalium-Konzentration

• Narkosemittel, Betäubungsmittel, Schlafmittel, Mittel gegen psychische Störungen: verstärkter Blutdruckabfall (Information des Narkosearztes über die Therapie mit DYNACIL® COMP)

• Allopurinol, Arzneimittel, die die Abwehrreaktionen unterdrücken (Zytostatika, Immunsuppres-siva, systemische Corticoide), Procainamid: Abnahme der Leukozytenzahl im Blut, Leukopenie

• Mittel gegen zu viel Magensäure, die Magnesium- und/oder Aluminiumhydroxid enthalten: Verringerung der Aufnahme durch den Körper (Re­sorp­tion). Wenn die Ver­abreichung zusammen mit solchen Arz­nei­mitteln notwen­dig ist, sollten 2 Stunden zwi­schen der Ein­nahme der genann­ten Magenmittel und DYNACIL® COMP liegen.

• Bei gleichzeitiger Behandlung mit DYNACIL® COMP und injizierbaren Goldzubereitungen (Natriumaurothiomalat), kann es in seltenen Fällen zu nitritoiden Reaktionen mit Symptomen wie Gesichtsrötung, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen und Abfall des Blutdrucks bis hin zum Kreislaufkollaps kommen.

• Colestyramin oder Colestipol: verminderte Resorption von Hydrochlorothiazid

• Methyldopa: Einzelfälle von Zerfall der roten Blutkörperchen (Hämolysen) durch Bildung von Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid

Die gleichzeitige Behandlung mit DYNACIL® COMP kann die Wirkung von nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflussen.

• Hochdosierte Salicylatgaben: Verstärkung der das zentrale Nervensystem schädigenden Wirkung von Salicylaten durch Hydrochlorothiazid

• Lithium: Erhöhung der Serum-Lithium-Konzentration (regelmäßige Kontrolle!), Verstärkung der herz- und nervenschädigenden Wirkung von Lithium

• Digitalisglykoside: Wirkungen und Nebenwirkungen von Digitalisglykosiden können bei vor­handenem Kalium- und/oder Magnesiummangel verstärkt werden.

• Katecholamine (z.B. Epinephrin): Wirkungsabschwächung durch Hydrochlorothiazid

• Kaliumausscheidende harntreibende Mittel (z.B. Furosemid), Glucocorticoide, ACTH, Carben­oxolon, Amphotericin B, Peni­cillin G, Salicylate oder Abführmittelmissbrauch: erhöhte Kalium- und/oder Magnesiumverluste durch Hydrochlorothiazid

• die Zellteilung hemmende Mittel (Zytostatika wie z.B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Metho-trexat): verstärkte knochenmarkschädigende Wirkung (insbesondere Granulozytopenie) durch Hydrochlorothiazid

• Muskelrelaxantien vom Curaretyp: Verstärkung und Verlängerung der muskelrelaxierenden Wirkung durch Hydrochlorothiazid (Information des Narkosearztes über die Therapie mit DYNACIL® COMP)

• blutzuckersenkende Arzneimittel, Insulin: Wirkungsabschwächung durch Hydrochlorothiazid

• In seltenen Fällen können ACE-Hemmer bei Patienten mit Diabetes mellitus den blutzucker-senkenden Effekt von blutzuckersenkenden Arzneimitteln (z.B. Sulfonylharnstoff/Biguanide) und Insulin verstärken. In solchen Fällen kann eine Dosisreduktion der blutzuckersenkenden Arzneimittel bei gleichzeitiger Therapie mit ACE-Hemmern erforderlich sein.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Kinder

Da keine ausreichende Therapieerfahrung vorliegt, darf DYNACIL® COMP bei Kindern nicht angewendet werden.

Ältere Menschen (über 65 Jahre)

Die Therapie älterer Patienten sollte mit Vorsicht erfolgen.

Bei Einnahme von DYNACIL® COMP zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

• Kochsalz: Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von DYNACIL® COMP

• Alkohol: verstärkte Alkoholwirkung

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, DYNACIL^®COMP vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von DYNACIL^®COMP in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und DYNACIL^®COMP darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von DYNACIL^®COMP in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung auswählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell unterschiedlich auftretende Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von DYNACIL® COMP

Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie DYNACIL® COMP daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist DYNACIL® COMP einzunehmen?

Nehmen Sie DYNACIL® COMP immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Grundsätzlich sollte die Behandlung des Bluthochdrucks mit einem Einzelwirkstoff in niedriger Dosierung (einschleichend) begonnen werden.

Die fixe Kombination aus 20 mg Fosinopril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid sollte erst nach vorangegangener Therapie mit der freien Kombination Fosinopril und Hydrochlorothiazid eingenommen werden, sofern die Erhaltungsdosen der Einzelwirkstoffe denen der fixen Kombination entsprechen und damit eine Normalisierung des Blutdrucks bewirkt werden konnte.

Die übliche Dosierung beträgt bei Patienten, bei denen eine Kombinationsbehandlung angezeigt ist, 1 Tablette DYNACIL® COMP täglich.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 30 ml/min und < 60 ml/min, Serum-Kreatinin < 1,8 mg/dl) ist die Dosiseinstellung besonders sorgfältig vorzunehmen (schrittweise Einstellung der Einzelkomponenten).

Bei schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist DYNACIL® COMP nicht indiziert (siehe unter „DYNACIL® COMP darf nicht eingenommen werden bei“).

Hinweis

Bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z.B. bei Erbrechen/Durchfall, Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln), gleichzeitig vorhandener Herzleistungsschwäche oder schwerem Bluthochdruck kann es zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen.

Die Einnahme von DYNACIL® COMP kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen, die angegebene Tagesmenge sollte morgens auf einmal mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von DYNACIL® COMP eingenommen haben, als Sie sollten

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: starker Blutdruckabfall, verlangsamte Herzschlagfolge, Kreislaufschock, Elektrolytstörungen, Nierenversagen. Bitte geben Sie sich bei diesen Symptomen unverzüglich in ärztliche Behandlung.

Wenn Sie die Einnahme von DYNACIL® COMP vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosierung fort.

Wenn Sie die Einnahme von DYNACIL® COMP abbrechen

Bei Patienten mit Bluthochdruck kann der Blutdruck erneut ansteigen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann DYNACIL® COMP Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10000 Behandelten oder unbekannt

Nebenwirkungen treten vor allem zu Beginn der Behandlung und bei höheren Dosen auf. Mit folgenden Nebenwirkungen ist zu rechnen:

Herz-Kreislauf

Häufig, insbesondere zu Beginn der DYNACIL® COMP-Therapie sowie bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z.B. Vorbehandlung mit harntreibenden Arzneimitteln [Diuretika]), Herzleistungsschwäche und schwerem Bluthochdruck, kann eine übermäßige Blutdrucksenkung mit Symptomen wie Schwindel, Schwächegefühl, Sehstörungen, gelegentlich auch mit Bewusstseinsverlust (Synkope), auftreten.

Durch Kaliummangel können sehr häufig unter Hydrochlorothiazid EKG-Veränderungen sowie Herzrhythmusstörungen auftreten.

Sehr selten, im Zusammenhang mit einem verstärkten Blutdruckabfall: erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen), Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, Herzinfarkt, kurzfristige, symptomatische Mangeldurchblutung des Gehirns (TIA), Schlaganfall (zerebraler Insult).

Nieren

Häufig können Nierenfunktionsstörungen auftreten oder verstärkt werden, die sehr selten bis zum akuten Nierenversagen führen können. Gelegentlich wurde eine vermehrte Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie), teilweise mit gleichzeitiger Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet.

Sehr selten wurden Nierenentzündungen (abakterielle interstitielle Nephritis) mit in der Folge akutem Nierenversagen unter Hydrochlorothiazid bekannt.

Atemwege

Häufig können trockener Reizhusten und Bronchitis, gelegentlich Atemnot, Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis), Schnupfen (Rhinitis), sehr selten krampfartige Verengung der Bronchien mit daraus folgender Atemnot (Bronchospasmus), entzündliche Veränderung der Zungenschleimhaut (Glossitis) und Mundtrockenheit und Durst auftreten.

Sehr selten wurde eine plötzlich auftretende Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem) mit Schocksymptomatik beschrieben. Eine allergische Reaktion auf Hydrochlorothiazid wird ange-nommen.

Unter Hydrochlorothiazid wurde das Auftreten von Lungenentzündungen beobachtet.

Sehr selten verliefen durch ACE-Hemmer ausgelöste Gewebeschwellungen (angioneurotische Ödeme) mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge. Dies kann zu jedem Zeitpunkt der Behandlung erfolgen. Die Einnahme von DYNACIL® COMP muss dann sofort beendet und ein Arzt aufgesucht werden (siehe unter „Maßnahmen bei Nebenwirkungen“).

Magen-Darm-Trakt/Leber

Häufig können Übelkeit, Oberbauchbeschwerden und Verdauungsstörungen, gelegentlich Erbrechen, Durchfall, Verstopfung und Appetitlosigkeit auftreten.

Selten wurden bei mit ACE-Hemmern behandelten Patienten Gewebeschwellungen der Darmschleimhaut (intestinale Angioödeme) beobachtet.

Es liegen Berichte über Speicheldrüsenentzündung bei Einnahme von Hydrochlorothiazid vor.

Gelegentlich wurde unter ACE-Hemmer-Behandlung ein Syndrom beobachtet, beginnend mit Gelbsucht durch Gallenstau (cholestatischem Ikterus), fortschreitend bis zum Absterben von Leberzellen (hepatische Nekrose), manchmal mit tödlichem Ausgang. Der Zusammenhang ist unklar.

Bei Auftreten von Gelbsucht (Ikterus) oder bei einem deutlichen Anstieg der Leberenzyme ist die Therapie mit DYNACIL® COMP abzubrechen und die Patienten sind ärztlich zu überwachen.

Sehr selten sind Leberfunktionsstörungen, Leberentzündung (Hepatitis), Bauchspeicheldrüsen-entzündung (Pankreatitis) und Darmverschluss (Ileus) unter ACE-Hemmer-Therapie beschrieben worden.

Haut, Gefäße

Häufig können allergische Hautreaktionen, wie Hautausschlag (Exanthem), gelegentlich Nessel-sucht (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus) sowie schwerwiegende Hautreaktionen (z.B. Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) oder bläschenartige (pemphigoide) Hautreaktionen, Lupus erythematodesoder ein angioneurotisches Ödem mit Beteiligung von Lippen, Gesicht und/ oder Extremitäten auftreten.

Sehr selten können die genannten Hautveränderungen mit Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen (Myalgien, Arthralgien/Arthritis), Gefäßentzündungen (Vaskulitiden) und bestimmten Laborwert-veränderungen (Eosinophilie, Leukozytose und/oder erhöhten ANA-Titern, erhöhter BSG) einher-gehen.

Bei Verdacht auf eine schwerwiegende Hautreaktion muss sofort der behandelnde Arzt aufgesucht und gegebenenfalls die Therapie mit DYNACIL® COMP abgebrochen werden.

Gelegentlich ist unter Hydrochlorothiazid eine Einschränkung der Bildung von Tränenflüssigkeit aufgetreten.

Gelegentlich kann es unter hohen Dosen von Hydrochlorothiazid in Folge von Flüssigkeitsverlus-ten – insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen von Venenerkrankungen – zur Bildung von Blutgerinnseln und dem Verschluss von Blutgefäßen (Thrombosen und Embolien) kommen.

Sehr selten wurden psoriasiforme Hautveränderungen, Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), Haarausfall (Alopezie), Schwitzen (Diaphorese), Gesichtsrötung (Flush), anaphylaktoide Reaktionen,Nagelablösung (Onycholyse) und eine Zunahme der Gefäßkrämpfe bei Raynaud-Krankheit beobachtet.

Bei der Einnahme von Hydrochlorothiazid wurden Gefäßentzündungen beobachtet.

Nervensystem

Häufig können Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwäche, Apathie, gelegentlich Benommenheit, Depressionen, Schlafstörungen, Impotenz, Kribbeln, Taubheits- und Kältegefühl an den Gliedmaßen (Parästhesien), Gleichgewichtsstörungen, Verwirrtheit, Änderung der Gemütslage, Ohrensausen, verschwommenes Sehen sowie Geschmacksveränderungen oder vorübergehender Geschmacksverlust auftreten.

Bei Einnahme von Hydrochlorothiazid wurden Gelbsehen und Unruhe beobachtet.

Bewegungsapparat

Gelegentlich kann es zu Muskelkrämpfen, Schwäche der Skelettmuskulatur, Muskelschmerzen sowie in Folge eines Kaliummangels (Hypokaliämie) zu Lähmungserscheinungen (Paresen) kommen.

Laborwerte

Häufig können Hämoglobinkonzentration, Hämatokrit, weiße Blutzellen- oder Blutplättchenzahl abfallen. Gelegentlich kann es, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kollagenkrankheiten oder gleichzeitiger Therapie mit Allopurinol, Procainamid oder bestimmten Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken, zu einer herabgesetzten Funktion des Knochenmarks und zu krankhaften Veränderungen der Blutzellenzahl (aplastische oder hämolytische Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie, Eosinophilie), in Einzelfällen sogar zu einem völligen Verlust bestimmter oder aller Blutzellen (Agranulozytose oder Panzytopenie) und zur krankhaften Schwellung von Lymphknoten (Lymphadenopathie) kommen. Sehr selten wurde über

Blutarmut (Hämolyse/hämolytische Anämie), auch im Zusammenhang mit G-6-PDH-Mangel berichtet, ohne dass ein ursächlicher Zusammenhang mit dem ACE-Hemmer gesichert werden konnte.

Der Bestandteil Hydrochlorothiazid kann häufig einen Kalium-, Chlorid-, und Magnesiummangel im Blut und einen Kalziumüberschuss im Blut, Glukoseausscheidung im Urin und eine stoffwechselbedingteAlkalose hervorrufen. Erhöhungen von Blutzucker, Cholesterin, Triglyzeriden, Harnsäure und Amylase im Serum wurden beobachtet. Über das Auftreten von Gicht wurde berichtet.

Gelegentlich, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, können die Serum-konzentrationen von Harnstoff, Harnsäure, Kreatinin und Kalium ansteigen sowie die Natrium-konzentration im Serum abfallen. Im Urin kann eine vermehrte Eiweißausscheidung auftreten.

Sehr selten kann es zu einer Erhöhung der Bilirubin- und Leberenzymkonzentration kommen. Bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) wurde ein Serum-Kalium-Anstieg beobachtet.

Hinweise

Die oben genannten Laborwerte sollen vor und regelmäßig während der Behandlung mit DYNACIL® COMP kontrolliert werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchs-information angegeben sind.

Maßnahmen bei Nebenwirkungen

Bei durch DYNACIL® COMP ausgelösten Gewebeschwellungen (angioneurotischen Ödemen) mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge, müssen sofort 0,3 – 0,5 mg Epinephrin subkutan bzw. 0,1 mg Epinephrin (Verdünnungsanweisung beachten!) langsamintravenös unter EKG- und Blutdruckkontrolle gegeben werden, im Anschluss daran Glucocoticoidgabe.

Ferner wird die intravenöse Gabe von Antihistaminika und H₂-Rezeptorantagonisten empfohlen. Zusätzlich zur Epinephrin-Anwendung kann bei bekanntem C₁-Inaktivator-Mangel die Gabe von C₁-Inaktivator erwogen werden.

Bei Auftreten von Gelbsucht (Ikterus) oder bei einem deutlichen Anstieg der Leberenzyme ist die Therapie mit DYNACIL® COMP abzubrechen und die Patienten sind ärztlich zu überwachen.

Bei Verdacht auf eine schwerwiegende Hautreaktion muss sofort der behandelnde Arzt aufgesucht und ggf. die Therapie mit DYNACIL® COMP abgebrochen werden.

Sollten im Verlauf einer Therapie mit DYNACIL® COMP Symptome wie Fieber, Lymphknotenschwellungen und/oder Halsentzündungen auftreten, muss umgehend durch den behandelnden Arzt das weiße Blutbild untersucht werden.

Bei Überdosierung bzw. Intoxikation ist der Arzt zu informieren.

5. Wie ist DYNACIL® COMP aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzulänglich aufbewahren.

Sie dürfen DYNACIL® COMPnach dem auf den Blisterstreifen und der Faltschachtel angege-benen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

6. Weitere Informationen

Was DYNACIL® COMPenthält

Die Wirkstoffesind Fosinopril-Natrium und Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Vorverkleisterte Stärke (aus Maisstärke), Croscarmellose-Natrium, Glyceroldibehenat (Ph.Eur.)

Wie DYNACIL® COMPaussieht und Inhalt der Packung

DYNACIL® COMP sind hellorange runde flache Tabletten ohne Filmüberzug mit einem Durchmesser von 9 mm und einer Markierung „FH“ auf einer Seite.

DYNACIL® COMP ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

UCB Pharma GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Telefon: 02173/48-4848

Telefax: 02173/48-4841

Hersteller

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Mitvertreiber

SANOL GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Telefon: 02173/48-4848

Telefax: 02173/48-4841

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2012.