Document: 13.03.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 12.12.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.03.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arz­neimittels beginnen. Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Ebrantil 60 mg

Wirkstoff: Urapidil

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Urapidil.

1 Hartkapsel, retardiert, enthält: Urapidil 60 mg

Die sonstigen Bestandteile sind:

Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2) in Form von Eudragit S; Diethylphthalat; Talkum; Hypromellose; Fumarsäure; Ethylcellulose; Hypromellose Phthalat; Stearinsäure; Saccharose; Maisstärke; Gelatine; Titandioxid (E 171); Erythrosin (E 127); Indigocarmin (E 132); Eisenoxid, rot (E 172); Gereinigtes Wasser; Drucktinte

Ebrantil 60 mg ist in Packungen mit 50 Retardkapseln (N2) bzw. 100 Retardkapseln (N3) und

Klinikpackungen erhältlich.

1. Was ist Ebrantil 60 mg und wofür wird es angewendet?

Ebrantil 60 mg senkt den Blutdruck durch Erweiterung der Blutgefäße.

Ebrantil 60 mg ist ein Produkt von:

ALTANA Pharma Deutschland GmbH

Moltkestraße 4

78467 Konstanz

Telefon: 0800/2 95-66 66

Telefax: 0800/2 95-55 55

E-mail: customerservice@altanapharma.de

ALTANA Pharma Oranienburg GmbH

Lehnitzstraße 70-98

16515 Oranienburg

Telefon: 03301 / 818 - 0

Telefax: 03301 / 818 - 340

Byk Tosse Arzneimittel GmbH

Byk-Gulden-Straße 2

78467 Konstanz

hergestellt von:

ALTANA Pharma Oranienburg GmbH

Lehnitzstraße 70-98

16515 Oranienburg

Ebrantil 60 mg wird zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet.

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Ebrantil 60 mg beachten?

Ebrantil 60 mg darf nicht eingenommen werden

bei Überempfindlich­keit (Allergie) gegen einen der Inhaltsstoffe.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ebrantil 60 mg ist erforderlich bei

- Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche), deren Ursache in einer mechanischen Funktionsbehinderung liegt, wie z. B. bei Herzklappenverengung (Aortenklappen- oder Mitralklappenstenose), bei Lungenembolie oder bei durch Perikard (Herzbeutel)-Erkrankung bedingter Einschränkung der Herzaktion

- Kindern, da keine Untersuchungen hierzu vorliegen

- Patienten mit Leberfunktionsstörungen

- Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung

- Älteren Patienten

- Patienten, die gleichzeitig Cimetidin erhalten (siehe Kapitel 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen)

Die Behandlung des Bluthochdruckes mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Sie sollten deshalb die Untersuchungstermine bei Ihrem Arzt regelmäßig einhalten.

Wichtiger Warnhinweis über bestimmte Bestandteile von Ebrantil 60 mg

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Ebrantil 60 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen?

Bei älteren Patienten kann bei Langzeitbehandlung eine Dosisverringerung von Ebrantil 60 mg erforderlich sein (s. Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung).

Schwangerschaft und Stillzeit

Ebrantil 60 mg darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, da Erfahrungen am Menschen bisher nicht vorliegen.

Tierexperimentelle Studien haben keine Anhaltspunkte für eine Keimschädigung ergeben.

Verkehrstüchtigkeit, Bedienen von Maschinen und Arbeiten ohne sicheren Halt

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, daß die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenhang mit Alkohol.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bei Einnahme von Ebrantil 60 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Ebrantil 60 mg kann durch gleichzeitig verabreichte Alpha-Rezeptorenblocker und durch andere blutdruck­senkende Arzneimittel sowie durch Zustände mit Volu­men­mangel (z. B. Durchfall, Erbrechen) und Alkohol verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Cimetidin ist mit einer Erhöhung der Urapidil-Serumspiegel zu rechnen.

Da noch keine ausreichenden Erfahrungen in der Kombinationsbe­handlung mit ACE-Hemmern vorliegen, wird diese derzeit nicht empfohlen.

Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei Einnahme von Ebrantil 60 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Durch Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung von Ebrantil 60 mg verstärkt werden.

3. Wie ist Ebrantil 60 mg einzunehmen ?

Nehmen Sie Ebrantil 60 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Wieviel von Ebrantil 60 mg und wie oft sollten Sie Ebrantil 60 mg einnehmen?

Für eine behutsame Blutdrucksenkung wird die Behandlung mit einer zweimal täglichen Gabe von Ebrantil 30 mg (entsprechend 2mal täglich 30 mg Urapidil) begonnen.

Ist eine schnellere Blutdrucksenkung erwünscht oder notwendig, so kann die Behandlung auch mit einer zweimal täglichen Gabe von Ebrantil 60 mg (entsprechend 2mal täglich 60 mg Urapidil) begonnen werden.

Die Dosis kann schrittweise den individuellen Erfordernissen angepaßt werden. Der Dosierungsbereich für die Erhaltungstherapie beträgt 60 - 180 mg Urapidil pro Tag, wobei die Gesamtmenge auf zwei Einzelgaben verteilt wird. Hierfür stehen Ebrantil Retardkapseln zu 30 mg, 60 mg und 90 mg zur Verfügung.

Bei Leberfunktionsstörungen kann eine Dosisverringerung von Ebrantil 60 mg erforderlich sein.

Bei mäßiger und schwerer Nierenfunktionsstörung sowie bei älteren Patienten kann bei Langzeitbehandlung eine Dosisver­ringerung von Ebrantil 60 mg erforderlich sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ebrantil 60 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wie und wann sollten Sie Ebrantil 60 mg einnehmen?

Die Retardkapseln sollen morgens und abends zu den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. ein halbes Glas Wasser) eingenommen werden.

Wie lange sollten Sie Ebrantil 60 mg einnehmen ?

Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt.

Die Behandlung mit Ebrantil 60 mg ist in der Regel eine Langzeittherapie.

Wenn Sie eine größere Menge Ebrantil 60 mg eingenommen haben als Sie sollten (Überdosierung):

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung bzw. Vergiftung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!

Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung

Eine übermäßige Blutdrucksenkung kann durch Hochlagern der Beine und Volumensubstitution gebessert werden. Falls diese Maßnahmen nicht ausreichen, können gefäßverengende Präparate langsam und unter Blutdruckkontrolle i.v. injiziert werden. In ganz seltenen Fällen ist die intravenöse Gabe von Katecholaminen (z. B. Epinephrin 0,5 - 1,0 mg auf 10 ml verdünnt) notwendig.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Ebrantil 60 mg eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Sollten Sie eine Einnahme vergessen haben, so nehmen Sie bitte Ebrantil 60 mg ab dem nächsten Einnahmezeitpunkt wieder regelmäßig ein, ohne die versäumte Retardkapsel, zusätzlich einzunehmen.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie – z. B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit Ebrantil 60 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden!

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten	selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Häufigkeit Organ- system	häufig	gelegentlich	sehr selten
Herzerkrankungen		Herzklopfen; Beschleunigung oder Verlangsamung der Herzschlagfolge (Tachykardie; Bradykardie); Druckgefühl oder Schmerzen in der Brust (Angina-pectoris-ähnlich)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts	Übelkeit	Erbrechen; Durchfall; Mundtrockenheit
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort		Müdigkeit	Flüssigkeitsansamm-lungen im Gewebe (Ödeme)
Untersuchungen			Reversible Erhöhung leberspezifischer Enzyme; Verminderung der Thrombozytenzahl#
Erkrankungen des Nervensystems	Schwindel; Kopfschmerzen
Psychiatrische Erkrankungen		Schlafstörungen	Unruhe
Erkrankungen der Niere und Harnwege			Verstärkter Harndrang oder Verstärkung einer Harninkontinenz
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse			Dauererektion (Priapismus)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums		Verstopfte Nase
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes		Allergische Erscheinungen (Juckreiz, Hautrötung, Haut- ausschläge)
Gefäßerkrankungen		Blutdruckabfall beim Lagewechsel (orthostatische Dysregulation)

^# In sehr seltenen Einzelfällen ist in zeitlichem Zusammenhang mit der Einnahme von Ebrantil 60 mg eine Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozyten) beobachtet worden. Ein kausaler (ursächlicher) Zusammenhang mit der Ebrantil 60 mg Behandlung konnte - beispielsweise durch immunhämatologische Untersuchungen - nicht nachgewiesen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie oben genannte Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er den Schweregrad beurteilen und gegebenenfalls über erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

5. Wie ist Ebrantil 60 mg aufzubewahren?

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Stand der Information:

Februar 2006

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.