Echinacea Dr. Scheffler Lösung

Document: 04.04.2008 Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation

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1. Bezeichnung des Arzneimittels

Echinacea Dr. Scheffler Lösung, Flüssigkeit

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:
Purpursonnenhutkraut-Presssaft

100 g (100 ml) Flüssigkeit enthalten
Wirkstoff ist der Presssaft aus dem frischen, blühenden Purpursonnenhutkraut
(1,7-2,5:1) 80 g

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Flüssigkeit

Echinacea Dr. Scheffler Lösung ist eine braune Flüssigkeitin Glasflaschen mit Tropfverschluss.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Unterstützende Behandlung häufig wiederkehrender (rezidivierender) Infekte im Bereich der Atemwege.

In der Packungsbeilage wird Patient auf folgendes hingewiesen:

Bei länger anhaltenden Beschwerden, bei Atemnot, bei Fieber oder eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahren nehmen 4mal täglich 50 Tropfen (entspr. 2 ml) Echinacea Dr. Scheffler Lösung in ausreichend Flüssigkeit (mind. 150 ml) zu den Mahlzeiten ein.

50 Tropfen enthalten ca. 1,6 ml Presssaft.

Das Arzneimittel soll ohne Unterbrechung nicht länger als 2 Wochen eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Echinacea purpurea oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels oder gegen Korbblütler.

Aus grundsätzlichen Erwägungen nicht anzuwenden bei fortschreitenden Systemerkrankungen wie Tuberkulose, Leukämie bzw. Leukämie-ähnlichen Erkrankungen, Kollagenosen, multipler Sklerose, AIDS-Erkrankungen, HIV-Infektionen und anderen Autoimmunerkrankungen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dieses Arzneimittel enthält 23 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme pro 50 Tropfen (entsprechend 2 g) bis zu 0,4 g Alkohol zugeführt.

Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Die Studie ,,Pregnancy outcome following gestational exposure to Echinacea" (M. Gallo et al Arch intern med 2000; 160: 3141-3143) lässt keine Aussagen über mögliche Risiken zu, da Angaben über Wirkstoff und Dosierung fehlen.
Echinacea Dr. Scheffler Lösung soll deshalb während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Für Zubereitungen aus Purpursonnenhutwurzel wurde eine Beeinflussung der Aktivität der Cytochrom-P450-Isoformen CYP3A oder CYP1A2 festgestellt. Das vorliegende Arzneimittel ist dahingehend nicht ausreichend untersucht. Bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, deren Eliminierung abhängig von der Aktivität der Cytochrom-P450-Isoformen CYP3A oder CYPlA2 ist, ist deshalb Vorsicht geboten.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Für Arzneimittel mit Zubereitungen aus Sonnenhut wurden Hautausschlag, Juckreiz, selten Gesichtsschwellung, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall beobachtet.

In der Packungsbeilage wird der Patient darauf hingewiesen, beim Auftreten von Nebenwirkungen das Arzneimittel abzusetzen und den Arzt aufzusuchen.

4.9 Überdosierung

Für Zubereitungen aus Echinacea purpurea herba (Purpursonnenhutkraut) sind bisher keine Intoxikationen bekannt. Möglicherweise treten die aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

In der Packungsbeilage wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

Bei Einnahme einer größeren Menge von Echinacea Dr. Scheffler Lösung benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Immunstimulans

ATC-Code: L03AP01

Der Presssaft aus Purpursonnenhutkraut wirkt als unspezifisches Immunstimulans. Er führt zu einer Aktivierung von Monozyten und Makrophagen, einer Steigerung der Phagozytose und einer gesteigerten Freisetzung von Zytokinen. Dadurch ist die Vermehrung immunkompetenter Zellen (u.a. Lymphozyten) gegeben. Außerdem werden der Properdinspiegel erhöht und die Hyaluronidase gehemmt. Dadurch wird die körperliche Abwehrkraft gesteigert.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Zur Pharmakokinetik von Echinacea Dr. Scheffler Lösung keine Untersuchungen zur vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Nach einmaliger peroraler Gabe in der maximal applizierbaren Dosis von 15000 mg/kg KG Echinacea-purpurea-Presssaft an Ratten bzw. 30000 mg/kg KG an Mäusen ergaben sich keine abweichenden Befunde.

Nach einer täglichen Gabe von 800, 2400 bzw. 8000 mg/kg KG Echinacea-purpurea-Presssaft über 4 Wochen wurden bei den Versuchstieren keine Abweichungen gegenüber der Kontrollgruppe festgestellt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol, gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

24 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Unverkäufliches Muster mit 30 ml Flüssigkeit
Originalpackung mit 30 ml Flüssigkeit
Originalpackung mit 50 ml Flüssigkeit
Originalpackung mit 100 ml Flüssigkeit

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Dr. B. Scheffler Nachf. GmbH & Co KG
Senefelderstraße 44

D-51469 Bergisch Gladbach

Tel.: 02202-54047

Fax.: 02202-105150

8. Zulassungsnummer

6271845.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung 17.08.2005

10. Stand der Information

April 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

1f0fce730c1254129b9efed1bcf0a033.rtf Stand: April 2008 Seite: 5 von 5