Echinacea Dr. Scheffler Lösung
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zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 6271845.00.00
FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FC F a c h i n f o r m a t i o n
FD 1. Bezeichnung des Arzneimittels
VITA Echinacea Lösung
FE Wirkstoff:
Purpursonnenhutkraut-Pressaft
FF 2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Freiverkäuflich
FG 3. Zusammensetzung des Arzneimittels
FH 3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe
Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten
FJ 3.2 Arzneilich wirksame/r Bestandteil/e
Zusammensetzung:
100 g (100 ml) Flüssigkeit enthalten:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Preßsaft aus dem frischen, blühenden Purpursonnehutkraut (1,7-2,5:1) 80 g
FK 3.3 Sonstige/r Bestandteil/e
Sonstige Bestandteile:
Ethanol, Gereinigtes Wasser.
FM 4. Anwendungsgebiete
Zur Unterstützung der Abwehrkräfte bei rezidivierenden (häufig wiederkehrenden) Infekten im Bereich der Atemwege und traditionell angewendet zur Vorbeugung und zum Schutz vor Erkältungskrankheiten.
In der Packungsbeilage wird der Patient auf folgendes hingewiesen:
Bei länger anhaltenden Beschwerden, bei Atemnot, bei Fieber oder eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.
FN 5. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Echinacea purpurea herba oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels oder gegen Korbblütler.
Aus grundsätzlichen Erwägungen nicht anzuwenden bei fortschreitenden Systemerkrankungen wie Tuberkulose, Leukämie bzw. Leukämie-ähnlichen Erkrankungen, Kollagenosen, multipler Sklerose, AIDS-Erkrankung, HIV-Infektion und anderen Autoimmunerkrankungen.
FO 6. Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
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Sehr häufig: |
Häufig: |
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Gelegentlich: |
Selten: |
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Sehr selten: |
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Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Für Arzneimittel mit Zubereitungen aus Purpursonnehutkraut wurden Hautausschlag, Juckreiz, selten Gesichtsschwellung, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall beobachtet.
In der Packungsbeilage wird der Patient darauf hingewiesen, beim Auftreten von Nebenwirkungen das Arzneimittel abzusetzen und den Arzt aufzusuchen.
FP 7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Für Zubereitungen aus Purpusonnehutwurzel wurde eine Beeinflussung der Aktivität der Cytochrom-P450-Isoformen CYP3A oder CYP1A2 festgestellt (Gorski, J. et al, Clin Pharmacol Ther 2004; 75:89-100). Das vorliegenden Arzneimittel ist dahingehend nicht ausreichend geprüft. Bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, deren Eliminierung abhängig von der Aktivität der Cytochrom-P450-Isoformen CYP3A oder CYP1A2 ist, ist deshalb Vorsicht geboten.
FQ 8. Warnhinweise
Dieses Arzneimittel enthält 23 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme pro 50 Tropfen (entsprechend 2 g) bis zu 0,4 g Alkohol zugeführt.
Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Die Studie „Pregnancy outcome following gestational exposure to Echinacea“ (E. Gallo et al Arch intern med 2000; 160: 3141-3143) läßt keine Aussagen über mögliche Risiken zu, da Angaben über Wirkstoff und Dosierung fehlen. VITA Echinacea Lösung soll deshalb während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
FR 9. Wichtigste Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
FS 10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahren nehmen 4 mal täglich 50 Tropfen (entsprechend 2 ml) VITA Echinacea Lösung in ausreichend Flüssigkeit (mind. 150 ml) ein.
50 Tropfen enthalten ca. 1,6 ml Preßsaft.
FT 11. Art und Dauer der Anwendung
Das Arzneimittel soll mit ausreichend Flüssigkeit (mindestens 150 ml) zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Das Arzneimittel soll ohne Unterbrechung nicht länger als 2 Wochen eingenommen werden.
FU 12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Für Zubereitungen aus Echinacea purpurea herba (Sonnenhutkraut) sind bisher keine Intoxikationen bekannt. Möglicherweise treten die aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.
In der Packungsbeilage wird der Patient auf folgendes hingewiesen:
Bei Einnahme einer größeren Menge VITA Echinacea Lösung benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.
FV 13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind
FW 13.1 Pharmakologische Eigenschaften
Der Preßsaft aus Purpursonnenhutkraut wirkt als unspezifisches Immunstimulans. Er führt zu einer Aktivierung von Monozyten und Makrophagen, einer Steigerung der Phagozytose und einer gesteigerten Freisetzung von Zytokinen. Dadurch ist die Vermehrung immunkompetenter Zellen (u.a. Lymphozyten) gegeben. Außerdem werden der Properdinspiegel erhöht und die Hyaluronidase gehemmt. Dadurch wird die körperliche Abwehrkraft gesteigert.
FX 13.2 Toxikologische Eigenschaften
Nach einmaliger peroraler Gabe in der maximal applizierbaren Dosis von 15000 mg/kg KG Echinacea-purpurea-Preßsaft an Ratten bzw. 30000 mg/kg KG an Mäusen ergaben sich keine abweichenden Befunde.
Nach einer täglichen Gabe von 800, 2400 bzw. 8000 mg/kg KG Echinacea purpurea Preßsaft über 4 Wochen wurden bei den Versuchstieren keine Abweichungen gegenüber der Kontrollgruppe festgestellt.
FY 13.3 Pharmakokinetik
Zur Pharmakokinetik von VITA Echinacea Lösung liegen keine Untersuchungen vor.
FZ 13.4 Bioverfügbarkeit
Zur Bioverfügbarkeit von VITA Echinacea Lösung liegen keine Untersuchungen vor.
F1 14. Sonstige Hinweise
F2 15. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
F3 16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
keine
F4 17. Darreichungsformen und Packungsgrößen
Flüssigkeit zum Einnehmen
Musterpackungen mit 30 ml
Originalpackungen mit 30 ml
Originalpackungen mit 50 ml
Originalpackungen mit 100 ml
F5 18. Stand der Information
Oktober 2006
F6 19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
Pharmazeutischer Unternehmer:
Name des Mitvertriebsnehmers
Zulassungsinhaber:
MAH-Pharma GmbH
Senefelderstraße 44
D-51469 Bergisch Gladbach
Hersteller:
Lichtenheldt GmbH
Industriestraße 7-9
23812 Wahlstedt
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