Echinacea Dr. Scheffler Lösung
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zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 6271845.00.00
WB Wortlaut der für das Behältnis und die äußere
Umhül-
lung vorgesehenen Angaben
Wortlaut der für die äußere Umhüllung vorgesehenen Angaben
(Beschriftung der Etiketten)
VITA Echinacea Lösung
Wirkstoff: Purpursonnenhutkraut - Preßsaft
100 g (100 ml) Flüssigkeit enthalten
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Preßsaft aus dem frischen, blühenden Purpursonnenhutkraut
(1,7-2,5:1) 80 g
Verwendbar bis
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 4 Wochen
Zul.-Nr. 6271845.00.00
Ch.-B.
Hinweis:
Enthält 23 Vol-% Alkohol
Packungsbeilage beachten.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Name des Mitvertriebsnehmers
Zulassungsinhaber:
MAH-Pharma GmbH
Senefelderstraße 44
D-51469 Bergisch Gladbach
Flüssigkeit zum Einnehmen
Musterpackungen mit 30 ml
Originalpackungen mit 30 ml
Originalpackungen mit 50 ml
Originalpackungen mit 100 ml
(Bei Musterpackungen:)
(Unverkäufliches Muster)
Wortlaut der für die äußere Umhüllung vorgesehenen Angaben
(Beschriftung der Faltschachteln)
VITA Echinacea Lösung
Wirkstoff: Purpursonnenhutkraut - Preßsaft
100 g (100 ml) Flüssigkeit enthalten
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Preßsaft aus dem frischen, blühenden Purpursonnenhutkraut
(1,7-2,5:1) 80 g
Verwendbar bis
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 4 Wochen
Zul.-Nr. 6271845.00.00
Ch.-B.
Hinweis:
Enthält 23 Vol-% Alkohol
Packungsbeilage beachten.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Name des Mitvertriebsnehmers
Zulassungsinhaber:
MAH-Pharma GmbH
Senefelderstraße 44
D-51469 Bergisch Gladbach
Flüssigkeit zum Einnehmen
Musterpackungen mit 30 ml
Originalpackungen mit 30 ml
Originalpackungen mit 50 ml
Originalpackungen mit 100 ml
(Bei Musterpackungen:)
(Unverkäufliches Muster)
PA Anlage 2
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 6271845.00.00
PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
1. VITA Echinacea Lösung
Wirkstoff: Purpursonnenhutkraut - Preßsaft
2. Zusammensetzung
100 g (100 ml) Flüssigkeit enthalten
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Preßsaft aus dem frischen, blühenden Purpursonnenhutkraut
(1,7-2,5:1) 80 g
Sonstige Bestandteile:
Ethanol, gereinigtes Wasser
Enthält 23 Vol-% Ethanol
3. Darreichungsform und Inhalt
Flüssigkeit zum Einnehmen
Musterpackungen mit 30 ml
Originalpackungen mit 30 ml
Originalpackungen mit 50 ml
Originalpackungen mit 100 ml
4. Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten
5 Pharmazeut.Unternehmer:
Name des Mitvertriebsnehmers
Zulassungsinhaber:
MAH-Pharma GmbH
Senefelderstraße 44
D-51469 Bergisch Gladbach
Hersteller:
Lichtenheldt GmbH
Industriestraße 7-9
23812 Wahlstedt
6. Anwendungsgebiete
Zur Unterstützung der Abwehrkräfte bei rezidivierenden (häufig wiederkehrenden) Infekten im Bereich der Atemwege und traditionell angewendet zur Vorbeugung und zum Schutz vor Erkältungskrankheiten.
Hinweis:
Bei länger anhaltenden Beschwerden, bei Atemnot, bei Fieber oder eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.
7. Gegenanzeigen
7.1 Wann dürfen Sie VITA Echinacea Lösung nicht anwenden ?
Bei Überempfindlichkeit gegen Echinacea purpureae herba (Purpursonnenhutkraut) oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels oder gegen Korbblütler sollte VITA Echinacea Lösung nicht eingenommen werden.
Aus grundsätzlichen Erwägungen darf VITA Echinacea Lösung nicht eingenommen werden bei fortschreitenden Systemerkrankungen wie Tuberkulose, Leukämie bzw. Leukämie-ähnlichen Erkrankungen, entzündlichen Erkrankungen des Bindegewebes (Kollagenosen), multipler Sklerose, AIDS-Erkrankungen, HIV-Infektionen und anderen Autoimmun-Erkrankungen.
8. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Dieses Arzneimittel enthält 23 Vol.-% Alkohol.
Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme pro 50 Tropfen (entsprechend 2 g) bis zu 0,4 g Alkohol zugeführt.
Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit und bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb während der Schwangerschaft und Stillzeit wie auch bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
9. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Für Zubereitungen aus Purpursonnenhutwurzel wurde festgestellt, daß diese die Aktivität bestimmter Enzyme (Cytochrom-P450-Isoformen CYP3A oder CYP1A2) beeinflussen. Das vorliegende Arzneimittel ist dahingehend nicht ausreichend untersucht.
Bitte fragen Sie deshalb Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, nach der Möglichkeit einer solchen Beeinflussung.
10. Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt VITA Echinacea Lösung nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da VITA Echinacea Lösung sonst nicht richtig wirken kann!
10.1 Wieviel und wie oft sollten Sie VITA Echinacea Lösung anwenden?
Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahren nehmen 4 mal täglich 50 Tropfen (entsp. 2 ml) VITA Echinacea Lösung in ausreichend Flüssigkeit (mind. 150 ml) ein. 50 Tropfen enthalten ca. 1,6 ml Preßsaft.
10.2 Wie und wann sollten Sie VITA Echinacea Lösung anwenden?
Lösung zu den Mahlzeiten einnehmen.
10.3 Wie lange sollten Sie VITA Echinacea Lösung anwenden?
Sie sollten VITA Echinacea Lösung nicht länger als 2 Wochen einnehmen.
11. Anwendungsfehler und Überdosierung
11.1 Was ist zu tun, wenn VITA Echinacea Lösung in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigt oder versehentlich)?
Für Zubereitungen aus Purpursonnenhutkraut sind bisher keine Vergiftungserscheinungen bekannt.
Wenn Sie eine größere Menge von VITA Echinacea Lösung eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.
11.2 Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig VITA Echinacea Lösung angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?
Wenn Sie zuwenig von VITA Echinacea Lösung genommen haben oder die Einnahme von VITA Echinacea Lösung vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge, sondern fahren Sie mit der Einnahme, wie Ihnen vom Arzt verordnet oder in der Gebrauchsinformation beschrieben, fort.
11.3 Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Eine vorzeitige Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung ist in der Regel unbedenklich. Befragen Sie jedoch hierzu Ihren Arzt oder Apotheker.
12. Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
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Sehr häufig: |
Häufig: |
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Gelegentlich: |
Selten: |
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Sehr selten: |
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12.1 Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von VITA Echinacea Lösung auftreten?
Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Für Arzneimittel mit Zubereitungen aus Sonnenhut wurden Hautausschlag, Juckreiz, selten Gesichtsschwellung, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall beobachtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
12.2 Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, setzen Sie VITA Echinacea Lösung ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.
13. Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfalldatum dieser Packung ist aufgedruckt.
Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
14. . Stand der Information
Oktober 2006
890694b7729a9579c814430a33077d7a.rtf 1313132- 2 -