Echinacea-Ratiopharm Liquid
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen
Angaben
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
ECHINACEA-ratiopharm®Liquid
Flüssigkeit zum Einnehmen
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
100 g Flüssigkeit enthalten 80,0 g Presssaft aus frischem, blühendem Purpursonnenhutkraut (1,5-2,5 : 1).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Flüssigkeit zum Einnehmen
Braune bis rotbraune Flüssigkeit.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Unterstützende Behandlung häufig wiederkehrender (rezidivierender) Infekte im Bereich der Atemwege.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet nehmen Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene 3-mal täglich 2,5 ml ECHINACEA-ratiopharm®Liquid (entsprechend 3-mal täglich 2 ml Presssaft aus frischem, blühendem Purpursonnenhutkraut).
Für Kinder unter 12 Jahren ist die Anwendung nicht vorgesehen.
Die Tropfen können unverdünnt oder mit Wasser verdünnt eingenommen werden. Die Einnahme ist unabhängig von den Mahlzeiten. Zur exakten Dosierung ist ein geeigneter Messbecher beigepackt.
Dauer der Anwendung
Die Einnahme sollte nicht länger als 10 Tage erfolgen.
4.3 Gegenanzeigen
Kinder unter einem Jahr, weil das Immunsystem noch nicht voll entwickelt ist.
Überempfindlichkeit gegen Purpursonnenhutkraut, Pflanzen aus der Familie der Korbblütler oder einen der sonstigen Bestandteile von ECHINACEA-ratiopharm® Liquid.
Aus grundsätzlichen Erwägungen ist ECHINACEA-ratiopharm® Liquid nicht anzuwenden bei fortschreitenden Systemerkrankungen (wie Tuberkulose, Sarkoidosis), systemische Erkrankungen des weißen Blutzellsystems (z. B. Leukämie bzw. Leukämie-ähnlichen Erkrankungen, Leukosen), Autoimmunerkrankungen (entzündlichen Erkrankungen des Bindegewebes [Kollagenosen], multipler Sklerose), Immundefiziten (AIDS/HIV-Infektionen), Immunsuppression (z. B. nach Organ- oder Knochenmarktransplantation, Chemotherapie bei Krebserkrankungen), chronischen Viruserkrankungen, bei allergischer Diathese (z. B. Asthma, allergisch bedingter Hautausschlag).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wegen des Alkoholgehalts kann die Anwendung von ECHINACEA-ratiopharm®Liquid bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
ECHINACEA-ratiopharm®Liquid enthält 22 Vol.-% Alkohol.
Bei atopischen Patienten besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko eines anaphylaktischen Schocks.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es liegen keine Untersuchungen von ECHINACEA-ratiopharm®Liquid zu Wechselwirkungen vor. Es liegen keine Berichte über klinische Wechselwirkungen von Präparaten mit Purpursonnenhutkrautpresssaft und anderen Arzneimitteln vor.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Daten über eine begrenzte Anzahl (206) von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Echinacea-Präparaten auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.
Es liegen keine Daten über den Übergang des Wirkstoffes in die Muttermilch vor. Es liegen keine Daten über das Immunsystem von Säuglingen vor.
Wegen nicht ausreichender Untersuchungen soll das Arzneimittel in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Einnahme von Arzneimitteln mit Zubereitungen aus Purpursonnenhutkraut wurden beobachtet:
Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall, Stevens-Johnson-Syndrom, Angioödem der Haut, Quincke-Ödem, obstruktive Bronchospasmen, Asthma, anaphylaktischer Schock)
Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall
Die Einnahme von Arzneimitteln mit Zubereitungen aus Purpursonnenhutkraut wird mit dem Auftreten von Immunerkrankungen assoziiert (Encephalitis disseminata, Erythema nodosum, Immunthrombozytopenie, Evans-Syndrom, Sjögren-Syndrom mit renaler tubularer Dysfunktion).
Bei atopischen Patienten können allergische Reaktionen getriggert werden.
Bei Langzeitanwendung (länger als 8 Wochen) können Blutbildveränderungen (Leukopenie) auftreten.
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
4.9 Überdosierung
Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel:
Überdosierungen und Intoxikationen sind bei oraler Gabe von Echinacea-Präparaten (Purpursonnenhutkraut-Präparaten) bislang nicht bekannt. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.
Beim Auftreten von Überdosierungserscheinungen ist eine symptomatische Therapie erforderlich.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Immunstimulanzien
ATC-Code: L03AP01
Beim Menschen und/oder im Tierversuch haben Echinacea-Zubereitungen bei parenteraler und/oder oraler Gabe eine immunbiologische Wirkung. Sie steigern u. a. die Zahl der weißen Blutkörperchen und der Milzzellen, aktivieren die Phagozytoseleistung menschlicher Granulozyten und wirken fiebererzeugend.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol 90 % (V/V).
6.2 Inkompatibilitäten
Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 4 Wochen
Bei Naturstoff-Präparaten können gelegentlich Nachtrübungen bzw. Ausflockungen auftreten.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packung mit 50 ml Flüssigkeit (N1)
Packung mit 100 ml Flüssigkeit (N2)
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
8. Zulassungsnummer
6029885.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 22. April 1999
Verlängerung der Zulassung: 20. Juni 2010
10. Stand der Information
August 2010
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
Versionscode: Z07
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