Echinacea-Ratiopharm Liquid

Document: 24.06.2016 Fachinformation (deutsch) change

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ECHINACEA-ratiopharm® Liquid Flüssigkeit zum Einnehmen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 g Flüssigkeit enthalten 80,0 g Presssaft aus frischem, blühendem Purpursonnenhutkraut (1,5-2,5 : 1).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Flüssigkeit zum Einnehmen Braune bis rotbraune Flüssigkeit.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Unterstützende Behandlung häufig wiederkehrender (rezidivierender) Infekte im Bereich der Atemwege.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet nehmen Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene 3-mal täglich

2,5 ml ECHINACEA-ratiopharm® Liquid (entsprechend 3-mal täglich 2 ml Presssaft aus frischem, blühendem Purpursonnenhutkraut).

Kinder und Jugendliche

Für Kinder unter 12 Jahren ist die Anwendung nicht vorgesehen.

Art der Anwendung

Die Tropfen können unverdünnt oder mit Wasser verdünnt eingenommen werden. Die Einnahme ist unabhängig von den Mahlzeiten. Zur exakten Dosierung ist ein geeigneter Messbecher beigepackt.

Die Einnahme sollte nicht länger als 10 Tage erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

- Kinder unter einem Jahr, weil das Immunsystem noch nicht voll entwickelt ist.

- Aus grundsätzlichen Erwägungen ist ECHINACEA-ratiopharm® Liquid nicht anzuwenden bei fortschreitenden Systemerkrankungen (wie Tuberkulose, Sarkoidosis), systemische

Erkrankungen des weißen Blutzellsystems (z. B. Leukämie bzw. Leukämie-ähnlichen Erkrankungen, Leukosen), Autoimmunerkrankungen (entzündlichen Erkrankungen des Bindegewebes [Kollagenosen], multipler Sklerose), Immundefiziten (AIDS/HIV-Infektionen), Immunsuppression (z. B. nach Organ- oder Knochenmarktransplantation, Chemotherapie bei Krebserkrankungen), chronischen Viruserkrankungen, bei allergischer Diathese (z. B. Asthma, allergisch bedingter Hautausschlag).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kinder und Jugendliche

Für Kinder unter 12 Jahren ist die Anwendung nicht vorgesehen.

Wegen des Alkoholgehalts kann die Anwendung von ECHINACEA-ratiopharm® Liquid bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

ECHINACEA-ratiopharm® Liquid enthält 22 Vol.-% Alkohol.

Bei atopischen Patienten besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko eines anaphylaktischen Schocks.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es liegen keine Untersuchungen von ECHINACEA-ratiopharm® Liquid zu Wechselwirkungen vor. Es liegen keine Berichte über klinische Wechselwirkungen von Präparaten mit Purpursonnenhutkrautpresssaft und anderen Arzneimitteln vor.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Daten über eine begrenzte Anzahl (206) von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Echinacea-Präparaten auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.

Stillzeit

Es liegen keine Daten über den Übergang des Wirkstoffes in die Muttermilch vor. Es liegen keine Daten über das Immunsystem von Säuglingen vor.

Wegen nicht ausreichender Untersuchungen soll das Arzneimittel in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Einnahme von Arzneimitteln mit Zubereitungen aus Purpursonnenhutkraut wurden beobachtet:

Sehr häufig	Häufig	Gelegentlich	Selten	Sehr selten	Nicht bekannt
(> 1/10)	(> 1/100, < 1/10)	(> 1/1.000, < 1/100)	(> 1/10.000, < 1/1.000)	(< 1/10.000)	(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

					Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
					Bei Langzeitanwend ung (länger als 8 Wochen) können Blutbildverände rungen (Leukopenie) auftreten.
Erkrankungen des Immunsystems
					Encephalitis disseminata, Erythema nodosum, Immunthrombozy topenie, Evans-Syndrom, Sj ögren-Syndrom mit renaler tubularer Dysfunktion; Bei atopischen Patienten können allergische Reaktionen getriggert werden. Überempfind- lichkeitsreaktio nen (Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall, StevensJohnsonSyndrom, Angioödem der Haut, QuinckeÖdem, obstruktive Bronchospasme n, Asthma, anaphylaktische r Schock)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
					Magen-DarmBeschwerden wie Übelkeit,

Erbrechen und Durchfall

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Notfallmaßnahmen. Symptome und Gegenmittel:

Überdosierungen und Intoxikationen sind bei oraler Gabe von Echinacea-Präparaten (Purpursonnenhutkraut-Präparaten) bislang nicht bekannt. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

Beim Auftreten von Überdosierungserscheinungen ist eine symptomatische Therapie erforderlich.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Immunstimulanzien ATC-Code: L03AP01

Beim Menschen und/oder im Tierversuch haben Echinacea-Zubereitungen bei parenteraler und/oder oraler Gabe eine immunbiologische Wirkung. Sie steigern u. a. die Zahl der weißen Blutkörperchen und der Milzzellen, aktivieren die Phagozytoseleistung menschlicher Granulozyten und wirken fiebererzeugend.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol 90 % (V/V).

6.2 Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 4 Wochen

Bei Naturstoff-Präparaten können gelegentlich Nachtrübungen bzw. Ausflockungen auftreten.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 50 ml Flüssigkeit Packung mit 100 ml Flüssigkeit

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

6029885.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 22. April 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Juni 2010

10. STAND DER INFORMATION

Juni 2016

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

Versionscode: Z08