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• 20.08.2009   Fachinformation (deutsch)
• 13.07.2009   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

Echinatur^®

Wirkstoff: Purpursonnenhutkraut-Presssaft

100 ml Echinatur^® enthalten: 75,6 ml Presssaft aus frischen, blühenden Purpursonnenhutkraut (1,5 – 2,5:1).

Sonstiger Bestandteil: Ethanol 90% (V/V).

Flüssigkeit zum Einnehmen

Echinatur wird angewendet zur unterstützenden Behandlung häufig wiederkehrender (rezidivierender) Infekte im Bereich der Atemwege und der ableitenden Harnwege.

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren 3- bis 4-mal täglich 3 ml Echinatur mit Hilfe des Messbechers ein (entspricht 6,9 – 9,1 ml Presssaft aus Purpursonnenhutkraut).

Die Einnahme sollte nicht länger als 10 Tage erfolgen.

• Kinder unter einem Jahr, weil das Immunsystem noch nicht voll entwickelt ist.

• Überempfindlichkeit gegen Purpursonnenhutkraut, Pflanzen aus der Familie der Korbblütler oder einen der sonstigen Bestandteile von Echinatur.

• Aus grundsätzlichen Erwägungen ist Echinatur nicht anzuwenden bei fortschreitenden Systemerkrankungen (wie Tuberkulose, Sarkoidosis), systemische Erkrankungen des weißen Blutzellsystems (z. B. Leukämie bzw. Leukämie-ähnlichen Erkrankungen, Leukosen), Autoimmunerkrankungen, entzündlichen Erkrankungen des Bindegewebes (Kollagenosen), multipler Sklerose, Immundefiziten (AIDS/HIV-Infektionen), Immunsuppression (z. B. nach Organ- oder Knochenmarktransplantation, Chemotherapie bei Krebserkrankungen), chronischen Viruserkrankungen.

Dieses Arzneimittel enthält ca. 22 Vol.-% Alkohol.

Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme bis zu 0,53 g Ethanol (Alkohol) zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

Bei atopischen Patienten besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko eines anaphylaktischen Schocks.

Kinder:
Zur Anwendung von Echinatur bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern von 1 bis 12 Jahren nicht angewendet werden. Beachten Sie auch die Angaben unter Gegenanzeigen.

In der Publikation „Gorski, JC The effect of echinacea (Echinacea purpurea root) on cytochrome P450 activity in vivo Clin Pharmacol Ther 2004; 75: 89-100" wird für Zubereitungen aus Purpursonnenhutkraut über eine Beeinflussung von P450 berichtet. Untersuchungen zur Relevanz für Echinatur liegen nicht vor. Echinatur sollte deshalb nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die über CYP3A oder CYP1A2 abgebaut werden.

Daten über eine begrenzte Anzahl (206) von exponierten Schwangeren erbrachten keine Hinweise auf negative Effekte von Echinacea-Präparaten auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.

Es liegen keine Daten über den Übergang des Wirkstoffes in die Muttermilch vor. Es liegen keine Daten über die Beeinflussung des Immunsystems von Säuglingen vor.

Wegen nicht ausreichender Untersuchungen wird die Einnahme von Echinatur in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen. Dabei ist zu beachten, dass auch die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, sorgfältig abgewogen werden muss, da eine möglicherweise vorliegende Schwangerschaft noch nicht bekannt ist (s. Abschnitt 5).

Echinatur hat bei Gebrauch entsprechend der Dosierungsanleitung einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

• Sehr häufig (≥ 1/10)

• Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

• Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

• Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

• Sehr selten (< 1/10.000)

• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bei der Einnahme von Arzneimittel mit Zubereitungen aus Sonnenhut wurden beobachtet (Häufigkeit nicht bekannt):

Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Gesichtsschwellung, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall, anaphylaktischer Schock, Stevens Johnson Syndrom) und Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

Die Einnahme von Arzneimitteln mit Zubereitungen aus Sonnenhut wird mit dem Auftreten von Immunerkrankungen assoziiert (Encephalitis disseminata, Erythema nodosum, Immunthrombocytopenie, Evans Syndrom, Sjögren Syndrom mit renaler tubularer Dysfunktion).

Bei atopischen Patienten können allergische Reaktionen getriggert werden.

Bei Langzeitanwendung (länger als 8 Wochen) können Blutbildveränderungen (Leukopenie) auftreten.

Intoxikationen mit Zubereitungen aus Echinaceakraut (Purpursonnenhutkraut) sind bisher nicht bekannt geworden. Das Arzneimittel enthält 17,4 g Ethanol pro 100 ml Flüssigkeit.

Möglicherweise treten bei Überdosierung die aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

Therapie von Intoxikationen:
Beim Auftreten von Vergiftungs- bzw. Überdosierungserscheinungen ist eine symptomatische Therapie erforderlich.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Immunstimulanzien.

ATC - Code: L03AP01

Beim Menschen und/oder im Tierversuch haben Echinacea-Zubereitungen eine immunbiologische Wirkung: Sie steigern u. a. die Zahl der weißen Blutkörperchen und der Milzzellen und wirken fiebererzeugend.

Echinacea purpurea erbrachte in Einzeldosisstudien (Kaninchen), Studien mit wiederholten Dosen (Kaninchen) und Genotoxizitätsstudien keine Hinweise auf Toxizität.

Reproduktionsstudien und Studien zur Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.

Ethanol 90 % (V/V).

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.

Echinatur soll nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr angewendet werden.

Dauer der Haltbarkeit: 3 Jahre

Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 4 Wochen

Nicht über 25 C lagern!

Flüssigkeit zum Einnehmen

Tropfflasche zu 100 ml

Nicht erforderlich.

Dr. Ritsert Pharma GmbH & Co KG
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33650.00.00

11.08.1997 / 22.07.2009

08/2009

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