Ecolicin-Augensalbe
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
l. Bezeichnung des Arzneimittels
Ecolicin®Augensalbe
7,43 mg Erythromycinlactobionat (entspr. 5,0 mg Erythromycin) und
11,90 mg Colistimethat-Natrium (entspr. 5,0 mg Colistin) pro Gramm Augensalbe
2. Qualitative und quantitativeZusammensetzung
Wirkstoff
1 g Augensalbe enthält:
Erythromycinlactobionat 7,43 mg (entspr. 5,0 mg Erythromycin)
Colistimethat-Natrium 11,90 mg (entspr. 5,0 mg Colistin)
Sonstige Bestandteile
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform
Augensalbe
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Ecolicin® Augensalbe findet Anwendung bei Infektionen des äußeren Augenabschnittes
durch pathogene Bakterien, die auf Erythromycin und/oder Colistin ansprechen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Es wird mehrmals täglich ein Salbenstrang von ½ bis 1 cm Länge in den Bindehautsack eingestrichen.
Durch Herunterziehen des unteren Lides wird der Bindehautsack frei, in den dann der Salbenstrang eingebracht wird. Durch Schließen der Lider und Bewegen des Augapfels erfolgt eine Verteilung der Salbe.
Ecolicin®Augentropfen und Ecolicin® Augensalbe können in Kombination eingesetzt
werden.
Aufgrund der längeren Verweildauer am Auge empfiehlt sich Ecolicin® Augensalbe für die Behandlung während der Nacht, wodurch man eine Verlängerung des therapeutischen Effektes erzielt. Ecolicin® Augensalbe ist aber wegen ihrer guten Haftfähigkeit bei Lidentzündungen auch tagsüber angezeigt.
Nach 5-7 Tagen ist die Infektion normalerweise abgeklungen. Die Behandlung sollte
dann noch zusätzlich für 2-3 Tage fortgesetzt werden. Nur in begründeten Fällen darf
die Anwendungsdauer 14 Tage überschreiten.
4.3 Gegenanzeigen
Bei bestehender Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe sollte das Präparat nicht angewendet werden.
Bei Überempfindlichkeit gegen ein anderes Makrolidantibiotikum ist eine Kreuzallergie nicht auszuschließen.
Bei der Anwendung von Ecolicin®Augensalbe in der Schwangerschaft und Stillzeit
sollten Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Langfristige und wiederholte Anwendung von Erythromycin kann zu einer Superinfektion oder Kolonisation mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen führen.
Bei der Behandlung mit Ecolicin® Augensalbe dürfen keine Kontaktlinsen getragen
werden.
Dieses Arzneimittel beeinflusst auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr, das Bedienen von Maschinen oder das Arbeiten ohne sicheren Halt.
Weitere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von Ecolicin® Augensalbe sind unter
„Gegenanzeigen“ und „Nebenwirkungen“ aufgeführt.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Erythromycin sollte möglichst nicht mit Lincomycin, Clindamycin oder Chloramphenicol kombiniert werden, da hinsichtlich der antimikrobiellen Wirkung in vitro ein antagonistischer Effekt beobachtet wurde.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine dokumentierten Erfahrungen mit einer Anwendung von Ecolicin Augensalbe an Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien mit Colistin zeigen eine Reproduktionstoxizität (siehe 5.3). Aufgrund der geringen Resorption der Wirkstoffe bei bestimmungsgemäßer Anwendung kann Ecolicin Augensalbe während der Schwangerschaft nach sorgfältiger Nutzen-/Risikoabwägung angewendet werden.
Stillzeit
Aufgrund der geringen Resorption bei bestimmungsgemäßer Anwendung kann
Ecolicin Augensalbe während der Stillzeit bei entsprechender Indikation angewendet werden . Aus Sicherheitsgründen sollte ein Kontakt des Säuglings mit der Augensalbe vermieden werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel beeinflusst auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr, das Bedienen von Maschinen oder das Arbeiten ohne sicheren Halt.
4.8 Nebenwirkungen
In seltenen Fällen können lokale Überempfindlichkeiten gegen die Inhaltsstoffe auftreten.
Systemische Nebenwirkungen sind applikations- und dosisabhängig und treten nach lokaler Applikation aufgrund der geringen Resorption der Wirkstoffe nicht auf.
4.9 Überdosierung:Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel
Bei lokaler Anwendung von Erythromycin und Colistin am Auge ist die Resorption toxischer Mengen unwahrscheinlich.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Ophthalmologische Antibiotikakombination mit synergistischer Wirkung
ATC-Code: S01AX30
Wirkungsweise:
Erythromycin wird reversibel an die Ribosomen gebunden, hemmt die Translocase und somit die Proteinsynthese. Colistin gehört zu den zyklischen Polypeptiden und greift die Zytoplasmamembran der Bakterien an.
Grenzwerte:
Zur Einstufung der Bakterien als empfindlich oder resistent fanden primär die Empfehlungen im Beiblatt 1 zur DIN 58940-4 (2004) Berücksichtigung: Colistin (sensibel 0,5 mg/l, resistent >2 mg/l), Erythromycin (sensibel 1 mg/l, resistent >4 mg/l).
Antibakterielles Spektrum:
Die wirksamen Bestandteile Erythromycin bzw. Colistin sind anerkannte Antibiotika mit sich ergänzendem Wirkungsspektrum.
Erythromycin ist in der Regel gut wirksam gegen grampositive bzw. gramnegative Erreger, wie Streptokokken, Pneumokokken, Staphylokokken, Chlamydien, Legionellen, Gonokokken, Meningokokken u.a. Als resistent zu betrachten sind Enterobakterien, Enterokokken, Pseudomonaden und fermentierende Stäbchenbakterien.
Das Wirkspektrum von Colistin beschränkt sich auf gramnegative Erreger, wie E.coli, Enterobacter- und Klebsiella-Arten, Salmonellen, Pseudomonas aeruginosa und Haemophilus influenzae. Resistent sind z.B. alle Proteus-Arten und grampositive Bakterien.
Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind – insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen – lokale Informationen über die Resistenzsituation wünschenswert. Sollte auf Grund der lokalen Prävalenz der Resistenz die Anwendung von Ecolicin zumindest bei einigen Infektionen bedenklich erscheinen, sollte eine Beratung durch Experten angestrebt werden.
Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikro-biologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Erythromycin bzw. Colistin anzustreben.
Die unten angegebenen Informationen stammen aus einer aktuellen Resistenztestungsstudie mit 1470 Isolaten okulären Ursprungs (überwiegend externe Abstriche) aus 35 deutschen Zentren. Die genannten aeroben Bakterien stellen daher ein repräsentatives Bild der bei Augeninfektionen in Deutschland in Frage kommenden Keime dar. Es ist davon auszugehen, dass in anderen Ländern die Häufigkeitsverteilung der ophthalmologisch relevanten Bakterien nicht identisch, aber ähnlich sein wird, so dass die unten aufgeführten Keime auch dort die häufigsten Verursacher bakterieller Infektionen der äußeren Augen sein werden.
Den Resistenzangaben liegen die o.g. Grenzwerte zugrunde, die sich auf systemische Anwendung beziehen. Bei lokaler Anwendung am Auge werden meist wesentlich höhere Konzentrationen des Antibiotikums erreicht, so dass eine klinische Wirksamkeit auch häufig bei Keimen gegeben ist, die im Laborversuch als resistent definiert wurden.
Erythromycin: üblicherweise empfindliche Spezies (Resistenzraten 10%)
Gram-negative Aerobier
Moraxella catarrhalis
Erythromycin:Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können (Resistenzraten > 10%)
Gram-positive Aerobier
Staphylococcus aureus
koagulase-negative Staphylokokken
Streptococcus pneumoniae
andere Streptokokken
Enterococcus
Corynebacteriae
Bacillus
Gram-negative Aerobier
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Acinetobacter baumannii
Acinetobacter lwoffii
Erythromycin: von Natur aus resistente Spezies
Gram-negative Aerobier
Enterobacteriaceae
Pseudomonas aeruginosa
Stenotrophomonas maltophilia
Colistin: üblicherweise empfindliche Spezies (Resistenzraten 10%)
Gram-negative Aerobier
Haemophilus influenzae
Enterobacteriaceae (Escherichia coli,Klebsiella oxytoca, Enterobacter cloacaeund Klebsiella pneumoniae)
Pseudomonas aeruginosa (Keime aus dem ambulanten Bereich)
Acinetobacter lwoffii
Moraxella catarrhalis
Colistin:Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können (Resistenzraten > 10%)
Gram-negative Aerobier
Haemophilus parainfluenzae
Acinetobacter baumannii
Stenotrophomonas maltophilia
Colistin: von Natur aus resistente Spezies
alle Gram-positiven Bakterien
Gram-negative Aerobier
Proteus mirabilis
Serratia marcescens
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Selbst bei der Annahme einer Überdosierung und einer vollständigen Resorption der in 20 Tropfen Ecolicin®Augentropfen enthaltenen Wirkstoffmengen (je 5 mg Colistin bzw. Erythromycin) gelangt nur ein Bruchteil der für beispielsweise Säuglinge (6 Monate alt) empfohlenen oralen Tagesdosis (50 mg bzw. 150 mg) in den Bindehautsack. Minimale, nicht antibiotisch wirksame Mengen (etwa 2 bis 4 g) gelangen in das Kammerwasser. Bei Untersuchungen an Kaninchen konnte nach 4maliger Anwendung (15 Minuten Intervalle) von Ecolicin®Augentropfen im Urin und im Blut
keine antibiotische Aktivität als Zeichen einer systemischen Aufnahme nachgewiesen werden.
Im Kammerwasser wurden ca. 4 g Erythromycin und ca. 3 g Colistin nachgewiesen. Diese Mengen sind nicht antibiotisch wirksam.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Colistin war bei längerfristiger Verabreichung mittels unterschiedlicher Applikationsformen in hohen Dosierungen bei Ratte und Hund nephrotoxisch. In vitround in vivoUntersuchungen zur Mutagenität haben keinen Hinweis hinsichtlich eines klinisch relevanten genotoxischen Potentials von Colistin ergeben. Langzeituntersuchungen zum kanzerogenen Potential liegen nicht vor. Unzureichend dokumentierte reproduktionstoxikologische Untersuchungen, in denen Colistin bei Mäusen, Ratten und Kaninchen mittels unterschiedlicher Applikationsformen verabreicht wurde, erbrachten keine Hinweise auf teratogene Wirkungen. Embryotoxische Effekte (verzögerte Ossifikation, erhöhte Resorptionsraten) wurden bei i.v.-Applikation in höheren Dosierungen bei allen getesteten Spezies beobachtet. Die Fertilität männlicher und weiblicher Nager war nicht beeinträchtigt. Bei Ratten wurde ein negativer Einfluss auf die Geburtenrate und das Säugen festgestellt, die postnatale Entwicklung war nicht beeinträchtigt. Bei Mäusen führte die i.v.-Gabe von Colistin jedoch zu einer geringeren Spontanaktivität der Nachkommen.
Die akute und chronische orale Toxizität von Erythromycin ist gering. Präklinische
Untersuchungen zur Mutagenität und eine Langzeituntersuchung zur Erfassung des tumorerzeugenden Potentials waren negativ. Reproduktionsuntersuchungen an mehreren Tierspezies mit Erythromycin und seinen verschiedenen Salzen ergaben keine Hinweise auf Fertilitätsstörungen oder Embryo-/Fetotoxizität.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Dickflüssiges Paraffin, Weißes Vaselin
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher sind keine Inkompatibilitäten bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Ecolicin®Augensalbe ist 2 Jahre haltbar und nach Anbruch höchstens 30 Tage verwendbar.
Die Augensalbe nach Ablauf der auf der Packung vermerkten Verwendbarkeitsdauer nicht mehr anwenden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren !
Ecolicin®Augensalbe nicht über 25 ° C aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Augensalbe; 3,5 g - Tube
6.6 Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Dr. Gerhard Mann
Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Telefon (030) 330 93 - 5050
Fax (030) 330 93 – 350
E-Mail: ophthalmika@bausch.com
8. Zulassungsnummer
6378046.00.00
9. Datum der Erteilung oder
Verlängerung der Zulassung
29. April 2005
10. Stand der Information
April 2009
11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig
Mitvertrieb durch
Bausch&Lomb GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Telefon: (030) 33093 - 0
Telefax: (030) 33093 - 350
E-Mail: ophthalmika@bausch.com
in Lizenz von:
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.,
9-19, Shimoshinjo 3-chome, Higashi Yodogawa-ku,
Osaka, Japan
(Logo Bausch&Lomb)
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Ecolicin Augensalbe / Prod.-Nr.: 449/ ENR: 6378046
08.04.2009 Seite 13 von 13