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• 22.03.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.12.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Eferox® Jod 112 µg/150 µg Tabletten

Zur Anwendung bei Kindern ab 14 Jahren und Erwachsenen

Wirkstoffe: Levothyroxin-Natrium 112 µg/Tablette und Iodid 150 µg/Tablette

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Eferox® Jod 112 µg/150 µg Tabletten enthalten ein Schilddrüsenhormon in Kombination mit Kaliumiodid.

Eferox® Jod 112 µg/150 µg Tabletten werden angewendet

- zur Behandlung des einfachen Kropfes ohne gleichzeitige Funktionsstörung und ohne tastbare Knoten, wenn aus ärztlicher Sicht neben Schilddrüsenhormon eine zusätzliche Jodgabe angezeigt ist

- zur Vorbeugung eines erneuten Kropfwachstums nach operierter oder mit Radiojod behandelter Schilddrüse.

Vor Umstellung auf das Kombinationspräparat sollte eine Behandlung/Einstellung mit reinen Schilddrüsenhormonpräparaten in der Regel vorausgegangen sein. In der Regel ist eine zusätzliche Gabe von Jod neben Schilddrüsenhormon bei jüngeren Patienten (unter 40 Jahren) mit Kropf und bei einem in der Anamnese (Krankheitsvorgeschichte) erhobenen ernährungsbedingten Jodmangel angezeigt.

Da nach einer maximal 1 – 2-jährigen Behandlung in der Regel keine weitere Verkleinerung oder Rückbildung des Kropfes zu erwarten ist, sollten Eferox® Jod 112 µg/150 µg Tabletten danach nicht weiter eingenommen werden, es sei denn, der betreuende Arzt hält eine Weiterbehandlung für begründet. Nach Absetzen von Eferox® Jod 112 µg/150 µg Tabletten empfiehlt sich eine Weiterbehandlung mit einem Jodpräparat in vorbeugender Dosierung, wenn eine ausreichende Jodzufuhr über die Nahrung nicht gewährleistet werden kann.

Eferox® Jod 112 µg/150 µg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Eferox® Jod 112 µg/150 µg Tabletten ist erforderlich,

Vor Beginn einer Therapie mit Schilddrüsenhormon müssen folgende Erkrankungen ausgeschlossen bzw. behandelt werden:

- Erkrankung der Herzkranzgefäße

- Angina pectoris-Erkrankung

- Bluthochdruck

Bei gleichzeitig bestehender Unterfunktion der Nebennierenrinde (Nebennierenrindeninsuffizienz) muss diese zunächst mit einer Hormonersatztherapie (Kortison) behandelt werden.

Bei der Behandlung von Frauen nach den Wechseljahren (Menopause), die an einer Schilddrüsenunterfunktion leiden und bei denen ein erhöhtes Risiko für Knochenschwund (Osteoporose) besteht, sollte die Schilddrüsenfunktion häufiger kontrolliert werden, um erhöhte Blutspiegelwerte von Levothyroxin-Natrium x H₂O zu vermeiden.

Bei Verdacht auf Vorliegen von Bezirken in der Schilddrüse, die regellos Schilddrüsenhormon produzieren (funktionelle Autonomien der Schilddrüse), sind vor Beginn einer Behandlung mit Eferox® Jod 112 µg/150 µg Tabletten weitere Untersuchungen zu empfehlen, z. B. die Durchführung eines TRH-Testes zur Überprüfung des Schilddrüsenregelkreises oder die Durchführung eines Suppressionsszintigramms.

Eine durch Eferox® Jod 112 µg/150 µg Tabletten bedingte leichtere Schilddrüsenüberfunktion ist besonders bei einer Schwäche des Herzens, der Herzkranzgefäße oder bei Herzrhythmusstörungen der schnellen Art unbedingt zu vermeiden. In diesen Fällen sind häufigere Kontrollen der Schilddrüsenhormonwerte durchzuführen. Bei älteren Patienten sollte die Behandlung einschleichend mit 1 Tablette Eferox® Jod 50 µg/150 µg Tabletten begonnen werden.

Kinder

Bei Jugendlichen unter 14 Jahren sollte Eferox® Jod 112 µg/150 µg Tabletten nicht eingesetzt werden, es sei denn, dass der Arzt es ausdrücklich gestattet hat.

Kinder werden in der Regel bei einem Jodmangelkropf nur mit Jod therapiert.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen, die aufgrund ärztlicher Empfehlung mit einem Schilddrüsenhormon- und Jodidpräparat behandelt werden sollen, ist Eferox® Jod 112 µg/150 µg Tabletten sehr vorsichtig zu dosieren. Es sollte eine niedrige Anfangsdosis gewählt und diese unter häufigen Schilddrüsenhormonkontrollen langsam und in größeren Zeitabständen gesteigert werden.

Bei Einnahme von Eferox® Jod 112 µg/150 µg Tabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Zuckerkranken soll der Blutzuckerwert in den ersten Behandlungswochen und bei Dosierungsänderungen häufiger kontrolliert werden. Da die Wirkung der blutzuckersenkenden Arzneimittel durch Schilddrüsenhormone verändert werden kann, ist bei diesen Patienten gegebenenfalls eine Dosisanpassung der blutzuckersenkenden Mittel erforderlich. Dies darf allerdings nur auf Anweisung des Arztes erfolgen.

Bei der Einnahme von Medikamenten zur Herabsetzung der Blutgerinnungsfähigkeit muss beachtet werden, dass sich deren Wirkung durch die gleichzeitige Einnahme von Levothyroxin-Natrium x H₂O verstärken kann. Eventuell muss die Dosierung der Gerinnungshemmer, allerdings wieder nur auf Anweisung des Arztes, verringert werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Colestyramin und Colestipol (Mittel zur Senkung der Blutfette) ist dafür Sorge zu tragen, dass Eferox® Jod 112 µg/150 µg Tabletten ca. 4-5 Stunden vor oder nach der Colestyramin-Einnahme verabreicht wird.

Während der Therapie mit Eferox® Jod 112 µg/150 µg Tabletten sollte Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen) nicht schnell intravenös (in die Vene) gegeben werden, da Phenytoin zu einer vorübergehenden Erhöhung der freien Schilddrüsenhormone führen und somit Herzrhythmusstörungen begünstigen kann.

Im gleichen Sinne kann Levothyroxin-Natrium x H₂O durch Dicumarol (blutgerinnungshemmendes Arzneimittel), Salicylate (Arzneimittel zur Fiebersenkung, Schmerzmittel), Clofibrat (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte) und hohe Dosen Furosemid (250 mg) (harntreibendes Arzneimittel) aus der Plasmaeiweißbindung verdrängt werden, was ebenfalls zu einer Verstärkung der Wirkung von Schilddrüsenhormonen führen kann.

Aluminiumhaltige Antazida und Eisenpräparate hemmen die Aufnahme von Levothyroxin-Natrium x H₂O. Die Einnahme von Eferox® Jod 112 µg/150 µg Tabletten sollte daher mindestens 2 Stunden vor der Gabe der aluminiumhaltigen Antazida bzw. der Eisenpräparate erfolgen.

Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) kann, bedingt durch seinen hohen Jodgehalt, sowohl eine Schilddrüsenüber- als auch -unterfunktion auslösen. Besondere Vorsicht ist bei einem Knotenkropf (nodöse Struma) mit möglicherweise unerkannten Bezirken, die regellos Schilddrüsenhormon produzieren, geboten.

Höhere Dosen Kaliumiodid in Verbindung mit kaliumsparenden, harntreibenden Mitteln können zu einem erhöhten Kaliumspiegel führen.

Bei Einnahme von Eferox® Jod 112 µg/150 µg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Eferox® Jod 112 µg/150 µg Tabletten kann jodiertes Speisesalz verwendet werden, ohne dass bei üblicher Dosierung der tägliche Jodbedarf überschritten wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Eine konsequente Behandlung mit Schilddrüsenhormonen und Jod ist während der Schwangerschaft und Stillzeit besonders wichtig und muss deshalb unter Aufsicht des behandelnden Arztes fortgesetzt werden. Eine Anwendung von Jod und jodhaltigen Präparaten in der Schwangerschaft und in der Stillzeit soll nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes erfolgen und 200 Mikrogramm pro Tag nicht überschreiten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Eferox® Jod 112 µg/150 µg Tabletten die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder das Arbeiten mit Maschinen und das Arbeiten ohne sicheren Halt einschränkt.

Nehmen Sie Eferox® Jod 112 µg/150 µg Tabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Bitte nehmen Sie, wenn bei Ihnen ein einfacher Kropf vorliegt, täglich 1 Tablette ein.

Zur Verhütung einer erneuten Kropfbildung nach einer medikamentösen Behandlung, nach einer Schilddrüsenoperation oder nach einer Radiojodtherapie sollte ebenfalls 1 Tablette täglich eingenommen werden.

Für Patienten, die eine niedrigere oder höhere Levothyroxin-Natrium x H₂O-Dosis benötigen, steht Eferox® Jod sowohl in Tabletten mit niedrigerem als auch mit höherem Wirkstoffgehalt zur Verfügung. Die individuelle Tagesdosis wird von Ihrem behandelnden Arzt unter Berücksichtigung von Kontrolluntersuchungen, Alter und Körpergewicht festgelegt. Ohne Wissen des Arztes darf die Dosis von Eferox® Jod 112 µg/150 µg Tabletten nicht verändert oder etwa die Behandlung eingestellt werden, auch nicht bei einer Schwangerschaft.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sollte die Behandlung einschleichend mit 1 Tablette Eferox® Jod 50 µg/150 µg Tabletten begonnen werden.

Art der Anwendung

Die Tablette sollte morgens etwa 30 Minuten vor dem Frühstück unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.

Hinweis zur leichteren Teilbarkeit:

Legen Sie die Tablette mit der Bruchrille nach oben auf eine feste ebene Unterlage. Drücken Sie mit dem Daumen von oben mittig auf die Tablette, um die Tablette zu teilen.

Dauer der Anwendung

Die Anwendung erfolgt in der Regel über einen Zeitraum von 6 Monaten bis 1 Jahr, und es wird anhand der erzielten Abnahme des Schilddrüsenvolumens über eine Umstellung auf Monotherapie mit Jod entschieden. Die Dauer der Behandlung bestimmt der Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Eferox® Jod 112 µg/150 µg Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Eferox® Jod 112 µg/150 µg Tabletten eingenommen haben als Sie sollten

wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt (siehe Abschnitt 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich”).

Die Zufuhr sehr hoher Jodmengen kann zu Haut- und Schleimhautreizungen (z. B. Schnupfen, Bindehautentzündung, Speicheldrüsenschwellung, Schleimhautentzündung von Magen und Dünndarm) führen.

Wenn Sie die Einnahme von Eferox® Jod 112 µg/150 µg Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern nehmen Sie am nächsten Tag die gewohnte verordnete Menge ein.

Wenn Sie die Einnahme von Eferox® Jod 112 µg/150 µg Tabletten abbrechen

Die Behandlung ist in jedem Fall zu Ende zu führen, da das gewünschte Behandlungsziel sonst nicht erreicht werden kann. Sollten Sie die Tabletteneinnahme z. B. aufgrund einer Nebenwirkung unterbrechen oder vorzeitig beenden, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel können Eferox® Jod 112 µg/150 µg Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wird im Einzelfall die Dosisstärke nicht vertragen oder liegt eine Überdosierung vor, so können die typischen Erscheinungen einer Schilddrüsenüberfunktion auftreten: Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Schwitzen, Gewichtsabnahme, Fingerzittern, innere Unruhe, Schlaflosigkeit, Durchfall, Muskelschwäche und -krämpfe, Kopfschmerzen, spontan auftretende Hautröte, Fieber, Erbrechen, Menstruationsstörungen, erhöhter Hirndruck.

Insbesondere bei Vorliegen von Bezirken in der Schilddrüse, die regellos Schilddrüsenhormon produzieren (funktionelle Autonomien der Schilddrüse), oder einer Schilddrüsenüberfunktion vom Typ Basedow (Morbus Basedow) kann die Einnahme von Eferox® Jod 112 µg/150 µg Tabletten eine Schilddrüsenüberfunktion auslösen.

In diesem Fall sollte nach Rücksprache mit dem Arzt die Tagesdosis auf eine ½ Tablette herabgesetzt werden. Sobald die Nebenwirkung verschwunden ist, kann die Behandlung mit vorsichtiger Dosierung wieder aufgenommen werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über +25ºC lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Eferox® Jod 112 µg/150 µg Tabletten enthalten:

Der Wirkstoff ist:Levothyroxin-Natrium und Iodid

1 Tablette enthält 119,2-127,2 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium x H₂O (entsprechend 112 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium) und 196,2 Mikrogramm Kaliumiodid (entsprechend 150 Mikrogramm Iodid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Maisstärke

Hinweis für Diabetiker

1 Tablette enthält Kohlenhydrate, entsprechend weniger als 0,01 BE.

Wie Eferox® Jod 112 µg/150 µg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung:

Eferox® Jod 112 µg/150 µg Tabletten sind weiße, runde, teilbare Tabletten.

Eferox® Jod 112 µg/150 µg Tabletten sind in Packungen mit 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8 – 10

13435 Berlin

Tel.: +49 30 71094 4200
Fax: +49 30 71094 4250

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2012.