Eferox Jod 112 Μg/150 Μg Tabletten
Anlage 2
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 48550.04.00
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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation
Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Thyrojod 112/150 und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Thyrojod 112/150 beachten?
3. Wie ist Thyrojod 112/150 einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Thyrojod 112/150 aufzubewahren?
Thyrojod 112/150 Tabletten
Wirkstoffe: Levothyroxin-Natrium x H2O und Kaliumiodid
Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Levothyroxin-Natrium x H2O und Kaliumiodid.
1 Tablette enthält 119,2-127,2 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium x H2O (entsprechend 112 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium) und 196,2 Mikrogramm Kaliumiodid (entsprechend 150 Mikrogramm Iodid).
Die sonstigen Bestandteile sind: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Mannitol (Ph.Eur.)
Hinweis für Diabetiker
1 Tablette enthält Kohlenhydrate, entsprechend weniger als 0,01 BE.
Thyrojod 112/150 ist in Packungen mit 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.
1. Was ist Thyrojod 112/150 und wofür wird es angewendet?
Thyrojod 112/150 ist ein Schilddrüsenhormon in Kombination mit Kaliumiodid.
von:
HEXAL AG
Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0, Telefax: (08024) 908-1290
e-mail: patientenservice@hexal.de
hergestellt von:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Thyrojod 112/150 wird angewendet
- zur Behandlung des einfachen Kropfes ohne gleichzeitige Funktionsstörung und ohne tastbaren Knoten, wenn aus ärztlicher Sicht neben Schilddrüsenhormon eine zusätzliche Iodgabe angezeigt ist
- zur Vorbeugung eines erneuten Kropfwachstums nach operierter oder mit Radioiod behandelter Schilddrüse.
Hinweis
Vor Umstellung auf das Kombinationspräparat sollte eine Behandlung/Einstellung mit reinen Schilddrüsenhormonpräparaten in der Regel vorausgegangen sein. In der Regel ist eine zusätzliche Gabe von Iod neben Schilddrüsenhormon bei jüngeren Patienten (unter 40 Jahren) mit Kropf und bei einem in der Anamnese (Krankheitsvorgeschichte) erhobenen ernährungsbedingten Iodmangel angezeigt.
Da nach einer maximal 1-2-jährigen Behandlung in der Regel keine weitere Verkleinerung oder Rückbildung des Kropfes zu erwarten ist, sollte Thyrojod 112/150 danach nicht weiter eingenommen werden, es sei denn, der betreuende Arzt hält eine Weiterbehandlung für begründet. Nach Absetzen von Thyrojod 112/150 empfiehlt sich eine Weiterbehandlung mit einem Iodpräparat in vorbeugender Dosierung, wenn eine ausreichende Iodzufuhr über die Nahrung nicht gewährleistet werden kann.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Thyrojod 112/150 beachten?
Thyrojod 112/150 darf nicht eingenommen werden
bei Vorliegen einer Schilddrüsenüberfunktion. Weist die Schilddrüse Bezirke auf, die regellos Schilddrüsenhormon produzieren (funktionelle Autonomien der Schilddrüse), sollte auch bei noch nicht eindeutiger Schilddrüsenüberfunktion eine Behandlung nicht durchgeführt werden. Thyrojod 112/150 soll ebenfalls nicht eingenommen werden von Patienten mit frischem Herzinfarkt oder mit akuter Herzmuskelentzündung und Patienten mit unbehandelter Nebennierenrindenschwäche. Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile darf Thyrojod 112/150 auch nicht eingenommen werden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Thyrojod 112/150 ist erforderlich
Vor Beginn einer Therapie mit Schilddrüsenhormon müssen folgende Erkrankungen ausgeschlossen bzw. behandelt werden:
- Erkrankung der Herzkranzgefäße
- Angina pectoris-Erkrankung
- Bluthochdruck
Bei gleichzeitig bestehender Unterfunktion der Nebennierenrinde (Nebennierenrindeninsuffizienz) muss diese zunächst mit einer Hormonersatztherapie (Kortison) behandelt werden.
Bei der Behandlung von Frauen nach den Wechseljahren (Menopause), die an einer Schilddrüsenunterfunktion leiden und bei denen ein erhöhtes Risiko für Knochenschwund (Osteoporose) besteht, sollte die Schilddrüsenfunktion häufiger kontrolliert werden, um erhöhte Blutspiegelwerte von Levothyroxin-Natrium x H2O zu vermeiden.
Bei Verdacht auf Vorliegen von Bezirken in der Schilddrüse, die regellos Schilddrüsenhormon produzieren (funktionelle Autonomien der Schilddrüse), sind vor Beginn einer Behandlung mit Thyrojod 112/150 weitere Untersuchungen zu empfehlen, z. B. die Durchführung eines TRH-Testes zur Überprüfung des Schilddrüsenregelkreises oder die Durchführung eines Suppressionsszintigramms.
Eine durch Thyrojod 112/150 bedingte leichtere Schilddrüsenüberfunktion ist besonders bei einer Schwäche des Herzens, der Herzkranzgefäße oder bei Herzrhythmusstörungen der schnellen Art unbedingt zu vermeiden. In diesen Fällen sind häufigere Kontrollen der Schilddrüsenhormonwerte durchzuführen. Bei älteren Patienten sollte die Behandlung einschleichend mit 1 Tablette Thyrojod 50/150 begonnen werden.
Kinder
Bei Jugendlichen unter 14 Jahren sollte Thyrojod 112/150 nicht eingesetzt werden, es sei denn, dass der Arzt es ausdrücklich gestattet hat.
Kinder werden in der Regel bei einem Iodmangelkropf nur mit Iod therapiert.
Ältere Menschen
Bei älteren Menschen, die aufgrund ärztlicher Empfehlung mit einem Schilddrüsenhormon- und Iodidpräparat behandelt werden sollen, ist Thyrojod 112/150 sehr vorsichtig zu dosieren. Es sollte eine niedrige Anfangsdosis gewählt und diese unter häufigen Schilddrüsenhormonkontrollen langsam und in größeren Zeitabständen gesteigert werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Eine konsequente Behandlung mit Schilddrüsenhormonen und Iod ist während der Schwangerschaft und Stillzeit besonders wichtig und muss deshalb unter Aufsicht des behandelnden Arztes fortgesetzt werden. Eine Anwendung von Iod und iodhaltigen Präparaten in der Schwangerschaft und in der Stillzeit soll nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes erfolgen und 200 Mikrogramm pro Tag nicht überschreiten.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Hinweise darauf, dass Thyrojod 112/150 die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder das Arbeiten mit Maschinen und das Arbeiten ohne sicheren Halt einschränkt.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Zuckerkranken soll der Blutzuckerwert in den ersten Behandlungswochen und bei Dosierungsänderungen häufiger kontrolliert werden. Da die Wirkung der blutzuckersenkenden Arzneimittel durch Schilddrüsenhormone verändert werden kann, ist bei diesen Patienten gegebenenfalls eine Dosisanpassung der blutzuckersenkenden Mittel erforderlich. Dies darf allerdings nur auf Anweisung des Arztes erfolgen.
Bei der Einnahme von Medikamenten zur Herabsetzung der Blutgerinnungsfähigkeit muss beachtet werden, dass sich deren Wirkung durch die gleichzeitige Einnahme von Levothyroxin-Natrium x H2O verstärken kann. Eventuell muss die Dosierung der Gerinnungshemmer, allerdings wieder nur auf Anweisung des Arztes, verringert werden.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Colestyramin und Colestipol (Mittel zur Senkung der Blutfette) ist dafür Sorge zu tragen, dass Thyrojod 112/150 ca. 4-5 Stunden vor oder nach der Colestyramin-Einnahme verabreicht wird.
Während der Therapie mit Thyrojod 112/150 sollte Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen) nicht schnell intravenös (in die Vene) gegeben werden, da Phenytoin zu einer vorübergehenden Erhöhung der freien Schilddrüsenhormone führen und somit Herzrhythmusstörungen begünstigen kann.
Im gleichen Sinne kann Levothyroxin-Natrium x H2O durch Dicumarol (blutgerinnungshemmendes Arzneimittel), Salicylate (Arzneimittel zur Fiebersenkung, Schmerzmittel), Clofibrat (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte) und hohe Dosen Furosemid (250 mg) (harntreibendes Arzneimittel) aus der Plasmaeiweißbindung verdrängt werden, was ebenfalls zu einer Verstärkung der Wirkung von Schilddrüsenhormonen führen kann.
Aluminiumhaltige Antazida und Eisenpräparate hemmen die Aufnahme von Levothyroxin-Natrium x H2O. Die Einnahme von Thyrojod 112/150 sollte daher mindestens 2 Stunden vor der Gabe der aluminiumhaltigen Antazida bzw. der Eisenpräparate erfolgen.
Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) kann, bedingt durch seinen hohen Iodgehalt, sowohl eine Schilddrüsenüber- als auch -unterfunktion auslösen. Besondere Vorsicht ist bei einem Knotenkropf (nodöse Struma) mit möglicherweise unerkannten Bezirken, die regellos Schilddrüsenhormon produzieren, geboten.
Höhere Dosen Kaliumiodid in Verbindung mit kaliumsparenden, harntreibenden Mitteln können zu einem erhöhten Kaliumspiegel führen.
Bei Einnahme von Thyrojod 112/150 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Behandlung mit Thyrojod 112/150 kann iodiertes Speisesalz verwendet werden, ohne dass bei üblicher Dosierung der tägliche Iodbedarf überschritten wird.
3. Wie ist Thyrojod 112/150 einzunehmen?
Nehmen Sie Thyrojod 112/150 immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Bitte nehmen Sie, wenn bei Ihnen ein einfacher Kropf vorliegt, täglich 1 Tablette ein.
Zur Verhütung einer erneuten Kropfbildung nach einer medikamentösen Behandlung, nach einer Schilddrüsenoperation oder nach einer Radioiodtherapie sollte ebenfalls 1 Tablette täglich eingenommen werden.
Für Patienten, die eine niedrigere oder höhere Levothyroxin-Natrium x H2O-Dosis benötigen, steht LT-Jod sowohl in Tabletten mit niedrigerem als auch mit höherem Wirkstoffgehalt zur Verfügung. Die individuelle Tagesdosis wird von Ihrem behandelnden Arzt unter Berücksichtigung von Kontrolluntersuchungen, Alter und Körpergewicht festgelegt. Ohne Wissen des Arztes darf die Dosis von Thyrojod 112/150 nicht verändert oder etwa die Behandlung eingestellt werden, auch nicht bei einer Schwangerschaft.
Die Tablette sollte morgens etwa 30 Minuten vor dem Frühstück unzerkaut mit reichlich FIüssigkeit eingenommen werden.
Bei älteren Patienten sollte die Behandlung einschleichend mit 1 Tablette Thyrojod 50/150 begonnen werden.
Die Anwendung erfolgt in der Regel über einen Zeitraum von 6 Monaten bis 1 Jahr, und es wird anhand der erzielten Abnahme des Schilddrüsenvolumens über eine Umstellung auf Monotherapie mit Iod entschieden. Die Dauer der Behandlung bestimmt der Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Thyrojod 112/150 zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Thyrojod 112/150 eingenommen haben als Sie sollten
wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt (siehe Abschnitt 4. “Nebenwirkungen”).
Die Zufuhr sehr hoher Jodmengen kann zu Haut- und Schleimhautreizungen (z. B. Schnupfen, Bindehautentzündung, Speicheldrüsenschwellung, Schleimhautentzündung von Magen und Dünndarm) führen.
Wenn Sie die Einnahme von Thyrojod 112/150 vergessen haben
oder wenn Sie - versehentlich - zu wenig Thyrojod 112/150 eingenommen haben, nehmen Sie am nächsten Tag die gewohnte verordnete Menge ein.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Thyrojod 112/150 abgebrochen wird
Die Behandlung ist in jedem Fall zu Ende zu führen, da das gewünschte Behandlungsziel sonst nicht erreicht werden kann. Sollten Sie die Tabletteneinnahme z. B. aufgrund einer Nebenwirkung unterbrechen oder vorzeitig beenden, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Bei sachgemäßer Anwendung sind Nebenwirkungen während der Behandlung mit Thyrojod 112/150 nicht zu erwarten.
Wird im Einzelfall die Dosisstärke nicht vertragen oder liegt eine Überdosierung vor, so können die typischen Erscheinungen einer Schilddrüsenüberfunktion auftreten: Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Schwitzen, Gewichtsabnahme, Fingerzittern, innere Unruhe, Schlaflosigkeit, Durchfall, Muskelschwäche und –krämpfe, Kopfschmerzen, spontan auftretende Hautröte, Fieber, Erbrechen, Menstruationsstörungen, erhöhter Hirndruck.
Insbesondere bei Vorliegen von Bezirken in der Schilddrüse, die regellos Schilddrüsenhormon produzieren (funktionelle Autonomien der Schilddrüse), oder einer Schilddrüsenüberfunktion vom Typ Basedow (Morbus Basedow) kann die Einnahme von Thyrojod 112/150 eine Schilddrüsenüberfunktion auslösen.
In diesem Fall sollte nach Rücksprache mit dem Arzt die Tagesdosis auf eine ½ Tablette herabgesetzt werden. Sobald die Nebenwirkung verschwunden ist, kann die Behandlung mit vorsichtiger Dosierung wieder aufgenommen werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
5. Wie ist Thyrojod 112/150 aufzubewahren?
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Nicht über 25 °C lagern.
Stand der Information
Dezember 2004
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!