Elektrolyt-Infusionslösung 139
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ELEKTROLYT-INFUSIONSLÖSUNG 139
Gesamtkationen/-anionen jeweils 139 mval/l
Elektrolytlösung mit erhöhtem Kaliumanteil zur intravenösen Infusion Wirkstoffe: Natriumchlorid, Kaliumchlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Elektrolyt-Infusionslösung 139 und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Elektrolyt-Infusionslösung 139 beachten?
3. Wie ist Elektrolyt-Infusionslösung 139 anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Elektrolyt-Infusionslösung 139 aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist ELEKTROLYT-INFUSIONSLÖSUNG 139 und wofür wird es angewendet?
Elektrolyt-Infusionslösung 139 ist eine Infusionslösung, die in eine Vene verabreicht wird.
Diese Lösung wird zur Behandlung der metabolischen Alkalose (ein stoffwechselbedingter Basenüberschuss im Blut z. B. bei Magen- oder Darmsekretverlusten) und zur Kaliumsubstitution eingesetzt.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ELEKTROLYT-INFUSIONSLÖSUNG 139 beachten?
Elektrolyt-Infusionslösung 139 darf nicht angewendet werden, wenn Sie
• einen hohen Kalium- oder Natriumgehalt im Blut aufweisen
• wenig bis gar keinen Harn ausscheiden
• unter stoffwechselbedingter Übersäuerung des Blutes (metabolischer Azidose) leiden
• dehydriert sind
• unter einer schwerwiegenden Stoffwechselentgleisung (Ketoazidose) bei Insulinmangel leiden
• unter einer schweren Herzinsuffizienz mit Flüssigkeitsansammlung (dekompensierter Herzinsuffizienz mit Ödem) leiden
• unter einer schweren Nierenerkrankung (Nebennierenrindeninsuffizienz) leiden
• an Krankheiten leiden, bei welchen Sie nicht zuviel Kalium zu sich nehmen dürfen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Ihr Arzt wird darauf achten, dass eine zu schnelle Infusion vermieden wird, da hierdurch lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen ausgelöst werden können.
Während Sie Elektrolyt-Infusionslösung 139 erhalten, werden Körperflüssigkeitsspiegel und Elektrolytkonzentrationen in Ihrem Blut kontrolliert, um sicherzustellen, dass sie im normalen Bereich bleiben.
Zu weiteren Warnhinweisen siehe Abschnitt „Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt“.
Anwendung von Elektrolyt-Infusionslösung 139 zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Es ist besonders wichtig, dass Ihr Arzt Bescheid weiß, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, anwenden oder erhalten, die den Kaliumspiegel in Ihrem Blut beeinflussen z. B. Suxamethonium.
Wenn dieses Mittel zusammen mit Elektrolyt-Infusionslösung 139 angewendet wird, könnte der Kaliumspiegel in Ihrem Blut ansteigen und dadurch Ihr Herzrhythmus negativ beeinflusst werden.
Ihr Arzt weiß über die Wechselwirkungen Bescheid, die bei einer Kombination von ElektrolytInfusionslösung 139 und anderen Arzneimitteln auftreten können.
Schwangerschaft und Stillzeit
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Ihr Arzt wird entscheiden, ob diese Lösung für Sie geeignet ist, wenn Sie schwanger sind.
Negative Auswirkungen von Elektrolyt-Infusionslösung 139 auf Schwangerschaft und Fetus sind nicht zu erwarten.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend
3. Wie ist ELEKTROLYT-INFUSIONSLÖSUNG 139 anzuwenden?
Dosierung
Ihr Arzt wird bestimmen, wieviel Lösung Sie erhalten sollen.
Die Tagesdosis kann bis zu 40 ml Lösung pro kg Körpergewicht betragen.
Art der Anwendung
intravenöse Anwendung
Dieses Arzneimittel wird über einen Venentropf verabreicht.
Verabreichungsgeschwindigkeit
Ihr Arzt wird darauf achten, dass eine zu schnelle Infusion vermieden wird. Die Geschwindigkeit hängt von Ihrem Körpergewicht und Ihrem Zustand ab.
Dauer der Behandlung
Ihr Arzt wird den Zeitraum festlegen, in dem Ihnen diese Lösung verabreicht wird.
Wenn Sie eine größere Menge Elektrolyt-Infusionslösung 139 erhalten haben, als Sie sollten
Da Ihre Dosis von einem Arzt oder vom Pflegepersonal kontrolliert wird, ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen zuviel Lösung verabreicht wird.
Bei Gabe von 1 Liter Elektrolyt-Infusionslösung 139 ist eine Überdosierung nicht zu erwarten.
Wenn Sie jedoch aus Versehen zuviel erhalten haben, oder die Lösung zu schnell gegeben worden ist, können Vergiftungserscheinungen (erhöhter Kaliumgehalt des Blutes, Plasma-Kaliumspiegel ab 5,5 mmol/l) auftreten.
Eine Kaliumvergiftung ist durch Plasma-Kaliumbestimmungen und typische EKG-Veränderungen zu erkennen.
Bei einer Überdosierung wird die Infusion sofort abgebrochen und eine geeignete Korrekturbehandlung eingeleitet.
Zur Therapie der Hyperkaliämie siehe Abschnitt „Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt“.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Elektrolyt-Infusionslösung 139 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei Beachtung der Gegenanzeigen, Dosierungsempfehlungen und Hinweise sind keine Nebenwirkungen bekannt.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist ELEKTROLYT-INFUSIONSLÖSUNG 139 aufzubewahren?
Elektrolyt-Infusionslösung 139 darf nach dem auf dem Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Diese konservierungsmittelfreie Lösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.
Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden!
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Elektrolyt-Infusionslösung 139 enthält
1 l Infusionslösung enthält folgende Wirkstoffe:
Natriumchlorid 6,02 g
Kaliumchlorid 2,68 g
(A mmol/l: Na+ 103, K+ 36, Cl- 139)
Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.
Steril und frei von Bakterienendotoxinen pH: 5,0 - 6,5
Theoretische Osmolarität: 278 mOsm/l
Wie Elektrolyt-Infusionslösung 139 aussieht und Inhalt der Packung
Elektrolyt-Infusionslösung 139 ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
1 x 500 ml
10 x 500 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstraße 105 b 06406 Bernburg
Tel.: 03471/8600 Fax: 03471/860408
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 11/2014
Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Warnhinweise
Herzrhythmusstörungen und andere Symptome einer Hyperkaliämie können bei Überdosierungen auftreten und lebensbedrohlich sein, wenn die Plasmakonzentration von K+ über 6,5 mmol/l ansteigt.
Dosierung
Dauertropf entsprechend dem Substitutionsbedarf.
Max. Tagesdosis:
Die maximale Tagesdosis ergibt sich aus dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf des Patienten. Eine Flüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg Körpermasse und Tag sollte bei Erwachsenen nicht überschritten werden (entspricht 1,4 mmol Kalium und 4,1 mmol Natrium /kg KM).
Die maximale Tagesdosis für Kalium beträgt 2 mmol K+/kg Körpermasse/Tag.
Die maximale Tagesdosis für Natrium wird vom Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf bestimmt. Für Erwachsene gilt ein Richtwert von 3 - 6 mmol Natrium/kg Körpermasse.
Max. Infusionsgeschwindigkeit:
4 ml/kg Körpermasse und Stunde
20 mmol K+ pro Stunde (entsprechend 0,3 mmol Kalium/kg Körpermasse/Stunde).
Die maximale Infusionsgeschwindigkeit für Natrium richtet sich nach der klinischen Situation.
Die gezielte Kaliumsubstitution erfolgt zweckmäßig mit der 1-molaren Kaliumchloridlösung.
Dauer der Anwendung:
Diese Infusionslösung eignet sich aufgrund der Elektrolytzusammensetzung nicht zur generellen Substitution von Flüssigkeiten und Elektrolyten über einen längeren Zeitraum ohne zusätzliche Gabe anderweitig zusammengesetzter elektrolythaltiger Produkte im Rahmen einer Gesamttherapie. Bei der alleinigen Anwendung dieser Infusionslösung über längere Zeit sind in Abhängigkeit von der Nierenfunktion, Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt möglich.
Therapie der Hyperkaliämie
Sofortiges Abbrechen der Infusion. Weitere Maßnahmen:
1. Applikation einer hypertonen Natriumlösung (z.B. 20 ml einer 10%igen NaCl-Lösung). Bei Vorhandensein einer Azidose empfiehlt sich die Natriumzufuhr inForm von Natriumbicarbonat.
2. Gabe von Calcium (z.B. 100 ml einer 10%igen Calciumgluconatlösung).
Vorsicht bei digitalisierten Patienten.
3. Zuführ von Glucose und Insulin zum Kaliumeinstrom in die Zelle.
Kationenaustauscher sind für länger dauernde Behandlung geeignet jedoch nicht für die Therapie von schwerer, bereits bestehender Hyperkaliämie.
Diese Maßnahmen müssen unter klinischer Beobachtung und engmaschigen Elektrolytkontrollen erfolgen. Unter Umständen müssen sie wiederholt werden, wobei insbesondere bei niereninsuffizienten Patienten bezüglich der Flüssigkeits- und Natriumzufuhr Grenzen gesetzt sind.
Eine schnelle Reduzierung des Gesamtkaliums läßt sich nur mittels Dialyse erreichen. Die Dialyse bietet sich besonders bei Oligurie und Anurie und bei schwerer Azidose an.
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