Elektrolyt-Infusionslösung 139
Packungsbeilage für das Fertigarzneimittel nach §11 AMG
Gebrauchsinformation
Elektrolyt-Infusionslösung 139
Gesamtkationen/-anionen 139 mval/l
Infusionslösung zur intravenösen Infusion
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Zusammensetzung
1 000 ml Infusionslösung enthalten:
arzneilich wirksame Bestandteile:
Natriumchlorid 6,02 g
Kaliumchlorid 2,68 g
(^mmol/l: Na+103 , K+36, Cl-139)
sonstige Bestandteile:
Wasser für Injektionszwecke
Steril und frei von Bakterienendotoxinen
pH: 5,0 - 6,5
Theoretische Osmolarität: 278 mOsm/l
Darreichungsform und Inhalt
Infusionslösung in Glasflaschen
Packung mit 1 Glasflasche mit 500 ml Infusionslösung,
Klinikpackung mit 10 Glasflaschen mit 500 ml Infusionslösung.
Stoff- oder Indikationsgruppe
Infusionslösung zur Behandlung der metabolischen Alkalose und zur periphervenösen Kaliumsubstitution
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Serumwerk Bernburg AG
Hallesche Landstraße 105 b
06406 Bernburg
Tel.: 03471/860-0 Fax: 03471/860130
Anwendungsgebiete
- Behandlung der metabolischen Alkalose (z. B. bei Magen- oder Darmsekretverlusten)
- Periphervenöse Kaliumsubstitution
Gegenanzeigen
Hyperkaliämie
Hypernatriämie
Oligo- und Anurie
Metabolische Azidose
Dehydratation
Diabetische Ketoazidose
Dekompensierte Herzinsuffizienz mit Ödemen
Nebennierenrindeninsuffizienz
Krankheiten, bei denen eine restriktive Kaliumzufuhr beachtet werden muss.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Kontrollen des Serumionogramms und der Wasserbilanz sind erforderlich.
Eine versehentliche Schnellinfusion muss unbedingt vermieden werden, da hierdurch lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen ausgelöst werden können.
Herzrhythmusstörungen und andere Symptome einer Hyperkaliämie können bei Überdosierungen auftreten und lebensbedrohlich sein, wenn die Plasmakonzentration von K+über 6,5 mmol/l ansteigt.
Was ist in Schwangerschaft und Stillzeit zu beachten
Negative Auswirkungen von Elektrolyt-Infusionslösung 139 auf Schwangerschaft und Fetus sind nicht zu erwarten.
Wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Gabe von Suxamethonium und Kalium können erhebliche Hyperkaliämien ausgelöst werden, die sich ihrerseits negativ auf den Herzrhythmus auswirken können.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Dauertropf entsprechend dem Substitutionsbedarf.
Die maximale Tagesdosis ergibt sich aus dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf des Patienten. Eine Flüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg Körpermasse und Tag sollte bei Erwachsenen nicht überschritten werden (entspricht 1,4 mmol Kalium und 4,1 mmol Natrium /kg KM).
Die maximale Tagesdosis für Kalium beträgt 2 mmol K+/kg Körpermasse/Tag.
Die maximale Tagesdosis für Natrium wird vom Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf bestimmt. Für Erwachsene gilt ein Richtwert von 3 - 6 mmol Natrium/kg Körpermasse.
Max. Infusionsgeschwindigkeit: 4 ml/kg Körpermasse und Stunde
20 mmol K+pro Stunde (entsprechend 0,3 mmol Kalium/kg Körpermasse/Stunde).
Die maximale Infusionsgeschwindigkeit für Natrium richtet sich nach der klinischen Situation.
Die gezielte Kaliumsubstitution erfolgt zweckmäßig mit der 1-molaren Kaliumchloridlösung.
Art und Dauer der Anwendung
Zur intravenösen Anwendung (Infusion)
Diese Infusionslösung eignet sich aufgrund der Elektrolytzusammensetzung nicht zur generellen Substitution von Flüssigkeiten und Elektrolyten über einen längeren Zeitraum ohne zusätzliche Gabe anderweitig zusammengesetzter elektrolythaltiger Produkte im Rahmen einer Gesamttherapie. Bei der alleinigen Anwendung dieser Infusionslösung über längere Zeit sind in Abhängigkeit von der Nierenfunktion, Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt möglich.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Zu schnelle und überdosierte Infusion kaliumreicher Lösungen kann zu Vergiftungserscheinungen (Hyperkaliämie, Plasma-Kaliumspiegel ab 5,5 mmol/l) führen. Eine Kaliumintoxikation ist durch Plasma-Kaliumbestimmungen und typische EKG-Veränderungen zu erkennen.
Bei Gabe von 1 Liter Elektrolyt-Infusionslösung 139 ist eine Überdosierung nicht zu erwarten.
Therapie der Hyperkaliämie:
Sofortiges Abbrechen der Infusion. Weitere Maßnahmen:
Applikation einer hypertonen Natriumlösung (z.B. 20 ml einer 10%igen NaCl-
Lösung). Bei Vorhandensein einer Azidose empfiehlt sich die Natriumzufuhr in
Form von Natriumbicarbonat.
2. Gabe von Calcium (z.B. 100 ml einer 10%igen Calciumgluconatlösung).
Vorsicht bei digitalisierten Patienten.
3. Zufuhr von Glucose und Insulin zum Kaliumeinstrom in die Zelle.
Kationenaustauscher sind für länger dauernde Behandlung geeignet jedoch nicht für die Therapie von schwerer, bereits bestehender Hyperkaliämie.
Diese Maßnahmen müssen unter klinischer Beobachtung und engmaschigen Elektrolytkontrollen erfolgen. Unter Umständen müssen sie wiederholt werden, wobei insbesondere bei niereninsuffizienten Patienten bezüglich der Flüssigkeits- und Natriumzufuhr Grenzen gesetzt sind.
Eine schnelle Reduzierung des Gesamtkaliums läßt sich nur mittels Dialyse erreichen. Die Dialyse bietet sich besonders bei Oligo- und Anurie und bei schwerer Azidose an.
Nebenwirkungen
Bei Beachtung der Gegenanzeigen, Dosierungsempfehlungen und Hinweise nicht bekannt.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.
Dauer der Haltbarkeit
Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden!
Nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums darf Elektrolyt-Infusionslösung 139 nicht mehr angewendet werden.
Diese konservierungsmittelfreie Lösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.
Stand der Information
12. September 2005
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Elektrolyt-Infusionslösung 139 ENR 3000206
Änderungsanzeige 12. September 2005