Elektrolyt-Infusionslösung 153 Berlin-Chemie

Document: 12.02.2004 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation und Fachinformation

Elektrolyt-Infusionslösung 153 Berlin-Chemie

Zusammensetzung

1 Liter Infusionslösung enthält

- arzneilich wirksame Bestandteile:

Kaliumchlorid 0,37 g

Calciumchlorid · 6 H₂O 0,55 g

Magnesiumchlorid · 6 H₂O 0,30 g

Natriumacetat · 3 H₂O 6,80 g

Natriumchlorid 5,26 g

K⁺ 5,0 mmol

Ca²⁺ 2,5 mmol

Mg²⁺ 1,5 mmol

Na⁺ 140,0 mmol

CH₃COO^- 50,0 mmol

Cl^- 103,0 mmol

Theoretische Osmolarität 302 mOsm/l

pH-Wert: 6,0 - 7,0

Titrationsazidität: max. 2,3 mmol/l

(bezogen auf Blut-pH-Wert)

- sonstige Bestandteile:

Wasser für Injektionszwecke 990,95 g

Darreichungsform und Inhalt

Originalpackungen mit:

1 Flasche zu 250 ml Infusionslösung (Glas)
10 Flaschen zu je 250 ml Infusionslösung (Glas)
1 Flasche zu 500 ml Infusionslösung (Glas und Plastik)

10 Flaschen zu je 500 ml Infusionslösung (Glas und Plastik)

1 Flasche zu 1000 ml Infusionslösung (Glas und Plastik)
6 Flaschen zu 1000 ml Infusionslösung (Glas)
10 Flaschen zu je 1000 ml Infusionslösung (Plastik)

Stoff- oder Indikationsgruppe

Elektrolytinfusionslösung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin

Telefon: (030) 6707-0 (Zentrale)

Telefax: (030) 6707-2120

www.berlin-chemie.de

Anwendungsgebiete

- Flüssigkeits- und Elektrolytersatz bei ausgeglichenem Säuren-Basen-Haushalt und
bei leichter Acidose,

- isotone Dehydratation,

- kurzfristiger intravasaler Volumenersatz.

Gegenanzeigen

Wann darf Elektrolyt-Infusionslösung 153 Berlin-Chemie bei Ihnen nicht angewendet werden?

Absolute Kontraindikationen:

Hyperhydratationszustände.

Relative Kontraindikationen:

- Hyperkaliämie,

- Hypernatriämie,

- Erkrankungen, die eine restriktive Natriumzufuhr gebieten (wie Herzinsuffizienz,
generalisierte Ödeme, Lungenödem, Hypertonie, Eklampsie, schwere Niereninsuffi-
zienz),

- Vorsicht ist geboten bei niereninsuffizienten Patienten mit Neigung zur Hyperkaliämie.

Bei hypertoner Dehydratation ist eine zu schnelle Infusionsgeschwindigkeit unbedingt zu vermeiden (cave: Anstieg der Plasmaosmolarität und der Plasmanatriumkonzen-tration).

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Eine Kontrolle des Serumionogramms (Gehalt des Blutes an Mineralien), der Blutglu-cose-Konzentration, des Säuren-Basen-Haushaltes und der Wasserbilanz sind erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt.

Wichtige Inkompatibilitäten

Welche Stoffe dürfen der Elektrolyt-Infusionslösung 153 Berlin-Chemie nicht zugemischt werden?

Um Inkompatibilitäten zu vermeiden, dürfen Antibiotika, Folsäure, Herzglykoside, Vitamin B₁sowie phosphat- und carbonathaltige Lösungen nicht der Infusionslösung
zugesetzt werden.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten für Ihren Arzt.

Die Dosierung richtet sich im allgemeinen nach den Flüssigkeitsverlusten und dem

klinischen Zustand des Patienten.

Soweit nicht anders verordnet, werden unter Berücksichtigung des Bedarfs und des klinischen Zustands des Patienten 4-5 ml/kg Körpergewicht und Stunde infundiert.

Eine Flüssigkeitszufuhr von 40 ml/Kg Körpergewicht und Tag sollte bei Erwachsenen nicht überschritten werden.

Wie und wann soll Elektrolyt-Infusionslösung 153 Berlin-Chemie angewendet werden?

Elektrolyt-Infusionslösung 153 Berlin-Chemie wird als intravenöse Anwendung (Dauer-tropfinfusion) verabreicht.

Wie lange soll Elektrolyt-Infusionslösung 153 Berlin-Chemie angewendet werden?

Dauer der Anwendung bis zum erwarteten Ausgleich der Störungen im Wasser- und Elektrolythaushalt.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Elektrolyt-Infusionslösung 153 Berlin-Chemie zu schnell oder in zu großen Mengen verabreicht wurde (versehentliche Überdosierung)?

Bei versehentlicher Überdosierung von Elektrolyt-Infusionslösung 153 Berlin-Chemie mit den klinischen Zeichen von Ödemen, Dyspnoe und erhöhtem Venendruck sind die Flüssigkeitszufuhr einzuschränken bzw. zu unterbrechen und rasch wirkende Diuretika anzuwenden. Bei auftretender Oligurie oder Anurie kann Flüssigkeitsentzug durch hypertone Hämo- oder Peritonealdialyse erforderlich werden.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Elektrolyt-Infusionlösung 153 Berlin-Chemie auftreten ?

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind keine Nebenwirkungen bekannt.
Bei höherer Dosierung kann Hitzegefühl auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum ist dem Etikett dieser Flasche und der äußeren Umhüllung aufgedruckt. Nach diesem Datum darf diese Packung nicht mehr verwendet werden!

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt für Glasflaschen und für Plastikflaschen 3 Jahre.
Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

Wann ist Elektrolyt-Infusionslösung 153 Berlin-Chemie auch vor Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendbar?

Nur klare, farblose Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden!

Wie ist Elektrolyt-Infusionslösung 153 Berlin-Chemie aufzubewahren?

Keine besonderen Lager- und Aufbewahrungshinweise.

Stand der Information:

Februar 2004

Zusätzliche Informationen für Fachkreise

Apothekenpflichtig

Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

Elektrolyt-Infusionslösung 153 Berlin-Chemie ist eine Vollelektrolytlösung, deren Elektrolytverteilung und -konzentration der des Blutplasmas weitgehend entspricht. Sie enthält daher wenig physiologisch freies Wasser. Elektrolyt-Infusionslösung 153 Berlin-Chemie wird eingesetzt bei akuten und chronischen Verlusten an extrazellulärer Flüssigkeit jeglicher Genese (isotone Dehydratation, z.B. bei Volumenverlusten durch Diarrhoen, Peritonitis, Blutungen, enterale Fisteln, Drainagen). Der Ausgleich von Plasmaverlusten bei höhergradigen Verbrennungen oder im hypovolämischen Schock ist über kürzere Zeit, falls kein Plasmaersatzpräparat oder Blut zur Verfügung steht, möglich.

Toxikologische Eigenschaften

Bei Einhaltung der Dosierungsrichtlinien sind toxische Wirkungen nicht bekannt und auch nicht zu erwarten.

Sonstige Hinweise

Arzneimittel, für Kinder unzugänglich aufbewahren!