Document: 11.12.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 15.01.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 11.12.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation

Gesamtkationen/-anionen 38 mval/l, Glucose 5%,

Kaliumhaltige Elektrolytlösung zur intravenösen Anwendung für die Pädiatrie

Zur Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern

Infusionslösung zur intravenösen Anwendung für die Pädiatrie/

Elektrolytlösung mit Kationenkombination und Glucose 5 %

• Bei Säuglingen und Kleinkindern bis zum vollendeten 2. Lebensjahr zur Deckung des Flüssigkeits-, Elektrolyt- und partiellen Kohlenhydratbedarfs bei normaler Stoffwechselfunktion;

• Trägerlösung für kompatible Elektrolytkonzentrate und Medikamente

Absolute Kontraindikationen:

• Hyperhydratationszustände

• Hyponatriämie

• Hypotone Dehydratation

Relative Kontraindikationen:

• Hypertone Dehydratation

• Niereninsuffizienz

• Metabolische Alkalose

• Diabetische Ketoacidose

• Insulinrefraktäre Hyperglykämie

• Hyperkaliämie

Elektrolyt-Infusionslösung 38 mit Glucose 5 ist nicht geeignet zum intraoperativen Elektrolytersatz.

Siehe unter Warnhinweise.

Schwangerschaft und Stillzeit

Eine Anwendung von Elektrolyt-Infusionslösung 38 mit Glucose 5 ist nur bei Kindern vorgesehen. Negative Auswirkungen von Elektrolyt-Infusionslösung 38 mit Glucose 5 auf Schwangerschaft und Fetus sind nicht zu erwarten.

Bei gleichzeitiger Gabe von Suxamethonium und Kalium können erhebliche Hyperkaliämien ausgelöst werden, die sich ihrerseits negativ auf den Herzrhythmus auswirken können.

Siehe auch „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung” und ”Warnhinweise”

Warnhinweise

Kontrollen des Serumionogramms sind erforderlich.

Kontrollen der Wasserbilanz sind erforderlich.

Kontrolle der Blutglucose erforderlich, besonders postoperativ, posttraumatisch oder bei anderen Störungen der Glucosetoleranz.

Vorsicht bei Hyponatriämie.

Herzrhythmusstörungen und andere Symptome einer Hyperkaliämie können bei Überdosierungen auftreten und lebensbedrohlich sein, wenn die Plasmakonzentration von K⁺über 6,5 mmol/l ansteigt.

Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht werden, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann.

Bei Zusatz von Arzneimitteln ist auf Keimfreiheit, vollständige Mischung, physikalisch-chemische Veränderungen und generelle Kompatibilität zu achten.

Die Dosierung erfolgt individuell entsprechend dem Flüssigkeitsbedarf unter Berücksichtigung weiterer Infusionslösungen.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

Säuglinge:

ca. 4 – 6 ml/kg Körpergewicht und Stunde

(entsprechend 0,2 – 0,3 g Glucose/kg Körpergewicht und Stunde)

Kleinkinder bis zum Ende des 2. Lebensjahres:

ca. 3,5 – 5 ml/kg Körpergewicht und Stunde

(entsprechend 0,175 – 0,25 g Glucose/kg Körpergewicht und Stunde)

Maximale Tagesmenge:

Säuglinge:

100 – 140 ml/kg Körpergewicht und Tag

(entsprechend 5 – 7 g Glucose/kg Körpergewicht und Tag)

Kleinkinder bis zum Ende des 2. Lebensjahres:

80 – 120 ml/kg Körpergewicht und Tag

(entsprechend 4 – 6 g Glucose/kg Körpergewicht und Tag)

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung

Dauer der Anwendung

Elektrolyt-Infusionslösung 38 mit Glucose 5 eignet sich aufgrund seiner Zusammensetzung nicht zur alleinigen Anwendung über einen längeren Zeitraum.

Der Glucosegehalt der Elektrolyt-Infusionslösung 38 mit Glucose 5 reicht bei der üblichen Dosierung nicht zur Deckung des basalen Energiebedarfes. Bei Infusionsbehandlung über mehr als einen Tag muss zusätzlich Glucose zugeführt werden.

Bei Überdosierung besteht die Gefahr der

Therapie: Unterbrechung der Zufuhr, beschleunigte renale Elimination, eine entsprechende Bilanzierung der Elektrolyte.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Beachtung der Gegenanzeigen, Dosierungsempfehlungen und Hinweise nicht bekannt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung verwerfen.

Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.

Elektrolyt-Infusionslösung 38 mit Glucose 5 soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Wirkstoffe:

Kaliumchlorid 0,93 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,26 g

Natriumacetat-Trihydrat 1,36 g

Natriumchlorid 0,47 g

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat 0,78 g

Glucose-Monohydrat 55,0 g

(^mmol/l: Na⁺23 , K⁺12,5 , Mg²⁺1,25 , Cl^-23 , H₂PO₄^-5, Acetat-Ionen 10)

pH: 5,0 - 6,0

Frei von Bakterien-Endotoxinen.

Energiegehalt: 840 kJ/l (200 kcal/l)

Theoretische Osmolarität: 363 mOsm/l.

Sonstige Bestandteile:

Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure

Infusionslösung in Glasflaschen mit 250 ml Inhalt.

Serumwerk Bernburg AG

Hallesche Landstraße 105 b

06406 Bernburg

Tel.: 03471/8600 Fax: 03471/860408

Stand der Information

12/2007