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Emser Nasentropfen

Document: 27.07.2013   Fachinformation (deutsch) change

EMSER NASENTROPFEN

Zul.-Nr.: 66404.00.00 Seite 10

Modul 1.3 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet


1.3.1 Summary of Product Characteristics


Fachinformation


1. Bezeichnung des Arzneimittels


EMSER®NASENTROPFEN

Lösung



2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


2.1 Wirkstoff


100 ml Lösung enthalten:

1,175 g Natürliches Emser Salz


Analysedaten:

Lithium-Ion 0,21 g/kg

Natrium-Ion 308,7 g/kg

Kalium-Ion 6,11 g/kg

Magnesium-Ion 0,291 g/kg

Calcium-Ion 0,016 g/kg

Mangan-Ion 0,0001 g/kg

Eisen (II, III)-Ion 0,003 g/kg

Fluorid-Ion 0,078 g/kg

Chlorid-Ion 188,4 g/kg

Bromid-Ion 0,202 g/kg

Iodid-Ion 0,005 g/kg

Nitrat-Ion 0,355 g/kg

Sulfat-Ion 9,24 g/kg

Hydrogencarbonat-Ion 474,4 g/kg

Carbonat-Ion 14,0 g/kg


2.2 Sonstige/r Bestandteil/e


Gereinigtes Wasser


3. Darreichungsform


Lösung


4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete


Zur unterstützenden Behandlung durch Befeuchtung, Reinigung und Abschwellung der Nasenschleimhaut bei banalen akuten Infektionen der oberen Atemwege und chronischen Rhinosinusitiden und als begleitende Behandlungsmaßnahme zur Beschleunigung des Heilungsprozesses nach endonasaler Nebenhöhlenoperation.


4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Dosierung

Erwachsene, Kinder und Säuglinge 1 bis mehrmals täglich 1-3 Tropfen in jedes Nasenloch geben.


Art der Anwendung

Die Applikation der Nasentropfen erfolgt durch Eintropfen mittels der integrierten Tropfpumpe.


Die Dauer der Anwendung ist nicht begrenzt.


4.3 Gegenanzeigen


Es sind keine Beschränkungen für die Anwendung bekannt.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Entfällt


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.


4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Beschränkungen für die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeitbestehen keine Auswirkungen auf die Fertilität sind nicht bekannt. Siehe auch Punkt 5.3.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Nicht zutreffend.


4.8 Nebenwirkungen


Selten (weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten )leichte Reizerscheinungen wie Brennen und Kribbeln in der Nase und Kopfschmerzen, in sehr seltenen (weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle) Fällen Epistaxis.


Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen


Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung anzuzeigen.


4.9 Überdosierung


Behandlungen mit Emser® Nasentropfen bedingen nach derzeitigem Stand des Wissens keine Notfallsituationen.


5. Pharmakologische Eigenschaften


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Rhinologika/Sinusitismittel


ATC-Code: R01AX28


Die lokale Behandlung der Schleimhaut der Atemwege mit Emser®Nasentropfen bewirkt:

- eine Befeuchtung der Schleimhautoberfläche

- eine Steigerung der ziliaren Schlagfrequenz

- eine Reduktion der Viskoelastizität und Rigidität pathologisch veränderter Sputen

- eine Verbesserung der Clearancemechanismen


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Untersuchungen zur Pharmakokinetik wurden nicht durchgeführt. Aufgrund seiner Zusammensetzung ist davon auszugehen, dass die in Emser®Nasentropfen enthaltenen Mineralstoffe und Spurenelemente auf bekanntem Wege resorbiert und ausgeschieden werden.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Toxikologische Untersuchungen wurden nicht durchgeführt. Da es sich bei Emser®Nasentropfen um eine natürliche Mischung aus Mineralsalzen handelt, die hinlänglich bekannt sind, kann aus seiner Zusammensetzung auf seine Toxizität geschlossen werden. Unter der Annahme, dass die bei einem bestimmungsgemäßen Gebrauch von Emser® Nasentropfen inkorporierte Menge vollständig resorbiert würde, würde die zugeführte Menge an Mineralstoffen, Spurenelementen und Schwermetallen die durch die tägliche Zufuhr von Trinkwasser erlaubten Mengen deutlich unterschreiten, so dass die Anwendung von Emser®Nasentropfen aus toxikologischer Sicht als unbedenklich und für alle Patientengruppen (auch Schwangere, Kinder und alte Menschen) als gut verträglich eingestuft werden kann.


6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Gereinigtes Wasser


Sonstige Hinweise

Der Wirkstoff von Emser® Nasentropfen, das Natürliche Emser Salz, enthält neben den oben aufgeführten Ionen verschiedene Spurenelemente in Kleinstmengen, wie z.B.: Rubidium, Cäsium, Barium, Strontium, Kupfer, Zink, Silicium.

Emser®Nasentropfen sind eine isoosmotische Lösung des Natürlichen Emser Salzes mit einer Konzentration von 1,175% (m/V), einer Osmolarität von 270-310 mosmol/l und einem pH von 8-10.


6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.


Da Emser®Nasentropfen keine Konservierungsstoffe enthalten, sind die Aufbrauchsfristen nach Anbruch der Gebinde unbedingt einzuhalten.

Emser®Nasentropfen sind nach Anbruch 6 Monate haltbar.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Emser®Nasentropfen sollten bei Zimmertemperatur, insbesondere nicht unterhalb 4°C und nicht oberhalb 50°C, aufbewahrt werden.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


- OP mit 10, 15, 20 ml Lösung


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.


7. Inhaber der Zulassung


SIEMENS & CO

56119 Bad Ems

02603 - 9604-0

Fax: 02603-9604-40

E-Mail: info@emser.de


8. Zulassungsnummer


66403.00.00


9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung


22.05.2006



10. Stand der Fachinformation


Juli 2013


11 Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig


SIEMENS & CO

17.07.2013