Document: 18.12.2009   Fachinformation (deutsch) change

• 27.07.2013   Fachinformation (deutsch)
• 18.12.2009   Fachinformation (deutsch)

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1.3.1 Summary of Product Characteristics

Fachinformation

1 Bezeichnung des Arzneimittels

EMSER^®NASENTROPFEN

Wirkstoff:

Natürliches Emser Salz

2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung

2.1 Wirkstoff

100 ml Lösung enthalten:

1,175 g Natürliches Emser Salz

Analysedaten:

Lithium-Ion 0,21 g/kg

Natrium-Ion 308,7 g/kg

Kalium-Ion 6,11 g/kg

Magnesium-Ion 0,291 g/kg

Calcium-Ion 0,016 g/kg

Mangan-Ion 0,0001 g/kg

Eisen (II, III)-Ion 0,003 g/kg

Fluorid-Ion 0,078 g/kg

Chlorid-Ion 188,4 g/kg

Bromid-Ion 0,202 g/kg

Iodid-Ion 0,005 g/kg

Nitrat-Ion 0,355 g/kg

Sulfat-Ion 9,24 g/kg

Hydrogencarbonat-Ion 474,4 g/kg

Carbonat-Ion 14,0 g/kg

2.2 Sonstige/r Bestandteil/e

Gereinigtes Wasser

3 Darreichungsform

Nasentropfen, Lösung

4 Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden Behandlung durch Befeuchtung, Reinigung und Abschwellung der Nasenschleimhaut bei banalen akuten Infektionen der oberen Atemwege und chronischen Rhinosinusitiden und als begleitende Behandlungsmaßnahme zur Beschleunigung des Heilungsprozesses nach endonasaler Nebenhöhlenoperation.

4.2 Dosierung und Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene, Kinder und Säuglinge 1 bis mehrmals täglich 1-3 Tropfen in jedes Nasenloch geben.

Die Applikation der Nasentropfen erfolgt durch Eintropfen mittels der integrierten Tropfpumpe. Die Dauer der Anwendung ist nicht begrenzt.

4.3 Gegenanzeigen

Emser^®Nasentropfen dürfen nicht angewendet werden, wenn eine Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Natürlichem Emser Salz besteht.Es sind keine weiterenBeschränkungen für die Anwendung bekannt.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Entfällt

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Eine Beeinflussung von Emser^®Nasentropfen durch andere Arzneimittel ist bisher nicht bekannt.

4.6 Verwendung in Schwangerschaft und Stillzeit

Beschränkungen für die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeitbestehen keine, siehe auch Punkt 5.3.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Selten leichte Reizerscheinungen wie Brennen und Kribbeln in der Nase und Kopfschmerzen, in sehr seltenen Fällen Epistaxis.

4.9 Überdosierung: Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Behandlungen mit Emser^® Nasentropfen bedingen nach derzeitigem Stand des Wissens keine Notfallsituationen.

5 Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Rhinologika/Sinusitismittel

ATC-Code: R01AX28

Die lokale Behandlung der Schleimhaut der Atemwege mit Emser^®Nasentropfen bewirkt:

- eine Befeuchtung der Schleimhautoberfläche

- eine Steigerung der ziliaren Schlagfrequenz

- eine Reduktion der Viskoelastizität und Rigidität pathologisch veränderter Sputen

- eine Verbesserung der Clearancemechanismen

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Untersuchungen zur Pharmakokinetik wurden nicht durchgeführt. Aufgrund seiner Zusammensetzung ist davon auszugehen, dass die in Emser^®Nasentropfen enthaltenen Mineralstoffe und Spurenelemente auf bekanntem Wege resorbiert und ausgeschieden werden.

5.3 Vorklinische Sicherheitsdaten

Toxikologische Untersuchungen wurden nicht durchgeführt. Da es sich bei Emser^®Nasentropfen um eine natürliche Mischung aus Mineralsalzen handelt, die hinlänglich bekannt sind, kann aus seiner Zusammensetzung auf seine Toxizität geschlossen werden. Unter der Annahme, dass die bei einem bestimmungsgemäßen Gebrauch von Emser^® Nasentropfen inkorporierte Menge vollständig resorbiert würde, würde die zugeführte Menge an Mineralstoffen, Spurenelementen und Schwermetallen die durch die tägliche Zufuhr von Trinkwasser erlaubten Mengen deutlich unterschreiten, so dass die Anwendung von Emser^®Nasentropfen aus toxikologischer Sicht als unbedenklich und für alle Patientengruppen (auch Schwangere, Kinder und alte Menschen) als gut verträglich eingestuft werden kann.

6 Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Gereinigtes Wasser

Sonstige Hinweise

Der Wirkstoff von Emser^® Nasentropfen, das Natürliche Emser Salz, enthält neben den oben aufgeführten Ionen verschiedene Spurenelemente in Kleinstmengen, wie z.B.: Rubidium, Cäsium, Barium, Strontium, Kupfer, Zink, Silicium.

Emser^®Nasentropfen sind eine isoosmotische Lösung des Natürlichen Emser Salzes mit einer Konzentration von 1,175% (m/V), einer Osmolarität von 270-310 mosmol/l und einem pH von 8-10.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.

Da Emser^®Nasentropfen keine Konservierungsstoffe enthalten, sind die Aufbrauchsfristen nach Anbruch der Gebinde unbedingt einzuhalten.

Emser^®Nasentropfen sind nach Anbruch 6 Monate haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Emser^®Nasentropfen sollten bei Zimmertemperatur, insbesondere nicht unterhalb 4°C und nicht oberhalb 50°C, aufbewahrt werden.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

- OP mit 15 ml Lösung

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von angebrochenen Arzneimitteln

oder der davon stammenden Abfallmaterialien, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden

Keine besonderen Anforderungen.

7 Inhaber der Zulassung

SIEMENS & CO

56119 Bad Ems

02603 - 9604-0

Fax: 02603-9604-40

8 Zulassungsnummer

66403.00.00

9 Datum der Erteilung der Zulassung oder der Verlängerung der Zulassung

22.05.2006

10 Stand der Fachinformation

Oktober 2009

11 Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig