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Emser Salz

Document: 27.03.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

EMSER SALZ

Zul.-Nr.: 6783137.00.00 Seite 8

Modul 1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet


Package Leaflet


Wortlaut der für die Packungsbeilage (Beutel) vorgesehenen Angaben


Gebrauchsinformation: Information für Anwender


EMSER SALZ®

Pulver


Wirkstoff: Natürliches Emser Salz


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Siedieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.


• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind.

• Wenn Sie sich nach 4 bis 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.


Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Emser Salz®und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Emser Salz® beachten?

3. Wie ist Emser Salz®anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Emser Salz®aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitereInformationen



1. Was ist Emser Salz®und wofür wird es angewendet?


Emser Salz®ist ein salzhaltiges Lokaltherapeutikum zur Behandlung von Erkrankungen der Atemwege.


Emser Salz®wird angewendet:


Wenn Sie sich nach 4 bis 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.


2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Emser Salz®beachten?


Emser Salz®darf nicht angewendet werden,



Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Emser Salz®anwenden.


Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege (wie z.B. Asthma bronchiale) gegeben, da Inhalationen bei diesen Patienten im Einzelfall zu Bronchokonstriktionen mit akut auftretender Luftnot führen können.


Hinweis: Dieses Arzneimittel enthält u.a. Natrium-Ionen und Kalium-Ionen. Für Personen mit einer natriumarmen (kochsalkzarmen) Diät ist der Natiumgehalt des Arzneimittels zu beachten. Für Personen mit einer kaliumarmen Diät ist bei Anwendung dieses Arzneimittels Vorsicht geboten (siehe Dosierungsanleitung). Aufgrund des Gehaltes an Kalium-Ionen besteht die Gefahr einer Hyperkalämie mit Magenbeschwerden und Durchfall (Diarrhoe).


Anwendung von Emser Salz® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Eine Beeinflussung der Wirksamkeit von Emser Salz®durch andere Arzneimittel ist nicht bekannt. Eine Beeinflussung anderer Arzneimittel durch Emser Salz®ist bei der Anwendung im Bereich der oberen Atemwege nicht bekannt.


Hinweis: Der Gehalt an Fluorid-Ionen ist bei der Karies-Prophylaxe zu beachten.


Was ist bei Kindern und älteren Menschen sowie in der Schwangerschaft und Stillzeit zu beachten?

Emser Salz®kommt bestimmungsgemäß in einer dem Blut angepaßten Salzkonzentration zur Anwendung. Diese ist für alle Menschen gut verträglich und kann daher in allen o.g. Fällen angewendet werden.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.


3. Wie ist Emser Salz®anzuwenden?


Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprachean. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Emser Salz®muß vor Anwendung in Wasser gelöst werden. In der Regel sollte Emser Salz®in isoosmotischer (d.h. dem Mineralstoffgehalt des Blutes angepaßter) Konzentration zur Anwendung kommen. Dazu wird der Inhalt eines Beutels mit 2,95 g in 250 ml Wasser (eines Beutels mit 1,475 g in 125 ml Wasser) gelöst. Höhere Konzentrationen sind nur nach Maßgabe des Arztes möglich. Niedrigere Konzentrationen sollten nicht verwendet werden.


Folgende Punkte sind bei der Herstellung einer gebrauchsfertigen Lösung zu beachten:


Die Qualität des einzusetzenden Wassers richtet sich nach dem Anwendungszweck.


Bei Verneblung mittels eines geeigneten Zerstäubungsapparates ist die Verwendung von destilliertem Wasser zu empfehlen, da andernfalls die Düsen der Geräte verstopfen könnten. Das eingesetzte destillierte Wasser sollte entweder frisch destilliert sein, anderfalls empfiehlt sich Abkochen.

Zur Herstellung einer Nasenspülung kann grundsätzlich Leitungswasser (Trinkwasserqualität, möglichst handwarm) verwendet werden. In den ersten 3 Tagen nach endonasalen Eingriffen sollte abgekochtes Leitungswasser verwendet werden.


Zur Nasenspülung:

Erwachsene und Kinder ab 3 Jahre 1bis 3 mal täglich mit 100 bis 300 ml isoosmotischer Lösung die Nase spülen, wobei für Kinder bis 12 Jahre Volumen bis 125 ml meist ausreichend sind. Für Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene empfehlen sich Spülvolumen ab 250 ml.


Zur Inhalation durch die Nase:

Die Inhalation durch die Nase sollte 3 bis 4 mal täglich mit einer isoosmotischen Lösung aus Emser Salz®erfolgen. Die Inhalation sollte immer mit einem geeigneten Zerstäubungsgerät durchgeführt werden. Es eignen sich preßluftgetriebene oder Ultraschallinhalationsgeräte, die über eine Nasenmaske bzw. ein Nasenansatzstück verfügen. Je nach Gerätetyp kann das Volumen, das zur Zerstäubung eingesetzt werden muß, stark variieren (5 bis 300 ml). In jedem Fall sollte in das Inhalationsgerät soviel Lösung eingefüllt werden, dass eine Inhalationszeit von 10 bis 15 Minuten gewährleistet wird.


Die Dauer der Anwendung von Emser Salz®ist nicht begrenzt, bitte halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Arztes.


Zur Beachtung bei natriumdefinierter (natriumarmer / kochsalzarmer) bzw. kaliumdefinierter (kaliumarmer) Diät:

100 ml Lösung enthalten 363 mg Natrium und 7 mg Kalium.


Wenn Sie eine größere Menge Emser Salz®angewendet haben als Sie sollten oder wenn Sie die Anwendung von Emser Salz®vergessen haben

Risiken durch die Anwendung zu großer oder zu geringer Mengen Emser Salz®-haltiger Lösungen sind nicht bekannt.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


sehr häufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Gelegentlich kann es in der Nase zu leichten Reizerscheinungen wie Kribbeln und Brennen und zum Auftreten von Kopfschmerzen kommen. Bei Nasenspülungen kann sehr selten kurzzeitig Nasenbluten auftreten. Gegenmaßnahmen sind nicht erforderlich.


WennSie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilageangegeben sind.


5. Wie ist Emser Salz®aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Sie dürfen diesesArzneimittel nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton nach (Verw. bis.) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.


Emser Salz®enthält keine Konservierungsstoffe. Die frisch zubereitete Lösung aus Emser Salz® ist sofort zu verbrauchen.


6. Inhalt der Packung und weitereInformationen


Was Emser Salz®enthält:

Der Wirkstoff ist: Natürliches Emser Salz


1 Beutel/2,95 g (1,475g) Pulver enthält 2,95 g (1,475g) Natürliches Emser Salz


(Analysedaten: Lithium-Ion 0,21 g/kg; Natrium-Ion 308,7 g/kg; Kalium-Ion 6,11 g/kg; Magnesium-Ion 0,291 g/kg; Calcium-Ion 0,016 g/kg; Mangan-Ion 0,0001 g/kg; Eisen (II, III)-Ion 0,003 g/kg; Fluorid-Ion 0,078 g/kg; Chlorid-Ion 188,4 g/kg; Bromid-Ion 0,202 g/kg; Iodid-Ion 0,005g/kg; Nitrat-Ion 0,355 g/kg; Sulfat-Ion 9,24 g/kg; Hydrogencarbonat-Ion 474,4 g/kg; Carbonat-Ion 14,0 g/kg)


Wie Emser Salz®aussieht und Inhalt der Packung


Pulver zur Herstellung einer Nasenspülung oder Lösung zur Inhalation durch die Nase


Originalpackungen mit 20, 50 oder 100 Beuteln à 2,95 g Pulver oder mit 20 oder 50 Beuteln à 1,475 g Pulver zur Herstellung von 250/125 ml Nasenspülung oder Lösung zur Inhalation durch die Nase oder Originalpackung mit 20 Beuteln à 1,475 g Pulver mit Applikationshilfe Emser®Kindernasendusche Nasanita® zur Herstellung von 125 ml Nasenspüllösung.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:


SIEMENS & CO

Arzbacher Str. 78,

56130 Bad Ems


Postfach 126256119 Bad Ems

Tel.: 02603 - 9604-0

Fax: 02603 - 9604-40


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:

März 2013


SIEMENS & CO

03/2013