Emser Salz
EMSER SALZ
Zul.-Nr.: 6783137.00.00 Seite 5
Modul 1.3 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet
Wortlaut der für die Packungsbeilage (Beutel) vorgesehenen Angaben
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollten. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION
EMSER SALZ®
Wirkstoff: Natürliches Emser Salz
Pulver zur Herstellung einer Nasenspülung oder Lösung zur Inhalation durch die Nase
Zusammensetzung:
1 Beutel/2,95 g (1,475g) Pulver/enthält 2,95 g (1,475g) Natürliches Emser Salz
(Analysedaten: Lithium-Ion 0,21 g/kg; Natrium-Ion 290,9 g/kg; Kalium-Ion 6,11 g/kg; Magnesium-Ion 0,291 g/kg; Calcium-Ion 0,016 g/kg; Mangan-Ion 0,0001 g/kg; Eisen (II, III)-Ion 0,003 g/kg; Fluorid-Ion 0,078 g/kg; Chlorid-Ion 188,4 g/kg; Bromid-Ion 0,202 g/kg; Iodid-Ion 0,005g/kg; Nitrat-Ion 0,355 g/kg; Sulfat-Ion 9,24 g/kg; Hydrogencarbonat-Ion 474,4 g/kg; Carbonat-Ion 14,0 g/kg)
Darreichungsform und Inhalt:
Originalpackungen mit 20, 50 oder 100 Beuteln à 2,95 g Pulver oder mit 20 oder 50 Beuteln à 1,475 g Pulver zur Herstellung von 125/250 ml Nasenspülung oder Lösung zur Inhalation durch die Nase.
Stoff- oder Indikationsgruppe:
Emser Salz®ist ein salzhaltiges Lokaltherapeutikum zur Behandlung von Erkrankungen der Atemwege.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
SIEMENS & CO
Arzbacher Str. 78,
56130 Bad Ems
Postfach 1262
56119 Bad Ems
Tel.: 02603 - 9604-0
Fax: 02603 - 9604-40
Anwendungsgebiete:
Wann wird Emser Salz®angewendet?
Zur unterstützenden Behandlung durch Befeuchtung, Reinigung und Abschwellung der Nasenschleimhaut bei banalen akuten Infektionen der oberen Atemwege und chronischen Rhinosinusitiden und als begleitende Behandlungsmaßnahme zur Beschleunigung des Heilungsprozesses nach endonasalen Nebenhöhlenoperationen.
Gegenanzeigen:
Wann dürfen Sie Emser Salz®nicht anwenden?
Emser Salz®darf in der Nase nicht angewendet werden, wenn durch Verletzungen am Nasendach und den Nebenhöhlenwänden direkte Verbindungen mit den Flüssigkeitsräumen des Gehirns bestehen. Bei einer stark erhöhten Neigung zu Nasenbluten sollten mit Emser Salz® keine Nasenspülungen durchgeführt werden.
Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege (wie z.B. Asthma bronchiale) gegeben, da Inhalationen bei diesen Patienten im Einzelfall zu Bronchokonstriktionen mit akut auftretender Luftnot führen können.
Hinweis: Dieses Arzneimittel enthält u.a. Natrium-Ionen und Kalium-Ionen. Für Personen mit einer natriumarmen (kochsalkzarmen) Diät ist der Natiumgehalt des Arzneimittels zu beachten. Für Personen mit einer kaliumarmen Diät ist bei Anwendung dieses Arzneimittels Vorsicht geboten (siehe Dosierungsanleitung). Aufgrund des Gehaltes an Kalium-Ionen besteht die Gefahr einer Hyperkalämie mit Magenbeschwerden und Durchfall (Diarrhoe).
Was ist bei Kindern und älteren Menschen sowie in der Schwangerschaft und Stillzeit zu beachten?
Emser Salz®kommt bestimmungsgemäß in einer dem Blut angepaßten Salzkonzentration zur Anwendung. Diese ist für alle Menschen gut verträglich und kann daher in allen o.g. Fällen angewendet werden.
Wechselwirkungen:
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirksamkeit von Emser Salz® bzw. werden in ihrer Wirkung durch Emser Salz®beeinflußt?
Eine Beeinflussung der Wirksamkeit von Emser Salz®durch andere Arzneimittel ist nicht bekannt. Eine Beeinflussung anderer Arzneimittel durch Emser Salz®ist bei der Anwendung im Bereich der oberen Atemwege nicht bekannt.
Hinweis: Der Gehalt an Fluorid-Ionen ist bei der Karies-Prophylaxe zu beachten.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung:
Wie, wieviel, wie oft und wie lange sollten Sie Emser Salz®anwenden?
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Emser Salz®nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Emser Salz®sonst nicht richtig wirken kann!
Emser Salz®muß vor Anwendung in Wasser gelöst werden. In der Regel sollte Emser Salz®in isoosmotischer (d.h. dem Mineralstoffgehalt des Blutes angepaßter) Konzentration zur Anwendung kommen. Dazu wird der Inhalt eines Beutels mit 2,95 g in 250 ml Wasser (eines Beutels mit 1,475 g in 125 ml Wasser) gelöst. Höhere Konzentrationen sind nur nach Maßgabe des Arztes möglich. Niedrigere Konzentrationen sollten nicht verwendet werden.
Folgende Punkte sind bei der Herstellung einer gebrauchsfertigen Lösung zu beachten:
Die Qualität des einzusetzenden Wassers richtet sich nach dem Anwendungszweck.
Bei Verneblung mittels eines geeigneten Zerstäubungsapparates ist die Verwendung von destilliertem Wasser zu empfehlen, da andernfalls die Düsen der Geräte verstopfen könnten. Das eingesetzte destillierte Wasser sollte entweder frisch destilliert sein, anderfalls empfiehlt sich Abkochen.
Zur Herstellung einer Nasenspülung kann grundsätzlich Leitungswasser (Trinkwasserqualität, möglichst handwarm) verwendet werden. In den ersten 3 Tagen nach endonasalen Eingriffen sollte abgekochtes Leitungswasser verwendet werden.
Zur Nasenspülung:
1-3 x täglich mit 100-300 ml isoosmotischer Lösung die Nase spülen, wobei für Kinder unter 12 Jahren Volumen bis 125 ml meist ausreichend sind. Für Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene empfehlen sich Spülvolumen ab 250 ml.
Zur Inhalation durch die Nase:
Die Inhalation durch die Nase sollte 3 - 4 x täglich mit einer isoosmotischen Lösung aus Emser Salz®erfolgen. Die Inhalation sollte immer mit einem geeigneten Zerstäubungsgerät durchgeführt werden. Es eignen sich preßluftgetriebene oder Ultraschallinhalationsgeräte, die über eine Nasenmaske bzw. ein Nasenansatzstück verfügen. Je nach Gerätetyp kann das Volumen, das zur Zerstäubung eingesetzt werden muß, stark variieren (5 -300 ml). In jedem Fall sollte in das Inhalationsgerät soviel Lösung eingefüllt werden, dass eine Inhalationszeit von 10-15 Minuten gewährleistet wird.
Die Dauer der Anwendung von Emser Salz®ist nicht begrenzt, bitte halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Arztes.
Zur Beachtung bei natriumdefinierter (natriumarmer / kochsalzarmer) bzw. kaliumdefinierter (kaliumarmer) Diät:
100 ml Lösung enthalten 342 mg Natrium und 7 mg Kalium.
Anwendungsfehler und Überdosierung:
Risiken durch die Anwendung zu großer Mengen Emser Salz®sind nicht bekannt.
Nebenwirkungen:
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Emser Salz®auftreten und welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Gelegentlich kann es in der Nase zu leichten Reizerscheinungen wie Kribbeln und Brennen und zum Auftreten von Kopfschmerzen kommen. Bei Nasenspülungen kann sehr selten kurzzeitig Nasenbluten auftreten. Gegenmaßnahmen sind nicht erforderlich.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Häufigkeitstabelle für Nebenwirkungen
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sehr häufig |
mehr als 1 von 10 Behandelten |
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häufig |
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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gelegentlich |
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
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selten |
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
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sehr selten |
weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels:
Das Verfallsdatum dieser Packung ist außen aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Wie lange können gebrauchsfertige Lösungen aus Emser Salz®aufbewahrt werden?
Emser Salz®enthält keine Konservierungsstoffe. Die frisch zubereitete Lösung aus Emser Salz® ist sofort zu verbrauchen.
Stand der Information:
Juli 2005
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SIEMENS & CO 06.07.2005 |
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