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Emser Salz

Document: 11.10.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

EMSER SALZ

Zul.-Nr.: 6783137.00.00 Seite 7

Modul 1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet



Package Leaflet



Wortlaut der für die Packungsbeilage (Beutel) vorgesehenen Angaben


GEBRAUCHSINFORMATION



EMSER SALZ®

Pulver


Wirkstoff: Natürliches Emser Salz


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Emser Salz®jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Emser Salz®und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Emser Salz®beachten?

3. Wie ist Emser Salz®anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Emser Salz®aufzubewahren?

6. Weitere Informationen




1. Was ist Emser Salz®und wofür wird es angewendet?


Emser Salz®ist ein salzhaltiges Lokaltherapeutikum zur Behandlung von Erkrankungen der Atemwege.


Anwendungsgebiete:

Emser Salz®wird angewendet:

zur unterstützenden Behandlung durch Befeuchtung, Reinigung und Abschwellung der Nasenschleimhaut bei banalen akuten Infektionen der oberen Atemwege und chronischen Rhinosinusitiden und als begleitende Behandlungsmaßnahme zur Beschleunigung des Heilungsprozesses nach endonasalen Nebenhöhlenoperationen.



2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Emser Salz®beachten?


Emser Salz®darf in der Nase nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile von Natürlichem Emser Salz sind undwenn durch Verletzungen am Nasendach und den Nebenhöhlenwänden direkte Verbindungen mit den Flüssigkeitsräumen des Gehirns bestehen. Bei einer stark erhöhten Neigung zu Nasenbluten sollten mit Emser Salz®keine Nasenspülungen durchgeführt werden.


Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege (wie z.B. Asthma bronchiale) gegeben, da Inhalationen bei diesen Patienten im Einzelfall zu Bronchokonstriktionen mit akut auftretender Luftnot führen können.


Hinweis: Dieses Arzneimittel enthält u.a. Natrium-Ionen und Kalium-Ionen. Für Personen mit einer natriumarmen (kochsalkzarmen) Diät ist der Natiumgehalt des Arzneimittels zu beachten. Für Personen mit einer kaliumarmen Diät ist bei Anwendung dieses Arzneimittels Vorsicht geboten (siehe Dosierungsanleitung). Aufgrund des Gehaltes an Kalium-Ionen besteht die Gefahr einer Hyperkalämie mit Magenbeschwerden und Durchfall (Diarrhoe).



Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirksamkeit von Emser Salz®bzw. werden in ihrer Wirkung durch Emser Salz®beeinflußt?

Eine Beeinflussung der Wirksamkeit von Emser Salz®durch andere Arzneimittel ist nicht bekannt. Eine Beeinflussung anderer Arzneimittel durch Emser Salz®ist bei der Anwendung im Bereich der oberen Atemwege nicht bekannt.


Hinweis: Der Gehalt an Fluorid-Ionen ist bei der Karies-Prophylaxe zu beachten.



Was ist bei Kindern und älteren Menschen sowie in der Schwangerschaft und Stillzeit zu beachten?

Emser Salz®kommt bestimmungsgemäß in einer dem Blut angepaßten Salzkonzentration zur Anwendung. Diese ist für alle Menschen gut verträglich und kann daher in allen o.g. Fällen angewendet werden.



3. Wie ist Emser Salz®anzuwenden?


Wenden Sie Emser Salz®immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Emser Salz®nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Emser Salz®sonst nicht richtig wirken kann!


Emser Salz®muß vor Anwendung in Wasser gelöst werden. In der Regel sollte Emser Salz®in isoosmotischer (d.h. dem Mineralstoffgehalt des Blutes angepaßter) Konzentration zur Anwendung kommen. Dazu wird der Inhalt eines Beutels mit 2,95 g in 250 ml Wasser (eines Beutels mit 1,475 g in 125 ml Wasser) gelöst. Höhere Konzentrationen sind nur nach Maßgabe des Arztes möglich. Niedrigere Konzentrationen sollten nicht verwendet werden.


Folgende Punkte sind bei der Herstellung einer gebrauchsfertigen Lösung zu beachten:


Die Qualität des einzusetzenden Wassers richtet sich nach dem Anwendungszweck.


Bei Verneblung mittels eines geeigneten Zerstäubungsapparates ist die Verwendung von destilliertem Wasser zu empfehlen, da andernfalls die Düsen der Geräte verstopfen könnten. Das eingesetzte destillierte Wasser sollte entweder frisch destilliert sein, anderfalls empfiehlt sich Abkochen.

Zur Herstellung einer Nasenspülung kann grundsätzlich Leitungswasser (Trinkwasserqualität, möglichst handwarm) verwendet werden. In den ersten 3 Tagen nach endonasalen Eingriffen sollte abgekochtes Leitungswasser verwendet werden.



Zur Nasenspülung:

Erwachsene und Kinder ab 3 Jahre 1-3 x täglich mit 100-300 ml isoosmotischer Lösung die Nase spülen, wobei für Kinder bis 12 Jahre Volumen bis 125 ml meist ausreichend sind. Für Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene empfehlen sich Spülvolumen ab 250 ml.



Zur Inhalation durch die Nase:

Die Inhalation durch die Nase sollte 3 - 4 x täglich mit einer isoosmotischen Lösung aus Emser Salz®erfolgen. Die Inhalation sollte immer mit einem geeigneten Zerstäubungsgerät durchgeführt werden. Es eignen sich preßluftgetriebene oder Ultraschallinhalationsgeräte, die über eine Nasenmaske bzw. ein Nasenansatzstück verfügen. Je nach Gerätetyp kann das Volumen, das zur Zerstäubung eingesetzt werden muß, stark variieren (5 -300 ml). In jedem Fall sollte in das Inhalationsgerät soviel Lösung eingefüllt werden, dass eine Inhalationszeit von 10-15 Minuten gewährleistet wird.


Die Dauer der Anwendung von Emser Salz®ist nicht begrenzt, bitte halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Arztes.


Zur Beachtung bei natriumdefinierter (natriumarmer / kochsalzarmer) bzw. kaliumdefinierter (kaliumarmer) Diät:

100 ml Lösung enthalten 363mg Natrium und 7 mg Kalium.



Wenn Sie eine größere Menge EmserSalz®angewendet haben als Sie sollten oder wenn Sie die Anwendung von EmserSalz®vergessen haben

Risiken durch die Anwendung zu großer oder zu geringer Mengen Emser Salz®-haltiger Lösungen sind nicht bekannt.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Emser Salz®Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


sehr häufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


Gelegentlich kann es in der Nase zu leichten Reizerscheinungen wie Kribbeln und Brennen und zum Auftreten von Kopfschmerzen kommen. Bei Nasenspülungen kann sehr selten kurzzeitig Nasenbluten auftreten. Gegenmaßnahmen sind nicht erforderlich.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. Wie ist Emser Salz®aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.



Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels:

Das Verfallsdatum dieser Packung ist außen aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!


Wie lange können gebrauchsfertige Lösungen aus Emser Salz®aufbewahrt werden?

Emser Salz®enthält keine Konservierungsstoffe. Die frisch zubereitete Lösung aus Emser Salz® ist sofort zu verbrauchen.



6. Weitere Informationen


Was Emser Salz®enthält:

Der Wirkstoff ist: Natürliches Emser Salz


1 Beutel/2,95 g (1,475g) Pulver/enthält 2,95 g (1,475g) Natürliches Emser Salz


(Analysedaten: Lithium-Ion 0,21 g/kg; Natrium-Ion 308,7g/kg; Kalium-Ion 6,11 g/kg; Magnesium-Ion 0,291 g/kg; Calcium-Ion 0,016 g/kg; Mangan-Ion 0,0001 g/kg; Eisen (II, III)-Ion 0,003 g/kg; Fluorid-Ion 0,078 g/kg; Chlorid-Ion 188,4 g/kg; Bromid-Ion 0,202 g/kg; Iodid-Ion 0,005g/kg; Nitrat-Ion 0,355 g/kg; Sulfat-Ion 9,24 g/kg; Hydrogencarbonat-Ion 474,4 g/kg; Carbonat-Ion 14,0 g/kg)



Darreichungsform und Inhalt:


Pulver zur Herstellung einer Nasenspülung oder Lösung zur Inhalation durch die Nase


Originalpackungen mit 20, 50 oder 100 Beuteln à 2,95 g Pulver oder mit 20 oder 50 Beuteln à 1,475 g Pulver zur Herstellung von 250/125 ml Nasenspülung oder Lösung zur Inhalation durch die Nase oder Originalpackung mit 20 Beuteln à 1,475 g Pulver mit Applikationshilfe Nasanita®Nasendusche junior zur Herstellung von 125 ml Nasenspüllösung.



Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:


SIEMENS & CO

Arzbacher Str. 78,

56130 Bad Ems


Postfach 1262

56119 Bad Ems

Tel.: 02603 - 9604-0

Fax: 02603 - 9604-40



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:

Oktober 2011


SIEMENS & CO

10/2011